Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skutków psychoterapii wspomaganej MDMA w leczeniu PTSD (Kanada)

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Lykos Therapeutics

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 bezpieczeństwa i wpływu manualnej psychoterapii wspomaganej MDMA w leczeniu ciężkiego zespołu stresu pourazowego (Kanada)

To wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2, wprowadzające, ocenia bezpieczeństwo i wpływ psychoterapii wspomaganej 3,4-metylenodioksymetamfetaminą (MDMA) u uczestników, u których zdiagnozowano co najmniej ciężki zespół stresu pourazowego (PTSD). Zespoły terapeutyczne, które zostały zidentyfikowane i przeszkolone do pracy nad planowanymi przez sponsora badaniami fazy 3, będą leczyć co najmniej jednego uczestnika badania otwartego. Elastyczna dawka MDMA (100 do 125 mg), po której następuje dodatkowa dawka połówkowa, o ile nie ma przeciwwskazań, jest podawana w okresie leczenia z terapią manualną w trzech comiesięcznych sesjach eksperymentalnych otwartych. Ten ~12-tygodniowy Okres Leczenia jest poprzedzony trzema Sesjami Przygotowawczymi. W Okresie Leczenia po każdej Sesji Eksperymentalnej następują trzy Sesje Integracyjne psychoterapii nielekowej. Podstawową miarą wyniku jest zmiana w skali PTSD podawanej przez klinicystę dla całkowitej ciężkości DSM 5 (CAPS-5) od wizyty początkowej do wizyty 19. Drugorzędną miarą wyniku jest zmiana w dostosowanej wersji Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS) dla PTSD dla całkowitych wyników badań MAPS od punktu początkowego do wizyty 19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego to związany ze stresem stan psychiczny, który może wystąpić po traumatycznym wydarzeniu, takim jak wojna, katastrofa, wykorzystywanie seksualne, przemoc, terroryzm i wypadki. Zespół stresu pourazowego negatywnie wpływa na codzienne życie danej osoby, powodując trudności w związkach, trudności w znalezieniu i utrzymaniu pracy, zmniejszone funkcjonowanie poznawcze i psychospołeczne, nadużywanie substancji psychoaktywnych, kosztowne korzystanie z opieki zdrowotnej oraz zwiększone ryzyko depresji i samobójstwa. Dostępne metody leczenia PTSD, w tym leki i terapia, skutecznie leczą tylko ułamek osób, które próbują ich w odpowiedniej dawce i czasie trwania. Osoby z zespołem stresu pourazowego mogą być leczone za pomocą psychoterapii i farmakoterapii. W ostatniej dekadzie pojawiło się coraz więcej badań nad lekami i innymi metodami, które mogą zwiększyć skuteczność psychoterapii PTSD

3,4-metylenodioksymetamfetamina jest lekiem, który uwalnia w mózgu serotoninę, norepinefrynę i dopaminę oraz pośrednio zwiększa poziom neurohormonów oksytocyny, wazopresyny argininy i kortyzolu. Połączone neurobiologiczne efekty MDMA zwiększają współczucie, zmniejszają mechanizmy obronne i strach przed urazami emocjonalnymi oraz poprawiają komunikację i introspekcję. MDMA wywołuje efekty anksjolityczne i prospołeczne, które przeciwdziałają unikaniu i nadmiernemu pobudzeniu w kontekście terapii. Skojarzone leczenie MDMA i psychoterapii może być szczególnie przydatne w leczeniu PTSD.

To wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2, wprowadzające, ocenia bezpieczeństwo i wpływ psychoterapii wspomaganej 3,4-metylenodioksymetamfetaminą (MDMA) u uczestników, u których zdiagnozowano co najmniej ciężki zespół stresu pourazowego (PTSD). Zespoły terapeutyczne, które zostały zidentyfikowane i przeszkolone do pracy nad planowanymi przez sponsora badaniami fazy 3, będą leczyć co najmniej jednego uczestnika badania otwartego. Elastyczna dawka MDMA (100 do 125 mg), po której następuje dodatkowa dawka połówkowa, o ile nie ma przeciwwskazań, jest podawana w okresie leczenia z terapią manualną w trzech comiesięcznych sesjach eksperymentalnych otwartych. Ten ~12-tygodniowy Okres Leczenia jest poprzedzony trzema Sesjami Przygotowawczymi. W Okresie Leczenia po każdej Sesji Eksperymentalnej następują trzy Sesje Integracyjne psychoterapii nielekowej. Podstawową miarą wyniku jest zmiana w skali PTSD podawanej przez klinicystę dla całkowitej ciężkości DSM 5 (CAPS-5) od wizyty początkowej do wizyty 19. Drugorzędną miarą wyniku jest zmiana w dostosowanej wersji Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS) dla PTSD dla całkowitych wyników badań MAPS od punktu początkowego do wizyty 19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V64 1H
        • British Columbia Centre on Substance Abuse
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1Y9
        • Dr. Simon Amar, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają co najmniej 18 lat
  • Biegle posługuje się językiem mówionym i czytanym w przeważającym stopniu używanym lub rozpoznawalnym językiem miejsca, w którym odbywa się badanie
  • Zgoda na rejestrowanie wizyt studyjnych, w tym sesji eksperymentalnych, ocen niezależnego oceniającego i sesji psychoterapii nielekowej
  • Musi zapewnić osobę kontaktową (krewnego, współmałżonka, bliskiego przyjaciela lub innego opiekuna), z którą badacze chcą i mogą się skontaktować w przypadku, gdy uczestnik popełni samobójstwo lub stanie się nieosiągalny.
  • Musi wyrazić zgodę na poinformowanie badaczy w ciągu 48 godzin o wszelkich schorzeniach i procedurach.
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania i przed każdą Sesją Eksperymentalną oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 10 dni po ostatniej Sesji Eksperymentalnej.
  • nie może uczestniczyć w żadnych innych interwencyjnych badaniach klinicznych w czasie trwania badania,
  • Musi być chętny do pozostania na noc w miejscu badania po każdej sesji eksperymentalnej i odwiezienia go do domu po niej oraz zobowiązać się do dawkowania leków, terapii i procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Nie są w stanie wyrazić odpowiednio świadomej zgody
  • Mieć niekontrolowane nadciśnienie
  • mieć wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc w punkcie wyjściowym (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >450 milisekund [ms] skorygowanego wzorem Bazetta)
  • Mają historię dodatkowych czynników ryzyka dla Torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
  • Mieć dowody lub historię poważnych zaburzeń medycznych
  • Masz objawową chorobę wątroby
  • Mieć historię hiponatremii lub hipertermii
  • Waż mniej niż 48 kilogramów (kg)
  • Są w ciąży lub karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń.
  • Nie wolno nadużywać nielegalnych narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia wspomagana MDMA
Trzy sesje terapii wspomaganej MDMA z elastyczną dawką MDMA od 100 do 125 mg i opcjonalną dawką uzupełniającą o połowę mniejszą niż dawka początkowa 1,5 do 2 godzin później
Behawioralne: Terapia
Terapia niedyrektywna
Inne nazwy:
  • Terapia wspomagana MDMA
Lek: Midomafetamina
Trzy sesje terapii wspomaganej MDMA z elastyczną dawką MDMA od 100 do 125 mg i opcjonalną dawką uzupełniającą o połowę mniejszą niż dawka początkowa 1,5 do 2 godzin później
Inne nazwy:
  • MDMA
  • 3,4-metylenodioksymetamfetamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do głównego punktu końcowego w skali PTSD podawanej przez klinicystę dla całkowitego wyniku ciężkości DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Punkt początkowy (wizyta 3) do podstawowego punktu końcowego (wizyta 19,18 tygodni po rejestracji)
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5) jest przeprowadzaną przez klinicystę i punktowaną oceną objawów PTSD za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu opartego na diagnozie PTSD w DSM-5. Zawiera podskale objawów, całkowitą ocenę ciężkości CAPS-5 oraz ocenę diagnostyczną. Całkowity wynik nasilenia jest sumą wyników częstotliwości i intensywności objawów dla podskal B (ponowne doświadczanie), C (unikanie) i D (nadmierna czujność) i mieści się w zakresie od 0 do 136, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
Punkt początkowy (wizyta 3) do podstawowego punktu końcowego (wizyta 19,18 tygodni po rejestracji)
Wyjściowa skala PTSD administrowana przez lekarza dla łącznej punktacji ciężkości DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 3)
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5) jest przeprowadzaną przez klinicystę i punktowaną oceną objawów PTSD za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu opartego na diagnozie PTSD w DSM-5. Zawiera podskale objawów, całkowitą ocenę ciężkości CAPS-5 oraz ocenę diagnostyczną. Całkowity wynik nasilenia jest sumą wyników częstotliwości i intensywności objawów dla podskal B (ponowne doświadczanie), C (unikanie) i D (nadmierna czujność) i mieści się w zakresie od 0 do 136, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
Linia bazowa (wizyta 3)
Podstawowy punkt końcowy administrowana przez klinicystę Skala PTSD dla DSM-5 (CAPS-5) Całkowity wynik ciężkości
Ramy czasowe: Wizyta 19 (18 tygodni po rejestracji)
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5) jest przeprowadzaną przez klinicystę i punktowaną oceną objawów PTSD za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu opartego na diagnozie PTSD w DSM-5. Zawiera podskale objawów, całkowitą ocenę ciężkości CAPS-5 oraz ocenę diagnostyczną. Całkowity wynik nasilenia jest sumą wyników częstotliwości i intensywności objawów dla podskal B (ponowne doświadczanie), C (unikanie) i D (nadmierna czujność) i mieści się w zakresie od 0 do 136, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
Wizyta 19 (18 tygodni po rejestracji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do pierwszorzędowego punktu końcowego w Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS dla PTSD dla MAPS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Punkt początkowy (wizyta 3) do głównego punktu końcowego (wizyta 19, 18 tygodni po rejestracji)
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS dla PTSD dla MAPS) to samoopisowa ocena upośledzenia funkcjonalnego. Okres sprawozdawczy dla dostosowanej karty charakterystyki odnosi się do ostatniego miesiąca. Pozycje wskazują stopień upośledzenia w domenach praca/szkoła, życie towarzyskie i życie domowe, z opcjami odpowiedzi opartymi na jedenastopunktowej skali (0=wcale do 10=skrajnie), z wyższymi wynikami wskazującymi na większe upośledzenie funkcjonalne .
Punkt początkowy (wizyta 3) do głównego punktu końcowego (wizyta 19, 18 tygodni po rejestracji)
Wyjściowa skala niepełnosprawności Sheehana (SDS dla PTSD dla MAPS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 3)
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS dla PTSD dla MAPS) to samoopisowa ocena upośledzenia funkcjonalnego. Okres sprawozdawczy dla dostosowanej karty charakterystyki odnosi się do ostatniego miesiąca. Pozycje wskazują stopień upośledzenia w domenach praca/szkoła, życie towarzyskie i życie domowe, z opcjami odpowiedzi opartymi na jedenastopunktowej skali (0=wcale do 10=skrajnie), z wyższymi wynikami wskazującymi na większe upośledzenie funkcjonalne .
Linia bazowa (wizyta 3)
Główny punkt końcowy Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS dla PTSD dla MAPS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wizyta 19 (18 tygodni po rejestracji)
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS dla PTSD dla MAPS) to samoopisowa ocena upośledzenia funkcjonalnego. Okres sprawozdawczy dla dostosowanej karty charakterystyki odnosi się do ostatniego miesiąca. Pozycje wskazują stopień upośledzenia w domenach praca/szkoła, życie towarzyskie i życie domowe, z opcjami odpowiedzi opartymi na jedenastopunktowej skali (0=wcale do 10=skrajnie), z wyższymi wynikami wskazującymi na większe upośledzenie funkcjonalne .
Wizyta 19 (18 tygodni po rejestracji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Mithoefer, MAPS Public Benefit Corp.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na żądanie udostępnimy dane wynikowe pojawiające się we wszelkich opublikowanych raportach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane i dokumenty związane z badaniem będą dostępne, gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zainteresowane osoby powinny korespondować z centralnym punktem kontaktowym w sprawie studiów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Badania kliniczne na Terapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj