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一项评估 JNJ-64565111 在非糖尿病严重肥胖参与者中的安全性和有效性的研究

2020年1月14日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项随机、双盲安慰剂对照和开放标签主动对照、平行组、多中心、剂量范围研究，以评估 JNJ-64565111 在非糖尿病严重肥胖受试者中的安全性和有效性

本研究的目的是评估 JNJ-64565111 与安慰剂相比，在治疗 26 周后对体重相对于基线的百分比变化的影响，并评估非糖尿病严重肥胖参与者的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

474

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Cambridge、Ontario、加拿大、N1R 7L6
        • Joanne F. Liutkus Medicine Professional Corporation
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward
    • Quebec
      • Levis、Quebec、加拿大、G6W 0M5
        • Manna Research
      • Pointe Claire、Quebec、加拿大、H9R 4S3
        • Manna Research
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4W2
        • Clinique des maladies lipidiques de Quebec
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Arlon、比利时、6700
        • CSL Arlon
      • Edegem、比利时、2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
      • Liège、比利时、4000
        • CHU de Liège
      • Roeselare、比利时、8800
        • AZ Delta
      • Ronse、比利时、9600
        • AZ Glorieux Ronse
      • Tessenderlo、比利时、3980
        • Practimed Medical Center
  • 波兰
      • Białystok、波兰、15-281
        • Indywidualna Praktyka Lekarska, Gabinet Leczenia Otyłości i Chorób Dietozależnych
      • Gdańsk、波兰、80-546
        • Centrum Badan Klinicznych Pi-House Sp. Z O.O.
      • Katowice、波兰、40-767
        • NZOZ 'Linia' Centrum Leczenia Zaburzeń Metabolicznych Magdalena Olszanecka-Glinianowicz
      • Katowice-Ligota、波兰、40-752
        • Nzoz Salvia
      • Poznan、波兰、60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Paweł Bogdański
  • 瑞典
      • Borås、瑞典、50630
        • Katarina Berndtsson-Blom Ladulaaskliniken
      • Goteborg、瑞典、42144
        • PTC,Primary care Trial Center
      • Göteborg、瑞典、41345
        • Intern Medicin
      • Helsingborg、瑞典、25220
        • PharmaSite
      • Malmo、瑞典、21152
        • PharmaSite
      • Skövde、瑞典、541 50
        • PTC- Skaraborg
      • Örebro、瑞典、701 85
        • Avdelningen för kliniska prövningar
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • California
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32277
        • Care Partners Clinical Research
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
        • L-MARC Research Center
    • Massachusetts
      • Marlborough、Massachusetts、美国、01752
        • Milford Emergency Associates, Inc.
    • New York
      • Manlius、New York、美国、13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Rapid Medical Research
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Odessa、Texas、美国、79761
        • Permian Research Foundation
    • Utah
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Renton、Washington、美国、98057
        • Rainier Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • Allegiance Reserach Specialists, LLC
  • 英国
      • Bristol、英国、BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Chesterfield、英国、S40 4AA
        • Ashgate Medical Practice
      • Chippenham、英国、SN14 6GT
        • Hathaway Medical Centre
      • Liverpool、英国、L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Trust
      • Rotherham、英国、S65 1DA
        • Clifton Medical Centre
      • Wellingborough、英国、NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre
      • Wiltshire、英国、BA15 1DQ
        • Bradford on Avon and Melksham Health Partnership

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛选访问时体重指数 (BMI) 大于或等于 (>=) 35 至小于或等于 (<=) 50 千克每平方米 (kg/m^2)
  • 稳定的体重（即根据病史在筛选前 12 周内变化 <= 5% [%]）
  • 女性必须是：(a) 绝经后，或 (b) 永久绝育或无法怀孕，或 (c) 异性恋活跃并采用高效的节育方法，或 (d) 非异性恋活跃
  • 有生育潜力的女性在筛查时妊娠试验呈阴性
  • 愿意并能够遵守具体的禁令和限制

排除标准：

  • 具有已知继发性原因的肥胖病史（例如，库欣氏病/综合征）
  • 1 型糖尿病、2 型糖尿病 (T2DM)、糖尿病酮症酸中毒 (DKA)、胰腺或 β 细胞移植或继发于胰腺炎或胰腺切除术的糖尿病病史
  • 筛选时血红蛋白 A1c (HbA1c) >= 6.5% 或空腹血糖 (FPG) >= 126 毫克/分升 (mg/dL)（>= 7.0 毫摩尔/升 [mmol/L]）
  • 筛查降钙素 >= 50 皮克每毫升 (pg/mL) 甲状腺髓样癌个人史或家族史，或多发性内分泌肿瘤综合征 2 型 (MEN 2)，无论筛查前的时间如何
  • 胰高血糖素瘤病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：双盲：JNJ-64565111 剂量水平 1
在为期 26 周的治疗阶段，参与者将每周接受一次 JNJ-64565111 剂量水平 1 皮下注射 (SC)。
药品：JNJ-64565111 剂量水平 1
参与者将每周一次接受 JNJ-64565111 剂量水平 1 SC，直到第 26 周。
实验性的：双盲：JNJ-64565111 剂量水平 2
参与者将每周接受一次 JNJ-64565111 剂量级别 2 SC，持续 26 周的治疗阶段。
药品：JNJ-64565111 剂量等级 2
参与者将每周一次接受 JNJ-64565111 剂量级别 2 SC，直到第 26 周。
实验性的：双盲：JNJ-64565111 剂量水平 3
在为期 26 周的治疗阶段，参与者将每周一次接受 JNJ-64565111 剂量级别 3 SC。
药品：JNJ-64565111 剂量等级 3
参与者将每周一次接受 JNJ-64565111 剂量级别 3 SC，直到第 26 周。
PLACEBO_COMPARATOR：双盲：安慰剂
参与者将每周一次接受与 JNJ-64565111 SC 匹配的安慰剂，持续 26 周的治疗阶段。
药品：安慰剂
参与者将在第 26 周之前每周接受一次匹配的安慰剂 SC。
ACTIVE_COMPARATOR：开放标签：3.0 毫克 (mg) 利拉鲁肽
参与者将接受每日一次的 0.6、1.2、1.8、2.4 或 3.0 毫克剂量。 参与者将在第 1 天每天一次接受 0.6 mg SC 起始剂量的利拉鲁肽。将指示参与者每 7 天以 0.6 mg 的剂量增量增加利拉鲁肽的剂量，到第 5 周达到 3.0 mg 的全剂量. 然后，参与者将继续服用 3.0 毫克每日一次的剂量，直到第 26 周。
药品：利拉鲁肽
参与者将以 0.6 毫克的起始剂量接受利拉鲁肽，然后剂量将每天增加 0.6 毫克，直至达到 3.0 毫克。 然后，参与者将继续服用 3.0 毫克每日一次的剂量，直到第 26 周。
其他名称：
  • 萨克森达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 26 周时体重相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 26 周
报告了从基线到第 26 周的体重变化百分比，单位为千克 (kg)。
基线，第 26 周
出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 30 周
不良事件 (AE) 是临床研究参与者服用药物（研究或非研究）产品时发生的任何不良医学事件。 AE 不一定与治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与药物（研究或非研究）产品的使用暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常发现）、症状或疾病，无论是否与该药物（研究或非研究）相关研究）产品。 TEAE 被定义为在开始研究药物之后和双盲（26 周）治疗阶段的最后一个研究药物日期之前发作的 AE，利拉鲁肽参与者为加 28 天，JNJ-64565111 为加 35 天和安慰剂参与者。
直到第 30 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 26 周体重减轻大于或等于 (>=) 5% (%) 的参与者人数
大体时间：第 26 周
报告了从基线到第 26 周体重减轻 >= 5% 的参与者人数。
第 26 周
第 26 周体重减轻大于或等于 10% 的参与者人数
大体时间：第 26 周
报告了从基线到第 26 周体重减轻 >= 10% 的参与者人数。
第 26 周
第 26 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 周
报告了第 26 周时体重相对于基线的变化。
基线，第 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月26日

初级完成 (实际的)

2019年3月8日

研究完成 (实际的)

2019年3月8日

研究注册日期

首次提交

2018年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月30日

首次发布 (实际的)

2018年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月14日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108314
  • 64565111OBE2001 (其他：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003616-39 (EUDRACT_NUMBER 个)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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医疗条件

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