Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van JNJ-64565111 te evalueren bij niet-diabetische ernstig zwaarlijvige deelnemers

14 januari 2020 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde en open-label actief-gecontroleerde, parallelle groep, multicenter, dosisbereikstudie om de veiligheid en werkzaamheid van JNJ-64565111 bij niet-diabetische ernstig zwaarlijvige proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is om de effecten van JNJ-64565111 te beoordelen in vergelijking met placebo na 26 weken behandeling op de procentuele verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde en om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen bij niet-diabetische ernstig obese deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

474

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Arlon, België, 6700
        • CSL Arlon
      • Edegem, België, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, België, 4000
        • CHU de Liège
      • Roeselare, België, 8800
        • AZ Delta
      • Ronse, België, 9600
        • AZ Glorieux Ronse
      • Tessenderlo, België, 3980
        • Practimed Medical Center
  • Canada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
        • Joanne F. Liutkus Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Manna Research
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Manna Research
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique des maladies lipidiques de Quebec
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-281
        • Indywidualna Praktyka Lekarska, Gabinet Leczenia Otyłości i Chorób Dietozależnych
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-767
        • NZOZ 'Linia' Centrum Leczenia Zaburzeń Metabolicznych Magdalena Olszanecka-Glinianowicz
      • Katowice-Ligota, Polen, 40-752
        • Nzoz Salvia
      • Poznan, Polen, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Paweł Bogdański
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Chesterfield, Verenigd Koninkrijk, S40 4AA
        • Ashgate Medical Practice
      • Chippenham, Verenigd Koninkrijk, SN14 6GT
        • Hathaway Medical Centre
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Trust
      • Rotherham, Verenigd Koninkrijk, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre
      • Wellingborough, Verenigd Koninkrijk, NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre
      • Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, BA15 1DQ
        • Bradford on Avon and Melksham Health Partnership
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • California
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32277
        • Care Partners Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 01752
        • Milford Emergency Associates, Inc.
    • New York
      • Manlius, New York, Verenigde Staten, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Rapid Medical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Allegiance Reserach Specialists, LLC
  • Zweden
      • Borås, Zweden, 50630
        • Katarina Berndtsson-Blom Ladulaaskliniken
      • Goteborg, Zweden, 42144
        • PTC,Primary care Trial Center
      • Göteborg, Zweden, 41345
        • Intern Medicin
      • Helsingborg, Zweden, 25220
        • PharmaSite
      • Malmo, Zweden, 21152
        • PharmaSite
      • Skövde, Zweden, 541 50
        • PTC- Skaraborg
      • Örebro, Zweden, 701 85
        • Avdelningen för kliniska prövningar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan (>=) 35 tot kleiner dan of gelijk aan (<=) 50 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) bij het screeningsbezoek
  • Stabiel gewicht (d.w.z. verandering van <= 5 procent [%] binnen 12 weken vóór screening op basis van medische voorgeschiedenis)
  • Vrouwen moeten ofwel: (a) postmenopauzaal zijn, of (b) permanent gesteriliseerd zijn of anderszins niet in staat zijn om zwanger te worden, of (c) heteroseksueel actief zijn en een zeer effectieve methode van anticonceptie toepassen, of (d) niet heteroseksueel actief zijn
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve zwangerschapstest bij screening
  • Bereid en in staat om zich te houden aan specifieke verboden en beperkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van obesitas met een bekende secundaire oorzaak (bijvoorbeeld de ziekte/het syndroom van Cushing)
  • Geschiedenis van diabetes mellitus type 1, diabetes mellitus type 2 (T2DM), diabetische ketoacidose (DKA), pancreas- of bètaceltransplantatie, of diabetes secundair aan pancreatitis of pancreatectomie
  • Heeft een hemoglobine A1c (HbA1c) van >= 6,5% of nuchtere plasmaglucose (FPG) >= 126 milligram per deciliter (mg/dL) (>= 7,0 millimol per liter [mmol/L]) bij screening
  • Screening calcitonine van >= 50 picogram per milliliter (pg/ml) persoonlijke voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker of van multipel endocrien neoplasiesyndroom type 2 (MEN 2), ongeacht de tijd voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van glucagonoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dubbelblind: JNJ-64565111 dosisniveau 1
Deelnemers ontvangen een keer per week een JNJ-64565111 dosisniveau 1 subcutaan (SC) gedurende een behandelingsfase van 26 weken.
Geneesmiddel: JNJ-64565111 Dosisniveau 1
Deelnemers ontvangen JNJ-64565111 dosis niveau 1 SC eenmaal per week tot week 26.
EXPERIMENTEEL: Dubbelblind: JNJ-64565111 dosis niveau 2
Deelnemers ontvangen eenmaal per week een JNJ-64565111 dosis niveau 2 SC gedurende een behandelingsfase van 26 weken.
Geneesmiddel: JNJ-64565111 dosis niveau 2
Deelnemers ontvangen JNJ-64565111 dosisniveau 2 SC eenmaal per week tot week 26.
EXPERIMENTEEL: Dubbelblind: JNJ-64565111 dosisniveau 3
Deelnemers ontvangen eenmaal per week een JNJ-64565111 dosis niveau 3 SC gedurende een behandelingsfase van 26 weken.
Geneesmiddel: JNJ-64565111 dosis niveau 3
Deelnemers ontvangen JNJ-64565111 Dose Level 3 SC eenmaal per week tot week 26.
PLACEBO_COMPARATOR: Dubbelblind: Placebo
De deelnemers krijgen een keer per week een placebo die overeenkomt met JNJ-64565111 SC gedurende een behandelingsfase van 26 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen tot week 26 een keer per week bijpassende placebo SC.
ACTIVE_COMPARATOR: Open label: 3,0 milligram (mg) liraglutide
De deelnemer krijgt eenmaal daagse doses van 0,6, 1,2, 1,8, 2,4 of 3,0 mg. De deelnemers krijgen liraglutide met een startdosis van 0,6 mg SC eenmaal daags op dag 1. De deelnemers krijgen de instructie om de dosis liraglutide elke 7 dagen te verhogen met stappen van 0,6 mg, tot de volledige dosering van 3,0 mg in week 5 Daarna gaan de deelnemers door met de dosering van 3,0 mg eenmaal daags tot week 26.
Geneesmiddel: Liraglutide
Deelnemers krijgen liraglutide in een startdosis van 0,6 mg, daarna wordt de dosis verhoogd met 0,6 mg per dag totdat 3,0 mg wordt bereikt. De deelnemers gaan dan door met de dosering van 3,0 mg eenmaal daags tot week 26.
Andere namen:
  • Saksenda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Procentuele verandering in lichaamsgewicht in kilogram (kg) vanaf baseline tot week 26 werd gerapporteerd.
Basislijn, week 26
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot week 30
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend kreeg. Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale bevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct), al dan niet gerelateerd aan dat geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct). onderzoeks)product. Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die begon na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel en vóór de datum van het laatste onderzoeksgeneesmiddel van de dubbelblinde (26 weken durende) behandelingsfase gedurende plus 28 dagen voor liraglutidedeelnemers en plus 35 dagen voor JNJ-64565111 en placebo-deelnemers.
Tot week 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met groter dan of gelijk aan (>=) 5 procent (%) lichaamsgewichtverlies in week 26
Tijdsspanne: Week 26
Het aantal deelnemers met >= 5% gewichtsverlies vanaf baseline tot week 26 werd gerapporteerd.
Week 26
Aantal deelnemers met meer dan of gelijk aan 10% lichaamsgewichtverlies in week 26
Tijdsspanne: Week 26
Het aantal deelnemers met >= 10% gewichtsverlies vanaf baseline tot week 26 werd gerapporteerd.
Week 26
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht in week 26 werd gemeld.
Basislijn, week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108314
  • 64565111OBE2001 (ANDER: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003616-39 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op JNJ-64565111 Dosisniveau 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren