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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di JNJ-64565111 nei partecipanti gravemente obesi non diabetici

14 gennaio 2020 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e in aperto, con controllo attivo, a gruppi paralleli, multicentrico, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza e l'efficacia di JNJ-64565111 in soggetti gravemente obesi non diabetici

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di JNJ-64565111 rispetto al placebo dopo 26 settimane di trattamento sulla variazione percentuale del peso corporeo rispetto al basale e valutare la sicurezza e la tollerabilità, nei partecipanti gravemente obesi non diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

474

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Arlon, Belgio, 6700
        • CSL Arlon
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liege
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta
      • Ronse, Belgio, 9600
        • AZ Glorieux Ronse
      • Tessenderlo, Belgio, 3980
        • Practimed Medical Center
  • Canada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
        • Joanne F. Liutkus Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Manna Research
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Manna Research
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique des maladies lipidiques de Quebec
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-281
        • Indywidualna Praktyka Lekarska, Gabinet Leczenia Otyłości i Chorób Dietozależnych
      • Gdańsk, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-767
        • NZOZ 'Linia' Centrum Leczenia Zaburzeń Metabolicznych Magdalena Olszanecka-Glinianowicz
      • Katowice-Ligota, Polonia, 40-752
        • Nzoz Salvia
      • Poznan, Polonia, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Paweł Bogdański
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Chesterfield, Regno Unito, S40 4AA
        • Ashgate Medical Practice
      • Chippenham, Regno Unito, SN14 6GT
        • Hathaway Medical Centre
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Trust
      • Rotherham, Regno Unito, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre
      • Wellingborough, Regno Unito, NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre
      • Wiltshire, Regno Unito, BA15 1DQ
        • Bradford on Avon and Melksham Health Partnership
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • California
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32277
        • Care Partners Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Stati Uniti, 01752
        • Milford Emergency Associates, Inc.
    • New York
      • Manlius, New York, Stati Uniti, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rapid Medical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Allegiance Reserach Specialists, LLC
  • Svezia
      • Borås, Svezia, 50630
        • Katarina Berndtsson-Blom Ladulaaskliniken
      • Goteborg, Svezia, 42144
        • PTC,Primary care Trial Center
      • Göteborg, Svezia, 41345
        • Intern Medicin
      • Helsingborg, Svezia, 25220
        • PharmaSite
      • Malmo, Svezia, 21152
        • PharmaSite
      • Skövde, Svezia, 541 50
        • PTC- Skaraborg
      • Örebro, Svezia, 701 85
        • Avdelningen för kliniska prövningar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a (>=) da 35 a minore o uguale a (<=) 50 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) alla visita di screening
  • Peso stabile (ovvero, variazione di <= 5% [%] entro 12 settimane prima dello screening in base all'anamnesi)
  • Le donne devono essere: (a) in postmenopausa, o (b) permanentemente sterilizzate o altrimenti incapaci di gravidanza, o (c) eterosessuali attive e che praticano un metodo di controllo delle nascite altamente efficace, o (d) non eterosessuali attive
  • Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza negativo allo screening
  • Disposti e in grado di aderire a specifici divieti e restrizioni

Criteri di esclusione:

  • Storia di obesità con una causa secondaria nota (ad esempio, malattia/sindrome di Cushing)
  • Storia di diabete mellito di tipo 1, diabete mellito di tipo 2 (T2DM), chetoacidosi diabetica (DKA), pancreas o trapianto di cellule beta o diabete secondario a pancreatite o pancreatectomia
  • Ha un'emoglobina A1c (HbA1c) >= 6,5% o glucosio plasmatico a digiuno (FPG) >= 126 milligrammi per decilitro (mg/dL) (>= 7,0 millimoli per litro [mmol/L]) allo screening
  • Screening di calcitonina >= 50 picogrammi per millilitro (pg/mL) anamnesi personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o di sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2), indipendentemente dal tempo precedente allo screening
  • Storia del glucagonoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: In doppio cieco: JNJ-64565111 Livello di dose 1
I partecipanti riceveranno una dose di livello 1 JNJ-64565111 per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana per la fase di trattamento di 26 settimane.
Droga: JNJ-64565111 Livello di dose 1
I partecipanti riceveranno JNJ-64565111 Dose Level 1 SC una volta alla settimana fino alla settimana 26.
SPERIMENTALE: In doppio cieco: JNJ-64565111 Livello di dose 2
I partecipanti riceveranno una dose SC di livello 2 JNJ-64565111 una volta alla settimana per la fase di trattamento di 26 settimane.
Droga: JNJ-64565111 Livello di dose 2
I partecipanti riceveranno JNJ-64565111 Dose Level 2 SC una volta alla settimana fino alla settimana 26.
SPERIMENTALE: In doppio cieco: JNJ-64565111 Livello di dose 3
I partecipanti riceveranno un JNJ-64565111 Dose Level 3 SC una volta alla settimana per la fase di trattamento di 26 settimane.
Droga: JNJ-64565111 Livello di dose 3
I partecipanti riceveranno JNJ-64565111 Dose Level 3 SC una volta alla settimana fino alla settimana 26.
PLACEBO_COMPARATORE: Doppio cieco: placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a JNJ-64565111 SC una volta alla settimana per la fase di trattamento di 26 settimane.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno SC placebo corrispondente una volta alla settimana fino alla settimana 26.
ACTIVE_COMPARATORE: In aperto: 3,0 milligrammi (mg) di liraglutide
Il partecipante riceverà dosi una volta al giorno di 0,6, 1,2, 1,8, 2,4 o 3,0 mg. I partecipanti riceveranno liraglutide a una dose iniziale di 0,6 mg SC una volta al giorno il giorno 1. Ai partecipanti verrà chiesto di aumentare la dose di liraglutide con un incremento della dose di 0,6 mg ogni 7 giorni, fino al dosaggio completo di 3,0 mg entro la settimana 5 I partecipanti continueranno quindi con il dosaggio di 3,0 mg una volta al giorno fino alla settimana 26.
Droga: Liraglutide
I partecipanti riceveranno liraglutide a una dose iniziale di 0,6 mg, quindi la dose verrà aumentata di 0,6 mg al giorno fino a raggiungere 3,0 mg. I partecipanti continueranno quindi con il dosaggio di 3,0 mg una volta al giorno fino alla settimana 26.
Altri nomi:
  • Saxenda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
È stata segnalata la variazione percentuale del peso corporeo in chilogrammi (kg) dal basale alla settimana 26.
Basale, settimana 26
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 30
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un riscontro anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale (sperimentale o non sperimentale), correlato o meno a quel medicinale (sperimentale o non sperimentale). prodotto sperimentale). Un TEAE è stato definito come un evento avverso con insorgenza dopo l'inizio del farmaco in studio e prima dell'ultima data del farmaco in studio della fase di trattamento in doppio cieco (26 settimane) per più 28 giorni per i partecipanti a liraglutide e più 35 giorni per JNJ-64565111 e partecipanti al placebo.
Fino alla settimana 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con perdita di peso corporeo maggiore o uguale a (>=) 5% (%) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
È stato riportato il numero di partecipanti con >= 5% di perdita di peso corporeo dal basale alla settimana 26.
Settimana 26
Numero di partecipanti con perdita di peso corporeo maggiore o uguale al 10% alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
È stato segnalato il numero di partecipanti con >= 10% di perdita di peso corporeo dal basale alla settimana 26.
Settimana 26
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
È stata segnalata la variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 26.
Basale, settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108314
  • 64565111OBE2001 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003616-39 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su JNJ-64565111 Livello di dose 1

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