Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av JNJ-64565111 hos icke-diabetiker med svår fetma

14 januari 2020 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad och öppen etikett Aktiv-kontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie med dosintervall för att utvärdera säkerheten och effekten av JNJ-64565111 hos icke-diabetiker med svår fetma.

Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av JNJ-64565111 jämfört med placebo efter 26 veckors behandling på den procentuella förändringen i kroppsvikt från baslinjen och att bedöma säkerheten och tolerabiliteten, hos icke-diabetiker med svår fetma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

474

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Arlon, Belgien, 6700
        • CSL Arlon
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Az Delta
      • Ronse, Belgien, 9600
        • AZ Glorieux Ronse
      • Tessenderlo, Belgien, 3980
        • Practimed Medical Center
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • California
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32277
        • Care Partners Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Förenta staterna, 01752
        • Milford Emergency Associates, Inc.
    • New York
      • Manlius, New York, Förenta staterna, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Rapid Medical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Odessa, Texas, Förenta staterna, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Allegiance Reserach Specialists, LLC
  • Kanada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Joanne F. Liutkus Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Manna Research
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Manna Research
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique des maladies lipidiques de Quebec
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-281
        • Indywidualna Praktyka Lekarska, Gabinet Leczenia Otyłości i Chorób Dietozależnych
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-767
        • NZOZ 'Linia' Centrum Leczenia Zaburzeń Metabolicznych Magdalena Olszanecka-Glinianowicz
      • Katowice-Ligota, Polen, 40-752
        • Nzoz Salvia
      • Poznan, Polen, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Paweł Bogdański
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Chesterfield, Storbritannien, S40 4AA
        • Ashgate Medical Practice
      • Chippenham, Storbritannien, SN14 6GT
        • Hathaway Medical Centre
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Trust
      • Rotherham, Storbritannien, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre
      • Wellingborough, Storbritannien, NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre
      • Wiltshire, Storbritannien, BA15 1DQ
        • Bradford on Avon and Melksham Health Partnership
  • Sverige
      • Borås, Sverige, 50630
        • Katarina Berndtsson-Blom Ladulaaskliniken
      • Goteborg, Sverige, 42144
        • PTC,Primary care Trial Center
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Intern Medicin
      • Helsingborg, Sverige, 25220
        • PharmaSite
      • Malmo, Sverige, 21152
        • PharmaSite
      • Skövde, Sverige, 541 50
        • PTC- Skaraborg
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Avdelningen för kliniska prövningar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) större än eller lika med (>=) 35 till mindre än eller lika med (<=) 50 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) vid screeningbesöket
  • Stabil vikt (det vill säga en förändring på <= 5 procent [%] inom 12 veckor före screening baserat på medicinsk historia)
  • Kvinnor måste vara antingen: (a) postmenopausala, eller (b) permanent steriliserade eller på annat sätt oförmögna att bli gravida, eller (c) heterosexuellt aktiva och utövar en mycket effektiv preventivmetod, eller (d) inte heterosexuellt aktiva
  • Kvinna i fertil ålder har ett negativt graviditetstest vid screening
  • Vill och kan följa specifika förbud och restriktioner

Exklusions kriterier:

  • Historik av fetma med en känd sekundär orsak (till exempel Cushings sjukdom/syndrom)
  • Historik av typ 1-diabetes mellitus, typ 2-diabetes mellitus (T2DM), diabetisk ketoacidos (DKA), pankreas- eller betacellstransplantation eller diabetes sekundärt till pankreatit eller pankreatektomi
  • Har ett hemoglobin A1c (HbA1c) på >= 6,5 % eller fasteplasmaglukos (FPG) >= 126 milligram per deciliter (mg/dL) (>= 7,0 millimol per liter [mmol/L]) vid screening
  • Screening av kalcitonin på >= 50 pikogram per milliliter (pg/ml) personlig historia eller familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer, eller av multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2 (MEN 2), oavsett tid före screening
  • Historien om glukagonom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dubbelblind: JNJ-64565111 Dosnivå 1
Deltagarna kommer att få en JNJ-64565111 Dos Level 1 subkutant (SC) en gång i veckan under en 26-veckors behandlingsfas.
Läkemedel: JNJ-64565111 Dosnivå 1
Deltagarna kommer att få JNJ-64565111 Dos Level 1 SC en gång i veckan fram till vecka 26.
EXPERIMENTELL: Dubbelblind: JNJ-64565111 Dosnivå 2
Deltagarna kommer att få en JNJ-64565111 Dos Level 2 SC en gång i veckan under en 26-veckors behandlingsfas.
Läkemedel: JNJ-64565111 Dosnivå 2
Deltagarna kommer att få JNJ-64565111 Dos Level 2 SC en gång i veckan fram till vecka 26.
EXPERIMENTELL: Dubbelblind: JNJ-64565111 Dosnivå 3
Deltagarna kommer att få en JNJ-64565111 Dos Level 3 SC en gång i veckan under en 26-veckors behandlingsfas.
Läkemedel: JNJ-64565111 Dosnivå 3
Deltagarna kommer att få JNJ-64565111 Dos Level 3 SC en gång i veckan fram till vecka 26.
PLACEBO_COMPARATOR: Dubbelblind: Placebo
Deltagarna kommer att få placebomatchning till JNJ-64565111 SC en gång i veckan under en 26-veckors behandlingsfas.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo SC en gång i veckan fram till vecka 26.
ACTIVE_COMPARATOR: Open-Label: 3,0 milligram (mg) Liraglutid
Deltagaren kommer att få doser på 0,6, 1,2, 1,8, 2,4 eller 3,0 mg en gång dagligen. Deltagarna kommer att få liraglutid i en startdos på 0,6 mg SC en gång dagligen på dag 1. Deltagarna kommer att instrueras att öka dosen av liraglutid med 0,6 mg dosökning var 7:e dag, upp till den fulla dosen på 3,0 mg senast vecka 5 Deltagarna fortsätter sedan med 3,0 mg en gång dagligen fram till vecka 26.
Läkemedel: Liraglutid
Deltagarna kommer att få liraglutid i en startdos på 0,6 mg, därefter kommer dosen att ökas med 0,6 mg dagligen tills den når 3,0 mg. Deltagarna fortsätter sedan med 3,0 mg en gång dagligen fram till vecka 26.
Andra namn:
  • Saxenda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
Procentuell förändring i kroppsvikt i kilogram (kg) från baslinjen till vecka 26 rapporterades.
Baslinje, vecka 26
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Fram till vecka 30
En biverkning (AE) är alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk studiedeltagare som administrerat en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande). En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt fynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande), oavsett om det är relaterat till det läkemedlet (utredande eller icke-utredande) undersökningsprodukt. En TEAE definierades som en AE med en debut efter initieringsstudieläkemedlet och före det sista studieläkemedlets datum i den dubbelblinda (26 veckors) behandlingsfasen i plus 28 dagar för liraglutiddeltagare och plus 35 dagar för JNJ-64565111 och placebodeltagare.
Fram till vecka 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med mer än eller lika med (>=) 5 procent (%) kroppsviktminskning vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26
Antal deltagare med >= 5 % kroppsviktsminskning från baslinjen till vecka 26 rapporterades.
Vecka 26
Antal deltagare med mer än eller lika med 10 % kroppsviktsminskning vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26
Antal deltagare med >= 10 % kroppsviktsminskning från baslinjen till vecka 26 rapporterades.
Vecka 26
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 26 rapporterades.
Baslinje, vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

8 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

3 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108314
  • 64565111OBE2001 (ÖVRIG: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003616-39 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på JNJ-64565111 Dosnivå 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera