PTSDの治療のためのMDMA支援精神療法の安全性と効果に関する研究（カナダ）
重度の心的外傷後ストレス障害の治療のためのマニュアル化された MDMA 支援心理療法の安全性と効果に関する非盲検マルチサイト第 2 相試験 (カナダ)
調査の概要
詳細な説明
PTSD は、戦争、災害、性的虐待、暴力、テロ、事故などの外傷的出来事の後に発生する可能性があるストレス関連の精神疾患です。 PTSD は人の日常生活に悪影響を及ぼし、人間関係の困難、仕事を見つけて維持することの困難、認知および心理社会的機能の低下、薬物乱用、高額な医療費の使用、うつ病や自殺のリスクの増加をもたらします。 薬物療法や治療法を含む利用可能な PTSD 治療法は、適切な用量と期間でそれらを試したほんの一部の人々のみを効果的に治療します。 PTSDの人は、精神療法と薬物療法で治療できます。 過去 10 年間で、PTSD の心理療法の有効性を高める可能性のある投薬やその他の方法に関する研究が増えてきました。
3,4-メチレンジオキシメタンフェタミンは、脳内でセロトニン、ノルエピネフリン、およびドーパミンを放出し、神経ホルモンであるオキシトシン、アルギニンバソプレシン、およびコルチゾールのレベルを間接的に増加させる薬物です。 MDMAの複合的な神経生物学的効果は、思いやりを高め、感情的な損傷に対する防御と恐怖を軽減し、コミュニケーションと内省を強化します. MDMAは抗不安作用と向社会的作用を生み出し、治療の文脈で回避と過覚醒に対抗します。 MDMA と精神療法の併用療法は、PTSD の治療に特に有用である可能性があります。
このマルチサイト、非盲検、第 2 相リードイン研究では、少なくとも重度の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) と診断された参加者を対象に、3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA) 支援心理療法の安全性と効果を評価します。 スポンサーが計画している第3相試験に取り組むために特定され、訓練された治療チームは、この試験で少なくとも1人の非盲検参加者を治療します。 MDMA の柔軟な用量 (100 ～ 125 mg) に続いて、禁忌でない限り、半用量の補足が、3 つの非盲検の月 1 回の実験セッションで手動化された治療で治療期間中に投与されます。 この約 12 週間の治療期間の前に、3 回の準備セッションが行われます。 治療期間中、各実験セッションの後に、薬物を使用しない心理療法の統合セッションが 3 回続きます。 主なアウトカム指標は、ベースラインから訪問 19 までの DSM 5 (CAPS-5) の合計重症度スコアの臨床医管理 PTSD スケールの変化です。 副次的アウトカム指標は、ベースラインから訪問 19 までの MAPS 研究の合計スコアの PTSD のシーハン障害スケール (SDS) のカスタマイズされたバージョンの変化です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V64 1H
- British Columbia Centre on Substance Abuse
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2W 1Y9
- Dr. Simon Amar, LLC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上である
- 研究現場で主に使用または認識されている言語を流暢に話し、読むことができる
- 実験セッション、独立した評価者による評価、非薬物心理療法セッションなど、研究訪問を記録することに同意する
- 参加者が自殺または連絡が取れなくなった場合に、調査員が喜んで連絡を取ることができる連絡先（親戚、配偶者、親しい友人、またはその他の介護者）を提供する必要があります。
- -病状や処置について48時間以内に治験責任医師に通知することに同意する必要があります。
- 出産の可能性がある場合は、研究登録時および各実験セッションの前に妊娠検査で陰性でなければならず、最後の実験セッションから10日後まで適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
- -研究期間中、他の介入臨床試験に参加してはなりません。
- -各実験セッションの後に研究サイトに一晩滞在し、その後家に帰り、投薬、治療、および研究手順にコミットすることをいとわない必要があります
除外基準:
- -十分なインフォームドコンセントを与えることができない
- コントロールされていない高血圧がある
- -QT / QTc間隔の顕著なベースライン延長があります（たとえば、QTc間隔> 450ミリ秒[ms]の繰り返しの実証は、バゼットの式によって修正されます）
- Torsade de pointesの追加の危険因子の病歴がある（例：心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）
- 重大な医学的障害の証拠または病歴がある
- 症候性肝疾患がある
- 低ナトリウム血症または高体温の病歴がある
- 体重が 48 キログラム (kg) 未満
- 妊娠中または授乳中、または出産の可能性があり、効果的な避妊手段を実践していない。
- 違法薬物を乱用してはならない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MDMA支援療法
100～125mgの柔軟な用量のミドマフェタミンHClと、1.5～2時間後の初回用量の半分の追加用量によるMDMA補助療法の3セッション
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100～125mgの柔軟な用量のミドマフェタミンHClと、1.5～2時間後の初回用量の半分の追加用量によるMDMA補助療法の3セッション
他の名前：
非指示的療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5（CAPS-5）の合計重症度スコアの臨床医管理PTSDスケールにおけるベースラインから主要エンドポイントへの変化
時間枠：ベースライン (訪問 3) から主要エンドポイント (登録後 19、18 週間の訪問)
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DSM-5 の臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS-5) は、DSM-5 の PTSD 診断に基づいて構造化面接を介して臨床医が管理し、PTSD 症状の評価を採点するものです。
これには、症状のサブスケール、CAPS-5 の総合重症度スコア、および診断スコアが含まれています。
合計重症度スコアは、サブスケール B (再経験)、C (回避)、および D (過覚醒) の症状の頻度と強度のスコアの合計であり、0 から 136 の範囲であり、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン (訪問 3) から主要エンドポイント (登録後 19、18 週間の訪問)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シーハン障害スケールのベースラインから主要エンドポイントへの変化 (MAPS の PTSD の SDS) 合計スコア
時間枠：ベースライン (訪問 3) から主要エンドポイント (訪問 19、登録後 18 週間)
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Sheehan Disability Scale (MAPS の PTSD の SDS) は、機能障害の自己報告評価です。
適応された SDS のレポート期間は、過去 1 か月を指します。
項目は、仕事・学校、社会生活、家庭生活の各分野における障害の程度を11段階（0＝まったくない～10＝非常に多い）で回答し、点数が高いほど機能障害が大きいことを示す.
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ベースライン (訪問 3) から主要エンドポイント (訪問 19、登録後 18 週間)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Michael Mithoefer、MAPS Public Benefit Corp.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MP-17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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