非糖尿病の重度の肥満参加者におけるJNJ-64565111の安全性と有効性を評価するための研究
2020年1月14日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
非糖尿病の重度の肥満被験者におけるJNJ-64565111の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照および非盲検実薬対照並行群多施設用量範囲研究
この研究の目的は、ベースラインからの体重の変化率に対する26週間の治療後のプラセボと比較したJNJ-64565111の効果を評価し、非糖尿病の重度の肥満の参加者における安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
474
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Central Phoenix Medical Clinic
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California
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32277
- Care Partners Clinical Research
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83642
- Advanced Clinical Research
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- L-MARC Research Center
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Massachusetts
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Marlborough、Massachusetts、アメリカ、01752
- Milford Emergency Associates, Inc.
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New York
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Manlius、New York、アメリカ、13104
- Central New York Clinical Research
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Rapid Medical Research
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Diabetes Research Center
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Odessa、Texas、アメリカ、79761
- Permian Research Foundation
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Advanced Clinical Research
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center
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Wisconsin
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Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- Allegiance Reserach Specialists, LLC
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Bristol、イギリス、BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Chesterfield、イギリス、S40 4AA
- Ashgate Medical Practice
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Chippenham、イギリス、SN14 6GT
- Hathaway Medical Centre
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Liverpool、イギリス、L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Trust
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Rotherham、イギリス、S65 1DA
- Clifton Medical Centre
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Wellingborough、イギリス、NN8 4RW
- Albany House Medical Centre
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Wiltshire、イギリス、BA15 1DQ
- Bradford on Avon and Melksham Health Partnership
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Ontario
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Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 7L6
- Joanne F. Liutkus Medicine Professional Corporation
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Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
- Manna Research
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Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
- Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
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Toronto、Ontario、カナダ、M3J 2C5
- Canadian Phase Onward
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Quebec
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Levis、Quebec、カナダ、G6W 0M5
- Manna Research
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Pointe Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
- Manna Research
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4W2
- Clinique des maladies lipidiques de Quebec
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Borås、スウェーデン、50630
- Katarina Berndtsson-Blom Ladulaaskliniken
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Goteborg、スウェーデン、42144
- PTC,Primary care Trial Center
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Göteborg、スウェーデン、41345
- Intern Medicin
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Helsingborg、スウェーデン、25220
- PharmaSite
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Malmo、スウェーデン、21152
- PharmaSite
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Skövde、スウェーデン、541 50
- PTC- Skaraborg
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Örebro、スウェーデン、701 85
- Avdelningen för kliniska prövningar
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Aalst、ベルギー、9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
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Arlon、ベルギー、6700
- CSL Arlon
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Edegem、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Liège、ベルギー、4000
- CHU de Liège
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Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Delta
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Ronse、ベルギー、9600
- AZ Glorieux Ronse
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Tessenderlo、ベルギー、3980
- Practimed Medical Center
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Białystok、ポーランド、15-281
- Indywidualna Praktyka Lekarska, Gabinet Leczenia Otyłości i Chorób Dietozależnych
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Gdańsk、ポーランド、80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Katowice、ポーランド、40-767
- NZOZ 'Linia' Centrum Leczenia Zaburzeń Metabolicznych Magdalena Olszanecka-Glinianowicz
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Katowice-Ligota、ポーランド、40-752
- Nzoz Salvia
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Poznan、ポーランド、60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego Paweł Bogdański
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ボディマス指数（BMI）が35以上（> =）から50キログラム/平方メートル（kg / m ^ 2）以下（スクリーニング訪問時）
- -安定した体重（つまり、病歴に基づくスクリーニング前の12週間以内に5パーセント[％]以下の変化）
- 女性は次のいずれかでなければなりません: (a) 閉経後、または (b) 永久に不妊手術を受けているか、妊娠できない状態である、または (c) 異性愛者であり、非常に効果的な避妊法を実践している、または (d) 異性愛者ではない
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニングで妊娠検査が陰性である
- 特定の禁止事項および制限事項を遵守する意志と能力がある
除外基準:
- -既知の二次的原因を伴う肥満の病歴（例えば、クッシング病/症候群）
- -1型糖尿病、2型糖尿病（T2DM）、糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）、膵臓またはベータ細胞移植、または膵炎または膵臓切除術に続発する糖尿病の病歴
- -ヘモグロビンA1c（HbA1c）が≧6.5％または空腹時血漿グルコース（FPG）≧126ミリグラム/デシリットル（mg / dL）（> = 7.0ミリモル/リットル[mmol / L]）スクリーニング時に
- -1ミリリットルあたり50ピコグラム（pg / mL）以上のカルシトニンのスクリーニング 甲状腺髄様がんの個人歴または家族歴、または多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN 2）、スクリーニング前の時間に関係なく
- グルカゴノーマの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：二重盲検: JNJ-64565111 用量レベル 1
参加者は、JNJ-64565111 用量レベル 1 を皮下 (SC) に週 1 回、26 週間の治療段階で受けます。
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参加者は、JNJ-64565111 用量レベル 1 SC を週 1 回、26 週目まで受け取ります。
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実験的：二重盲検: JNJ-64565111 用量レベル 2
参加者は、JNJ-64565111 用量レベル 2 SC を週 1 回、26 週間の治療段階で受けます。
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参加者は、JNJ-64565111 用量レベル 2 SC を週 1 回、26 週目まで受け取ります。
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実験的：二重盲検: JNJ-64565111 用量レベル 3
参加者は、JNJ-64565111 用量レベル 3 SC を週 1 回、26 週間の治療段階で受けます。
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参加者は、JNJ-64565111 用量レベル 3 SC を週 1 回、26 週目まで受け取ります。
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PLACEBO_COMPARATOR：二重盲検：プラセボ
参加者は、26週間の治療段階で週に1回、JNJ-64565111 SCに一致するプラセボを受け取ります。
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参加者は、26 週目まで週 1 回、一致するプラセボ SC を受け取ります。
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ACTIVE_COMPARATOR：オープンラベル: 3.0 ミリグラム (mg) リラグルチド
参加者は、1日1回、0.6、1.2、1.8、2.4、または3.0 mgの用量を受け取ります。
参加者は、1日目に1日1回0.6 mg SCの開始用量でリラグルチドを受け取ります。参加者は、リラグルチドの用量を7日ごとに0.6 mgずつ増やし、5週目までに3.0 mgの全用量まで増やすように指示されます。参加者はその後、26 週目まで 3.0 mg の 1 日 1 回投与を続けます。
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参加者は 0.6 mg の開始用量でリラグルチドを受け取り、3.0 mg に達するまで毎日 0.6 mg ずつ用量を増やします。
その後、参加者は 26 週目まで 3.0 mg の 1 日 1 回投与を続けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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26週目の体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、26週目
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ベースラインから 26 週までのキログラム (kg) 単位の体重のパーセント変化が報告されました。
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ベースライン、26週目
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治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：30週目まで
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有害事象（AE）とは、医薬品（治験薬または非治験薬）を投与された臨床研究参加者における有害な医学的事象です。
有害事象は治療と必ずしも因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品（治験薬または非治験薬）に関連しているかどうかにかかわらず、医薬品（治験薬または非治験薬）の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候（異常所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。治験）品。
TEAE は、治験薬の開始後、リラグルチド参加者ではプラス 28 日間、JNJ-64565111 ではプラス 35 日間の二重盲検 (26 週間) 治療フェーズの最後の治験薬日より前に発症した AE として定義されました。およびプラセボ参加者。
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30週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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26週目の体重減少が5パーセント（%）以上（>=）の参加者の数
時間枠：26週目
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ベースラインから 26 週までに体重が 5% 以上減少した参加者の数が報告されました。
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26週目
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26週目に10%以上の体重減少を示した参加者の数
時間枠：26週目
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ベースラインから 26 週までに体重が 10% 以上減少した参加者の数が報告されました。
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26週目
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26週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
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26週の体重のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースライン、26週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月26日
一次修了 (実際)
2019年3月8日
研究の完了 (実際)
2019年3月8日
試験登録日
最初に提出
2018年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月30日
最初の投稿 (実際)
2018年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月14日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
JNJ-64565111 ドーズレベル1の臨床試験
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Janssen Research & Development, LLC完了
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Janssen Research & Development, LLC完了
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Janssen Research & Development, LLC終了しました
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Janssen Pharmaceutical K.K.終了しました
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Janssen Research & Development, LLC完了
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Janssen Research & Development, LLC完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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