PTSD 치료를 위한 MDMA 보조 심리치료의 안전성 및 효과 연구(캐나다)
심각한 외상 후 스트레스 장애(캐나다) 치료를 위한 수동 MDMA 지원 정신 요법의 안전성 및 효과에 대한 공개 라벨, 다중 사이트 2상 연구
연구 개요
상세 설명
PTSD는 전쟁, 재난, 성적 학대, 폭력, 테러 및 사고와 같은 충격적인 사건 이후에 발생할 수 있는 스트레스 관련 정신 질환입니다. PTSD는 사람의 일상 생활에 부정적인 영향을 미쳐 관계의 어려움, 구직 및 유지의 어려움, 인지 및 심리 사회적 기능 저하, 약물 남용, 고비용 의료 사용, 우울증 및 자살 위험 증가를 초래합니다. 약물 및 요법을 포함하여 이용 가능한 PTSD 치료는 적절한 용량과 기간 동안 시도하는 소수의 사람들만을 효과적으로 치료합니다. PTSD 환자는 정신 요법과 약물 요법으로 치료할 수 있습니다. 지난 10년 동안 PTSD에 대한 심리 치료의 효과를 높일 수 있는 약물 및 기타 방법에 대한 연구가 증가하고 있습니다.
3,4-메틸렌디옥시메탐페타민은 뇌에서 세로토닌, 노르에피네프린 및 도파민을 방출하고 간접적으로 신경 호르몬인 옥시토신, 아르기닌 바소프레신 및 코르티솔의 수치를 증가시키는 약물입니다. MDMA의 결합된 신경생물학적 효과는 연민을 증가시키고 방어력과 정서적 손상에 대한 두려움을 줄이며 의사소통과 성찰을 향상시킵니다. MDMA는 치료 맥락에서 회피와 과각성을 상쇄하는 항불안 및 친사회적 효과를 생성합니다. MDMA와 정신 요법의 병용 치료는 PTSD 치료에 특히 유용할 수 있습니다.
이 다중 사이트, 공개 라벨, 2상 리드인 연구는 최소 중증 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 진단을 받은 참가자를 대상으로 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA) 보조 정신 요법의 안전성과 효과를 평가합니다. 스폰서의 계획된 3상 연구에서 작업하도록 식별되고 훈련된 치료 팀은 이 연구에서 적어도 한 명의 공개 라벨 참가자를 치료할 것입니다. MDMA(100~125mg)의 융통성 있는 용량과 금기 사항이 없는 한 추가 반용량을 치료 기간 동안 수동 요법과 함께 3개의 개방형 월간 실험 세션에서 투여합니다. 이 ~12주 치료 기간에 앞서 세 번의 준비 세션이 있습니다. 치료 기간 동안 각 실험 세션 다음에는 비약물 심리 치료의 3회 통합 세션이 이어집니다. 1차 결과 척도는 기준선에서 방문 19까지의 DSM 5(CAPS-5) 총 중증도 점수에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도의 변화입니다. 2차 결과 척도는 기준선에서 방문 19까지 MAPS 연구 총 점수에 대한 PTSD용 Sheehan Disability Scale(SDS)의 맞춤형 버전의 변화입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V64 1H
- British Columbia Centre on Substance Abuse
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2W 1Y9
- Dr. Simon Amar, LLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 연구 사이트에서 주로 사용되거나 인식되는 언어를 말하고 읽는 데 유창함
- 실험 세션, 독립 평가자 평가 및 비약물 심리 치료 세션을 포함하여 연구 방문을 기록하는 데 동의합니다.
- 참가자가 자살하거나 연락할 수 없는 경우 조사자가 연락할 의향이 있고 연락할 수 있는 연락처(친척, 배우자, 가까운 친구 또는 기타 간병인)를 제공해야 합니다.
- 모든 의학적 상태 및 절차를 48시간 이내에 조사관에게 알리는 데 동의해야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 경우, 연구 시작 시 및 각 실험 세션 전에 음성 임신 테스트를 받아야 하며 마지막 실험 세션 후 10일 동안 적절한 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여해서는 안 됩니다.
- 각 실험 세션 후 연구 현장에서 기꺼이 밤새 머물고 집으로 이동해야 하며 약물 투약, 치료 및 연구 절차에 전념해야 합니다.
제외 기준:
- 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 조절되지 않는 고혈압
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장이 있음(예: Bazett의 공식으로 수정된 QTc 간격 >450밀리초[ms]의 반복적인 시연)
- Torsade de pointes에 대한 추가적인 위험 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)의 병력이 있는 경우
- 중대한 의학적 장애의 증거 또는 병력이 있음
- 증상이 있는 간 질환이 있는 경우
- 저나트륨혈증 또는 고열증 병력이 있는 경우
- 체중이 48킬로그램(kg) 미만
- 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기이며 효과적인 피임 수단을 시행하지 않습니다.
- 불법 약물을 남용해서는 안 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MDMA 보조 요법
100~125mg의 유연한 용량의 미도마페타민 HCl과 1.5~2시간 후 초기 용량의 절반에 해당하는 선택적인 보충 용량을 사용하는 MDMA 보조 치료의 3회 세션
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100~125mg의 유연한 용량의 미도마페타민 HCl과 1.5~2시간 후 초기 용량의 절반에 해당하는 선택적인 보충 용량을 사용하는 MDMA 보조 치료의 3회 세션
다른 이름들:
비지시적 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5(CAPS-5) 총 심각도 점수에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도에서 기준선에서 일차 종점으로 변경
기간: 기준선(방문 3)에서 1차 종점(등록 후 19,18주 방문)까지
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DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도는 DSM-5의 PTSD 진단에 기반한 구조화된 인터뷰를 통해 PTSD 증상을 평가하고 평가하는 임상의입니다.
여기에는 증상 하위 척도, CAPS-5 전체 심각도 점수 및 진단 점수가 포함됩니다.
총 심각도 점수는 하위 척도 B(재경험), C(회피) 및 D(과도한 경계)에 대한 증상 빈도 및 강도 점수의 합이며 범위는 0에서 136까지이며 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선(방문 3)에서 1차 종점(등록 후 19,18주 방문)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Sheehan 장애 척도(MAPS용 PTSD용 SDS) 총 점수에서 기준선에서 기본 종료점으로 변경
기간: 기준선(방문 3)에서 1차 종점(방문 19, 등록 후 18주)
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Sheehan Disability Scale(MAPS용 PTSD용 SDS)은 기능 장애에 대한 자가 보고식 평가입니다.
수정된 SDS의 보고 기간은 지난 달을 의미합니다.
항목은 직장/학교, 사회 생활 및 가정 생활 영역의 장애 정도를 나타내며 응답 옵션은 11점 척도(0=전혀 없음 ~ 10=매우 심함)로 점수가 높을수록 기능 장애가 심한 것을 나타냅니다. .
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기준선(방문 3)에서 1차 종점(방문 19, 등록 후 18주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Michael Mithoefer, MAPS Public Benefit Corp.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MP-17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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외상 후 스트레스 장애에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
미도마페타민 HCl에 대한 임상 시험
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MAPS Europe B.V.Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies완전한
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한