Estudio de seguridad y efectos de la psicoterapia asistida por MDMA para el tratamiento del TEPT (Canadá)

El PTSD es una condición psiquiátrica relacionada con el estrés que puede ocurrir después de un evento traumático como guerra, desastre, abuso sexual, violencia, terrorismo y accidentes. El PTSD tiene un impacto negativo en la vida diaria de una persona, lo que genera dificultades en las relaciones, dificultad para encontrar y mantener un trabajo, funcionamiento cognitivo y psicosocial reducido, abuso de sustancias, uso de atención médica de alto costo y mayor riesgo de depresión y suicidio. Los tratamientos de PTSD disponibles, incluidos los medicamentos y la terapia, tratan eficazmente solo a una fracción de las personas que los prueban con la dosis y la duración adecuadas. Las personas con PTSD pueden tratarse con psicoterapias y farmacoterapias. En la última década, ha habido una cantidad creciente de investigación sobre medicamentos y otros métodos que pueden aumentar la eficacia de la psicoterapia para el TEPT.

La 3,4-metilendioximetanfetamina es un fármaco que libera serotonina, norepinefrina y dopamina en el cerebro e indirectamente aumenta los niveles de las neurohormonas oxitocina, arginina vasopresina y cortisol. Los efectos neurobiológicos combinados de la MDMA aumentan la compasión, reducen las defensas y el miedo al daño emocional y mejoran la comunicación y la introspección. La MDMA produce efectos ansiolíticos y prosociales, que contrarrestan la evitación y la hiperexcitación en el contexto de la terapia. Un tratamiento combinado de MDMA y psicoterapia puede ser especialmente útil para tratar el PTSD.

Este estudio preliminar de Fase 2, de etiqueta abierta y multicéntrico, evalúa la seguridad y el efecto de la psicoterapia asistida por 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA) en participantes diagnosticados con al menos trastorno de estrés postraumático (TEPT) grave. Los equipos de terapia que han sido identificados y capacitados para trabajar en los estudios de Fase 3 planificados por el patrocinador tratarán al menos a un participante de etiqueta abierta en este estudio. Se administra una dosis flexible de MDMA (100 a 125 mg), seguida de media dosis suplementaria, a menos que esté contraindicado, durante el Período de tratamiento con terapia manual en tres sesiones experimentales mensuales de etiqueta abierta. Este período de tratamiento de ~12 semanas está precedido por tres sesiones preparatorias. Durante el Período de Tratamiento, cada Sesión Experimental es seguida por tres Sesiones Integrativas de psicoterapia no farmacológica. La medida de resultado primaria es el cambio en las puntuaciones de gravedad total de la escala de TEPT administrada por el médico para el DSM 5 (CAPS-5) desde el inicio hasta la visita 19. La medida de resultado secundaria es el cambio en la versión personalizada de la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS) para el TEPT para las puntuaciones totales de los estudios MAPS desde el inicio hasta la visita 19.