Исследование безопасности и эффектов психотерапии с использованием МДМА для лечения посттравматического стрессового расстройства (Канада)

ПТСР — это связанное со стрессом психическое состояние, которое может возникнуть после травматического события, такого как война, катастрофа, сексуальное насилие, насилие, терроризм и несчастные случаи. ПТСР негативно влияет на повседневную жизнь человека, приводя к трудностям в отношениях, трудностям в поиске и сохранении работы, снижению когнитивных и психосоциальных функций, злоупотреблению психоактивными веществами, дорогостоящему обращению за медицинской помощью, а также увеличению депрессии и риска самоубийства. Доступные методы лечения посттравматического стресса, включая лекарства и терапию, эффективно лечат только часть людей, которые применяют их в адекватной дозе и продолжительности. Людей с посттравматическим стрессовым расстройством можно лечить с помощью психотерапии и фармакотерапии. В последнее десятилетие растет число исследований лекарств и других методов, которые могут повысить эффективность психотерапии при посттравматическом стрессовом расстройстве.

3,4-метилендиоксиметамфетамин — это препарат, который высвобождает серотонин, норэпинефрин и дофамин в головном мозге и косвенно повышает уровень нейрогормонов окситоцина, аргинина, вазопрессина и кортизола. Комбинированные нейробиологические эффекты МДМА усиливают сострадание, снижают защиту и страх перед эмоциональными травмами, а также улучшают общение и самоанализ. МДМА производит анксиолитический и просоциальный эффекты, которые противодействуют избеганию и гипервозбуждению в контексте терапии. Комбинированное лечение МДМА и психотерапией может быть особенно полезным для лечения посттравматического стрессового расстройства.

В этом многоцентровом открытом начальном исследовании фазы 2 оценивается безопасность и эффект психотерапии с использованием 3,4-метилендиоксиметамфетамина (МДМА) у участников с диагнозом как минимум тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР). Терапевтические бригады, отобранные и обученные для работы в запланированных спонсором исследованиях Фазы 3, будут лечить как минимум одного участника открытого исследования в этом исследовании. Гибкая доза МДМА (от 100 до 125 мг), за которой следует дополнительная половинная доза, если нет противопоказаний, вводится в течение периода лечения с помощью мануальной терапии в течение трех открытых ежемесячных экспериментальных сессий. Этому ~12-недельному периоду лечения предшествуют три подготовительных сеанса. В период лечения за каждой экспериментальной сессией следуют три интегративных сессии немедикаментозной психотерапии. Первичным критерием оценки является изменение общего показателя тяжести по Шкале посттравматического стресса, проводимой клиницистом, для DSM 5 (CAPS-5) по сравнению с исходным уровнем до визита 19. Вторичным показателем результата является изменение индивидуальной версии Шкалы инвалидности Шихана (SDS) для посттравматического стрессового расстройства для общих баллов исследований MAPS от исходного уровня до визита 19.