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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do JNJ-64565111 em participantes não diabéticos gravemente obesos

14 de janeiro de 2020 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e aberto, controlado por ativo, grupo paralelo, multicêntrico, estudo de variação de dose para avaliar a segurança e a eficácia de JNJ-64565111 em indivíduos não diabéticos gravemente obesos

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do JNJ-64565111 em comparação com o placebo após 26 semanas de tratamento sobre a alteração percentual no peso corporal desde o início e avaliar a segurança e a tolerabilidade em participantes não diabéticos gravemente obesos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

474

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Arlon, Bélgica, 6700
        • CSL Arlon
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta
      • Ronse, Bélgica, 9600
        • AZ Glorieux Ronse
      • Tessenderlo, Bélgica, 3980
        • Practimed Medical Center
  • Canadá
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7L6
        • Joanne F. Liutkus Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
        • Manna Research
      • Pointe Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • Manna Research
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Québec
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • California
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32277
        • Care Partners Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
        • Milford Emergency Associates, Inc.
    • New York
      • Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Allegiance Reserach Specialists, LLC
  • Polônia
      • Białystok, Polônia, 15-281
        • Indywidualna Praktyka Lekarska, Gabinet Leczenia Otyłości i Chorób Dietozależnych
      • Gdańsk, Polônia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice, Polônia, 40-767
        • NZOZ 'Linia' Centrum Leczenia Zaburzeń Metabolicznych Magdalena Olszanecka-Glinianowicz
      • Katowice-Ligota, Polônia, 40-752
        • Nzoz Salvia
      • Poznan, Polônia, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Paweł Bogdański
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Chesterfield, Reino Unido, S40 4AA
        • Ashgate Medical Practice
      • Chippenham, Reino Unido, SN14 6GT
        • Hathaway Medical Centre
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Trust
      • Rotherham, Reino Unido, S65 1DA
        • Clifton Medical centre
      • Wellingborough, Reino Unido, NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre
      • Wiltshire, Reino Unido, BA15 1DQ
        • Bradford on Avon and Melksham Health Partnership
  • Suécia
      • Borås, Suécia, 50630
        • Katarina Berndtsson-Blom Ladulaaskliniken
      • Goteborg, Suécia, 42144
        • PTC,Primary care Trial Center
      • Göteborg, Suécia, 41345
        • Intern Medicin
      • Helsingborg, Suécia, 25220
        • PharmaSite
      • Malmo, Suécia, 21152
        • PharmaSite
      • Skövde, Suécia, 541 50
        • PTC- Skaraborg
      • Örebro, Suécia, 701 85
        • Avdelningen för kliniska prövningar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a (>=) 35 a menor ou igual a (<=) 50 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) na consulta de triagem
  • Peso estável (ou seja, alteração de <= 5 por cento [%] dentro de 12 semanas antes da triagem com base no histórico médico)
  • As mulheres devem estar: (a) na pós-menopausa, ou (b) permanentemente esterilizadas ou incapazes de engravidar, ou (c) heterossexualmente ativas e praticando um método altamente eficaz de controle de natalidade, ou (d) não heterossexualmente ativas
  • Mulher com potencial para engravidar tem teste de gravidez negativo na triagem
  • Disposto e capaz de aderir a proibições e restrições específicas

Critério de exclusão:

  • História de obesidade com causa secundária conhecida (por exemplo, doença/síndrome de Cushing)
  • História de diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus tipo 2 (DM2), cetoacidose diabética (CAD), pâncreas ou transplante de células beta ou diabetes secundário a pancreatite ou pancreatectomia
  • Tem hemoglobina A1c (HbA1c) >= 6,5% ou glicose plasmática em jejum (FPG) >= 126 miligramas por decilitro (mg/dL) (>= 7,0 milimoles por litro [mmol/L]) na triagem
  • Triagem de calcitonina >= 50 picogramas por mililitro (pg/mL) história pessoal ou familiar de câncer medular de tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN 2), independentemente do tempo antes da triagem
  • História de glucagonoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Duplo-cego: JNJ-64565111 Dose Nível 1
Os participantes receberão um Nível de Dose 1 JNJ-64565111 por via subcutânea (SC) uma vez por semana durante a fase de tratamento de 26 semanas.
Medicamento: JNJ-64565111 Nível de dose 1
Os participantes receberão JNJ-64565111 Dose Nível 1 SC uma vez por semana até a Semana 26.
EXPERIMENTAL: Duplo-cego: JNJ-64565111 Dose Nível 2
Os participantes receberão um JNJ-64565111 Dose Level 2 SC uma vez por semana durante a fase de tratamento de 26 semanas.
Medicamento: JNJ-64565111 Nível de dose 2
Os participantes receberão JNJ-64565111 Dose Nível 2 SC uma vez por semana até a Semana 26.
EXPERIMENTAL: Duplo-cego: JNJ-64565111 Nível de Dose 3
Os participantes receberão um JNJ-64565111 Dose Level 3 SC uma vez por semana durante a fase de tratamento de 26 semanas.
Medicamento: JNJ-64565111 Nível de dose 3
Os participantes receberão JNJ-64565111 Dose Level 3 SC uma vez por semana até a semana 26.
PLACEBO_COMPARATOR: Duplo-cego: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao JNJ-64565111 SC uma vez por semana durante a fase de tratamento de 26 semanas.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo SC correspondente uma vez por semana até a semana 26.
ACTIVE_COMPARATOR: Aberto: 3,0 miligramas (mg) de liraglutida
O participante receberá doses uma vez ao dia de 0,6, 1,2, 1,8, 2,4 ou 3,0 mg. Os participantes receberão liraglutida em uma dose inicial de 0,6 mg SC uma vez ao dia no dia 1. Os participantes serão instruídos a aumentar a dose de liraglutida em incrementos de dose de 0,6 mg a cada 7 dias, até a dosagem total de 3,0 mg na semana 5 . Os participantes continuarão com a dosagem de 3,0 mg uma vez ao dia até a semana 26.
Medicamento: Liraglutida
Os participantes receberão liraglutida em uma dose inicial de 0,6 mg, em seguida, a dose será aumentada em 0,6 mg por dia até atingir 3,0 mg. Os participantes continuarão com a dosagem de 3,0 mg uma vez ao dia até a semana 26.
Outros nomes:
  • Saxenda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base no peso corporal na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
A alteração percentual no peso corporal em quilogramas (kg) desde o início até a Semana 26 foi relatada.
Linha de base, Semana 26
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até a semana 30
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não). Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (em investigação ou não), relacionado ou não a esse medicamento (em investigação ou não). produto experimental). Um TEAE foi definido como um EA com início após o início do medicamento do estudo e antes da última data do medicamento do estudo da fase de tratamento duplo-cego (26 semanas) por mais 28 dias para participantes com liraglutida e mais 35 dias para JNJ-64565111 e participantes placebo.
Até a semana 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com maior ou igual a (>=) 5 por cento (%) de perda de peso corporal na semana 26
Prazo: Semana 26
Foi relatado o número de participantes com >= 5% de perda de peso corporal desde o início até a semana 26.
Semana 26
Número de participantes com perda maior ou igual a 10% do peso corporal na semana 26
Prazo: Semana 26
Foi relatado o número de participantes com >= 10% de perda de peso corporal desde o início até a semana 26.
Semana 26
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
Alteração da linha de base no peso corporal na semana 26 foi relatada.
Linha de base, Semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

8 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

8 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

3 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108314
  • 64565111OBE2001 (OUTRO: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003616-39 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em JNJ-64565111 Nível de dose 1

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