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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JNJ-64565111 bei stark übergewichtigen Teilnehmern ohne Diabetes

14. Januar 2020 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte und Open-Label-Aktiv-kontrollierte Multicenter-Dosisfindungsstudie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JNJ-64565111 bei schwer fettleibigen Probanden ohne Diabetes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von JNJ-64565111 im Vergleich zu Placebo nach 26-wöchiger Behandlung auf die prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten und die Sicherheit und Verträglichkeit bei stark übergewichtigen Teilnehmern ohne Diabetes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

474

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Arlon, Belgien, 6700
        • CSL Arlon
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
      • Ronse, Belgien, 9600
        • AZ Glorieux Ronse
      • Tessenderlo, Belgien, 3980
        • Practimed Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Joanne F. Liutkus Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Manna Research
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Manna Research
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Québec
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-281
        • Indywidualna Praktyka Lekarska, Gabinet Leczenia Otyłości i Chorób Dietozależnych
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych Pi-House Sp. Z O.O.
      • Katowice, Polen, 40-767
        • NZOZ 'Linia' Centrum Leczenia Zaburzeń Metabolicznych Magdalena Olszanecka-Glinianowicz
      • Katowice-Ligota, Polen, 40-752
        • Nzoz Salvia
      • Poznan, Polen, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Paweł Bogdański
  • Schweden
      • Borås, Schweden, 50630
        • Katarina Berndtsson-Blom Ladulaaskliniken
      • Goteborg, Schweden, 42144
        • PTC,Primary care Trial Center
      • Göteborg, Schweden, 41345
        • Intern Medicin
      • Helsingborg, Schweden, 25220
        • PharmaSite
      • Malmo, Schweden, 21152
        • PharmaSite
      • Skövde, Schweden, 541 50
        • PTC- Skaraborg
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Avdelningen för kliniska prövningar
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32277
        • Care Partners Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01752
        • Milford Emergency Associates, Inc.
    • New York
      • Manlius, New York, Vereinigte Staaten, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Allegiance Reserach Specialists, LLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Chesterfield, Vereinigtes Königreich, S40 4AA
        • Ashgate Medical Practice
      • Chippenham, Vereinigtes Königreich, SN14 6GT
        • Hathaway Medical Centre
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Trust
      • Rotherham, Vereinigtes Königreich, S65 1DA
        • Clifton Medical centre
      • Wellingborough, Vereinigtes Königreich, NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre
      • Wiltshire, Vereinigtes Königreich, BA15 1DQ
        • Bradford on Avon and Melksham Health Partnership

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) größer als oder gleich (>=) 35 bis kleiner als oder gleich (<=) 50 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening-Besuch
  • Stabiles Gewicht (d. h. Veränderung von <= 5 Prozent [%] innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening basierend auf der Krankengeschichte)
  • Frauen müssen entweder: (a) postmenopausal oder (b) dauerhaft sterilisiert oder anderweitig schwangerschaftsunfähig sein, oder (c) heterosexuell aktiv sein und eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren, oder (d) nicht heterosexuell aktiv sein
  • Frauen im gebärfähigen Alter haben beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest
  • Bereit und in der Lage, sich an bestimmte Verbote und Beschränkungen zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Adipositas in der Vorgeschichte mit einer bekannten sekundären Ursache (z. B. Cushing-Krankheit/-Syndrom)
  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus, Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), diabetischer Ketoazidose (DKA), Pankreas- oder Betazelltransplantation oder Diabetes nach Pankreatitis oder Pankreatektomie
  • Hat ein Hämoglobin A1c (HbA1c) von >= 6,5% oder Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) >= 126 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (>= 7,0 Millimol pro Liter [mmol/L]) beim Screening
  • Screening-Calcitonin von >= 50 Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN 2), unabhängig von der Zeit vor dem Screening
  • Geschichte des Glukagonoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Doppelblind: JNJ-64565111 Dosisstufe 1
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich eine JNJ-64565111 Dosisstufe 1 subkutan (SC) für die 26-wöchige Behandlungsphase.
Arzneimittel: JNJ-64565111 Dosisstufe 1
Die Teilnehmer erhalten JNJ-64565111 Dose Level 1 SC einmal wöchentlich bis Woche 26.
EXPERIMENTAL: Doppelblind: JNJ-64565111 Dosisstufe 2
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich eine JNJ-64565111 Dose Level 2 SC für eine 26-wöchige Behandlungsphase.
Arzneimittel: JNJ-64565111 Dosisstufe 2
Die Teilnehmer erhalten bis Woche 26 einmal wöchentlich JNJ-64565111 Dose Level 2 SC.
EXPERIMENTAL: Doppelblind: JNJ-64565111 Dosisstufe 3
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich eine JNJ-64565111 Dose Level 3 SC für eine 26-wöchige Behandlungsphase.
Arzneimittel: JNJ-64565111 Dosisstufe 3
Die Teilnehmer erhalten bis Woche 26 einmal wöchentlich JNJ-64565111 Dose Level 3 SC.
PLACEBO_COMPARATOR: Doppelblind: Placebo
Die Teilnehmer erhalten für die 26-wöchige Behandlungsphase einmal wöchentlich ein Placebo, das auf JNJ-64565111 SC abgestimmt ist.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten bis Woche 26 einmal wöchentlich passendes Placebo SC.
ACTIVE_COMPARATOR: Open-Label: 3,0 Milligramm (mg) Liraglutid
Der Teilnehmer erhält einmal täglich Dosen von 0,6, 1,2, 1,8, 2,4 oder 3,0 mg. Die Teilnehmer erhalten Liraglutid mit einer Anfangsdosis von 0,6 mg SC einmal täglich an Tag 1. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Dosis von Liraglutid alle 7 Tage um 0,6 mg zu erhöhen, bis zur vollen Dosis von 3,0 mg bis Woche 5 Die Teilnehmer werden dann bis Woche 26 mit der einmal täglichen Dosierung von 3,0 mg fortfahren.
Arzneimittel: Liraglutid
Die Teilnehmer erhalten Liraglutid mit einer Anfangsdosis von 0,6 mg, dann wird die Dosis um 0,6 mg täglich erhöht, bis 3,0 mg erreicht sind. Die Teilnehmer werden dann bis Woche 26 mit der einmal täglichen Dosierung von 3,0 mg fortfahren.
Andere Namen:
  • Saxenda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Die prozentuale Veränderung des Körpergewichts in Kilogramm (kg) vom Ausgangswert bis Woche 26 wurde angegeben.
Baseline, Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 30
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-) Produkt verabreicht wurde. Ein UE muss nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Befundes), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit diesem Arzneimittel (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht. Prüfprodukt). Ein TEAE wurde definiert als ein AE mit einem Beginn nach dem Medikament zu Beginn der Studie und vor dem Datum des letzten Studienmedikaments der doppelblinden (26-wöchigen) Behandlungsphase für plus 28 Tage für Liraglutid-Teilnehmer und plus 35 Tage für JNJ-64565111 und Placebo-Teilnehmer.
Bis Woche 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mehr als oder gleich (>=) 5 Prozent (%) Körpergewichtsverlust in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit >= 5 % Körpergewichtsverlust vom Ausgangswert bis Woche 26 angegeben.
Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit mehr als oder gleich 10 % Körpergewichtsverlust in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit >= 10 % Körpergewichtsverlust vom Ausgangswert bis Woche 26 angegeben.
Woche 26
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
In Woche 26 wurde eine Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline, Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108314
  • 64565111OBE2001 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003616-39 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur JNJ-64565111 Dosisstufe 1

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