Vizsgálat a JNJ-64565111 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére nem cukorbeteg, súlyosan elhízott résztvevőknél
2020. január 14. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos és nyílt elrendezésű, aktív-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú, dózistartományos vizsgálat a JNJ-64565111 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére nem cukorbeteg, súlyosan elhízott alanyokon
Ennek a vizsgálatnak a célja a JNJ-64565111 placebóval összehasonlítva 26 hetes kezelés utáni hatásainak felmérése a kiindulási értékhez viszonyított százalékos testtömeg-változásra, valamint a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése nem cukorbeteg, súlyosan elhízott résztvevők esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
474
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
-
Arlon, Belgium, 6700
- CSL Arlon
-
Edegem, Belgium, 2650
- UZ Antwerpen
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgium, 4000
- CHU de Liege
-
Roeselare, Belgium, 8800
- AZ Delta
-
Ronse, Belgium, 9600
- AZ Glorieux Ronse
-
Tessenderlo, Belgium, 3980
- Practimed Medical Center
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Chesterfield, Egyesült Királyság, S40 4AA
- Ashgate Medical Practice
-
Chippenham, Egyesült Királyság, SN14 6GT
- Hathaway Medical Centre
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Trust
-
Rotherham, Egyesült Királyság, S65 1DA
- Clifton Medical Centre
-
Wellingborough, Egyesült Királyság, NN8 4RW
- Albany House Medical Centre
-
Wiltshire, Egyesült Királyság, BA15 1DQ
- Bradford on Avon and Melksham Health Partnership
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32277
- Care Partners Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Egyesült Államok, 01752
- Milford Emergency Associates, Inc.
-
-
New York
-
Manlius, New York, Egyesült Államok, 13104
- Central New York Clinical Research
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Rapid Medical Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Odessa, Texas, Egyesült Államok, 79761
- Permian Research Foundation
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Allegiance Reserach Specialists, LLC
-
-
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
- Joanne F. Liutkus Medicine Professional Corporation
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Manna Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
- Canadian Phase Onward
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- Manna Research
-
Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Manna Research
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Clinique des Maladies Lipidiques de Québec
-
-
-
-
-
Białystok, Lengyelország, 15-281
- Indywidualna Praktyka Lekarska, Gabinet Leczenia Otyłości i Chorób Dietozależnych
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Katowice, Lengyelország, 40-767
- NZOZ 'Linia' Centrum Leczenia Zaburzeń Metabolicznych Magdalena Olszanecka-Glinianowicz
-
Katowice-Ligota, Lengyelország, 40-752
- Nzoz Salvia
-
Poznan, Lengyelország, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego Paweł Bogdański
-
-
-
-
-
Borås, Svédország, 50630
- Katarina Berndtsson-Blom Ladulaaskliniken
-
Goteborg, Svédország, 42144
- PTC,Primary care Trial Center
-
Göteborg, Svédország, 41345
- Intern Medicin
-
Helsingborg, Svédország, 25220
- PharmaSite
-
Malmo, Svédország, 21152
- PharmaSite
-
Skövde, Svédország, 541 50
- PTC- Skaraborg
-
Örebro, Svédország, 701 85
- Avdelningen för kliniska prövningar
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A testtömegindex (BMI) nagyobb vagy egyenlő (>=) 35-50 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) között vagy egyenlő (<=) a szűrővizsgálaton
- Stabil testsúly (azaz <= 5 százalék [%] változás a szűrés előtti 12 héten belül az anamnézis alapján)
- A nőknek vagy: (a) posztmenopauzásnak kell lenniük, vagy (b) tartósan sterilizáltaknak kell lenniük, vagy más módon nem lehettek terhességre, vagy (c) heteroszexuálisan aktívak és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, vagy (d) nem heteroszexuálisan aktívak.
- Fogamzóképes korú nő terhességi tesztje negatív a szűréskor
- Hajlandó és képes betartani a konkrét tilalmakat és korlátozásokat
Kizárási kritériumok:
- Ismert másodlagos okú elhízás anamnézisében (például Cushing-kór/szindróma)
- 1-es típusú diabetes mellitus, 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM), diabéteszes ketoacidózis (DKA), hasnyálmirigy- vagy béta-sejt-transzplantáció, vagy hasnyálmirigy-gyulladás vagy hasnyálmirigy-eltávolítás következtében kialakult cukorbetegség anamnézisében
- A hemoglobin A1c (HbA1c) értéke >= 6,5%, vagy az éhomi plazma glükóz (FPG) >= 126 milligramm per deciliter (mg/dL) (>= 7,0 millimol/liter [mmol/L]) a szűréskor
- Több mint 50 pikogramm/milliliter (pg/ml) kalcitonin szűrése, a személyes vagy a családi anamnézisben medulláris pajzsmirigyrák, vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia szindróma (MEN 2), függetlenül a szűrés előtti időtől
- A glukagonoma története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Duplavak: JNJ-64565111 1. dózisszint
A résztvevők egy JNJ-64565111 1. dózisszintű dózist kapnak szubkután (SC) hetente egyszer a 26 hetes kezelési fázisban.
|
A résztvevők a 26. hétig hetente egyszer kapják meg a JNJ-64565111 1. dózisszintű SC-t.
|
|
KÍSÉRLETI: Duplavak: JNJ-64565111 2. dózisszint
A résztvevők hetente egyszer kapnak egy JNJ-64565111 2. dózisszintű SC-t a 26 hetes kezelési fázisban.
|
A résztvevők a 26. hétig hetente egyszer kapják a JNJ-64565111 2. dózisszintű SC-t.
|
|
KÍSÉRLETI: Duplavak: JNJ-64565111 3. dózisszint
A résztvevők hetente egyszer kapnak egy JNJ-64565111 3. dózisszintű SC-t a 26 hetes kezelési fázisban.
|
A résztvevők a 26. hétig hetente egyszer kapják a JNJ-64565111 3. dózisszintű SC-t.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dupla vak: Placebo
A résztvevők hetente egyszer placebót kapnak a JNJ-64565111 SC-vel a 26 hetes kezelési fázisban.
|
A résztvevők a 26. hétig hetente egyszer kapnak megfelelő placebo SC-t.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Open-Label: 3,0 milligramm (mg) liraglutid
A résztvevő napi egyszeri 0,6, 1,2, 1,8, 2,4 vagy 3,0 mg-os adagot kap.
A résztvevők 0,6 mg-os kezdő dózisban kapnak liraglutidot, naponta egyszer, az 1. napon. A résztvevőket arra utasítják, hogy 7 naponként 0,6 mg-mal emeljék a liraglutid adagját az 5. hétig a teljes 3,0 mg-os adagig. A résztvevők ezután a napi egyszeri 3,0 mg-os adagot folytatják a 26. hétig.
|
A résztvevők 0,6 mg-os kezdő dózisban kapnak liraglutidot, majd az adagot napi 0,6 mg-mal emelik, amíg el nem érik a 3,0 mg-ot.
A résztvevők ezután a 26. hétig folytatják a napi egyszeri 3,0 mg-os adagot.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
A kilogrammban (kg) kifejezett testtömeg százalékos változását jelentették a kiindulási értékről a 26. hétre.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményeket (TEAE) szenved
Időkeret: Akár a 30. hétig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott.
Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
A nemkívánatos betegség tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy (vizsgálati vagy nem vizsgálati) gyógyszerkészítmény használatával, függetlenül attól, hogy az adott gyógyszerhez kapcsolódik-e vagy sem (vizsgálati vagy nem). vizsgálati) termék.
A TEAE-t olyan mellékhatásként határozták meg, amely a vizsgálati gyógyszer kezdete után és a kettős vak (26 hetes) kezelési fázis utolsó vizsgálati gyógyszeres dátuma előtt jelentkezett, plusz 28 napig a liraglutid résztvevők esetében, és plusz 35 napig a JNJ-64565111 esetében. és placebo résztvevők.
|
Akár a 30. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 5 százalék (%) testsúlycsökkenés a 26. héten
Időkeret: 26. hét
|
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a kiindulási értéktől a 26. hétig >= 5%-os testtömeg-csökkenés tapasztalható.
|
26. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a 26. héten legalább 10%-os testsúlycsökkenés történt
Időkeret: 26. hét
|
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a kiindulási értéktől a 26. hétig >= 10%-os testtömeg-csökkenés tapasztalható.
|
26. hét
|
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
A 26. héten a testtömegben a kiindulási értékhez képest változást jelentettek.
|
Alapállapot, 26. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. március 26.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. március 8.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. március 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108314
- 64565111OBE2001 (EGYÉB: Janssen Research & Development, LLC)
- 2017-003616-39 (EUDRACT_NUMBER)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .