Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​JNJ-64565111 hos ikke-diabetikere med svært overvægtige deltagere

14. januar 2020 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, dobbeltblind placebo-kontrolleret og åben-label aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe, multicenter, dosis-interval undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​JNJ-64565111 hos ikke-diabetiske svært overvægtige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af JNJ-64565111 sammenlignet med placebo efter 26 ugers behandling på den procentvise ændring i kropsvægt fra baseline og at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten hos ikke-diabetiske svært overvægtige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

474

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Arlon, Belgien, 6700
        • CSL Arlon
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
      • Ronse, Belgien, 9600
        • AZ Glorieux Ronse
      • Tessenderlo, Belgien, 3980
        • Practimed Medical Center
  • Canada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
        • Joanne F. Liutkus Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Manna Research
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Manna Research
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Québec
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Chesterfield, Det Forenede Kongerige, S40 4AA
        • Ashgate Medical Practice
      • Chippenham, Det Forenede Kongerige, SN14 6GT
        • Hathaway Medical Centre
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Trust
      • Rotherham, Det Forenede Kongerige, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre
      • Wellingborough, Det Forenede Kongerige, NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre
      • Wiltshire, Det Forenede Kongerige, BA15 1DQ
        • Bradford on Avon and Melksham Health Partnership
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32277
        • Care Partners Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01752
        • Milford Emergency Associates, Inc.
    • New York
      • Manlius, New York, Forenede Stater, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Allegiance Reserach Specialists, LLC
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-281
        • Indywidualna Praktyka Lekarska, Gabinet Leczenia Otyłości i Chorób Dietozależnych
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-767
        • NZOZ 'Linia' Centrum Leczenia Zaburzeń Metabolicznych Magdalena Olszanecka-Glinianowicz
      • Katowice-Ligota, Polen, 40-752
        • Nzoz Salvia
      • Poznan, Polen, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Paweł Bogdański
  • Sverige
      • Borås, Sverige, 50630
        • Katarina Berndtsson-Blom Ladulaaskliniken
      • Goteborg, Sverige, 42144
        • PTC,Primary care Trial Center
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Intern Medicin
      • Helsingborg, Sverige, 25220
        • Pharmasite
      • Malmo, Sverige, 21152
        • Pharmasite
      • Skövde, Sverige, 541 50
        • PTC- Skaraborg
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Avdelningen för kliniska prövningar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) større end eller lig med (>=) 35 til mindre end eller lig med (<=) 50 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screeningsbesøget
  • Stabil vægt (dvs. ændring på <= 5 procent [%] inden for 12 uger før screening baseret på sygehistorie)
  • Kvinder skal enten være: (a) postmenopausale eller (b) permanent steriliserede eller på anden måde være ude af stand til at blive gravide, eller (c) heteroseksuelt aktive og praktiserer en yderst effektiv præventionsmetode, eller (d) ikke heteroseksuelt aktive
  • Kvinde i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest ved screening
  • Villig og i stand til at overholde specifikke forbud og restriktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med fedme med en kendt sekundær årsag (for eksempel Cushings sygdom/syndrom)
  • Anamnese med type 1-diabetes mellitus, type 2-diabetes mellitus (T2DM), diabetisk ketoacidose (DKA), pancreas- eller beta-celletransplantation eller diabetes sekundært til pancreatitis eller pancreatektomi
  • Har et hæmoglobin A1c (HbA1c) på >= 6,5 % eller fastende plasmaglukose (FPG) >= 126 milligram pr. deciliter (mg/dL) (>= 7,0 millimol pr. liter [mmol/L]) ved screening
  • Screening af calcitonin på >= 50 pikogram pr. milliliter (pg/ml) personlig historie eller familiehistorie med medullær thyreoideacancer eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2), uanset tid før screening
  • Historien om glukagonom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dobbeltblind: JNJ-64565111 Dosisniveau 1
Deltagerne vil modtage en JNJ-64565111 dosisniveau 1 subkutant (SC) en gang om ugen i en 26-ugers behandlingsfase.
Medicin: JNJ-64565111 Dosisniveau 1
Deltagerne vil modtage JNJ-64565111 dosisniveau 1 SC én gang om ugen indtil uge 26.
EKSPERIMENTEL: Dobbeltblind: JNJ-64565111 Dosisniveau 2
Deltagerne vil modtage en JNJ-64565111 dosisniveau 2 SC én gang ugentligt i 26-ugers behandlingsfase.
Medicin: JNJ-64565111 Dosisniveau 2
Deltagerne vil modtage JNJ-64565111 dosisniveau 2 SC én gang ugentligt indtil uge 26.
EKSPERIMENTEL: Dobbeltblind: JNJ-64565111 Dosisniveau 3
Deltagerne vil modtage en JNJ-64565111 dosisniveau 3 SC én gang ugentligt i en 26-ugers behandlingsfase.
Medicin: JNJ-64565111 Dosisniveau 3
Deltagerne vil modtage JNJ-64565111 dosisniveau 3 SC én gang ugentligt indtil uge 26.
PLACEBO_COMPARATOR: Dobbeltblind: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo-matching til JNJ-64565111 SC én gang ugentligt i en 26-ugers behandlingsfase.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo SC én gang ugentligt indtil uge 26.
ACTIVE_COMPARATOR: Open-label: 3,0 milligram (mg) Liraglutid
Deltageren vil modtage doser én gang dagligt på 0,6, 1,2, 1,8, 2,4 eller 3,0 mg. Deltagerne vil modtage liraglutid i en startdosis på 0,6 mg SC én gang dagligt på dag 1. Deltagerne vil blive instrueret i at øge dosis af liraglutid med 0,6 mg dosisstigning hver 7. dag op til den fulde dosis på 3,0 mg inden uge 5 Deltagerne vil derefter fortsætte med 3,0 mg én gang daglig dosis indtil uge 26.
Medicin: Liraglutid
Deltagerne vil modtage liraglutid i en startdosis på 0,6 mg, hvorefter dosis øges med 0,6 mg dagligt, indtil den når 3,0 mg. Deltagerne vil derefter fortsætte med 3,0 mg én gang daglig dosis indtil uge 26.
Andre navne:
  • Saxenda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Procentvis ændring i kropsvægt i kilogram (kg) fra baseline til uge 26 blev rapporteret.
Baseline, uge ​​26
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 30
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) eller ej. undersøgelsesprodukt). En TEAE blev defineret som en AE med indtræden efter påbegyndelse af studielægemidlet og før sidste studielægemiddeldato i den dobbeltblinde (26-ugers) behandlingsfase i plus 28 dage for liraglutid-deltagere og plus 35 dage for JNJ-64565111 og placebo-deltagere.
Op til uge 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med større end eller lig (>=) 5 procent (%) kropsvægttab i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Antal deltagere med >= 5 % kropsvægttab fra baseline til uge 26 blev rapporteret.
Uge 26
Antal deltagere med større end eller lig med 10 % kropsvægttab i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Antal deltagere med >= 10 % kropsvægttab fra baseline til uge 26 blev rapporteret.
Uge 26
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 26 blev rapporteret.
Baseline, uge ​​26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

3. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108314
  • 64565111OBE2001 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003616-39 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-64565111 Dosisniveau 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner