Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo tofacytynibu u chińskich pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów

3 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 3, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, KONTROLOWANE PLACEBO BADANIE SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA TOFACYTYNIBU (CP-690,550) U CHINÓW Z AKTYWNYM ŁZUSZKOWIM ZAPALENIEM STAWÓW I NIEODPOWIEDNIĄ ODPOWIEDZIĄ NA CO NAJMNIEJ JEDEN KONWENCJONALNY SYNTETYCZNY LEMARD

Jest to 6-miesięczne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tofacytynibu w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz poprawie sprawności fizycznej u chińskich pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalny syntetyczny lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby. To badanie przeprowadzone tylko w Chinach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Rheumatology and Immunology Department, Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Chiny, 200052
        • Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University/Rheumatology Department
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510317
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University, Rheumatology and Immunology Department
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Rheumatology Department, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Zhuzhou, Hunan, Chiny, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
        • Department of Rheumatology, The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Department of Rheumatology ,The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
        • Department of Rheumatology, Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Chiny, 332000
        • Jiu Jiang NO.1 People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276003
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Department of Rheumatology and Immunology,West China Hospital，Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Rheumatology and Immunology Department
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chińscy pacjenci
  • Aktywne zapalenie stawów w badaniu przesiewowym/wyjściowym, na co wskazują >/= 3 tkliwe/bolesne i 3 obrzęknięte stawy
  • Aktywna łuszczyca plackowata podczas badań przesiewowych
  • Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej jeden konwencjonalny syntetyczny DMARD

Kryteria wyłączenia:

  • Niepłytkowe formy łuszczycy (z wyjątkiem łuszczycy paznokci)
  • Historia autoimmunologicznej choroby reumatycznej innej niż PsA; także wcześniejsza lub obecna reumatyczna choroba zapalna inna niż ŁZS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia A
Tofacytynib 5 mg BID przez 6 miesięcy
Lek: Tofacytynib
tabletki, 5 mg BID x 6 miesięcy
Lek: Tofacytynib
tabletki, 5 mg BID x 3 miesiące
Komparator placebo: Sekwencja leczenia B
Placebo przez 3 miesiące, następnie tofacytynib 5 mg BID przez 3 miesiące
Lek: Tofacytynib
tabletki, 5 mg BID x 6 miesięcy
Lek: Tofacytynib
tabletki, 5 mg BID x 3 miesiące
Inny: Placebo
tabletki, aby dopasować tofacitinib 5 mg BID x 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź 50% według American College of Rheumatology (ACR50) w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Odpowiedź ACR50: większa lub równa (≥) 50% poprawa w liczbie tkliwych (TJC) i obrzękniętych stawów (SJC) oraz ≥50% poprawa w 3 z 5 pozostałych podstawowych wskaźników ACR: pacjent (PtGA) i lekarz globalnie oceny stanu zdrowia (PhyGA), bólu, niepełnosprawności (kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności [HAQ-DI], punktacja od 0 do 3) oraz reagent ostrej fazy (białko C-reaktywne [CRP]). TJC opierało się na 68 stawach, a SJC na 66 stawach. PtGA, PhyGA i Pain oznaczano VAS w skali 0-100 milimetrów (mm).
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź ACR20 w tygodniu 2, miesiącu 1, 2, 3, 4 i 6
Ramy czasowe: Tydzień 2, Miesiąc 1, 2, 3, 4 i 6
Odpowiedź ACR20: ≥20% poprawa w TJC i SJC oraz ≥20% poprawa w 3 z 5 pozostałych podstawowych wskaźników ACR: PtGA i PhyGA, ból, niepełnosprawność (HAQ-DI, punktacja od 0 do 3) i CRP . TJC opierało się na 68 stawach, a SJC na 66 stawach. PtGA, PhyGA i Pain oznaczano VAS w skali 0-100 mm.
Tydzień 2, Miesiąc 1, 2, 3, 4 i 6
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź ACR70 w tygodniu 2, miesiącu 1, 2, 3, 4 i 6
Ramy czasowe: Tydzień 2, Miesiąc 1, 2, 3, 4 i 6
Odpowiedź ACR70: ≥70% poprawa w TJC i SJC oraz ≥70% poprawa w 3 z 5 pozostałych podstawowych wskaźników ACR: PtGA i PhyGA, ból, niepełnosprawność (HAQ-DI, punktacja od 0 do 3) i CRP . TJC opierało się na 68 stawach, a SJC na 66 stawach. PtGA, PhyGA i Pain oznaczano VAS w skali 0-100 mm.
Tydzień 2, Miesiąc 1, 2, 3, 4 i 6
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź ACR50 w tygodniu 2, miesiącu 1, 2, 4 i 6
Ramy czasowe: Tydzień 2, Miesiąc 1, 2, 4 i 6
Odpowiedź ACR50: ≥50% poprawa w TJC i SJC oraz ≥50% poprawa w 3 z 5 pozostałych podstawowych wskaźników ACR: PtGA i PhyGA, ból, niepełnosprawność (HAQ-DI, punktacja od 0 do 3) i CRP . TJC opierało się na 68 stawach, a SJC na 66 stawach. PtGA, PhyGA i Pain oznaczano VAS w skali 0-100 mm.
Tydzień 2, Miesiąc 1, 2, 4 i 6
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia-wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI) w tygodniu 2., miesiącu 1., 2., 3., 4. i 6.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, miesiąc 1, 2, 3, 4 i 6
HAQ-DI oceniał stopień trudności, jakich uczestnik doświadczył w ciągu ostatniego tygodnia w 8 obszarach codziennych czynności: ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwyt i inne czynności. Każda kategoria aktywności składała się z 2-3 pozycji. Poziom trudności każdego pytania w kwestionariuszu oceniano w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza „brak trudności”, 1 „pewną trudność”, 2 „dużą trudność” i 3 „nie da się tego zrobić”. Wynik HAQ-DI był średnią ocen pozostałych domen. Jeżeli brakowało >2 wyników w domenie, uznawano, że brakuje wyniku HAQ-DI. Wyższy wynik reprezentował bardziej ograniczony stan/zdolność fizyczną.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, miesiąc 1, 2, 3, 4 i 6
Odpowiedź HAQ-DI (spadek w stosunku do wartości wyjściowych ≥0,30) Odsetek uczestników z wartością wyjściową HAQ-DI ≥0,30 w tygodniu 2., miesiącu 1., 2., 3., 4. i 6.
Ramy czasowe: Tydzień 2, Miesiąc 1, 2, 3, 4 i 6
Częstość mierzono jako odsetek uczestników z odpowiedzią HAQ-DI. HAQ-DI oceniał stopień trudności, jakich uczestnik doświadczył w ciągu ostatniego tygodnia w 8 obszarach codziennych czynności: ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwyt i inne czynności. Każda kategoria aktywności składała się z 2-3 pozycji. Poziom trudności każdego pytania w kwestionariuszu oceniano w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza „brak trudności”, 1 „pewną trudność”, 2 „dużą trudność” i 3 „nie da się tego zrobić”. Wynik HAQ-DI był średnią ocen pozostałych domen. Jeżeli brakowało >2 wyników w domenie, uznawano, że brakuje wyniku HAQ-DI. Wyższy wynik reprezentował bardziej ograniczony stan/zdolność fizyczną.
Tydzień 2, Miesiąc 1, 2, 3, 4 i 6
Odpowiedź HAQ-DI (spadek w stosunku do wartości wyjściowych ≥0,35) Odsetek uczestników z wartością wyjściową HAQ-DI ≥0,35 w tygodniu 2., miesiącu 1., 2., 3., 4. i 6.
Ramy czasowe: Tydzień 2, Miesiąc 1, 2, 3, 4 i 6
Częstość mierzono jako odsetek uczestników z odpowiedzią HAQ-DI. HAQ-DI oceniał stopień trudności, jakich uczestnik doświadczył w ciągu ostatniego tygodnia w 8 obszarach codziennych czynności: ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwyt i inne czynności. Każda kategoria aktywności składała się z 2-3 pozycji. Poziom trudności każdego pytania w kwestionariuszu oceniano w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza „brak trudności”, 1 „pewną trudność”, 2 „dużą trudność” i 3 „nie da się tego zrobić”. Wynik HAQ-DI był średnią ocen pozostałych domen. Jeżeli brakowało >2 wyników w domenie, uznawano, że brakuje wyniku HAQ-DI. Wyższy wynik reprezentował bardziej ograniczony stan/zdolność fizyczną.
Tydzień 2, Miesiąc 1, 2, 3, 4 i 6
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby obrzękniętych stawów w tygodniu 2., miesiącu 1., 2., 3., 4. i 6.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, miesiąc 1, 2, 3, 4 i 6
Liczbę obrzęków oceniano w 66 stawach (skroniowo-żuchwowym, mostkowo-obojczykowym, barkowo-obojczykowym, barkowym, łokciowym, nadgarstkowym, śródręczno-paliczkowym, międzypaliczkowym kciuka, międzypaliczkowym bliższym, międzypaliczkowym dalszym, kolanowym, skokowym, stępowym, śródstopno-paliczkowym, międzypaliczkowym dużego palca, międzypaliczkowym bliższym i dalszym łącznie) ). Nie oceniano sztucznych stawów. Każdy staw oceniano pod kątem obrzęku jako: obecny/nieobecny/niewykonany/nie dotyczy (stosowany w przypadku sztucznych lub brakujących stawów).
Wartość wyjściowa, tydzień 2, miesiąc 1, 2, 3, 4 i 6
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby tkliwych/bolesnych stawów w 2. tygodniu, 1., 2., 3., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, miesiąc 1, 2, 3, 4 i 6
Ocenie poddano liczbę tkliwych/bolesnych stawów w 68 stawach (skroniowo-żuchwowym, mostkowo-obojczykowym, barkowo-obojczykowym, barkowym, łokciowym, nadgarstkowym, śródręczno-paliczkowym, międzypaliczkowym kciuka, międzypaliczkowym bliższym, międzypaliczkowym dalszym, biodrowym, kolanowym, skokowym, stępowym, śródstopno-paliczkowym, międzypaliczkowym wielkim palcem, proksymalnym). i dalsze zęby międzypaliczkowe łącznie). Nie oceniano sztucznych stawów. Każdy staw oceniano pod kątem tkliwości/bólu jako: obecny/nieobecny/niewykonany/nie dotyczy (stosowany w przypadku sztucznych lub brakujących stawów).
Wartość wyjściowa, tydzień 2, miesiąc 1, 2, 3, 4 i 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej oceny bólu stawów przez pacjenta w wizualnej skali analogowej (VAS) w tygodniu 2, miesiącu 1, 2, 3, 4 i 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, miesiąc 1, 2, 3, 4 i 6
Uczestnicy oceniali nasilenie bólu związanego z zapaleniem stawów za pomocą 100 mm VAS, umieszczając znak w skali od 0 (brak bólu) do 100 (najsilniejszy ból).
Wartość wyjściowa, tydzień 2, miesiąc 1, 2, 3, 4 i 6
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w globalnej ocenie zapalenia stawów (VAS) pacjenta w tygodniu 2., miesiącu 1., 2., 3., 4. i 6.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, miesiąc 1, 2, 3, 4 i 6
Uczestnicy odpowiedzieli na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę cały wpływ zapalenia stawów, jak się dzisiaj czujesz?” Reakcję uczestnika rejestrowano za pomocą 100 mm VAS, umieszczając ocenę na skali od 0 (bardzo dobrze) do 100 (bardzo słabo).
Wartość wyjściowa, tydzień 2, miesiąc 1, 2, 3, 4 i 6
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w globalnej ocenie zapalenia stawów (VAS) dokonanej przez lekarza w tygodniu 2., miesiącu 1., 2., 3., 4. i 6.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, miesiąc 1, 2, 3, 4 i 6
Zaślepiony badacz lub wykwalifikowany asesor ocenił, jak w czasie wizyty wyglądało ogólne zapalenie stawów uczestnika. Była to ocena oparta na objawach choroby uczestnika, wydolności funkcjonalnej i badaniu przedmiotowym i powinna być niezależna od Globalnej Oceny Zapalenia Stawów dokonanej przez Pacjenta. Reakcję badacza rejestrowano za pomocą 100 mm VAS, umieszczając ocenę w skali od 0 (bardzo dobrze) do 100 (bardzo słabo).
Wartość wyjściowa, tydzień 2, miesiąc 1, 2, 3, 4 i 6
Zmiana wartości CRP w stosunku do wartości wyjściowych w 2. tygodniu, 1., 2., 3., 4. i 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, miesiąc 1, 2, 3, 4 i 6
Podczas każdej wizyty (z wyjątkiem wizyty kontrolnej) pobierano próbki krwi do analizy poziomu CRP za pomocą testu przeprowadzanego w laboratorium centralnym. Test na CRP był laboratoryjnym pomiarem służącym do oceny reagenta ostrej fazy zapalenia. Spadek poziomu CRP wskazywał na zmniejszenie stanu zapalnego, a co za tym idzie poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, miesiąc 1, 2, 3, 4 i 6
Wskaźniki odpowiedzi lekarzy na temat globalnej oceny łuszczycy (PGA-PsO) u uczestników z wyjściową wartością PGA-PsO ≥2 w 1., 3. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3 i 6
Odpowiedź PGA-PsO: PGA-PsO = 0 lub 1 i spadek w stosunku do wartości wyjściowych w PGA-PsO ≥2. Częstość mierzono jako odsetek uczestników z odpowiedzią PGA-PsO. Wskaźnik PGA-PsO oceniano w 5-punktowej skali, odzwierciedlającej globalne uwzględnienie rumienia, stwardnienia i łuszczenia się we wszystkich zmianach łuszczycowych. Średni rumień, stwardnienie i łuszczenie oceniano oddzielnie na całym ciele zgodnie z 5-punktową skalą nasilenia, ocenianą jako 0 (brak), 1, 2, 3 lub 4 (najbardziej dotkliwe). Wyniki dotkliwości zsumowano i uśredniono, po czym całkowitą średnią zaokrąglono do najbliższej liczby całkowitej w celu określenia wyniku PGA-PsO.
Miesiąc 1, 3 i 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w PGA-PsO dla uczestników z wartością wyjściową PGA-PsO > 0 w miesiącach 1, 3 i 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3 i 6
Wskaźnik PGA-PsO oceniano w 5-punktowej skali, odzwierciedlającej globalne uwzględnienie rumienia, stwardnienia i łuszczenia się we wszystkich zmianach łuszczycowych. Średni rumień, stwardnienie i łuszczenie oceniano oddzielnie na całym ciele zgodnie z 5-punktową skalą nasilenia, ocenianą jako 0 (brak), 1, 2, 3 lub 4 (najbardziej dotkliwe). Wyniki dotkliwości zsumowano i uśredniono, po czym całkowitą średnią zaokrąglono do najbliższej liczby całkowitej w celu określenia wyniku PGA-PsO.
Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3 i 6
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 75 Wskaźniki odpowiedzi w 1., 3. i 6. miesiącu u uczestników z wyjściową łuszczycową powierzchnią ciała (BSA) ≥3% i wyjściową wartością PASI >0
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3 i 6
Odpowiedź PASI75: poprawa w PASI o ≥75% w porównaniu z wartością wyjściową. Częstość mierzono jako odsetek uczestników z odpowiedzią PASI75. W badaniu PASI określono ilościowo stopień nasilenia łuszczycy u uczestnika badania na podstawie zarówno nasilenia zmian chorobowych, jak i odsetka dotkniętego BSA. Wynik PASI wahał się od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczały większe nasilenie łuszczycy. PASI przeprowadzono tylko wtedy, gdy na początku badania dotyczyło to ≥3% BSA uczestnika.
Miesiąc 1, 3 i 6
Procentowa zmiana wyniku PASI w stosunku do wartości początkowej w miesiącach 1, 3 i 6 dla uczestników z wyjściową wartością BSA ≥3% i wyjściową wartością PASI > 0
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3 i 6
PASI określił ilościowo nasilenie łuszczycy u uczestnika w oparciu zarówno o nasilenie zmian, jak i odsetek dotkniętych BSA. PASI to złożona punktacja oceniana przez badacza pod kątem stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się (każdy punktowany oddzielnie) dla każdego z czterech obszarów ciała, z korektą dotyczącą procentu BSA zajętego dla każdego obszaru ciała oraz proporcji obszaru ciała do całe ciało. Wynik PASI wahał się od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczały większe nasilenie łuszczycy. PASI przeprowadzono tylko wtedy, gdy na początku badania dotyczyło to ≥3% BSA uczestnika.
Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3 i 6
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji składowych klinicznych PASI w miesiącach 1, 3 i 6 dla uczestników z wyjściową wartością BSA ≥3% i wyjściową wartością PASI > 0
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3 i 6
PASI określił ilościowo nasilenie łuszczycy u uczestnika w oparciu zarówno o nasilenie zmian, jak i odsetek dotkniętych BSA. PASI to złożona punktacja oceniana przez badacza pod kątem stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się (każdy punktowany oddzielnie) dla każdego z czterech obszarów ciała, z korektą dotyczącą procentu BSA zajętego dla każdego obszaru ciała oraz proporcji obszaru ciała do całe ciało. PASI przeprowadzono tylko wtedy, gdy na początku badania dotyczyło to ≥3% BSA uczestnika. Punktacja składowych klinicznych PASI (rumień, stwardnienie i łuszczenie się) mieści się w zakresie od 0,0 do 24,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają rosnące nasilenie łuszczycy.
Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3 i 6
Procentowa zmiana BSA w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach 1, 3 i 6 dla uczestników z wartością wyjściową BSA > 0%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3 i 6
Ocenę BSA w łuszczycy przeprowadzono oddzielnie dla czterech okolic ciała: głowy i szyi, kończyn górnych, tułowia (w tym pach i pachwin) oraz kończyn dolnych (w tym pośladków). BSA z łuszczycą (%) była sumą liczby punktów dłoni w 4 obszarach ciała.
Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3 i 6
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w globalnej ocenie lekarza dotyczącej łuszczycowego zapalenia stawów (PGA-PsA) (VAS) w 1., 3. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3 i 6
Zaślepiony badacz lub wykwalifikowany asesor oceniał ogólny wygląd ŁZS uczestnika w czasie wizyty. Reakcję badacza rejestrowano przy użyciu 100 mm VAS (w ogóle nieaktywny do skrajnie aktywny).
Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3 i 6
Wskaźnik ustępowania zapalenia dactylitis w 1., 3. i 6. miesiącu u uczestników z wyjściową punktacją ciężkości zapalenia dactylitis (DSS) > 0
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3 i 6

Dactylitis charakteryzowało się obrzękiem całego palca u ręki lub palca. Skala DSS była funkcją obwodu i tkliwości palca, ocenianą i sumowaną dla wszystkich palców dactylitis.

Stopień ustępowania zapalenia palców zdefiniowano jako osiągnięcie DSS = 0. Częstość mierzono jako odsetek uczestników, u których zapalenie palców ustąpiło.

Nasilenie zapalenia palców oceniano na podstawie tkliwości palców, stosując skalę od 0 do 3, gdzie 0 = brak tkliwości, a 3 = skrajna tkliwość, na każdym palcu dłoni i stóp. DSS stanowił sumę ciężkości 20 ocenianych cyfr. Zakres całkowitej punktacji zapalenia palców dla uczestnika będzie wynosić 0-60 (przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe zapalenie palców).
Miesiąc 1, 3 i 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w DSS dla uczestnika z wartością wyjściową DSS > 0 w miesiącach 1, 3 i 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3 i 6

Dactylitis charakteryzowało się obrzękiem całego palca u ręki lub palca. Skala DSS była funkcją obwodu i tkliwości palca, ocenianą i sumowaną dla wszystkich palców dactylitis.

Nasilenie zapalenia palców oceniano na podstawie tkliwości palców, stosując skalę od 0 do 3, gdzie 0 = brak tkliwości, a 3 = skrajna tkliwość, na każdym palcu dłoni i stóp. DSS stanowił sumę ciężkości 20 ocenianych cyfr. Zakres całkowitej punktacji zapalenia palców dla uczestnika będzie wynosić 0-60 (przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe zapalenie palców).
Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3 i 6
Wskaźnik ustępowania zapalenia przyczepów ścięgnistych w 1., 3. i 6. miesiącu u uczestników z wyjściowym indeksem Leeds Enthesitis Index (LEI) >0
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3 i 6

Wskaźnik ustępowania zapalenia przyczepów ścięgnistych zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik zapalenia przyczepów ścięgnistych (przy użyciu LEI) = 0.

Częstość mierzono jako odsetek uczestników, u których zapalenie przyczepów ścięgnistych ustąpiło.

Ocena zapalenia przyczepów ścięgnistych na podstawie obecności/braku zapalenia przyczepów ścięgnistych w 6 lokalizacjach przy użyciu LEI. Oceniono pod kątem zapalenia przyczepu ścięgna Achillesa w sześciu lokalizacjach, w tym (prawej i lewej): nadkłykcia bocznego kości ramiennej, kłykcia przyśrodkowego kości udowej i przyczepu ścięgna Achillesa. LEI oznaczało liczbę miejsc, w których występowało zapalenie przyczepów ścięgnistych.
Miesiąc 1, 3 i 6
Zmiana w stosunku do wartości bazowej kodu LEI dla uczestnika z bazowym kodem LEI > 0 w miesiącach 1, 3 i 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3 i 6
Ocena zapalenia przyczepów ścięgnistych na podstawie obecności/braku zapalenia przyczepów ścięgnistych w 6 lokalizacjach przy użyciu LEI. Oceniono pod kątem zapalenia przyczepu ścięgna Achillesa w sześciu lokalizacjach, w tym (prawej i lewej): nadkłykcia bocznego kości ramiennej, kłykcia przyśrodkowego kości udowej i przyczepu ścięgna Achillesa. LEI oznaczało liczbę miejsc, w których występowało zapalenie przyczepów ścięgnistych.
Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3 i 6
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika ciężkości łuszczycy paznokci (NAPSI) w miesiącach 1, 3 i 6 dla uczestników z wyjściowym NAPSI > 0
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3 i 6
Docelowy paznokieć palca oceniano za pomocą skali NAPSI. Każdy kwadrant docelowego paznokcia oceniano pod kątem łuszczycy macierzy paznokcia i łuszczycy łożyska paznokcia, co dało 1 docelowemu paznokciowi ocenę 0-8. Podczas wizyty początkowej wybrano najgorszy przypadek paznokcia i ten sam paznokieć oceniano konsekwentnie przez całe badanie.
Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3 i 6
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli kryteria odpowiedzi na łuszczycowe zapalenie stawów (PsARC) w 2. tygodniu, 1., 2., 3., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Tydzień 2, Miesiąc 1, 2, 3, 4 i 6
Skala PsARC składała się z 4 pomiarów: liczba tkliwych stawów (68), liczba obrzękniętych stawów (66), ogólna ocena zapalenia stawów przez lekarza (VAS) (0–100 mm), ogólna ocena zapalenia stawów przez pacjenta (VAS) (0–100 mm). . Aby zostać „reagującym na PsARC”, uczestnik musi osiągnąć poprawę w 2 z 4 wskaźników, z których jednym musi być ból lub obrzęk stawów, bez pogorszenia się w jakimkolwiek stopniu.
Tydzień 2, Miesiąc 1, 2, 3, 4 i 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności choroby (DAS) 28-3 (CRP) w tygodniu 2, miesiącu 1, 2, 3, 4 i 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, miesiąc 1, 2, 3, 4 i 6

DAS był pomiarem pochodnym, w którym każdemu składnikowi przypisano różne wagi. Składowymi oceny zapalenia stawów DAS 28-3 były: liczba tkliwych/bolesnych stawów (28), liczba obrzękniętych stawów (28), CRP (więcej szczegółów na temat tych składników można znaleźć w powyższych OM). Wyniki DAS28 wahają się od 0 do 9,4. Wynik w DAS28-3 (CRP) wyższy niż 5,1 wskazuje na wysoką aktywność choroby, wynik w DAS28-3 (CRP) mniejszy niż 3,2 wskazuje na niską aktywność choroby, a wynik w DAS28-3 (CRP) poniżej 2,6 wskazuje na remisję kliniczną. Wyższy wynik oznaczał poważniejszą aktywność choroby, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznaczała poprawę.

DAS28-3(CRP)=[0,56*sqrt(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*ln(CRP+1)]*1,10+1,15, gdzie sqrt() odnosi się do pierwiastka kwadratowego, a ln() odnosi się do logarytmu naturalnego.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, miesiąc 1, 2, 3, 4 i 6
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skróconym badaniu zdrowia 36 (SF-36), wersja 2, stan ostry w 1., 3. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3 i 6
Skala SF 36 v.2 (ostra) była ogólną miarą stanu zdrowia składającą się z 36 pozycji. Zmierzono 8 ogólnych dziedzin zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na zdrowie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na problemy emocjonalne oraz zdrowie psychiczne. Domeny te podsumowano jako sumaryczne wyniki komponentów fizycznych i psychicznych. Zakres punktacji w zakresie wyników dotyczących zdrowia fizycznego i psychicznego wynosił 0-100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania).
Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3 i 6
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wymiarach 3 poziomów EuroQol 5 (EQ-5D-3L) Wyniki domeny w 1., 3. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3 i 6
W kwestionariuszu EQ-5D (wersja dla uczestników, 3 kategorie odpowiedzi na pytanie) oceniano 5 wymiarów zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja). Status każdego wymiaru miał trzy możliwe odpowiedzi z odpowiadającymi im wynikami 1 (brak problemu), 2 (pewne problemy) i 3 (poważne problemy).
Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3 i 6
Zmiana wyniku w skali wizualnej analogowej EuroQol (EQ-VAS) w stosunku do wartości wyjściowych w 1., 3. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3 i 6
W EQ-VAS rejestrowano samoocenę stanu zdrowia pacjenta w pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkt końcowy oznaczono jako „Najlepszy wyobrażalny stan zdrowia” i „Najgorszy wyobrażalny stan zdrowia”. Na podstawie znaku pacjenta w formularzu VAS rejestrowano wynik w zakresie od 0 do 100 mm.
Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3 i 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie produktywności pracy i upośledzenia aktywności – łuszczycowego zapalenia stawów (WPAI-PsA) w 3. i 6. miesiącu: Opuszczony czas pracy, Upośledzenie podczas pracy, Ogólne niepełnosprawność w pracy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3 i 6
WPAI-PsA był kwestionariuszem składającym się z 6 pozycji, który mierzył absencję (opuszczony czas pracy), prezenteizm (pogorszenie w pracy/zmniejszona efektywność w pracy), utratę produktywności w pracy (ogólne upośledzenie w pracy/absencja plus prezenteizm) i upośledzenie aktywności. Wyniki WPAI-PsA wyrażono jako procent utraty wartości, przy czym wyższe liczby oznaczały większe upośledzenie i niższą produktywność.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3 i 6
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w WPAI-PsA w 3. i 6. miesiącu: upośledzenie aktywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3 i 6
WPAI-PsA był kwestionariuszem składającym się z 6 pozycji, który mierzył absencję (opuszczony czas pracy), prezenteizm (pogorszenie w pracy/zmniejszona efektywność w pracy), utratę produktywności w pracy (ogólne upośledzenie w pracy/absencja plus prezenteizm) i upośledzenie aktywności. Wyniki WPAI-PsA wyrażono jako procent utraty wartości, przy czym wyższe liczby oznaczały większe upośledzenie i niższą produktywność.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921234

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tofacytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj