Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tofacitinib hatékonysága és biztonsága aktív ízületi gyulladásban szenvedő kínai alanyoknál

2023. június 3. frissítette: Pfizer

A TOFACITINIB (CP-690 550) HATÉKONYSÁGÁNAK ÉS BIZTONSÁGOSSÁGÁNAK 3. FÁZISÚ, VÉLETLENSZERŰ SZERINTI, KETTŐS VAK, PLACEBO KONTROLLOS VIZSGÁLAT KÍNAI ALAKMENNYEKEN, AKTIV PSORIÁTISOS ARTHRITISZBEN ÉS AZ ÚJ-SPORIÁCIÓS BIZTONSÁGOSBAN.

Ez egy 6 hónapos vizsgálat, amely a tofacitinib hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a tünetek és a tünetek kezelésében, valamint a fizikai funkciók javításában aktív ízületi gyulladásban szenvedő kínai betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően egy hagyományos szintetikus betegséget módosító reumaellenes gyógyszerre. Ez egy egyedül kínai tanulmány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

204

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100053
        • Rheumatology and Immunology Department, Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Kína, 200052
        • Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University/Rheumatology Department
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400038
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510317
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University, Rheumatology and Immunology Department
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
        • Rheumatology Department, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Kína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Zhuzhou, Hunan, Kína, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kína, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kína, 213003
        • Department of Rheumatology, The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • Department of Rheumatology ,The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kína, 225001
        • Department of Rheumatology, Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kína, 332000
        • Jiu Jiang NO.1 People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Kína, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kína, 276003
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710061
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Department of Rheumatology and Immunology,West China Hospital，Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Rheumatology and Immunology Department
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kínai betegek
  • Aktív ízületi gyulladás a szűréskor/kiinduláskor, amit >/= 3 érzékeny/fájdalmas és 3 duzzadt ízület jelez
  • Aktív plakkos pikkelysömör szűréskor
  • Nem megfelelő válasz legalább egy hagyományos szintetikus DMARD-ra

Kizárási kritériumok:

  • A pikkelysömör nem plakkos formái (a köröm pikkelysömör kivételével)
  • A PsA-n kívüli autoimmun reumás betegség anamnézisében; a PsA-tól eltérő reumás gyulladásos betegség is

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kezelési szekvencia
Tofacitinib 5 mg BID 6 hónapig
Drog: Tofacitinib
tabletta, 5 mg BID x 6 hónap
Drog: Tofacitinib
tabletta, 5 mg BID x 3 hónap
Placebo Comparator: B kezelési szekvencia
Placebo 3 hónapig, majd tofacitinib 5 mg BID 3 hónapig
Drog: Tofacitinib
tabletta, 5 mg BID x 6 hónap
Drog: Tofacitinib
tabletta, 5 mg BID x 3 hónap
Egyéb: Placebo
tabletta, hogy megfeleljen a napi kétszer 5 mg-os tofacitinibnek 3 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American College of Rheumatology 50%-os (ACR50) válaszadást elérő résztvevők százalékos aránya a 3. hónapban
Időkeret: 3. hónap
ACR50 válasz: nagyobb vagy egyenlő (≥) 50%-os javulás a érzékeny (TJC) és a duzzadt ízületek számában (SJC) és ≥50%-os javulás az 5 fennmaradó ACR-core készlet közül 3-ban: beteg (PtGA) és orvos globális értékelések (PhyGA), fájdalom, fogyatékosság (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI], 0-tól 3-ig pontozva), valamint egy akut fázisú reaktáns (C-reactive protein [CRP]). A TJC 68, az SJC pedig 66 kötésen alapult. A PtGA, PhyGA és Pain VAS volt, 0-100 milliméteres (mm) skálán.
3. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2. héten, 1., 2., 3., 4. és 6. hónapban ACR20 választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2. hét, 1., 2., 3., 4. és 6. hónap
ACR20 válasz: ≥20%-os javulás a TJC-ben és SJC-ben és ≥20%-os javulás az 5 fennmaradó ACR-core készlet közül 3-ban: PtGA és PhyGA, fájdalom, fogyatékosság (HAQ-DI, 0-tól 3-ig pontozva) és CRP . A TJC 68, az SJC pedig 66 kötésen alapult. A PtGA, PhyGA és Pain VAS volt 0-100 mm-es skálán.
2. hét, 1., 2., 3., 4. és 6. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR70 választ kaptak a 2. héten, az 1., 2., 3., 4. és 6. hónapban
Időkeret: 2. hét, 1., 2., 3., 4. és 6. hónap
ACR70 válasz: ≥70%-os javulás a TJC-ben és SJC-ben, és ≥70%-os javulás az 5 fennmaradó ACR-core készlet közül 3-ban: PtGA és PhyGA, fájdalom, fogyatékosság (HAQ-DI, 0-tól 3-ig pontozva) és CRP . A TJC 68, az SJC pedig 66 kötésen alapult. A PtGA, PhyGA és Pain VAS volt 0-100 mm-es skálán.
2. hét, 1., 2., 3., 4. és 6. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR50 választ értek el a 2. héten, az 1., 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: 2. hét, 1., 2., 4. és 6. hónap
ACR50 válasz: ≥50%-os javulás a TJC-ben és SJC-ben és ≥50%-os javulás az 5 fennmaradó ACR-core készlet közül 3-ban: PtGA és PhyGA, fájdalom, fogyatékosság (HAQ-DI, 0-tól 3-ig pontozva) és CRP . A TJC 68, az SJC pedig 66 kötésen alapult. A PtGA, PhyGA és Pain VAS volt 0-100 mm-es skálán.
2. hét, 1., 2., 4. és 6. hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest az Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) pontszámában a 2. héten, az 1., 2., 3., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 1., 2., 3., 4. és 6. hónap
A HAQ-DI felmérte a résztvevők által az elmúlt hét során tapasztalt nehézségek mértékét a mindennapi életvitel 8 területén: öltözködés és ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, elérés, fogás és egyéb tevékenységek. Minden tevékenységkategória 2-3 tételből állt. A kérdőívben szereplő minden kérdésnél a nehézségi szintet 0-tól 3-ig értékelték, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs nehézség”, 1 „valamilyen nehézséget”, 2 „nagy nehézséget jelent”, 3 pedig „nem tudja megtenni”. A HAQ-DI pontszám a nem hiányzó tartomány pontszámok átlaga volt. Ha több mint 2 domain pontszám hiányzott, a HAQ-DI pontszám hiányzónak minősül. A magasabb pontszám korlátozottabb fizikai funkcionális állapotot/képességet jelentett.
Alapállapot, 2. hét, 1., 2., 3., 4. és 6. hónap
HAQ-DI válasz (Csökkenés a kiindulási értékhez képest ≥0,30) A 2. héten, 1., 2., 3., 4. és 6. hónapban ≥0,30 kiindulási HAQ-DI-vel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 2. hét, 1., 2., 3., 4. és 6. hónap
Az arányt a HAQ-DI válaszreakcióval rendelkező résztvevők százalékos arányában mérték. A HAQ-DI felmérte a résztvevők által az elmúlt hét során tapasztalt nehézségek mértékét a mindennapi életvitel 8 területén: öltözködés és ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, elérés, fogás és egyéb tevékenységek. Minden tevékenységkategória 2-3 tételből állt. A kérdőívben szereplő minden kérdésnél a nehézségi szintet 0-tól 3-ig értékelték, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs nehézség”, 1 „valamilyen nehézséget”, 2 „nagy nehézséget jelent”, 3 pedig „nem tudja megtenni”. A HAQ-DI pontszám a nem hiányzó tartomány pontszámok átlaga volt. Ha több mint 2 domain pontszám hiányzott, a HAQ-DI pontszám hiányzónak minősül. A magasabb pontszám korlátozottabb fizikai funkcionális állapotot/képességet jelentett.
2. hét, 1., 2., 3., 4. és 6. hónap
HAQ-DI válasz (Csökkenés a kiindulási értékhez képest ≥0,35) A 2. héten, az 1., 2., 3., 4. és 6. hónapban a HAQ-DI kiindulási értékkel rendelkező résztvevők aránya ≥0,35
Időkeret: 2. hét, 1., 2., 3., 4. és 6. hónap
Az arányt a HAQ-DI válaszreakcióval rendelkező résztvevők százalékos arányában mérték. A HAQ-DI felmérte a résztvevők által az elmúlt hét során tapasztalt nehézségek mértékét a mindennapi életvitel 8 területén: öltözködés és ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, elérés, fogás és egyéb tevékenységek. Minden tevékenységkategória 2-3 tételből állt. A kérdőívben szereplő minden kérdésnél a nehézségi szintet 0-tól 3-ig értékelték, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs nehézség”, 1 „valamilyen nehézséget”, 2 „nagy nehézséget jelent”, 3 pedig „nem tudja megtenni”. A HAQ-DI pontszám a nem hiányzó tartomány pontszámok átlaga volt. Ha több mint 2 domain pontszám hiányzott, a HAQ-DI pontszám hiányzónak minősül. A magasabb pontszám korlátozottabb fizikai funkcionális állapotot/képességet jelentett.
2. hét, 1., 2., 3., 4. és 6. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a duzzadt ízületek számában a 2. héten, 1., 2., 3., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 1., 2., 3., 4. és 6. hónap
A duzzadt ízületek számát 66 ízületen értékelték (temporomandibularis, sternoclavicularis, acromioclavicularis, váll, könyök, csukló, kézközépcsontok, hüvelykujj interphalangealis, proximális interphalangealis, distalis interphalangealis, térd, boka, tarsus, interphalangealis és prophalangealis metatarmalangus s kombinálva ). A mesterséges ízületeket nem értékelték. Az egyes ízületek duzzanatát a következőképpen értékelték: van/hiányzik/nem kész/nem alkalmazható (mesterséges vagy hiányzó ízületekre használták).
Alapállapot, 2. hét, 1., 2., 3., 4. és 6. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a érzékeny/fájdalmas ízületek számában a 2. héten, 1., 2., 3., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 1., 2., 3., 4. és 6. hónap
A érzékeny/fájdalmas ízületek száma 68 ízületen (temporomandibularis, sternoclavicularis, acromioclavicularis, váll, könyök, csukló, metacarpophalangealis, hüvelykujj interphalangealis, proximális interphalangealis, distalis interphalangealis, csípő, térd, boka, tarso large tophaximalang, prophaximalang és distalis interphalangealis kombinálva). A mesterséges ízületeket nem értékelték. Minden ízület érzékenységét/fájdalmát a következőképpen értékelték: jelen van/hiány/nem kész/nem alkalmazható (mesterséges vagy hiányzó ízületekre használták).
Alapállapot, 2. hét, 1., 2., 3., 4. és 6. hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest a páciens ízületi fájdalom vizuális analóg skálájának (VAS) értékelésében a 2. héten, az 1., 2., 3., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 1., 2., 3., 4. és 6. hónap
A résztvevők ízületi fájdalmaik súlyosságát 100 mm-es VAS segítségével értékelték úgy, hogy a skálán 0 (nincs fájdalom) és 100 (legsúlyosabb fájdalom) közötti jelet helyeztek el.
Alapállapot, 2. hét, 1., 2., 3., 4. és 6. hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest a páciens arthritis globális értékelésében (VAS) a 2. héten, az 1., 2., 3., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 1., 2., 3., 4. és 6. hónap
A résztvevők a következő kérdésre válaszoltak: "Figyelembe véve, hogy az ízületi gyulladása milyen hatással van Önre, hogyan érzi magát ma?" A résztvevő válaszát 100 mm-es VAS segítségével rögzítettük úgy, hogy a skálán 0 (nagyon jól) és 100 (nagyon rosszul) közötti jelet helyeztek el.
Alapállapot, 2. hét, 1., 2., 3., 4. és 6. hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest a 2. héten, az 1., 2., 3., 4. és 6. hónapban az orvos által végzett általános ízületi gyulladás (VAS) értékelésében
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 1., 2., 3., 4. és 6. hónap
A megvakult vizsgáló vagy minősített értékelő felmérte, hogyan jelent meg a résztvevő általános ízületi gyulladása a látogatás időpontjában. Ez az értékelés a résztvevő betegségi tünetein, funkcionális kapacitásán és fizikális vizsgálatán alapult, és függetlennek kell lennie a páciens arthritis globális értékelésétől. A vizsgáló válaszát 100 mm-es VAS segítségével rögzítettük úgy, hogy a skálán 0 (nagyon jó) és 100 (nagyon rossz) közötti jelet helyeztek el.
Alapállapot, 2. hét, 1., 2., 3., 4. és 6. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a CRP-ben a 2. héten, 1., 2., 3., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 1., 2., 3., 4. és 6. hónap
Minden egyes látogatás alkalmával vérmintákat vettünk (kivéve az utánkövetést) a CRP elemzéséhez, a központi laboratórium által elvégzett teszt segítségével. A CRP-teszt laboratóriumi mérés volt a gyulladás akut fázisú reaktánsának értékelésére. A CRP szintjének csökkenése a gyulladás csökkenését és ezáltal javulást jelez.
Alapállapot, 2. hét, 1., 2., 3., 4. és 6. hónap
Az orvos által a pikkelysömörre vonatkozó globális értékelés (PGA-PsO) válaszaránya azon résztvevők esetében, akiknél a kiindulási PGA-PsO ≥2 volt az 1., 3. és 6. hónapban
Időkeret: 1., 3. és 6. hónap
PGA-PsO válasz: PGA-PsO = 0 vagy 1, és a kiindulási értékhez képest csökken a PGA-PsO ≥2. Az arányt a PGA-PsO válaszreakcióval rendelkező résztvevők százalékos arányában mérték. A PGA-PsO-t egy 5-pontos skálán értékelték, ami az erythema, induráció és skálázás globális figyelembevételét tükrözi az összes pszoriázisos lézióban. Az átlagos bőrpírt, indurációt és hámlást az egész testen külön-külön értékelték egy 5 fokozatú súlyossági skálán, 0 (nincs), 1, 2, 3 vagy 4 (legsúlyosabb). A súlyossági pontszámokat összeadtuk és átlagoltuk, majd a teljes átlagot a legközelebbi egész számra kerekítettük a PGA-PsO pontszám meghatározásához.
1., 3. és 6. hónap
Változás a kiindulási értékről a PGA-PsO-ban azon résztvevők számára, akiknek az alapvonal PGA-PsO >0 az 1., 3. és 6. hónapjában
Időkeret: Alapállapot, 1., 3. és 6. hónap
A PGA-PsO-t egy 5-pontos skálán értékelték, ami az erythema, induráció és skálázás globális figyelembevételét tükrözi az összes pszoriázisos lézióban. Az átlagos bőrpírt, indurációt és hámlást az egész testen külön-külön értékelték egy 5 fokozatú súlyossági skálán, 0 (nincs), 1, 2, 3 vagy 4 (legsúlyosabb). A súlyossági pontszámokat összeadtuk és átlagoltuk, majd a teljes átlagot a legközelebbi egész számra kerekítettük a PGA-PsO pontszám meghatározásához.
Alapállapot, 1., 3. és 6. hónap
Psoriasis területi és súlyossági index (PASI) 75 válaszarány az 1., 3. és 6. hónapban azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiindulási pszoriázisos testfelszín (BSA) ≥3% és a PASI alapértéke >0
Időkeret: 1., 3. és 6. hónap
PASI75 válasz: ≥75%-os javulás a PASI kiindulási értékéhez képest. Az arányt a PASI75-re válaszoló résztvevők százalékos arányában mérték. A PASI számszerűsítette egy résztvevő pikkelysömörének súlyosságát mind a lézió súlyossága, mind az érintett BSA százaléka alapján. A PASI-pontszám 0,0 és 72,0 között változott, a magasabb pontszámok pedig a pikkelysömör súlyosságát jelzik. A PASI-t csak akkor végezték el, ha a résztvevő BSA-jának ≥3%-a érintett a kiinduláskor.
1., 3. és 6. hónap
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a PASI-pontszámban az 1., 3. és 6. hónapban azon résztvevők esetében, akiknél a BSA kiindulási érték ≥3%, és a PASI alapértéke >0
Időkeret: Alapállapot, 1., 3. és 6. hónap
A PASI számszerűsítette egy résztvevő pikkelysömörének súlyosságát mind a lézió súlyossága, mind az érintett BSA százalékos aránya alapján. A PASI a vizsgáló által az erythema mértékének, a keményedésnek és a skálázásnak (mindegyiket külön pontozva) összesített pontozása volt mind a négy testtájra vonatkozóan, az egyes testtájakra vonatkozó BSA százalékos kiigazításával és a testrégió aránya szerint. az egész testet. A PASI-pontszám 0,0 és 72,0 között változott, a magasabb pontszámok pedig a pikkelysömör súlyosságát jelzik. A PASI-t csak akkor végezték el, ha a résztvevő BSA-jának ≥3%-a érintett a kiinduláskor.
Alapállapot, 1., 3. és 6. hónap
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a PASI klinikai komponens pontszámaiban az 1., 3. és 6. hónapban azon résztvevők esetében, akiknél a kiindulási BSA ≥3% és a PASI alapértéke >0
Időkeret: Alapállapot, 1., 3. és 6. hónap
A PASI számszerűsítette egy résztvevő pikkelysömörének súlyosságát mind a lézió súlyossága, mind az érintett BSA százalékos aránya alapján. A PASI a vizsgáló által az erythema mértékének, a keményedésnek és a skálázásnak (mindegyiket külön pontozva) összesített pontozása volt mind a négy testtájra vonatkozóan, az egyes testtájakra vonatkozó BSA százalékos kiigazításával és a testrégió aránya szerint. az egész testet. A PASI-t csak akkor végezték el, ha a résztvevő BSA-jának ≥3%-a érintett a kiinduláskor. A PASI klinikai komponens pontszámai (erythema, induration és pikkelysömör) 0,0 és 24,0 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a pikkelysömör növekvő súlyosságát jelzik.
Alapállapot, 1., 3. és 6. hónap
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a BSA-ban az 1., 3. és 6. hónapban azon résztvevők esetében, akiknek a BSA alapértéke >0%
Időkeret: Alapállapot, 1., 3. és 6. hónap
A pikkelysömörrel járó BSA értékelését külön-külön négy testtájékon végezték el: fej és nyak, felső végtagok, törzs (beleértve a hónaljokat és az ágyékot) és az alsó végtagok (beleértve a fenéket is). A pikkelysömörrel járó BSA (%) a kézpontok számának összege volt a 4 testrégióban.
Alapállapot, 1., 3. és 6. hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest az orvosok általános felmérésében az arthritis psoriaticában (PGA-PsA) (VAS) az 1., 3. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1., 3. és 6. hónap
A megvakult vizsgáló vagy minősített értékelő felmérte, hogyan jelent meg a résztvevő teljes PsA-ja a látogatás időpontjában. A vizsgáló válaszát 100 mm-es VAS segítségével rögzítettük (egyáltalán nem aktív vagy rendkívül aktív).
Alapállapot, 1., 3. és 6. hónap
A dactilitisz feloldódási aránya az 1., 3. és 6. hónapban azon résztvevők esetében, akiknél a dactilitis súlyossági pontszáma (DSS) >0
Időkeret: 1., 3. és 6. hónap

A dactilitist a teljes ujj vagy lábujj duzzanata jellemezte. A DSS az ujj kerületének és érzékenységének függvénye volt, amelyet a dactilitis összes számjegyére értékeltek és összegeztek.

A dactilitis feloldódási rátáját DSS = 0 eléréseként határoztuk meg. Az arányt a dactilitisz megszűnt résztvevőinek százalékos arányában mérték.

A dactilitis súlyosságát a számjegyek érzékenysége alapján pontozták egy 0-3-ig terjedő skálán, ahol 0 = nincs érzékenység és 3 = extrém érzékenység a kezek és lábak minden számjegyében. A DSS a 20 kiértékelt számjegy súlyosságának összege volt. A résztvevők összes daktilitisz pontszámának tartománya 0-60 (magasabb pontszám súlyosabb daktilitiszre utal).
1., 3. és 6. hónap
Változás az alapvonalról a DSS-ben azon résztvevők számára, akiknek az alapvonal DSS-je >0 az 1., 3. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1., 3. és 6. hónap

A dactilitist a teljes ujj vagy lábujj duzzanata jellemezte. A DSS az ujj kerületének és érzékenységének függvénye volt, amelyet a dactilitis összes számjegyére értékeltek és összegeztek.

A dactilitis súlyosságát a számjegyek érzékenysége alapján pontozták egy 0-3-ig terjedő skálán, ahol 0 = nincs érzékenység és 3 = extrém érzékenység a kezek és lábak minden számjegyében. A DSS a 20 kiértékelt számjegy súlyosságának összege volt. A résztvevők összes daktilitisz pontszámának tartománya 0-60 (magasabb pontszám súlyosabb daktilitiszre utal).
Alapállapot, 1., 3. és 6. hónap
Enthesitis feloldódási aránya az 1., 3. és 6. hónapban azon résztvevők esetében, akiknek a Leeds Enthesitis Index (LEI) alapértéke >0
Időkeret: 1., 3. és 6. hónap

Az enthesitis feloldódási arányát az enthesitis pontszámot elérő résztvevők százalékában határoztuk meg (LEI-vel) =0.

Az arányt az entezitisz megszűnt résztvevőinek százalékos arányában mérték.

Enthesitis pontszáma az enthesitis megléte/hiánya alapján 6 helyen LEI használatával. Hat helyet, köztük (jobb és bal): oldalsó felkarcsont epicondylus, mediális femorális condylus és Achilles-ín behelyezést vizsgáltak enthesitis szempontjából. A LEI az enthesitis jelenlétét mutató helyek száma.
1., 3. és 6. hónap
Változás az alapvonalról a LEI-ben azon résztvevők esetében, akiknek az alapvonal LEI-je >0 az 1., 3. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1., 3. és 6. hónap
Enthesitis pontszáma az enthesitis megléte/hiánya alapján 6 helyen LEI használatával. Hat helyet, köztük (jobb és bal): oldalsó felkarcsont epicondylus, mediális femorális condylus és Achilles-ín behelyezést vizsgáltak enthesitis szempontjából. A LEI az enthesitis jelenlétét mutató helyek száma.
Alapállapot, 1., 3. és 6. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a köröm pikkelysömör súlyossági indexében (NAPSI) az 1., 3. és 6. hónapban azoknál a résztvevőknél, akiknél a NAPSI alapérték >0
Időkeret: Alapállapot, 1., 3. és 6. hónap
A megcélzott körmöt NAPSI skála segítségével értékeltük ki. A célköröm minden negyedét körömmátrix-pszoriázisra és körömágy-pszoriázisra osztályozták, így 1 célköröm 0-8 pontot kapott. A kiindulási vizit alkalmával a legrosszabb körmöt választották, és ugyanazt a körmöt értékelték következetesen az egész vizsgálat során.
Alapállapot, 1., 3. és 6. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 2. héten, az 1., 2., 3., 4. és 6. hónapban elérték az arthritis psoriatica válaszkritériumát (PsARC)
Időkeret: 2. hét, 1., 2., 3., 4. és 6. hónap
A PsARC 4 mérésből állt: érzékeny ízületek száma (68), duzzadt ízületek száma (66), orvosi általános ízületi gyulladás (VAS) (0-100 mm), a páciens általános ízületi értékelése (VAS) (0-100 mm) . Ahhoz, hogy „PsARC válaszadó” lehessen, a résztvevőnek 4 intézkedés közül 2-ben javulást kell elérnie, amelyek közül az egyiknek ízületi fájdalomnak vagy duzzanatnak kell lennie, anélkül, hogy bármilyen mértékben romlana.
2. hét, 1., 2., 3., 4. és 6. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a betegség aktivitási pontszámában (DAS) 28-3 (CRP) a 2. héten, 1., 2., 3., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 1., 2., 3., 4. és 6. hónap

A DAS egy származtatott mérés volt, az egyes komponensek súlyozásával. A DAS 28-3 ízületi gyulladás értékelésének összetevői a következők voltak: érzékeny/fájdalmas ízületek száma (28), duzzadt ízületek száma (28), CRP (az összetevők további részleteiért lásd a fenti OM-okat). A DAS28 pontszámok 0 és 9,4 között mozognak. Az 5,1-nél magasabb DAS28-3 (CRP) pontszám magas betegségaktivitást, a 3,2-nél kisebb DAS28-3 (CRP) pontszám alacsony betegségaktivitást, a 2,6-nál alacsonyabb DAS28-3 (CRP) pontszám pedig klinikai remissziót jelez. A magasabb pontszám súlyosabb betegségaktivitást jelent, a kiindulási értékhez képest negatív változás pedig javulást jelez.

DAS28-3(CRP)=[0,56*sqrt(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*ln(CRP+1)]*1,10+1,15, ahol az sqrt() a négyzetgyökre, az ln() pedig a természetes logaritmusra utal.
Alapállapot, 2. hét, 1., 2., 3., 4. és 6. hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest a Short-Form-36 egészségügyi felmérésben (SF-36) 2. verzió, akut az 1., 3. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1., 3. és 6. hónap
Az SF 36 v.2 (akut) 36 elemből álló általános egészségügyi állapotmérő volt. 8 általános egészségügyi területet mért: fizikai működés, fizikai egészségből adódó szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás, szociális működés, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások és mentális egészség. Ezeket a területeket fizikai és mentális összetevők összesítő pontszámaiként összegeztük. A fizikai és mentális egészségi pontszámok tartománya 0-100 volt (100 = a legmagasabb szintű működés).
Alapállapot, 1., 3. és 6. hónap
Változás az alapértékhez képest az EuroQol 5 dimenziós 3 szintű (EQ-5D-3L) domain pontszámaiban az 1., 3. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1., 3. és 6. hónap
Az EQ-5D-n (résztvevői változat, kérdésenként 3 válaszkategória) az egészség 5 dimenzióját (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió) értékelték. Az egyes dimenziók állapotára három lehetséges válasz volt, a megfelelő pontszámokkal: 1 (nincs probléma), 2 (néhány probléma) és 3 (súlyos probléma).
Alapállapot, 1., 3. és 6. hónap
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol vizuális analóg skála (EQ-VAS) pontszámában az 1., 3. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1., 3. és 6. hónap
Az EQ-VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzítette a páciens önértékelését, ahol a végpont a „Legjobb elképzelhető egészségi állapot” és a „Legrosszabb elképzelhető egészségi állapot” volt. A páciens VAS-nyomtatványon lévő jelölése alapján 0 és 100 mm közötti pontszámot rögzítettünk.
Alapállapot, 1., 3. és 6. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a munka termelékenységében és aktivitásában csökkenés – Psoriaticus Arthritis (WPAI-PsA) a 3. és 6. hónapban: Kimaradt munkaidő, munka közbeni károsodás, általános munkakárosodás
Időkeret: Alapállapot, 3. és 6. hónap
A WPAI-PsA egy 6 tételből álló kérdőív volt, amely a hiányzást (kimaradt munkaidő), a prezentézist (munkahelyi károsodás/csökkent a munkahelyi hatékonyság), a munka termelékenységének csökkenését (általános munkahelyi károsodás/hiányzás plusz jelenlét) és a tevékenységi károsodás mértékét mérte. A WPAI-PsA eredményeket károsodás százalékában fejezték ki, a magasabb számok nagyobb károsodást és alacsonyabb termelékenységet jeleznek.
Alapállapot, 3. és 6. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a WPAI-PsA-ban a 3. és 6. hónapban: Tevékenységvesztés
Időkeret: Alapállapot, 3. és 6. hónap
A WPAI-PsA egy 6 tételes kérdőív volt, amely a hiányzást (kimaradt munkaidő), a prezentézist (munkahelyi károsodás/csökkent munkahelyi hatékonyság), a munka termelékenységének csökkenését (általános munkahelyi károsodás/hiányzás plusz prezentáció) és a tevékenységi károsodás mértékét mérte. A WPAI-PsA eredményeket károsodás százalékában fejezték ki, a magasabb számok nagyobb károsodást és alacsonyabb termelékenységet jeleznek.
Alapállapot, 3. és 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3921234

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel