비당뇨 중증 비만 참가자에서 JNJ-64565111의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2020년 1월 14일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
비당뇨병 중증 비만 피험자에서 JNJ-64565111의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 위약 대조 및 공개 활성 대조, 병렬 그룹, 다기관, 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 26주간의 치료 후 JNJ-64565111이 기준선 대비 체중 변화율에 미치는 영향을 위약과 비교하여 평가하고 비당뇨병 중증 비만 참가자의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
474
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
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California
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32277
- Care Partners Clinical Research
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83642
- Advanced Clinical Research
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- L-MARC Research Center
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Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, 미국, 01752
- Milford Emergency Associates, Inc.
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New York
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Manlius, New York, 미국, 13104
- Central New York Clinical Research
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Rapid Medical Research
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
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Odessa, Texas, 미국, 79761
- Permian Research Foundation
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Advanced Clinical Research
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Allegiance Reserach Specialists, LLC
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Aalst, 벨기에, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
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Arlon, 벨기에, 6700
- CSL Arlon
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU de Liege
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Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta
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Ronse, 벨기에, 9600
- AZ Glorieux Ronse
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Tessenderlo, 벨기에, 3980
- Practimed Medical Center
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Borås, 스웨덴, 50630
- Katarina Berndtsson-Blom Ladulaaskliniken
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Goteborg, 스웨덴, 42144
- PTC,Primary care Trial Center
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Göteborg, 스웨덴, 41345
- Intern Medicin
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Helsingborg, 스웨덴, 25220
- PharmaSite
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Malmo, 스웨덴, 21152
- PharmaSite
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Skövde, 스웨덴, 541 50
- PTC- Skaraborg
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Örebro, 스웨덴, 701 85
- Avdelningen för kliniska prövningar
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Chesterfield, 영국, S40 4AA
- Ashgate Medical Practice
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Chippenham, 영국, SN14 6GT
- Hathaway Medical Centre
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Liverpool, 영국, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Trust
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Rotherham, 영국, S65 1DA
- Clifton Medical Centre
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Wellingborough, 영국, NN8 4RW
- Albany House Medical Centre
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Wiltshire, 영국, BA15 1DQ
- Bradford on Avon and Melksham Health Partnership
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Ontario
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Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 7L6
- Joanne F. Liutkus Medicine Professional Corporation
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- Manna Research
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
- Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3J 2C5
- Canadian Phase Onward
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Quebec
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Levis, Quebec, 캐나다, G6W 0M5
- Manna Research
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Pointe Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
- Manna Research
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4W2
- Clinique des maladies lipidiques de Quebec
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Białystok, 폴란드, 15-281
- Indywidualna Praktyka Lekarska, Gabinet Leczenia Otyłości i Chorób Dietozależnych
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Gdańsk, 폴란드, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
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Katowice, 폴란드, 40-767
- NZOZ 'Linia' Centrum Leczenia Zaburzeń Metabolicznych Magdalena Olszanecka-Glinianowicz
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Katowice-Ligota, 폴란드, 40-752
- Nzoz Salvia
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Poznan, 폴란드, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego Paweł Bogdański
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 체질량지수(BMI) 35 이상(>=) 50 kg/m²(kg/m^2) 이하(<=)
- 안정적인 체중(즉, 병력을 기반으로 스크리닝 전 12주 이내에 <= 5%[%]의 변화)
- 여성은 다음 중 하나여야 합니다.
- 가임기 여성이 스크리닝 시 임신 테스트에서 음성 판정을 받음
- 특정 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 알려진 2차 원인(예: 쿠싱병/증후군)이 있는 비만 병력
- 제1형 당뇨병, 제2형 당뇨병(T2DM), 당뇨병성 케톤산증(DKA), 췌장 또는 베타 세포 이식 또는 췌장염 또는 췌장 절제술에 이차적인 당뇨병의 병력
- 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c) >= 6.5% 또는 공복 혈장 포도당(FPG) >= 126 mg/dL(>= 리터당 7.0 밀리몰[mmol/L])
- 스크리닝 전 시간과 관계없이 밀리리터당 50 피코그램(pg/mL) 이상의 칼시토닌 스크리닝, 갑상선 수질암 또는 다발성 내분비 종양 증후군 2형(MEN 2)의 개인 병력 또는 가족력
- 글루카고종의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중 맹검: JNJ-64565111 용량 수준 1
참가자는 26주 치료 단계 동안 주 1회 JNJ-64565111 용량 레벨 1을 피하(SC) 투여받습니다.
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참가자는 JNJ-64565111 용량 레벨 1 SC를 26주차까지 매주 1회 투여받습니다.
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실험적: 이중 맹검: JNJ-64565111 용량 수준 2
참가자는 26주 치료 단계 동안 주 1회 JNJ-64565111 용량 레벨 2 SC를 받게 됩니다.
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참가자는 26주차까지 매주 JNJ-64565111 용량 레벨 2 SC를 투여받습니다.
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실험적: 이중 맹검: JNJ-64565111 용량 수준 3
참가자는 26주 치료 단계 동안 주 1회 JNJ-64565111 용량 레벨 3 SC를 받게 됩니다.
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참가자는 26주차까지 매주 1회 JNJ-64565111 용량 레벨 3 SC를 투여받습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 이중 맹검: 위약
참가자는 26주 치료 단계 동안 주 1회 JNJ-64565111 SC에 대한 위약 매칭을 받게 됩니다.
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참가자는 26주차까지 주 1회 매칭 위약 SC를 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 공개 라벨: 3.0밀리그램(mg) 리라글루타이드
참가자는 1일 1회 0.6, 1.2, 1.8, 2.4 또는 3.0mg을 투여받습니다.
참가자는 1일 1일 1회 0.6mg SC의 시작 용량으로 리라글루타이드를 투여받게 됩니다. 참가자는 리라글루타이드 용량을 7일마다 0.6mg씩 증량하여 5주까지 최대 3.0mg까지 증량하도록 지시받습니다. 참가자는 26주차까지 1일 1회 3.0mg을 계속 복용합니다.
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참가자는 리라글루타이드를 0.6mg의 시작 용량으로 투여받은 다음 3.0mg에 도달할 때까지 매일 0.6mg씩 증량합니다.
참가자는 26주차까지 1일 1회 3.0mg을 계속 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주에 체중의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 26주차
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기준선에서 26주까지의 체중(kg) 변화율이 보고되었습니다.
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기준선, 26주차
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 30주까지
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유해 사례(AE)는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
AE는 치료와 반드시 인과 관계를 갖는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약(연구 또는 비연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구 또는 비연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 조사) 제품.
TEAE는 연구 약물 개시 후 및 이중 맹검(26주) 치료 단계의 마지막 연구 약물 날짜 이전에 리라글루타이드 참가자의 경우 28일 이상, JNJ-64565111의 경우 35일 동안 발병한 AE로 정의되었습니다. 그리고 위약 참가자.
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30주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주차에 체중이 5% 이상(>=) 감소한 참가자 수
기간: 26주차
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기준선에서 26주차까지 체중이 5% 이상 감소한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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26주차
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26주차에 체중이 10% 이상 감소한 참가자 수
기간: 26주차
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기준선에서 26주까지 체중이 10% 이상 감소한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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26주차
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26주차 기준 체중의 변화
기간: 기준선, 26주차
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26주차에 기준선에서 체중의 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108314
- 64565111OBE2001 (다른: Janssen Research & Development, LLC)
- 2017-003616-39 (EUDRACT_NUMBER)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
JNJ-64565111 복용량 수준 1에 대한 임상 시험
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Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College...아직 모집하지 않음
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Pharmaceutical K.K.종료됨
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Janssen Research & Development, LLC종료됨
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한비알코올성 지방간 질환 | 간 질환 | 비알코올성 지방간 질환 | 대사 장애 관련 지방간 질환미국, 푸에르토 리코