Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van tofacitinib bij Chinese proefpersonen met actieve artritis psoriatica

3 juni 2023 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 3, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLIND, PLACEBO-GECONTROLEERDE STUDIE NAAR DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN TOFACITINIB (CP-690,550) BIJ CHINESE ONDERWERPEN MET ACTIEVE ARTRITIS PSORIATIES EN EEN ONVOLDOENDE REACTIE OP TEN MINSTE ÉÉN CONVENTIONELE SYNTHETISCHE DMARD

Dit is een studie van 6 maanden waarin de werkzaamheid en veiligheid van tofacitinib wordt onderzocht bij de behandeling van tekenen en symptomen en bij het verbeteren van het lichamelijk functioneren bij Chinese patiënten met actieve arthritis psoriatica die onvoldoende reageerden op een conventioneel synthetisch ziektemodificerend antireumatisch geneesmiddel. Dit is een studie alleen in China.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

204

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Rheumatology and Immunology Department, Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, China, 200052
        • Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University/Rheumatology Department
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510317
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University, Rheumatology and Immunology Department
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Rheumatology Department, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Department of Rheumatology, The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Department of Rheumatology ,The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Department of Rheumatology, Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
        • Jiu Jiang NO.1 People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276003
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Department of Rheumatology and Immunology,West China Hospital，Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Rheumatology and Immunology Department
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chinese patiënten
  • Actieve artritis bij screening/baseline zoals aangegeven door >/= 3 gevoelige/pijnlijke en 3 gezwollen gewrichten
  • Actieve plaque psoriasis bij screening
  • Onvoldoende reactie op ten minste één conventionele synthetische DMARD

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-plaquevormen van psoriasis (met uitzondering van nagelpsoriasis)
  • Geschiedenis van andere auto-immuunreumatische aandoeningen dan PsA; ook voorgeschiedenis van of huidige reumatische ontstekingsziekte anders dan PsA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsvolgorde A
Tofacitinib 5 mg tweemaal daags gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Tofacitinib
tabletten, 5 mg tweemaal daags x 6 maanden
Geneesmiddel: Tofacitinib
tabletten, 5 mg tweemaal daags x 3 maanden
Placebo-vergelijker: Behandelingsvolgorde B
Placebo gedurende 3 maanden, daarna tofacitinib 5 mg tweemaal daags gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Tofacitinib
tabletten, 5 mg tweemaal daags x 6 maanden
Geneesmiddel: Tofacitinib
tabletten, 5 mg tweemaal daags x 3 maanden
Ander: Placebo
tabletten, passend bij tofacitinib 5 mg tweemaal daags x 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een respons van 50% (ACR50) van het American College of Rheumatology behaalt in maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
ACR50-respons: groter dan of gelijk aan (≥) 50% verbetering in gevoelige (TJC) en gezwollen gewrichten (SJC) en ≥50% verbetering in 3 van de 5 resterende ACR-kernmetingen: patiënt (PtGA) en arts globaal beoordelingen (PhyGA), pijn, invaliditeit (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI], gescoord van 0 tot 3) en een acute-fase-reactant (C-reactief proteïne [CRP]). TJC was gebaseerd op 68 gewrichten en SJC was gebaseerd op 66 gewrichten. PtGA, PhyGA en Pijn waren VAS op een schaal van 0-100 millimeter (mm).
Maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een ACR20-respons bereikt in week 2, maand 1, 2, 3, 4 en 6
Tijdsspanne: Week 2, maand 1, 2, 3, 4 en 6
ACR20-respons: ≥20% verbetering in TJC en SJC en ≥20% verbetering in 3 van de 5 resterende ACR-kernmetingen: PtGA en PhyGA, pijn, invaliditeit (HAQ-DI, gescoord van 0 tot 3) en een CRP . TJC was gebaseerd op 68 gewrichten en SJC was gebaseerd op 66 gewrichten. PtGA, PhyGA en Pijn waren VAS op een schaal van 0-100 mm.
Week 2, maand 1, 2, 3, 4 en 6
Percentage deelnemers dat een ACR70-respons bereikt in week 2, maand 1, 2, 3, 4 en 6
Tijdsspanne: Week 2, maand 1, 2, 3, 4 en 6
ACR70-respons: ≥70% verbetering in TJC en SJC en ≥70% verbetering in 3 van de 5 resterende ACR-kernmetingen: PtGA en PhyGA, pijn, invaliditeit (HAQ-DI, gescoord van 0 tot 3) en een CRP . TJC was gebaseerd op 68 gewrichten en SJC was gebaseerd op 66 gewrichten. PtGA, PhyGA en Pijn waren VAS op een schaal van 0-100 mm.
Week 2, maand 1, 2, 3, 4 en 6
Percentage deelnemers dat een ACR50-respons bereikt in week 2, maand 1, 2, 4 en 6
Tijdsspanne: Week 2, maand 1, 2, 4 en 6
ACR50-respons: ≥50% verbetering in TJC en SJC en ≥50% verbetering in 3 van de 5 resterende ACR-kernmetingen: PtGA en PhyGA, pijn, invaliditeit (HAQ-DI, gescoord van 0 tot 3) en een CRP . TJC was gebaseerd op 68 gewrichten en SJC was gebaseerd op 66 gewrichten. PtGA, PhyGA en Pijn waren VAS op een schaal van 0-100 mm.
Week 2, maand 1, 2, 4 en 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) in week 2, maand 1, 2, 3, 4 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, maand 1, 2, 3, 4 en 6
De HAQ-DI beoordeelde de mate van moeilijkheden die een deelnemer de afgelopen week had ondervonden op 8 domeinen van dagelijkse activiteiten: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, vasthouden en andere activiteiten. Elke activiteitscategorie bestond uit 2-3 items. Voor elke vraag in de vragenlijst werd de moeilijkheidsgraad gescoord van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor ‘geen moeite’, 1 voor ‘enige moeite’, 2 voor ‘veel moeite’ en 3 voor ‘niet in staat om het te doen’. De HAQ-DI-score was het gemiddelde van de niet-ontbrekende domeinscores. Als >2 domeinscores ontbraken, werd de HAQ-DI-score als ontbrekend beschouwd. Een hogere score vertegenwoordigde een beperktere fysieke functionele status/capaciteit.
Basislijn, week 2, maand 1, 2, 3, 4 en 6
HAQ-DI-respons (daling ten opzichte van baseline ≥0,30) Percentage voor deelnemers met baseline HAQ-DI ≥0,30 in week 2, maand 1, 2, 3, 4 en 6
Tijdsspanne: Week 2, maand 1, 2, 3, 4 en 6
Het percentage werd gemeten in termen van het percentage deelnemers met een HAQ-DI-respons. De HAQ-DI beoordeelde de mate van moeilijkheden die een deelnemer de afgelopen week had ondervonden op 8 domeinen van dagelijkse activiteiten: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, vasthouden en andere activiteiten. Elke activiteitscategorie bestond uit 2-3 items. Voor elke vraag in de vragenlijst werd de moeilijkheidsgraad gescoord van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor ‘geen moeite’, 1 voor ‘enige moeite’, 2 voor ‘veel moeite’ en 3 voor ‘niet in staat om het te doen’. De HAQ-DI-score was het gemiddelde van de niet-ontbrekende domeinscores. Als >2 domeinscores ontbraken, werd de HAQ-DI-score als ontbrekend beschouwd. Een hogere score vertegenwoordigde een beperktere fysieke functionele status/capaciteit.
Week 2, maand 1, 2, 3, 4 en 6
HAQ-DI-respons (daling ten opzichte van baseline ≥0,35) Percentage voor deelnemers met baseline HAQ-DI ≥0,35 in week 2, maand 1, 2, 3, 4 en 6
Tijdsspanne: Week 2, maand 1, 2, 3, 4 en 6
Het percentage werd gemeten in termen van het percentage deelnemers met een HAQ-DI-respons. De HAQ-DI beoordeelde de mate van moeilijkheden die een deelnemer de afgelopen week had ondervonden op 8 domeinen van dagelijkse activiteiten: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, vasthouden en andere activiteiten. Elke activiteitscategorie bestond uit 2-3 items. Voor elke vraag in de vragenlijst werd de moeilijkheidsgraad gescoord van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor ‘geen moeite’, 1 voor ‘enige moeite’, 2 voor ‘veel moeite’ en 3 voor ‘niet in staat om het te doen’. De HAQ-DI-score was het gemiddelde van de niet-ontbrekende domeinscores. Als >2 domeinscores ontbraken, werd de HAQ-DI-score als ontbrekend beschouwd. Een hogere score vertegenwoordigde een beperktere fysieke functionele status/capaciteit.
Week 2, maand 1, 2, 3, 4 en 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gezwollen gewrichten in week 2, maand 1, 2, 3, 4 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, maand 1, 2, 3, 4 en 6
Het aantal gezwollen gewrichten was een beoordeling van 66 gewrichten (temporomandibulair, sternoclaviculair, acromioclaviculair, schouder, elleboog, pols, metacarpofalangeale gewrichten, interfalangeale duimen, proximale interfalangeale gewrichten, distale interfalangeale gewrichten, knie, enkel, tarsus, metatarsofalangeale gewrichten, interfalangeale grote teen, proximale en distale interfalangeale gewrichten gecombineerd ). Kunstgewrichten werden niet beoordeeld. Elk gewricht werd beoordeeld op zwelling als: Aanwezig/Afwezig/Niet gedaan/Niet van toepassing (gebruikt voor kunstmatige of ontbrekende gewrichten).
Basislijn, week 2, maand 1, 2, 3, 4 en 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige/pijnlijke gewrichten in week 2, maand 1, 2, 3, 4 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, maand 1, 2, 3, 4 en 6
Het aantal gevoelige/pijnlijke gewrichten werd beoordeeld op 68 gewrichten (temporomandibulair, sternoclaviculair, acromioclaviculair, schouder, elleboog, pols, metacarpofalangeale gewrichten, interfalangeale duimen, proximale interfalangeale gewrichten, distale interfalangeale gewrichten, heup, knie, enkel, tarsus, metatarsofalangeale gewrichten, interfalangeale grote teen, proximale gewrichten). en distale interfalangealen gecombineerd). Kunstgewrichten werden niet beoordeeld. Elk gewricht werd beoordeeld op gevoeligheid/pijn als: Aanwezig/Afwezig/Niet gedaan/Niet van toepassing (gebruikt voor kunstmatige of ontbrekende gewrichten).
Basislijn, week 2, maand 1, 2, 3, 4 en 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling door de patiënt van artritispijn Visueel-analoge schaal (VAS) in week 2, maand 1, 2, 3, 4 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, maand 1, 2, 3, 4 en 6
Deelnemers werden beoordeeld op de ernst van hun artritispijn met behulp van een 100 mm VAS door een markering op de schaal tussen 0 (geen pijn) en 100 (meest ernstige pijn) te plaatsen.
Basislijn, week 2, maand 1, 2, 3, 4 en 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling van artritis (VAS) door de patiënt in week 2, maand 1, 2, 3, 4 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, maand 1, 2, 3, 4 en 6
Deelnemers beantwoordden de volgende vraag: "Gezien alle manieren waarop uw artritis u beïnvloedt, hoe voelt u zich vandaag?" De reactie van de deelnemer werd geregistreerd met behulp van een 100 mm VAS door een markering op de schaal tussen 0 (zeer goed) en 100 (zeer slecht) te plaatsen.
Basislijn, week 2, maand 1, 2, 3, 4 en 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling door artsen van artritis (VAS) in week 2, maand 1, 2, 3, 4 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, maand 1, 2, 3, 4 en 6
De geblindeerde onderzoeker of gekwalificeerde beoordelaar beoordeelde hoe de algehele artritis van de deelnemer er op het moment van het bezoek uitzag. Dit was een evaluatie gebaseerd op de ziektesymptomen, functionele capaciteit en lichamelijk onderzoek van de deelnemer, en zou onafhankelijk moeten zijn van de globale beoordeling van artritis door de patiënt. De reactie van de onderzoeker werd geregistreerd met behulp van een 100 mm VAS door een markering op de schaal tussen 0 (zeer goed) en 100 (zeer slecht) te plaatsen.
Basislijn, week 2, maand 1, 2, 3, 4 en 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CRP in week 2, maand 1, 2, 3, 4 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, maand 1, 2, 3, 4 en 6
Bij elk bezoek (behalve de follow-up) werden bloedmonsters verzameld voor analyse van CRP met behulp van een test door het centrale laboratorium. De test voor CRP was een laboratoriummeting voor evaluatie van een acute fase-reactant van ontsteking. Een afname van het CRP-niveau duidde op een vermindering van de ontsteking en dus op een verbetering.
Basislijn, week 2, maand 1, 2, 3, 4 en 6
Physician's Global Assessment of Psoriasis (PGA-PsO) responspercentages voor deelnemers met baseline PGA-PsO ≥2 in maand 1, 3 en 6
Tijdsspanne: Maand 1, 3 en 6
PGA-PsO-respons: PGA-PsO = 0 of 1 en afname ten opzichte van de uitgangssituatie in PGA-PsO ≥2. Het percentage werd gemeten in termen van het percentage deelnemers met een PGA-PsO-respons. De PGA-PsO werd gescoord op een 5-puntsschaal, die een globale beschouwing weerspiegelt van het erytheem, de verharding en de schilfering van alle psoriatische laesies. Gemiddeld erytheem, verharding en schilfering werden afzonderlijk over het hele lichaam gescoord volgens een 5-punts ernstschaal, gescoord als 0 (geen), 1, 2, 3 of 4 (zeer ernstig). De ernstscores werden opgeteld en gemiddeld, waarna het totale gemiddelde werd afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal om de PGA-PsO-score te bepalen.
Maand 1, 3 en 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PGA-PsO voor deelnemers met uitgangswaarde PGA-PsO>0 in maand 1, 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3 en 6
De PGA-PsO werd gescoord op een 5-puntsschaal, die een globale beschouwing weerspiegelt van het erytheem, de verharding en de schilfering van alle psoriatische laesies. Gemiddeld erytheem, verharding en schilfering werden afzonderlijk over het hele lichaam gescoord volgens een 5-punts ernstschaal, gescoord als 0 (geen), 1, 2, 3 of 4 (zeer ernstig). De ernstscores werden opgeteld en gemiddeld, waarna het totale gemiddelde werd afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal om de PGA-PsO-score te bepalen.
Basislijn, maand 1, 3 en 6
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 Responspercentages in maand 1, 3 en 6 bij deelnemers met een baseline psoriatisch lichaamsoppervlak (BSA) ≥3% en een baseline PASI >0
Tijdsspanne: Maand 1, 3 en 6
PASI75-respons: ≥75% verbetering ten opzichte van baseline in PASI. Het percentage werd gemeten in termen van het percentage deelnemers met een PASI75-respons. PASI kwantificeerde de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel de ernst van de laesie als het percentage getroffen lichaamsoppervlak. De PASI-score varieerde van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigden. PASI werd alleen uitgevoerd als ≥3% van het lichaamsoppervlak van de deelnemer bij aanvang was aangetast.
Maand 1, 3 en 6
Percentage verandering ten opzichte van baseline in PASI-score in maand 1, 3 en 6 voor deelnemers met baseline BSA ≥3% en baseline PASI >0
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3 en 6
PASI kwantificeerde de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel de ernst van de laesie als het percentage getroffen lichaamsoppervlak. PASI was een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de vier lichaamsregio's, met aanpassing voor het percentage BSA dat betrokken was voor elke lichaamsregio en voor de verhouding van de lichaamsregio tot de lichaamsregio. het hele lichaam. De PASI-score varieerde van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigden. PASI werd alleen uitgevoerd als ≥3% van het lichaamsoppervlak van de deelnemer bij aanvang was aangetast.
Basislijn, maand 1, 3 en 6
Percentage verandering ten opzichte van baseline in PASI klinische componentscores in maand 1, 3 en 6 voor deelnemers met baseline BSA ≥3% en baseline PASI >0
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3 en 6
PASI kwantificeerde de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel de ernst van de laesie als het percentage getroffen lichaamsoppervlak. PASI was een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de vier lichaamsregio's, met aanpassing voor het percentage BSA dat betrokken was voor elke lichaamsregio en voor de verhouding van de lichaamsregio tot de lichaamsregio. het hele lichaam. PASI werd alleen uitgevoerd als ≥3% van het lichaamsoppervlak van de deelnemer bij aanvang was aangetast. De scores voor de klinische PASI-componenten (erytheem, verharding en schilfering) variëren van 0,0 tot 24,0, waarbij hogere scores de toenemende ernst van psoriasis vertegenwoordigen.
Basislijn, maand 1, 3 en 6
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in BSA in maand 1, 3 en 6 voor deelnemers met baseline BSA >0%
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3 en 6
Beoordeling van het lichaamsoppervlak bij psoriasis werd afzonderlijk uitgevoerd voor vier lichaamsgebieden: hoofd en nek, bovenste ledematen, romp (inclusief oksel en lies) en onderste ledematen (inclusief billen). Het BSA bij psoriasis (%) was de som van de aantallen handpunten over de 4 lichaamsregio's.
Basislijn, maand 1, 3 en 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling door artsen van artritis psoriatica (PGA-PsA) (VAS) op maand 1, 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3 en 6
De geblindeerde onderzoeker of gekwalificeerde beoordelaar beoordeelde hoe de algehele PsA van de deelnemer er op het moment van het bezoek uitzag. De reactie van de onderzoeker werd geregistreerd met behulp van een 100 mm VAS (Helemaal niet actief tot Extreem actief).
Basislijn, maand 1, 3 en 6
Resolutiepercentage van dactylitis in maand 1, 3 en 6 voor deelnemers met Dactylitis Severity Score (DSS) bij aanvang >0
Tijdsspanne: Maand 1, 3 en 6

Dactylitis werd gekenmerkt door zwelling van de gehele vinger of teen. De DSS was een functie van de vingeromtrek en gevoeligheid, beoordeeld en opgeteld over alle dactylitiscijfers.

Het resolutiepercentage van dactylitis werd gedefinieerd als het bereiken van DSS = 0. Het percentage werd gemeten in termen van het percentage deelnemers bij wie de dactylitis was verdwenen.

De ernst van dactylitis werd gescoord op basis van gevoeligheid van de vingers met behulp van een schaal van 0-3, waarbij 0 = geen gevoeligheid en 3 = extreme gevoeligheid, in elk cijfer van de handen en voeten. DSS was de som van de ernst van de 20 geëvalueerde cijfers. Het bereik van de totale dactylitisscores voor een deelnemer zou 0-60 zijn (waarbij een hogere score wijst op een ernstigere dactylitis).
Maand 1, 3 en 6
Verandering ten opzichte van baseline in DSS voor deelnemer met baseline DSS >0 in maand 1, 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3 en 6

Dactylitis werd gekenmerkt door zwelling van de gehele vinger of teen. De DSS was een functie van de vingeromtrek en gevoeligheid, beoordeeld en opgeteld over alle dactylitiscijfers.

De ernst van dactylitis werd gescoord op basis van gevoeligheid van de vingers met behulp van een schaal van 0-3, waarbij 0 = geen gevoeligheid en 3 = extreme gevoeligheid, in elk cijfer van de handen en voeten. DSS was de som van de ernst van de 20 geëvalueerde cijfers. Het bereik van de totale dactylitisscores voor een deelnemer zou 0-60 zijn (waarbij een hogere score wijst op een ernstigere dactylitis).
Basislijn, maand 1, 3 en 6
Resolutiepercentage van enthesitis in maand 1, 3 en 6 voor deelnemers met een baseline Leeds Enthesitis Index (LEI) >0
Tijdsspanne: Maand 1, 3 en 6

Het oplossingspercentage van enthesitis werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de enthesitisscore behaalde (met behulp van LEI) = 0.

Het percentage werd gemeten in termen van het percentage deelnemers bij wie de entheitis was verdwenen.

Enthesitisscore gebaseerd op de aan-/afwezigheid van enthesitis op 6 locaties met behulp van LEI. Zes locaties, waaronder (rechts en links): laterale epicondylus humerus, mediale femurcondyl en achillespeesinsertie, werden beoordeeld op enthesitis. LEI was het aantal locaties met de aanwezigheid van enthesitis.
Maand 1, 3 en 6
Verandering ten opzichte van baseline in LEI voor deelnemer met baseline LEI >0 in maand 1, 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3 en 6
Enthesitisscore gebaseerd op de aan-/afwezigheid van enthesitis op 6 locaties met behulp van LEI. Zes locaties, waaronder (rechts en links): laterale epicondylus humerus, mediale femurcondyl en achillespeesinsertie, werden beoordeeld op enthesitis. LEI was het aantal locaties met de aanwezigheid van enthesitis.
Basislijn, maand 1, 3 en 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)-score op maand 1, 3 en 6 voor deelnemers met een NAPSI-basislijn >0
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3 en 6
Een beoogde vingernagel werd geëvalueerd met behulp van de NAPSI-schaal. Elk kwadrant van de doelnagel werd beoordeeld op nagelmatrixpsoriasis en nagelbedpsoriasis, waarbij die ene doelnagel een score van 0-8 kreeg. Bij het basisbezoek werd de vingernagel in het slechtste geval gekozen en werd dezelfde nagel tijdens het gehele onderzoek consistent geëvalueerd.
Basislijn, maand 1, 3 en 6
Percentage deelnemers dat de responscriteria voor artritis psoriatica (PsARC) bereikt in week 2, maand 1, 2, 3, 4 en 6
Tijdsspanne: Week 2, maand 1, 2, 3, 4 en 6
De PsARC bestond uit 4 metingen: Aantal gevoelige gewrichten (68), Aantal gezwollen gewrichten (66), Physician's Global Assessment of Arthritis (VAS) (0-100 mm), Patient's Global Assessment of Arthritis (VAS) (0-100 mm) . Om een ​​'PsARC-responder' te zijn, moet de deelnemer verbetering bereiken in 2 van de 4 maatregelen, waarvan er één gewrichtspijn of zwelling moet zijn, zonder enige verslechtering.
Week 2, maand 1, 2, 3, 4 en 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ziekteactiviteitsscore (DAS)28-3 (CRP) in week 2, maand 1, 2, 3, 4 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, maand 1, 2, 3, 4 en 6

De DAS was een afgeleide meting waarbij aan elke component een verschillende weging werd gegeven. De componenten van de DAS 28-3 beoordeling van artritis waren: aantal gevoelige/pijnlijke gewrichten (28), aantal gezwollen gewrichten (28), CRP (zie bovenstaande OM's voor meer details over deze componenten). DAS28-scores variëren van 0 tot 9,4. Een DAS28-3 (CRP)-score hoger dan 5,1 duidt op hoge ziekteactiviteit, een DAS28-3 (CRP)-score lager dan 3,2 duidt op lage ziekteactiviteit, en een DAS28-3 (CRP)-score lager dan 2,6 duidt op klinische remissie. Een hogere score vertegenwoordigde een ernstigere ziekteactiviteit, en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.

DAS28-3(CRP)=[0,56*sqrt(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*ln(CRP+1)]*1,10+1,15, waarbij sqrt() verwijst naar de vierkantswortel, en ln() verwijst naar de natuurlijke logaritme.
Basislijn, week 2, maand 1, 2, 3, 4 en 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Short-Form-36 Health Survey (SF-36) versie 2, acuut in maand 1, 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3 en 6
De SF 36 v.2 (acuut) was een generieke gezondheidsstatusmaatstaf met 36 items. Er werden acht algemene gezondheidsdomeinen gemeten: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid. Deze domeinen werden samengevat als samenvattende scores voor de fysieke en mentale componenten. Het scorebereik voor de fysieke en mentale gezondheidsscores was 0-100 (100 = hoogste niveau van functioneren).
Basislijn, maand 1, 3 en 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EuroQol 5 dimensies 3 niveaus (EQ-5D-3L) domeinscores op maand 1, 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3 en 6
Op de EQ-5D (deelnemersversie, 3 antwoordcategorieën per vraag) werden 5 gezondheidsdimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) beoordeeld. De status van elke dimensie had drie mogelijke antwoorden met de bijbehorende scores van 1 (geen probleem), 2 (enkele problemen) en 3 (ernstige problemen).
Basislijn, maand 1, 3 en 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EuroQol Visueel Analoge Schaal (EQ-VAS) score op maand 1, 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3 en 6
De EQ-VAS registreerde de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij het eindpunt werd gelabeld als 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand'. Op basis van het cijfer van de patiënt op het VAS-formulier werd een score van 0 tot 100 mm geregistreerd.
Basislijn, maand 1, 3 en 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in arbeidsproductiviteit en verminderde activiteit - Artritis psoriatica (WPAI-PsA) in maand 3 en 6: gemiste werktijd, beperking tijdens het werken, algemene werkbeperking
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en 6
De WPAI-PsA was een vragenlijst met zes items die het ziekteverzuim (gemiste werktijd), het presenteïsme (vermindering op het werk/verminderde effectiviteit op het werk), het verlies aan arbeidsproductiviteit (algehele werkstoornis/verzuim plus presenteïsme) en verminderde activiteit meet. WPAI-PsA-resultaten werden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere cijfers duiden op grotere stoornissen en minder productiviteit.
Basislijn, maand 3 en 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in WPAI-PsA in maand 3 en 6: activiteitsstoornis
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en 6
De WPAI-PsA was een vragenlijst met zes items die het ziekteverzuim (gemiste werktijd), het presenteïsme (beperking op het werk/verminderde effectiviteit op het werk), het verlies aan arbeidsproductiviteit (algehele werkstoornis/verzuim plus presenteïsme) en activiteitsbeperking meet. WPAI-PsA-resultaten werden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere cijfers duiden op grotere stoornissen en minder productiviteit.
Basislijn, maand 3 en 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3921234

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriatische arthritis

Klinische onderzoeken op Tofacitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren