Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-64565111:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ei-diabeettisilla vakavasti liikalihavilla osallistujilla

tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja avoin aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa määritetään JNJ-64565111:n turvallisuutta ja tehoa ei-diabeettisilla vakavasti liikalihavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-64565111:n vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna 26 viikon hoidon jälkeen ruumiinpainon prosentuaaliseen muutokseen lähtötilanteesta ja arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä ei-diabeettisilla, vakavasti lihavilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

474

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Arlon, Belgia, 6700
        • CSL Arlon
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
      • Ronse, Belgia, 9600
        • AZ Glorieux Ronse
      • Tessenderlo, Belgia, 3980
        • Practimed Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Joanne F. Liutkus Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Manna Research
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Manna Research
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique des maladies lipidiques de Quebec
  • Puola
      • Białystok, Puola, 15-281
        • Indywidualna Praktyka Lekarska, Gabinet Leczenia Otyłości i Chorób Dietozależnych
      • Gdańsk, Puola, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice, Puola, 40-767
        • NZOZ 'Linia' Centrum Leczenia Zaburzeń Metabolicznych Magdalena Olszanecka-Glinianowicz
      • Katowice-Ligota, Puola, 40-752
        • Nzoz Salvia
      • Poznan, Puola, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Paweł Bogdański
  • Ruotsi
      • Borås, Ruotsi, 50630
        • Katarina Berndtsson-Blom Ladulaaskliniken
      • Goteborg, Ruotsi, 42144
        • PTC,Primary care Trial Center
      • Göteborg, Ruotsi, 41345
        • Intern Medicin
      • Helsingborg, Ruotsi, 25220
        • PharmaSite
      • Malmo, Ruotsi, 21152
        • PharmaSite
      • Skövde, Ruotsi, 541 50
        • PTC- Skaraborg
      • Örebro, Ruotsi, 701 85
        • Avdelningen för kliniska prövningar
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Chesterfield, Yhdistynyt kuningaskunta, S40 4AA
        • Ashgate Medical Practice
      • Chippenham, Yhdistynyt kuningaskunta, SN14 6GT
        • Hathaway Medical Centre
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Trust
      • Rotherham, Yhdistynyt kuningaskunta, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre
      • Wellingborough, Yhdistynyt kuningaskunta, NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre
      • Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BA15 1DQ
        • Bradford on Avon and Melksham Health Partnership
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • California
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32277
        • Care Partners Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 01752
        • Milford Emergency Associates, Inc.
    • New York
      • Manlius, New York, Yhdysvallat, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Rapid Medical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Allegiance Reserach Specialists, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kehonmassaindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 35 - pienempi tai yhtä suuri (<=) 50 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulontakäynnillä
  • Vakaa paino (eli <= 5 prosentin [%] muutos 12 viikon sisällä ennen seulontaa sairaushistorian perusteella)
  • Naisten tulee olla joko: (a) postmenopausaalisia tai (b) pysyvästi steriloituja tai muuten kyvyttömiä tulemaan raskaaksi tai (c) heteroseksuaalisesti aktiivisia ja erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai (d) ei heteroseksuaalisesti aktiivisia
  • Hedelmällisessä iässä olevan naisen raskaustesti on negatiivinen seulonnassa
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan tiettyjä kieltoja ja rajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Lihavuuden historia tunnetulla toissijaisella syyllä (esimerkiksi Cushingin tauti/oireyhtymä)
  • Aiempi tyypin 1 diabetes, tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), diabeettinen ketoasidoosi (DKA), haima- tai beetasolusiirto tai haimatulehduksen tai haimanpoiston aiheuttama diabetes
  • Hemoglobiini A1c (HbA1c) on >= 6,5 % tai paastoplasman glukoosi (FPG) >= 126 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) (>= 7,0 millimoolia litrassa [mmol/l]) seulonnassa
  • Kalsitoniinin seulonta >= 50 pikogrammaa millilitrassa (pg/ml) henkilökohtaista tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN 2), riippumatta ajasta ennen seulontaa
  • Glukagonooman historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kaksoissokko: JNJ-64565111 Annostaso 1
Osallistujat saavat JNJ-64565111 annostason 1 ihonalaisesti (SC) kerran viikossa 26 viikon hoitovaiheen ajan.
Lääke: JNJ-64565111 Annostaso 1
Osallistujat saavat JNJ-64565111 annostason 1 SC kerran viikossa viikkoon 26 asti.
KOKEELLISTA: Kaksoissokko: JNJ-64565111 Annostaso 2
Osallistujat saavat JNJ-64565111 annostason 2 SC kerran viikossa 26 viikon hoitovaiheen ajan.
Lääke: JNJ-64565111 Annostaso 2
Osallistujat saavat JNJ-64565111 Annostason 2 SC kerran viikossa viikkoon 26 asti.
KOKEELLISTA: Kaksoissokko: JNJ-64565111 Annostaso 3
Osallistujat saavat JNJ-64565111 annostason 3 SC kerran viikossa 26 viikon hoitovaiheen ajan.
Lääke: JNJ-64565111 Annostaso 3
Osallistujat saavat JNJ-64565111 Annostason 3 SC kerran viikossa viikkoon 26 asti.
PLACEBO_COMPARATOR: Kaksoissokko: Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä JNJ-64565111 SC:lle kerran viikossa 26 viikon hoitojakson ajan.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä kerran viikossa viikkoon 26 asti.
ACTIVE_COMPARATOR: Avoin etiketti: 3,0 milligrammaa (mg) liraglutidia
Osallistuja saa kerran vuorokaudessa annokset 0,6, 1,2, 1,8, 2,4 tai 3,0 mg. Osallistujat saavat liraglutidia aloitusannoksena 0,6 mg SC kerran vuorokaudessa päivänä 1. Osallistujia neuvotaan lisäämään liraglutidin annosta 0,6 mg:n annosta joka 7. vuorokausi, kunnes täysi annos on 3,0 mg viikkoon 5 mennessä. Osallistujat jatkavat sitten 3,0 mg:n kerran vuorokaudessa annettavaa annosta viikkoon 26 asti.
Lääke: Liraglutidi
Osallistujat saavat liraglutidia 0,6 mg:n aloitusannoksella, jonka jälkeen annosta nostetaan 0,6 mg:lla päivittäin, kunnes se saavuttaa 3,0 mg:n. Osallistujat jatkavat sitten 3,0 mg:n kerran vuorokaudessa annettavaa annosta viikkoon 26 asti.
Muut nimet:
  • Saxenda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehonpainon prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Kehonpainon prosentuaalinen muutos kilogrammoina (kg) lähtötilanteesta viikkoon 26 ilmoitettiin.
Lähtötilanne, viikko 26
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Viikolle 30 asti
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön (tutkittava tai ei-tutkinta), riippumatta siitä, liittyykö kyseiseen lääkkeeseen (tutkittava tai ei-tutkimuksellinen) vai ei. tutkimustuote. TEAE määriteltiin haittavaikutukseksi, joka ilmaantui tutkimuslääkkeen aloitusvaiheen jälkeen ja ennen kaksoissokkohoitovaiheen (26 viikkoa) tutkimuslääkepäivämäärää plus 28 päivän ajan liraglutidiin osallistuville ja plus 35 päivää JNJ-64565111:lle. ja lumelääkkeeseen osallistujat.
Viikolle 30 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden painonpudotus on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 5 prosenttia (%) painonpudotusta viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
Ilmoitettu määrä osallistujia, joiden paino putosi >= 5 % lähtötilanteesta viikkoon 26.
Viikko 26
Osallistujien määrä, joiden paino on pudonnut enemmän kuin 10 % viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
Ilmoitettu määrä osallistujia, joiden paino putosi >= 10 % lähtötilanteesta viikkoon 26.
Viikko 26
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Kehonpainon muutosta lähtötilanteesta ilmoitettiin viikolla 26.
Lähtötilanne, viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108314
  • 64565111OBE2001 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003616-39 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JNJ-64565111 Annostaso 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa