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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de JNJ-64565111 en participantes no diabéticos con obesidad severa

14 de enero de 2020 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y abierto, controlado con activo, de grupos paralelos, multicéntrico, de rango de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de JNJ-64565111 en sujetos no diabéticos con obesidad severa

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de JNJ-64565111 en comparación con el placebo después de 26 semanas de tratamiento en el porcentaje de cambio en el peso corporal desde el inicio y evaluar la seguridad y la tolerabilidad en participantes no diabéticos con obesidad severa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

474

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Arlon, Bélgica, 6700
        • CSL Arlon
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta
      • Ronse, Bélgica, 9600
        • AZ Glorieux Ronse
      • Tessenderlo, Bélgica, 3980
        • Practimed Medical Center
  • Canadá
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7L6
        • Joanne F. Liutkus Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
        • Manna Research
      • Pointe Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • Manna Research
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Clinique des maladies lipidiques de Quebec
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • California
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32277
        • Care Partners Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
        • Milford Emergency Associates, Inc.
    • New York
      • Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Allegiance Reserach Specialists, LLC
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-281
        • Indywidualna Praktyka Lekarska, Gabinet Leczenia Otyłości i Chorób Dietozależnych
      • Gdańsk, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-767
        • NZOZ 'Linia' Centrum Leczenia Zaburzeń Metabolicznych Magdalena Olszanecka-Glinianowicz
      • Katowice-Ligota, Polonia, 40-752
        • Nzoz Salvia
      • Poznan, Polonia, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Paweł Bogdański
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Chesterfield, Reino Unido, S40 4AA
        • Ashgate Medical Practice
      • Chippenham, Reino Unido, SN14 6GT
        • Hathaway Medical Centre
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Trust
      • Rotherham, Reino Unido, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre
      • Wellingborough, Reino Unido, NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre
      • Wiltshire, Reino Unido, BA15 1DQ
        • Bradford on Avon and Melksham Health Partnership
  • Suecia
      • Borås, Suecia, 50630
        • Katarina Berndtsson-Blom Ladulaaskliniken
      • Goteborg, Suecia, 42144
        • PTC,Primary care Trial Center
      • Göteborg, Suecia, 41345
        • Intern Medicin
      • Helsingborg, Suecia, 25220
        • PharmaSite
      • Malmo, Suecia, 21152
        • PharmaSite
      • Skövde, Suecia, 541 50
        • PTC- Skaraborg
      • Örebro, Suecia, 701 85
        • Avdelningen för kliniska prövningar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a (>=) 35 a menor o igual a (<=) 50 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en la visita de selección
  • Peso estable (es decir, cambio de <= 5 por ciento [%] dentro de las 12 semanas anteriores a la evaluación según el historial médico)
  • Las mujeres deben ser: (a) posmenopáusicas, o (b) esterilizadas permanentemente o ser incapaces de quedar embarazadas, o (c) heterosexualmente activas y practicar un método anticonceptivo altamente efectivo, o (d) no heterosexualmente activas
  • Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo negativa en la selección
  • Dispuesto y capaz de adherirse a las prohibiciones y restricciones específicas.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de obesidad con una causa secundaria conocida (por ejemplo, enfermedad/síndrome de Cushing)
  • Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus tipo 2 (DM2), cetoacidosis diabética (CAD), trasplante de páncreas o de células beta, o diabetes secundaria a pancreatitis o pancreatectomía
  • Tiene una hemoglobina A1c (HbA1c) de >= 6,5 % o glucosa plasmática en ayunas (FPG) >= 126 miligramos por decilitro (mg/dL) (>= 7,0 milimoles por litro [mmol/L]) en la selección
  • Detección de calcitonina de >= 50 picogramos por mililitro (pg/mL) antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2), independientemente del tiempo previo a la detección
  • Historia del glucagonoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Doble ciego: JNJ-64565111 Nivel de dosis 1
Los participantes recibirán una dosis JNJ-64565111 de nivel 1 por vía subcutánea (SC) una vez a la semana durante la fase de tratamiento de 26 semanas.
Droga: JNJ-64565111 Nivel de dosis 1
Los participantes recibirán JNJ-64565111 Nivel de dosis 1 SC una vez por semana hasta la semana 26.
EXPERIMENTAL: Doble ciego: JNJ-64565111 Nivel de dosis 2
Los participantes recibirán una dosis SC de nivel 2 de JNJ-64565111 una vez por semana durante la fase de tratamiento de 26 semanas.
Droga: JNJ-64565111 Nivel de dosis 2
Los participantes recibirán JNJ-64565111 Nivel de dosis 2 SC una vez por semana hasta la semana 26.
EXPERIMENTAL: Doble ciego: JNJ-64565111 Nivel de dosis 3
Los participantes recibirán una dosis JNJ-64565111 de nivel 3 SC una vez por semana durante la fase de tratamiento de 26 semanas.
Droga: JNJ-64565111 Nivel de dosis 3
Los participantes recibirán JNJ-64565111 Nivel de dosis 3 SC una vez por semana hasta la semana 26.
PLACEBO_COMPARADOR: Doble ciego: placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a JNJ-64565111 SC una vez por semana durante la fase de tratamiento de 26 semanas.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo SC equivalente una vez por semana hasta la semana 26.
COMPARADOR_ACTIVO: Etiqueta abierta: 3,0 miligramos (mg) de liraglutida
El participante recibirá dosis una vez al día de 0,6, 1,2, 1,8, 2,4 o 3,0 mg. Los participantes recibirán liraglutida a una dosis inicial de 0,6 mg SC una vez al día el día 1. Se les indicará a los participantes que aumenten la dosis de liraglutida en 0,6 mg cada 7 días, hasta la dosis completa de 3,0 mg en la semana 5 Luego, los participantes continuarán con la dosis de 3,0 mg una vez al día hasta la semana 26.
Droga: Liraglutida
Los participantes recibirán liraglutida en una dosis inicial de 0,6 mg y luego la dosis aumentará en 0,6 mg al día hasta llegar a 3,0 mg. Luego, los participantes continuarán con la dosis de 3,0 mg una vez al día hasta la semana 26.
Otros nombres:
  • Saxenda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Se informó el cambio porcentual en el peso corporal en kilogramos (kg) desde el inicio hasta la semana 26.
Línea de base, semana 26
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 30
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no). Un EA no tiene necesariamente una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación o no), esté o no relacionado con ese medicamento (en investigación o no). producto en investigación). Un TEAE se definió como un AA que comenzó después del inicio del fármaco del estudio y antes de la fecha del último fármaco del estudio de la fase de tratamiento doble ciego (26 semanas) durante más 28 días para los participantes con liraglutida y más 35 días para JNJ-64565111 y participantes de placebo.
Hasta la semana 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una pérdida de peso corporal mayor o igual a (>=) 5 por ciento (%) en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
Se informó el número de participantes con una pérdida de peso corporal >= 5 % desde el inicio hasta la semana 26.
Semana 26
Número de participantes con una pérdida de peso corporal mayor o igual al 10 % en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
Se informó el número de participantes con una pérdida de peso corporal >= 10 % desde el inicio hasta la semana 26.
Semana 26
Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Se informó el cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 26.
Línea de base, semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108314
  • 64565111OBE2001 (OTRO: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003616-39 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre JNJ-64565111 Nivel de dosis 1

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