Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności JNJ-64565111 u osób z poważną otyłością bez cukrzycy

14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i otwarte badanie z aktywną kontrolą, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe, z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności JNJ-64565111 u pacjentów z poważną otyłością bez cukrzycy

Celem tego badania jest ocena wpływu JNJ-64565111 w porównaniu z placebo po 26 tygodniach leczenia na procentową zmianę masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z poważną otyłością bez cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

474

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Arlon, Belgia, 6700
        • CSL Arlon
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
      • Ronse, Belgia, 9600
        • AZ Glorieux Ronse
      • Tessenderlo, Belgia, 3980
        • Practimed Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Joanne F. Liutkus Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Manna Research
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Manna Research
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Québec
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-281
        • Indywidualna Praktyka Lekarska, Gabinet Leczenia Otyłości i Chorób Dietozależnych
      • Gdańsk, Polska, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice, Polska, 40-767
        • NZOZ 'Linia' Centrum Leczenia Zaburzeń Metabolicznych Magdalena Olszanecka-Glinianowicz
      • Katowice-Ligota, Polska, 40-752
        • Nzoz Salvia
      • Poznan, Polska, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Paweł Bogdański
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • California
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32277
        • Care Partners Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01752
        • Milford Emergency Associates, Inc.
    • New York
      • Manlius, New York, Stany Zjednoczone, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Allegiance Reserach Specialists, LLC
  • Szwecja
      • Borås, Szwecja, 50630
        • Katarina Berndtsson-Blom Ladulaaskliniken
      • Goteborg, Szwecja, 42144
        • PTC,Primary care Trial Center
      • Göteborg, Szwecja, 41345
        • Intern Medicin
      • Helsingborg, Szwecja, 25220
        • PharmaSite
      • Malmo, Szwecja, 21152
        • PharmaSite
      • Skövde, Szwecja, 541 50
        • PTC- Skaraborg
      • Örebro, Szwecja, 701 85
        • Avdelningen för kliniska prövningar
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Chesterfield, Zjednoczone Królestwo, S40 4AA
        • Ashgate Medical Practice
      • Chippenham, Zjednoczone Królestwo, SN14 6GT
        • Hathaway Medical Centre
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Trust
      • Rotherham, Zjednoczone Królestwo, S65 1DA
        • Clifton Medical centre
      • Wellingborough, Zjednoczone Królestwo, NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre
      • Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, BA15 1DQ
        • Bradford on Avon and Melksham Health Partnership

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy (>=) 35 do mniejszy lub równy (<=) 50 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas wizyty przesiewowej
  • Stabilna waga (tj. zmiana o <= 5 procent [%] w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym na podstawie wywiadu)
  • Kobiety muszą być: (a) po menopauzie, lub (b) trwale wysterylizowane lub w inny sposób niezdolne do zajścia w ciążę, lub (c) aktywne heteroseksualnie i stosujące wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń, lub (d) nieaktywne heteroseksualnie
  • Kobiety w wieku rozrodczym mają negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego
  • Chęć i umiejętność przestrzegania określonych zakazów i ograniczeń

Kryteria wyłączenia:

  • Historia otyłości ze znaną wtórną przyczyną (na przykład choroba/zespół Cushinga)
  • Historia cukrzycy typu 1, cukrzycy typu 2 (T2DM), cukrzycowej kwasicy ketonowej (CKK), przeszczepu trzustki lub komórek beta lub cukrzycy wtórnej do zapalenia trzustki lub pankreatektomii
  • Ma hemoglobinę A1c (HbA1c) >= 6,5% lub stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) >= 126 miligramów na decylitr (mg/dl) (>= 7,0 milimoli na litr [mmol/l]) podczas badania przesiewowego
  • Przesiewowe stężenie kalcytoniny >= 50 pikogramów na mililitr (pg/ml) w wywiadzie osobistym lub rodzinnym w kierunku raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN 2), niezależnie od czasu poprzedzającego badanie przesiewowe
  • Historia glukagonoma

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Podwójnie ślepa próba: JNJ-64565111 Poziom dawki 1
Uczestnicy będą otrzymywać dawkę JNJ-64565111 poziomu 1 podskórnie (SC) raz w tygodniu przez 26-tygodniową fazę leczenia.
Lek: JNJ-64565111 Poziom dawki 1
Uczestnicy będą otrzymywać JNJ-64565111 poziom dawki 1 SC raz w tygodniu do 26. tygodnia.
EKSPERYMENTALNY: Podwójnie ślepa próba: JNJ-64565111 Poziom dawki 2
Uczestnicy będą otrzymywać JNJ-64565111 poziom dawki 2 SC raz w tygodniu na 26-tygodniową fazę leczenia.
Lek: JNJ-64565111 Poziom dawki 2
Uczestnicy będą otrzymywać JNJ-64565111 poziom dawki 2 podskórnie raz w tygodniu do tygodnia 26.
EKSPERYMENTALNY: Podwójnie ślepa próba: JNJ-64565111 Poziom dawki 3
Uczestnicy będą otrzymywać JNJ-64565111 poziom dawki 3 SC raz w tygodniu na 26-tygodniową fazę leczenia.
Lek: JNJ-64565111 Poziom dawki 3
Uczestnicy będą otrzymywać JNJ-64565111 poziom dawki 3 podskórnie raz w tygodniu do tygodnia 26.
PLACEBO_COMPARATOR: Podwójnie ślepa próba: placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dopasowane do JNJ-64565111 SC raz w tygodniu przez 26-tygodniową fazę leczenia.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać pasujące placebo SC raz w tygodniu do tygodnia 26.
ACTIVE_COMPARATOR: Otwarta etykieta: 3,0 miligrama (mg) liraglutydu
Uczestnik będzie otrzymywał raz dziennie dawki 0,6, 1,2, 1,8, 2,4 lub 3,0 mg. Uczestnicy otrzymają liraglutyd w dawce początkowej 0,6 mg podskórnie raz na dobę w dniu 1. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zwiększać dawkę liraglutydu o 0,6 mg co 7 dni, aż do pełnej dawki 3,0 mg do tygodnia 5. Następnie uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie dawki 3,0 mg raz na dobę do tygodnia 26.
Lek: Liraglutyd
Uczestnicy otrzymają liraglutyd w dawce początkowej 0,6 mg, następnie dawka będzie zwiększana o 0,6 mg dziennie, aż do osiągnięcia 3,0 mg. Następnie uczestnicy będą kontynuować dawkę 3,0 mg raz na dobę do tygodnia 26.
Inne nazwy:
  • Saxenda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zgłoszono procentową zmianę masy ciała w kilogramach (kg) od wartości początkowej do tygodnia 26.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do 30 tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego lub niebędącego przedmiotem badania), niezależnie od tego, czy jest on związany z tym produktem leczniczym (badanym lub niebędącym przedmiotem badania) badany) produkt. TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po inicjacji badanego leku i przed datą podania ostatniego leku badanego w podwójnie zaślepionej (26-tygodniowej) fazie leczenia plus 28 dni dla uczestników liraglutydu i plus 35 dni dla JNJ-64565111 i uczestników placebo.
Do 30 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z utratą masy ciała większą lub równą (>=) 5 procent (%) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Zgłoszono liczbę uczestników z >= 5% utratą masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 26.
Tydzień 26
Liczba uczestników z utratą masy ciała większą lub równą 10% w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Zgłoszono liczbę uczestników z >= 10% utratą masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 26.
Tydzień 26
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zgłoszono zmianę masy ciała w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 26.
Wartość wyjściowa, tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108314
  • 64565111OBE2001 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003616-39 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-64565111 Poziom dawki 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj