Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности JNJ-64565111 у участников без диабета с тяжелым ожирением

14 января 2020 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое и открытое активно-контролируемое многоцентровое исследование с диапазоном доз для оценки безопасности и эффективности JNJ-64565111 у пациентов с тяжелым ожирением, не страдающих диабетом.

Целью этого исследования является оценка влияния JNJ-64565111 по сравнению с плацебо после 26 недель лечения на процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем и оценка безопасности и переносимости у участников без диабета с тяжелым ожирением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

474

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Arlon, Бельгия, 6700
        • CSL Arlon
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU de Liège
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • AZ Delta
      • Ronse, Бельгия, 9600
        • AZ Glorieux Ronse
      • Tessenderlo, Бельгия, 3980
        • Practimed Medical Center
  • Канада
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Канада, N1R 7L6
        • Joanne F. Liutkus Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Канада, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Канада, G6W 0M5
        • Manna Research
      • Pointe Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
        • Manna Research
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Québec
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-281
        • Indywidualna Praktyka Lekarska, Gabinet Leczenia Otyłości i Chorób Dietozależnych
      • Gdańsk, Польша, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice, Польша, 40-767
        • NZOZ 'Linia' Centrum Leczenia Zaburzeń Metabolicznych Magdalena Olszanecka-Glinianowicz
      • Katowice-Ligota, Польша, 40-752
        • Nzoz Salvia
      • Poznan, Польша, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Paweł Bogdański
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Chesterfield, Соединенное Королевство, S40 4AA
        • Ashgate Medical Practice
      • Chippenham, Соединенное Королевство, SN14 6GT
        • Hathaway Medical Centre
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Trust
      • Rotherham, Соединенное Королевство, S65 1DA
        • Clifton Medical centre
      • Wellingborough, Соединенное Королевство, NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre
      • Wiltshire, Соединенное Королевство, BA15 1DQ
        • Bradford on Avon and Melksham Health Partnership
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • California
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32277
        • Care Partners Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01752
        • Milford Emergency Associates, Inc.
    • New York
      • Manlius, New York, Соединенные Штаты, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Rapid Medical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Allegiance Reserach Specialists, LLC
  • Швеция
      • Borås, Швеция, 50630
        • Katarina Berndtsson-Blom Ladulaaskliniken
      • Goteborg, Швеция, 42144
        • PTC,Primary care Trial Center
      • Göteborg, Швеция, 41345
        • Intern Medicin
      • Helsingborg, Швеция, 25220
        • PharmaSite
      • Malmo, Швеция, 21152
        • PharmaSite
      • Skövde, Швеция, 541 50
        • PTC- Skaraborg
      • Örebro, Швеция, 701 85
        • Avdelningen för kliniska prövningar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен (>=) 35 до меньше или равен (<=) 50 кг на квадратный метр (кг/м^2) во время скринингового визита
  • Стабильный вес (то есть изменение <= 5 процентов [%] в течение 12 недель до скрининга на основании истории болезни)
  • Женщины должны быть либо: (а) в постменопаузе, либо (б) постоянно стерилизованными или иным образом неспособными к беременности, либо (в) гетеросексуально активными и практикующими высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, либо (г) не гетеросексуально активными
  • Женщина детородного возраста имеет отрицательный тест на беременность при скрининге
  • Желающие и способные придерживаться определенных запретов и ограничений

Критерий исключения:

  • Ожирение в анамнезе с известной вторичной причиной (например, болезнь/синдром Кушинга)
  • История сахарного диабета 1 типа, сахарного диабета 2 типа (СД2), диабетического кетоацидоза (ДКА), трансплантации поджелудочной железы или бета-клеток или диабета, вторичного по отношению к панкреатиту или панкреатэктомии
  • Имеет гемоглобин A1c (HbA1c) >= 6,5% или уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) >= 126 миллиграммов на децилитр (мг/дл) (>= 7,0 миллимолей на литр [ммоль/л]) при скрининге
  • Скрининг кальцитонина >= 50 пикограмм на миллилитр (пг/мл) в личном или семейном анамнезе медуллярного рака щитовидной железы или синдрома множественной эндокринной неоплазии типа 2 (МЭН 2), независимо от времени до скрининга
  • История глюкагономы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Двойной слепой: JNJ-64565111 Уровень дозы 1
Участники будут получать дозу уровня 1 JNJ-64565111 подкожно (SC) один раз в неделю в течение 26-недельной фазы лечения.
Лекарство: JNJ-64565111 Уровень дозы 1
Участники будут получать JNJ-64565111 Dose Level 1 SC один раз в неделю до 26-й недели.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Двойной слепой: JNJ-64565111 Уровень дозы 2
Участники будут получать дозу JNJ-64565111 уровня 2 подкожно один раз в неделю в течение 26-недельной фазы лечения.
Лекарство: JNJ-64565111 Уровень дозы 2
Участники будут получать JNJ-64565111 Dose Level 2 SC один раз в неделю до 26-й недели.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Двойной слепой: JNJ-64565111 Уровень дозы 3
Участники будут получать дозу 3 JNJ-64565111 SC один раз в неделю в течение 26-недельной фазы лечения.
Лекарство: JNJ-64565111 Уровень дозы 3
Участники будут получать JNJ-64565111 Dose Level 3 SC один раз в неделю до 26-й недели.
PLACEBO_COMPARATOR: Двойной слепой: плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее JNJ-64565111 SC, один раз в неделю в течение 26-недельной фазы лечения.
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать соответствующее плацебо подкожно один раз в неделю до 26-й недели.
ACTIVE_COMPARATOR: Открытая этикетка: 3,0 миллиграмма (мг) лираглутида
Участник будет получать один раз в день дозы 0,6, 1,2, 1,8, 2,4 или 3,0 мг. Участники будут получать лираглутид в начальной дозе 0,6 мг подкожно один раз в день в 1-й день. Участники будут проинструктированы увеличивать дозу лираглутида на 0,6 мг каждые 7 дней до полной дозы 3,0 мг к 5-й неделе. Затем участники продолжат принимать дозу 3,0 мг один раз в день до 26-й недели.
Лекарство: Лираглутид
Участники будут получать лираглутид в начальной дозе 0,6 мг, затем доза будет увеличиваться на 0,6 мг в день до достижения 3,0 мг. Затем участники продолжат принимать дозу 3,0 мг один раз в день до 26-й недели.
Другие имена:
  • Саксенда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Сообщалось о процентном изменении массы тела в килограммах (кг) от исходного уровня до 26-й недели.
Исходный уровень, неделя 26
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 30-й недели
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный (исследуемый или неисследуемый) продукт. НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства (исследуемого или неисследуемого), независимо от того, связано ли оно с этим лекарственным средством (исследуемым или неисследуемым). исследовательский) продукт. TEAE определяли как НЯ с началом после начала приема исследуемого препарата и до даты последнего исследуемого препарата фазы двойного слепого (26-недельного) лечения в течение плюс 28 дней для участников, принимавших лираглутид, и плюс 35 дней для JNJ-64565111. и участники плацебо.
До 30-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с потерей массы тела более или равной (>=) 5 процентов (%) на неделе 26
Временное ограничение: Неделя 26
Сообщалось о количестве участников с потерей массы тела >= 5% от исходного уровня до 26-й недели.
Неделя 26
Количество участников с потерей массы тела более или равной 10 % на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
Сообщалось о количестве участников с потерей массы тела >= 10 % от исходного уровня до 26-й недели.
Неделя 26
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Сообщалось об изменении массы тела по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе.
Исходный уровень, неделя 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108314
  • 64565111OBE2001 (ДРУГОЙ: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003616-39 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования JNJ-64565111 Уровень дозы 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться