Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tofacitinibu u čínských subjektů s aktivní psoriatickou artritidou

3. června 2023 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3, RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI TOFACITINIBU (CP-690 550) U ČÍNSKÝCH SUBJEKTŮ S AKTIVNÍ PSORIATICKOU ARTRITIDOU A NEADEKVÁTNÍ REAKČNÍ ODPOVĚDÍ NA LEVENDMINISTRATIVNÍ SYARDU

Toto je 6měsíční studie zkoumající účinnost a bezpečnost tofacitinibu při léčbě příznaků a symptomů a zlepšení fyzických funkcí u čínských pacientů s aktivní psoriatickou artritidou a měli nedostatečnou odpověď na konvenční syntetické antirevmatikum modifikující onemocnění. Toto je pouze čínská studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • Rheumatology and Immunology Department, Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Čína, 200052
        • Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University/Rheumatology Department
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510317
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University, Rheumatology and Immunology Department
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • Rheumatology Department, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Zhuzhou, Hunan, Čína, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
        • Department of Rheumatology, The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Department of Rheumatology ,The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
        • Department of Rheumatology, Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Čína, 332000
        • Jiu Jiang NO.1 People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Čína, 276003
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Department of Rheumatology and Immunology,West China Hospital，Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Rheumatology and Immunology Department
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • čínští pacienti
  • Aktivní artritida při screeningu/výchozí hodnotě, jak je indikováno >/= 3 citlivé/bolestivé a 3 oteklé klouby
  • Aktivní plaková psoriáza při screeningu
  • Nedostatečná odpověď na alespoň jeden konvenční syntetický DMARD

Kritéria vyloučení:

  • Neplakové formy psoriázy (s výjimkou psoriázy nehtů)
  • Anamnéza autoimunitního revmatického onemocnění jiného než PsA; také předchozí nebo současné revmatické zánětlivé onemocnění jiné než PsA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence léčby A
Tofacitinib 5 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců
Lék: Tofacitinib
tablety, 5 mg BID x 6 měsíců
Lék: Tofacitinib
tablety, 5 mg BID x 3 měsíce
Komparátor placeba: Sekvence léčby B
Placebo po dobu 3 měsíců, poté tofacitinib 5 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců
Lék: Tofacitinib
tablety, 5 mg BID x 6 měsíců
Lék: Tofacitinib
tablety, 5 mg BID x 3 měsíce
Jiný: Placebo
tablety, které odpovídají tofacitinibu 5 mg BID x 3 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 50 % (ACR50) Odpověď ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc
Odpověď ACR50: větší nebo rovno (≥) 50% zlepšení v počtu citlivých (TJC) a oteklých kloubů (SJC) a ≥50% zlepšení ve 3 z 5 zbývajících měření ACR-core souboru: pacient (PtGA) a lékař po celém světě hodnocení (PhyGA), bolest, postižení (Dotazník pro hodnocení zdraví - Index postižení [HAQ-DI], skóre od 0 do 3) a reaktant akutní fáze (C-reaktivní protein [CRP]). TJC byl založen na 68 kloubech a SJC byl založen na 66 kloubech. PtGA, PhyGA a Pain byly VAS na stupnici 0-100 milimetrů (mm).
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR20 ve 2. týdnu, 1., 2., 3., 4. a 6. týdnu
Časové okno: 2. týden, 1., 2., 3., 4. a 6. měsíc
Odpověď ACR20: ≥ 20 % zlepšení TJC a SJC a ≥ 20 % zlepšení 3 z 5 zbývajících měření základní sady ACR: PtGA a PhyGA, bolest, invalidita (HAQ-DI, skóre od 0 do 3) a CRP . TJC byl založen na 68 kloubech a SJC byl založen na 66 kloubech. PtGA, PhyGA a Pain byly VAS na stupnici 0-100 mm.
2. týden, 1., 2., 3., 4. a 6. měsíc
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR70 ve 2. týdnu, 1., 2., 3., 4. a 6. týdnu
Časové okno: 2. týden, 1., 2., 3., 4. a 6. měsíc
Odpověď ACR70: ≥ 70 % zlepšení TJC a SJC a ≥ 70 % zlepšení ve 3 z 5 zbývajících měření základní sady ACR: PtGA a PhyGA, bolest, invalidita (HAQ-DI, skóre od 0 do 3) a CRP . TJC byl založen na 68 kloubech a SJC byl založen na 66 kloubech. PtGA, PhyGA a Pain byly VAS na stupnici 0-100 mm.
2. týden, 1., 2., 3., 4. a 6. měsíc
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR50 ve 2. týdnu, 1., 2., 4. a 6. týdnu
Časové okno: 2. týden, 1., 2., 4. a 6. měsíc
Odpověď ACR50: ≥ 50 % zlepšení TJC a SJC a ≥ 50 % zlepšení 3 z 5 zbývajících měření základní sady ACR: PtGA a PhyGA, bolest, invalidita (HAQ-DI, skóre od 0 do 3) a CRP . TJC byl založen na 68 kloubech a SJC byl založen na 66 kloubech. PtGA, PhyGA a Pain byly VAS na stupnici 0-100 mm.
2. týden, 1., 2., 4. a 6. měsíc
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku zdravotního hodnocení-Disability Index (HAQ-DI) ve 2. týdnu, 1., 2., 3., 4. a 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, měsíc 1, 2, 3, 4 a 6
HAQ-DI hodnotil stupeň obtíží, které měl účastník během posledního týdne v 8 oblastech každodenních činností: oblékání a úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a další činnosti. Každá kategorie aktivit se skládala ze 2–3 položek. U každé otázky v dotazníku byla úroveň obtížnosti hodnocena od 0 do 3, přičemž 0 představovalo „žádná obtížnost“, 1 „nějaká obtížnost“, 2 „velká obtížnost“ a 3 jako „nedokážou“. Skóre HAQ-DI bylo průměrem skóre chybějících domén. Pokud chyběla >2 skóre domény, skóre HAQ-DI bylo považováno za chybějící. Vyšší skóre představovalo omezenější fyzický funkční stav/schopnost.
Výchozí stav, týden 2, měsíc 1, 2, 3, 4 a 6
Míra odezvy HAQ-DI (pokles oproti výchozí hodnotě ≥ 0,30) pro účastníky s výchozí hodnotou HAQ-DI ≥ 0,30 ve 2. týdnu, 1., 2., 3., 4. a 6. týdnu
Časové okno: 2. týden, 1., 2., 3., 4. a 6. měsíc
Míra byla měřena jako procento účastníků s odpovědí HAQ-DI. HAQ-DI hodnotil stupeň obtíží, které měl účastník během posledního týdne v 8 oblastech každodenních činností: oblékání a úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a další činnosti. Každá kategorie aktivit se skládala ze 2–3 položek. U každé otázky v dotazníku byla úroveň obtížnosti hodnocena od 0 do 3, přičemž 0 představovalo „žádná obtížnost“, 1 „nějaká obtížnost“, 2 „velká obtížnost“ a 3 jako „nedokážou“. Skóre HAQ-DI bylo průměrem skóre chybějících domén. Pokud chyběla >2 skóre domény, skóre HAQ-DI bylo považováno za chybějící. Vyšší skóre představovalo omezenější fyzický funkční stav/schopnost.
2. týden, 1., 2., 3., 4. a 6. měsíc
