Studie av sikkerhet og effekter av MDMA-assistert psykoterapi for behandling av PTSD (Canada)

PTSD er en stressrelatert psykiatrisk tilstand som kan oppstå etter en traumatisk hendelse som krig, katastrofe, seksuelle overgrep, vold, terrorisme og ulykker. PTSD påvirker en persons daglige liv negativt, noe som resulterer i relasjonsvansker, vanskeligheter med å finne og opprettholde en jobb, redusert kognitiv og psykososial funksjon, rusmisbruk, høykostbruk av helsetjenester og økt depresjon og selvmordsrisiko. Tilgjengelige PTSD-behandlinger, inkludert medisiner og terapi, behandler effektivt bare en brøkdel av mennesker som prøver dem for tilstrekkelig dose og varighet. Personer med PTSD kan behandles med psykoterapi og farmakoterapi. Det siste tiåret har det vært en økende mengde forskning på medisiner og andre metoder som kan øke effektiviteten av psykoterapi for PTSD

3,4-metylendioksymetamfetamin er et medikament som frigjør serotonin, noradrenalin og dopamin i hjernen og indirekte øker nivåene av nevrohormonene oksytocin, arginin vasopressin og kortisol. De kombinerte nevrobiologiske effektene av MDMA øker medfølelse, reduserer forsvar og frykt for emosjonell skade, og forbedrer kommunikasjon og introspeksjon. MDMA gir anxiolytiske og prososiale effekter, som motvirker unngåelse og hyperarousal i terapisammenheng. En kombinert behandling av MDMA og psykoterapi kan være spesielt nyttig for behandling av PTSD.

Denne multi-site, open-label, fase 2, lead-in studien vurderer sikkerheten og effekten av 3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA)-assistert psykoterapi hos deltakere diagnostisert med minst alvorlig posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Terapiteam som har blitt identifisert og opplært til å arbeide med sponsorens planlagte fase 3-studier vil behandle minst én åpen deltaker i denne studien. En fleksibel dose MDMA (100 til 125 mg), etterfulgt av en supplerende halvdose, med mindre kontraindisert, administreres i løpet av behandlingsperioden med manuell terapi i tre åpne månedlige eksperimentelle økter. Denne ~12-ukers behandlingsperioden innledes med tre forberedende økter. I løpet av behandlingsperioden blir hver eksperimentell økt etterfulgt av tre integrerende økter med ikke-medikamentell psykoterapi. Det primære utfallsmålet er endringen i Clinician Administered PTSD Scale for DSM 5 (CAPS-5) total alvorlighetsgrad fra baseline til besøk 19. Det sekundære utfallsmålet er endringen i den tilpassede versjonen av Sheehan Disability Scale (SDS) for PTSD for MAPS-studienes totale poengsum fra baseline til besøk 19.