Onderzoek naar veiligheid en effecten van door MDMA ondersteunde psychotherapie voor de behandeling van PTSS (Canada)

PTSS is een stressgerelateerde psychiatrische aandoening die kan optreden na een traumatische gebeurtenis zoals oorlog, rampen, seksueel misbruik, geweld, terrorisme en ongevallen. PTSS heeft een negatieve invloed op iemands dagelijks leven, wat resulteert in relatieproblemen, moeite met het vinden en behouden van een baan, verminderd cognitief en psychosociaal functioneren, middelenmisbruik, duur gebruik van de gezondheidszorg en een verhoogd risico op depressie en zelfmoord. Beschikbare PTSS-behandelingen, inclusief medicijnen en therapie, behandelen slechts een fractie van de mensen die ze proberen voor een adequate dosis en duur. Mensen met PTSS kunnen worden behandeld met psychotherapieën en farmacotherapieën. In het afgelopen decennium is er steeds meer onderzoek gedaan naar medicijnen en andere methoden die de effectiviteit van psychotherapie voor PTSS kunnen vergroten.

3,4-methyleendioxymethamfetamine is een medicijn dat serotonine, noradrenaline en dopamine in de hersenen afgeeft en indirect de niveaus van de neurohormonen oxytocine, arginine, vasopressine en cortisol verhoogt. De gecombineerde neurobiologische effecten van MDMA verhogen mededogen, verminderen afweer en angst voor emotioneel letsel, en verbeteren communicatie en introspectie. MDMA produceert anxiolytische en prosociale effecten, die vermijding en hyperarousal in de context van therapie tegengaan. Een gecombineerde behandeling van MDMA en psychotherapie kan vooral nuttig zijn voor de behandeling van PTSS.

Deze multi-site, open-label, fase 2, inleidende studie beoordeelt de veiligheid en het effect van 3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA)-geassisteerde psychotherapie bij deelnemers met de diagnose van ten minste een ernstige posttraumatische stressstoornis (PTSS). Therapieteams die zijn geïdentificeerd en getraind om te werken aan de geplande fase 3-onderzoeken van de sponsor, zullen ten minste één open-label deelnemer aan dit onderzoek behandelen. Een flexibele dosis MDMA (100 tot 125 mg), gevolgd door een aanvullende halve dosis, tenzij gecontra-indiceerd, wordt toegediend tijdens de behandelperiode met manuele therapie in drie open-label maandelijkse experimentele sessies. Deze behandelperiode van ~12 weken wordt voorafgegaan door drie voorbereidende sessies. Tijdens de behandelingsperiode wordt elke experimentele sessie gevolgd door drie integratieve sessies van niet-medicamenteuze psychotherapie. De primaire uitkomstmaat is de verandering in de door de arts toegediende PTSD-schaal voor de totale ernstscores van DSM 5 (CAPS-5) van baseline tot bezoek 19. De secundaire uitkomstmaat is de verandering in de aangepaste versie van de Sheehan Disability Scale (SDS) voor PTSS voor de totaalscores van de MAPS-onderzoeken van baseline tot bezoek 19.