Míra odezvy HAQ-DI (pokles oproti výchozí hodnotě ≥ 0,35) pro účastníky s výchozí hodnotou HAQ-DI ≥ 0,35 v týdnu 2, měsíci 1, 2, 3, 4 a 6
Časové okno: 2. týden, 1., 2., 3., 4. a 6. měsíc
Míra byla měřena jako procento účastníků s odpovědí HAQ-DI. HAQ-DI hodnotil stupeň obtíží, které měl účastník během posledního týdne v 8 oblastech každodenních činností: oblékání a úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a další činnosti. Každá kategorie aktivit se skládala ze 2–3 položek. U každé otázky v dotazníku byla úroveň obtížnosti hodnocena od 0 do 3, přičemž 0 představovalo „žádná obtížnost“, 1 „nějaká obtížnost“, 2 „velká obtížnost“ a 3 jako „nedokážou“. Skóre HAQ-DI bylo průměrem skóre chybějících domén. Pokud chyběla >2 skóre domény, skóre HAQ-DI bylo považováno za chybějící. Vyšší skóre představovalo omezenější fyzický funkční stav/schopnost.
2. týden, 1., 2., 3., 4. a 6. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů v týdnu 2, měsíci 1, 2, 3, 4 a 6
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, měsíc 1, 2, 3, 4 a 6
Počet oteklých kloubů byl vyhodnocen na 66 kloubech (temporomandibulární, sternoklavikulární, akromioklavikulární, rameno, loket, zápěstí, metakarpofalangeá, interfalangeální palec, proximální interfalangeá, distální interfalangeá, koleno, kotník, tarsus, metatarzofalangeální a interfalangeální kombinované mezifalangeální mezifalangeá, meziprstní kloub palce ). Umělé klouby nebyly hodnoceny. Každý kloub byl hodnocen na otok jako: přítomný/nepřítomný/neprovedený/nepoužitelný (používá se pro umělé nebo chybějící klouby).
Výchozí stav, týden 2, měsíc 1, 2, 3, 4 a 6
Změna od výchozí hodnoty v počtu citlivých/bolestivých kloubů ve 2. týdnu, 1., 2., 3., 4. a 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, měsíc 1, 2, 3, 4 a 6
Počet citlivých/bolestivých kloubů byl hodnocen na 68 kloubech (temporomandibulární, sternoklavikulární, akromioklavikulární, rameno, loket, zápěstí, metakarpofalangeá, interfalangeální palec, proximální interfalangeá, distální interfalangeály, kyčel, koleno, kotník, tarzus, metatarzofalangeální interfalangeální, velké a distální interfalangeá dohromady). Umělé klouby nebyly hodnoceny. Každý kloub byl hodnocen na citlivost/bolest jako: přítomný/nepřítomný/neprovedený/nepoužitelný (používá se pro umělé nebo chybějící klouby).
Výchozí stav, týden 2, měsíc 1, 2, 3, 4 a 6
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení artritické bolesti na vizuální analogové škále (VAS) v týdnu 2, měsíci 1, 2, 3, 4 a 6
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, měsíc 1, 2, 3, 4 a 6
U účastníků byla hodnocena závažnost jejich bolesti při artritidě pomocí 100 mm VAS umístěním značky na stupnici mezi 0 (žádná bolest) a 100 (nejsilnější bolest).
Výchozí stav, týden 2, měsíc 1, 2, 3, 4 a 6
Změna od výchozí hodnoty v pacientově globálním hodnocení artritidy (VAS) v týdnu 2, měsíci 1, 2, 3, 4 a 6
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, měsíc 1, 2, 3, 4 a 6
Účastníci odpověděli na následující otázku: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše artritida ovlivňuje, jak se dnes cítíte?" Odpověď účastníka byla zaznamenána pomocí 100 mm VAS umístěním značky na stupnici mezi 0 (velmi dobře) a 100 (velmi špatně).
Výchozí stav, týden 2, měsíc 1, 2, 3, 4 a 6
Změna od výchozího stavu v lékařském globálním hodnocení artritidy (VAS) v týdnu 2, měsíci 1, 2, 3, 4 a 6
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, měsíc 1, 2, 3, 4 a 6
Zaslepený zkoušející nebo kvalifikovaný hodnotitel vyhodnotil, jak se v době návštěvy objevila celková artritida účastníka. Jednalo se o hodnocení založené na příznacích onemocnění účastníka, funkční kapacitě a fyzikálním vyšetření a mělo by být nezávislé na pacientově celkovém hodnocení artritidy. Odezva výzkumníka byla zaznamenána pomocí 100 mm VAS umístěním značky na stupnici mezi 0 (velmi dobrá) a 100 (velmi špatná).
Výchozí stav, týden 2, měsíc 1, 2, 3, 4 a 6
Změna CRP od výchozí hodnoty v týdnu 2, měsíci 1, 2, 3, 4 a 6
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, měsíc 1, 2, 3, 4 a 6
Vzorky krve byly odebírány při každé návštěvě (kromě následného sledování) pro analýzu CRP pomocí testu centrální laboratoře. Test na CRP byl laboratorním měřením pro hodnocení reaktantu akutní fáze zánětu. Pokles hladiny CRP naznačoval zmírnění zánětu a tím i zlepšení.
Výchozí stav, týden 2, měsíc 1, 2, 3, 4 a 6
Globální hodnocení psoriázy lékařem (PGA-PsO) pro účastníky se základní hodnotou PGA-PsO ≥2 v 1., 3. a 6. měsíci
Časové okno: 1., 3. a 6. měsíc
Odezva PGA-PsO: PGA-PsO = 0 nebo 1 a pokles od výchozí hodnoty u PGA-PsO ≥2. Míra byla měřena jako procento účastníků s odpovědí PGA-PsO. PGA-PsO bylo hodnoceno na 5bodové škále, odrážející celkové zvážení erytému, indurace a škálování napříč všemi psoriatickými lézemi. Průměrný erytém, indurace a šupinatění byly hodnoceny samostatně po celém těle podle 5bodové stupnice závažnosti, hodnocené jako 0 (žádné), 1, 2, 3 nebo 4 (nejzávažnější). Skóre závažnosti byla sečtena a zprůměrována, načež byl celkový průměr zaokrouhlen na nejbližší celé číslo, aby se určilo skóre PGA-PsO.
1., 3. a 6. měsíc
Změna od základního stavu v PGA-PsO pro účastníky se základním PGA-PsO>0 v 1., 3. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3. a 6. měsíc
PGA-PsO bylo hodnoceno na 5bodové škále, odrážející celkové zvážení erytému, indurace a škálování napříč všemi psoriatickými lézemi. Průměrný erytém, indurace a šupinatění byly hodnoceny samostatně po celém těle podle 5bodové stupnice závažnosti, hodnocené jako 0 (žádné), 1, 2, 3 nebo 4 (nejzávažnější). Skóre závažnosti byla sečtena a zprůměrována, načež byl celkový průměr zaokrouhlen na nejbližší celé číslo, aby se určilo skóre PGA-PsO.
Výchozí stav, 1., 3. a 6. měsíc
Oblast a index závažnosti psoriázy (PASI) 75 míra odezvy v 1., 3. a 6. měsíci u účastníků s výchozí psoriatickou plochou povrchu těla (BSA) ≥ 3 % a základní hodnotou PASI > 0
Časové okno: 1., 3. a 6. měsíc
Odpověď PASI75: ≥75% zlepšení oproti výchozí hodnotě u PASI. Míra byla měřena jako procento účastníků s odpovědí PASI75. PASI kvantifikovala závažnost psoriázy účastníka na základě jak závažnosti léze, tak procenta postiženého BSA. PASI skóre se pohybovalo od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představovalo větší závažnost psoriázy. PASI byla provedena pouze v případě, že bylo na počátku ovlivněno ≥3 % BSA účastníka.
1., 3. a 6. měsíc
Procentuální změna skóre PASI od výchozího stavu v 1., 3. a 6. měsíci pro účastníky s výchozím BSA ≥3 % a základním PASI >0
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3. a 6. měsíc
PASI kvantifikovala závažnost psoriázy účastníka na základě závažnosti léze i procenta postiženého BSA. PASI bylo složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a škálování (každé bylo hodnoceno samostatně) pro každou ze čtyř oblastí těla s úpravou na procento BSA zahrnutého pro každou oblast těla a na podíl oblasti těla k celé tělo. PASI skóre se pohybovalo od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představovalo větší závažnost psoriázy. PASI byla provedena pouze v případě, že bylo na počátku ovlivněno ≥3 % BSA účastníka.
Výchozí stav, 1., 3. a 6. měsíc
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre klinických složek PASI v 1., 3. a 6. měsíci pro účastníky s výchozím BSA ≥3 % a výchozím PASI >0
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3. a 6. měsíc
PASI kvantifikovala závažnost psoriázy účastníka na základě závažnosti léze i procenta postiženého BSA. PASI bylo složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a škálování (každé bylo hodnoceno samostatně) pro každou ze čtyř oblastí těla s úpravou na procento BSA zahrnutého pro každou oblast těla a na podíl oblasti těla k celé tělo. PASI byla provedena pouze v případě, že bylo na počátku ovlivněno ≥3 % BSA účastníka. Skóre klinické složky PASI (erytém, indurace a šupinatění) se pohybují od 0,0 do 24,0, přičemž vyšší skóre představuje zvyšující se závažnost psoriázy.
Výchozí stav, 1., 3. a 6. měsíc
Procentuální změna od výchozí hodnoty v BSA v 1., 3. a 6. měsíci pro účastníky se základní hodnotou BSA > 0 %
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3. a 6. měsíc
Hodnocení BSA s psoriázou bylo provedeno odděleně pro čtyři oblasti těla: hlavu a krk, horní končetiny, trup (včetně podpaží a třísel) a dolní končetiny (včetně hýždí). BSA s psoriázou (%) byl součtem počtu bodů na rukou ve 4 oblastech těla.
Výchozí stav, 1., 3. a 6. měsíc
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení psoriatické artritidy (PGA-PsA) (VAS) lékařem v 1., 3. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3. a 6. měsíc
Zaslepený zkoušející nebo kvalifikovaný hodnotitel hodnotil, jak se v době návštěvy objevilo celkové PsA účastníka. Odezva vyšetřovatele byla zaznamenána pomocí 100 mm VAS (vůbec neaktivní až extrémně aktivní).
Výchozí stav, 1., 3. a 6. měsíc
Míra rozlišení daktylitidy v 1., 3. a 6. měsíci pro účastníky se základním skóre závažnosti daktylitidy (DSS) >0
Časové okno: 1., 3. a 6. měsíc

Daktylitida byla charakterizována otokem celého prstu nebo nohy. DSS byla funkcí obvodu prstu a citlivosti, hodnocené a sčítané na všech prstech daktylitidy.

Míra rozlišení daktylitidy byla definována jako dosažení DSS = 0. Míra byla měřena jako procento účastníků s vyřešením daktylitidy.

Závažnost daktylitidy byla hodnocena na základě citlivosti prstů pomocí stupnice 0-3, kde 0 = žádná citlivost a 3 = extrémní citlivost, na každé prstině rukou a nohou. DSS byl součet závažnosti 20 hodnocených číslic. Rozsah celkových skóre daktylitidy pro účastníka by byl 0–60 (s vyšším skóre indikujícím závažnější daktylitidu).
1., 3. a 6. měsíc
Změna od výchozího stavu v DSS pro účastníka s výchozím DSS >0 v 1., 3. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3. a 6. měsíc

Daktylitida byla charakterizována otokem celého prstu nebo nohy. DSS byla funkcí obvodu prstu a citlivosti, hodnocené a sčítané na všech prstech daktylitidy.

Závažnost daktylitidy byla hodnocena na základě citlivosti prstů pomocí stupnice 0-3, kde 0 = žádná citlivost a 3 = extrémní citlivost, na každé prstině rukou a nohou. DSS byl součet závažnosti 20 hodnocených číslic. Rozsah celkových skóre daktylitidy pro účastníka by byl 0–60 (s vyšším skóre indikujícím závažnější daktylitidu).
Výchozí stav, 1., 3. a 6. měsíc
Míra rozlišení entezitidy v 1., 3. a 6. měsíci pro účastníky se základním Leedsovým indexem entezitidy (LEI) >0
Časové okno: 1., 3. a 6. měsíc

Míra vyřešení entezitidy byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli skóre entezitidy (pomocí LEI) = 0.

Četnost byla měřena jako procento účastníků s vyřešením entezitidy.

Skóre entezitidy založené na přítomnosti/nepřítomnosti entezitidy na 6 místech pomocí LEI. Šest míst, včetně (vpravo a vlevo): laterální epikondyl humerus, mediální kondyl femuru a úpon Achillovy šlachy, bylo hodnoceno na entezitidu. LEI byl počet míst s přítomností entezitidy.
1., 3. a 6. měsíc
Změna LEI od výchozího stavu pro účastníka se základním LEI >0 v 1., 3. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3. a 6. měsíc
Skóre entezitidy založené na přítomnosti/nepřítomnosti entezitidy na 6 místech pomocí LEI. Šest míst, včetně (vpravo a vlevo): laterální epikondyl humerus, mediální kondyl femuru a úpon Achillovy šlachy, bylo hodnoceno na entezitidu. LEI byl počet míst s přítomností entezitidy.
Výchozí stav, 1., 3. a 6. měsíc
Změna skóre indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI) od výchozí hodnoty v 1., 3. a 6. měsíci pro účastníky se základní hodnotou NAPSI >0
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3. a 6. měsíc
Cílový nehet byl hodnocen pomocí stupnice NAPSI. Každý kvadrant cílového nehtu byl klasifikován na psoriázu nehtové matrice a psoriázu nehtového lůžka, přičemž tomuto 1 cílovému nehtu bylo uděleno skóre 0-8. Při vstupní návštěvě byl vybrán nejhorší případ a stejný nehet byl konzistentně hodnocen v průběhu celé studie.
Výchozí stav, 1., 3. a 6. měsíc
Procento účastníků, kteří dosáhli kritérií odpovědi na psoriatickou artritidu (PsARC) ve 2. týdnu, 1., 2., 3., 4. a 6. týdnu
Časové okno: 2. týden, 1., 2., 3., 4. a 6. měsíc
PsARC se skládal ze 4 měření: Počet něžných kloubů (68), Počet oteklých kloubů (66), Celkové hodnocení artritidy lékařem (VAS) (0-100 mm), Celkové hodnocení artritidy pacienta (VAS) (0-100 mm) . Aby mohl být „PsARC responder“, musí účastník dosáhnout zlepšení ve 2 ze 4 opatření, z nichž jedním musí být bolest nebo otoky kloubů, aniž by se jakkoli zhoršil.
2. týden, 1., 2., 3., 4. a 6. měsíc
Změna skóre aktivity onemocnění (DAS) 28-3 (CRP) od výchozího stavu ve 2. týdnu, 1., 2., 3., 4. a 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, měsíc 1, 2, 3, 4 a 6

DAS bylo odvozené měření s rozdílovým vážením přiděleným každé složce. Složky hodnocení artritidy DAS 28-3 byly: počet citlivých/bolestivých kloubů (28), počet oteklých kloubů (28), CRP (další podrobnosti o těchto složkách viz výše OM). Skóre DAS28 se pohybuje od 0 do 9,4. Skóre DAS28-3 (CRP) vyšší než 5,1 znamená vysokou aktivitu onemocnění, skóre DAS28-3 (CRP) nižší než 3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre DAS28-3 (CRP) nižší než 2,6 znamená klinickou remisi. Vyšší skóre představovalo závažnější aktivitu onemocnění a negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.

DAS28-3(CRP)=[0,56*sqrt(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*ln(CRP+1)]*1,10+1,15, kde sqrt() odkazuje na druhou odmocninu a ln() odkazuje na přirozený logaritmus.
Výchozí stav, týden 2, měsíc 1, 2, 3, 4 a 6
Změna od výchozího stavu v krátkodobém zdravotním průzkumu 36 (SF-36) verze 2, akutní v 1., 3. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3. a 6. měsíc
SF 36 v.2 (Akutní) bylo 36 položkové obecné měření zdravotního stavu. Měřilo 8 obecných zdravotních domén: fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí kvůli emocionálním problémům a duševní zdraví. Tyto domény byly shrnuty jako souhrnné skóre fyzické a duševní složky. Rozsah skóre pro skóre fyzického a duševního zdraví byl 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování).
Výchozí stav, 1., 3. a 6. měsíc
Změna oproti základnímu skóre domény EuroQol 5 Dimenze 3 úrovně (EQ-5D-3L) v 1., 3. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3. a 6. měsíc
Na EQ-5D (verze pro účastníky, 3 kategorie odpovědí na otázku) bylo hodnoceno 5 dimenzí zdraví (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Stav každé dimenze měl tři možné odpovědi s odpovídajícím skóre 1 (žádný problém), 2 (některé problémy) a 3 (závažné problémy).
Výchozí stav, 1., 3. a 6. měsíc
Změna od základní hodnoty ve skóre EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) v 1., 3. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3. a 6. měsíc
EQ-VAS zaznamenával pacientovo sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové stupnici, kde koncový bod byl označen jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“. Na základě známky pacienta na formuláři VAS bylo zaznamenáno skóre v rozmezí od 0 do 100 mm.
Výchozí stav, 1., 3. a 6. měsíc
Změna od výchozího stavu v produktivitě práce a zhoršení aktivity – psoriatická artritida (WPAI-PsA) ve 3. a 6. měsíci: Zmeškaná pracovní doba, zhoršení při práci, celkové zhoršení práce
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
WPAI-PsA byl dotazník o 6 položkách, který měřil nepřítomnost (zmeškaná pracovní doba), presenteesism (zhoršení v práci/snížená efektivita práce), ztrátu produktivity práce (celkové zhoršení práce/absence plus přítomnost) a zhoršení aktivity. Výsledky WPAI-PsA byly vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla indikovala větší poškození a nižší produktivitu.
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
Změna od výchozího stavu v WPAI-PsA ve 3. a 6. měsíci: Snížení aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
WPAI-PsA byl dotazník o 6 položkách, který měřil nepřítomnost (zameškaný pracovní čas), presenteesism (zhoršení v práci/snížená efektivita na pracovišti), ztrátu produktivity práce (celkové zhoršení práce/absence plus přítomnost) a zhoršení aktivity. Výsledky WPAI-PsA byly vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla indikovala větší poškození a nižší produktivitu.
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921234

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tofacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit