Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti JNJ-64565111 u nediabetických těžce obézních účastníků

14. ledna 2020 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a otevřená, aktivně kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti JNJ-64565111 u nediabetických těžce obézních subjektů

Účelem této studie je zhodnotit účinky JNJ-64565111 ve srovnání s placebem po 26 týdnech léčby na procentuální změnu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty a posoudit bezpečnost a snášenlivost u nediabetických, silně obézních účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

474

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Arlon, Belgie, 6700
        • CSL Arlon
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liège
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta
      • Ronse, Belgie, 9600
        • AZ Glorieux Ronse
      • Tessenderlo, Belgie, 3980
        • Practimed Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Joanne F. Liutkus Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Manna Research
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Manna Research
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique des maladies lipidiques de Quebec
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-281
        • Indywidualna Praktyka Lekarska, Gabinet Leczenia Otyłości i Chorób Dietozależnych
      • Gdańsk, Polsko, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice, Polsko, 40-767
        • NZOZ 'Linia' Centrum Leczenia Zaburzeń Metabolicznych Magdalena Olszanecka-Glinianowicz
      • Katowice-Ligota, Polsko, 40-752
        • Nzoz Salvia
      • Poznan, Polsko, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Paweł Bogdański
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Chesterfield, Spojené království, S40 4AA
        • Ashgate Medical Practice
      • Chippenham, Spojené království, SN14 6GT
        • Hathaway Medical Centre
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Trust
      • Rotherham, Spojené království, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre
      • Wellingborough, Spojené království, NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre
      • Wiltshire, Spojené království, BA15 1DQ
        • Bradford on Avon and Melksham Health Partnership
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • California
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32277
        • Care Partners Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Spojené státy, 01752
        • Milford Emergency Associates, Inc.
    • New York
      • Manlius, New York, Spojené státy, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rapid Medical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Allegiance Reserach Specialists, LLC
  • Švédsko
      • Borås, Švédsko, 50630
        • Katarina Berndtsson-Blom Ladulaaskliniken
      • Goteborg, Švédsko, 42144
        • PTC,Primary care Trial Center
      • Göteborg, Švédsko, 41345
        • Intern Medicin
      • Helsingborg, Švédsko, 25220
        • PharmaSite
      • Malmo, Švédsko, 21152
        • PharmaSite
      • Skövde, Švédsko, 541 50
        • PTC- Skaraborg
      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • Avdelningen för kliniska prövningar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) větší nebo roven (>=) 35 až menší nebo roven (<=) 50 kilogramům na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningové návštěvě
  • Stabilní hmotnost (tj. změna <= 5 procent [%] během 12 týdnů před screeningem na základě anamnézy)
  • Ženy musí být buď: (a) postmenopauzální, nebo (b) trvale sterilizované nebo jinak neschopné otěhotnět, nebo (c) heterosexuálně aktivní a praktikující vysoce účinnou metodu antikoncepce, nebo (d) nesmí být heterosexuálně aktivní
  • Žena ve fertilním věku má při screeningu negativní těhotenský test
  • Ochota a schopnost dodržovat konkrétní zákazy a omezení

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza obezity se známou sekundární příčinou (například Cushingova choroba/syndrom)
  • Diabetes mellitus 1. typu, diabetes mellitus 2. typu (T2DM), diabetická ketoacidóza (DKA), transplantace pankreatu nebo beta-buněk nebo diabetes sekundární k pankreatitidě nebo pankreatektomii
  • Při screeningu má hemoglobin A1c (HbA1c) >= 6,5 % nebo plazmatickou hladinu glukózy nalačno (FPG) >= 126 miligramů na decilitr (mg/dl) (>= 7,0 milimolů na litr [mmol/l])
  • Screening kalcitoninu >= 50 pikogramů na mililitr (pg/ml) osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2), bez ohledu na dobu před screeningem
  • Historie glukagonomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dvojité zaslepení: JNJ-64565111 Úroveň dávky 1
Účastníci dostanou dávku JNJ-64565111 úrovně 1 subkutánně (SC) jednou týdně po dobu 26týdenní léčebné fáze.
Lék: JNJ-64565111 Úroveň dávky 1
Účastníci obdrží JNJ-64565111 Dávka Level 1 SC jednou týdně až do 26. týdne.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dvojité zaslepení: JNJ-64565111 Úroveň dávky 2
Účastníci obdrží JNJ-64565111 dávku 2. úrovně jednou týdně po dobu 26týdenní léčebné fáze.
Lék: JNJ-64565111 Úroveň dávky 2
Účastníci obdrží JNJ-64565111 Dose Level 2 SC jednou týdně až do 26. týdne.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dvojité zaslepení: JNJ-64565111 Úroveň dávky 3
Účastníci obdrží JNJ-64565111 dávku 3. úrovně jednou týdně po dobu 26týdenní léčebné fáze.
Lék: JNJ-64565111 Úroveň dávky 3
Účastníci obdrží JNJ-64565111 Dose Level 3 SC jednou týdně až do 26. týdne.
PLACEBO_COMPARATOR: Dvojité slepé: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající JNJ-64565111 SC jednou týdně po dobu 26týdenní léčebné fáze.
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat odpovídající placebo SC jednou týdně až do 26. týdne.
ACTIVE_COMPARATOR: Otevřená značka: 3,0 miligramu (mg) liraglutidu
Účastník bude dostávat jednou denně dávky 0,6, 1,2, 1,8, 2,4 nebo 3,0 mg. Účastníci budou dostávat liraglutid v počáteční dávce 0,6 mg SC jednou denně v den 1. Účastníci budou instruováni, aby každých 7 dní zvyšovali dávku liraglutidu o 0,6 mg, až do plné dávky 3,0 mg do 5. týdne Účastníci pak budou pokračovat v dávce 3,0 mg jednou denně až do 26. týdne.
Lék: Liraglutid
Účastníci budou dostávat liraglutid v počáteční dávce 0,6 mg, poté bude dávka postupně zvyšována o 0,6 mg denně až do dosažení 3,0 mg. Účastníci pak budou pokračovat v dávce 3,0 mg jednou denně až do týdne 26.
Ostatní jména:
  • Saxenda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Byla hlášena procentuální změna tělesné hmotnosti v kilogramech (kg) od výchozího stavu do 26. týdne.
Výchozí stav, týden 26
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Až do 30. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního nebo nezkoumaného) přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem (zkušebním či nezkoušeným) souvisí či nikoli. výzkumný) produkt. TEAE byla definována jako AE s nástupem po zahájení studie léku a před datem posledního studijního léku ve dvojitě zaslepené (26týdenní) fázi léčby po dobu plus 28 dní pro účastníky liraglutidu a plus 35 dní pro JNJ-64565111 a účastníci placeba.
Až do 30. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úbytkem tělesné hmotnosti větším než nebo rovným (>=) 5 procentům (%) v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Byl hlášen počet účastníků s >= 5% úbytkem tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 26.
26. týden
Počet účastníků s úbytkem tělesné hmotnosti větším nebo rovným 10 % v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Byl hlášen počet účastníků s >= 10 % ztrátou tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 26.
26. týden
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Byla hlášena změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 26.
Výchozí stav, týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108314
  • 64565111OBE2001 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003616-39 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JNJ-64565111 Úroveň dávky 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit