Studie zur Sicherheit und Wirkung von MDMA-unterstützter Psychotherapie zur Behandlung von PTBS (Kanada)

PTSD ist eine stressbedingte psychiatrische Erkrankung, die nach einem traumatischen Ereignis wie Krieg, Katastrophen, sexuellem Missbrauch, Gewalt, Terrorismus und Unfällen auftreten kann. PTBS wirkt sich negativ auf das tägliche Leben einer Person aus, was zu Beziehungsschwierigkeiten, Schwierigkeiten bei der Suche und Beibehaltung eines Arbeitsplatzes, verminderter kognitiver und psychosozialer Funktionsfähigkeit, Drogenmissbrauch, kostenintensiver Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und einem erhöhten Depressions- und Suizidrisiko führt. Verfügbare PTBS-Behandlungen, einschließlich Medikamente und Therapien, behandeln nur einen Bruchteil der Menschen, die sie in angemessener Dosis und Dauer ausprobieren. Menschen mit PTSD können mit Psychotherapien und Pharmakotherapien behandelt werden. In den letzten zehn Jahren wurde zunehmend an Medikamenten und anderen Methoden geforscht, die die Wirksamkeit der Psychotherapie bei PTBS steigern können

3,4-Methylendioxymethamphetamin ist ein Medikament, das Serotonin, Noradrenalin und Dopamin im Gehirn freisetzt und indirekt die Spiegel der Neurohormone Oxytocin, Arginin, Vasopressin und Cortisol erhöht. Die kombinierten neurobiologischen Wirkungen von MDMA erhöhen das Mitgefühl, reduzieren die Abwehr und die Angst vor emotionaler Verletzung und verbessern die Kommunikation und Selbstbeobachtung. MDMA entfaltet anxiolytische und prosoziale Effekte, die Vermeidung und Übererregung im Therapiekontext entgegenwirken. Eine kombinierte Behandlung von MDMA und Psychotherapie kann für die Behandlung von PTSD besonders nützlich sein.

Diese standortübergreifende, offene Phase-2-Lead-in-Studie bewertet die Sicherheit und Wirkung einer 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA)-unterstützten Psychotherapie bei Teilnehmern, bei denen mindestens eine schwere posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) diagnostiziert wurde. Therapieteams, die für die Arbeit an den geplanten Phase-3-Studien des Sponsors identifiziert und geschult wurden, werden mindestens einen Open-Label-Teilnehmer dieser Studie behandeln. Eine flexible Dosis MDMA (100 bis 125 mg), gefolgt von einer zusätzlichen halben Dosis, sofern nicht kontraindiziert, wird während des Behandlungszeitraums mit manueller Therapie in drei offenen monatlichen experimentellen Sitzungen verabreicht. Dieser ~12-wöchigen Behandlungsphase gehen drei Vorbereitungssitzungen voraus. Während der Behandlungsphase folgen auf jede experimentelle Sitzung drei integrative Sitzungen nicht-medikamentöser Psychotherapie. Das primäre Ergebnismaß ist die Änderung der Gesamtschwerewerte auf der Clinician Administered PTSD Scale for DSM 5 (CAPS-5) von Baseline bis Visit 19. Das sekundäre Ergebnismaß ist die Änderung in der angepassten Version der Sheehan Disability Scale (SDS) für PTBS für die MAPS-Studien-Gesamtpunktzahlen von Baseline bis Visit 19.