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Eficácia e segurança do tofacitinibe em indivíduos chineses com artrite psoriática ativa

3 de junho de 2023 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE FASE 3, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO DA EFICÁCIA E SEGURANÇA DE TOFACITINIB (CP-690,550) EM INDIVÍDUOS CHINESES COM ARTRITE PSIÁTICA ATIVA E UMA RESPOSTA INADEQUADA A PELO MENOS UM DMARD SINTÉTICO CONVENCIONAL

Este é um estudo de 6 meses que investigou a eficácia e a segurança do tofacitinibe no tratamento de sinais e sintomas e na melhora da função física em pacientes chineses com artrite psoriática ativa e tiveram resposta inadequada a um medicamento antirreumático sintético convencional modificador da doença. Este é um estudo exclusivo da China.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

204

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Rheumatology and Immunology Department, Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, China, 200052
        • Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University/Rheumatology Department
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510317
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University, Rheumatology and Immunology Department
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Rheumatology Department, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Department of Rheumatology, The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Department of Rheumatology ,The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Department of Rheumatology, Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
        • Jiu Jiang NO.1 People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276003
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Department of Rheumatology and Immunology,West China Hospital，Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Rheumatology and Immunology Department
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes chineses
  • Artrite ativa na triagem/basal conforme indicado por >/= 3 articulações sensíveis/dolorosas e 3 articulações inchadas
  • Psoríase em placas ativa na triagem
  • Resposta inadequada a pelo menos um DMARD sintético convencional

Critério de exclusão:

  • Formas não em placa de psoríase (com exceção da psoríase ungueal)
  • História de doença reumática autoimune diferente de APs; também história prévia ou atual de doença inflamatória reumática diferente de PsA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência de Tratamento A
Tofacitinibe 5 mg BID por 6 meses
Medicamento: Tofacitinibe
comprimidos, 5 mg BID x 6 meses
Medicamento: Tofacitinibe
comprimidos, 5 mg BID x 3 meses
Comparador de Placebo: Sequência de Tratamento B
Placebo por 3 meses e depois tofacitinibe 5 mg duas vezes ao dia por 3 meses
Medicamento: Tofacitinibe
comprimidos, 5 mg BID x 6 meses
Medicamento: Tofacitinibe
comprimidos, 5 mg BID x 3 meses
Outro: Placebo
comprimidos, para corresponder a tofacitinibe 5 mg BID x 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology no mês 3
Prazo: Mês 3
Resposta ACR50: maior ou igual a (≥) 50% de melhora na sensibilidade (TJC) e na contagem de articulações inchadas (SJC) e ≥50% de melhora em 3 das 5 medidas restantes do conjunto básico do ACR: paciente (PtGA) e médico global avaliações (PhyGA), dor, incapacidade (Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade [HAQ-DI], pontuado de 0 a 3) e um reagente de fase aguda (proteína C reativa [PCR]). O TJC foi baseado em 68 articulações e o SJC foi baseado em 66 articulações. PtGA, PhyGA e Pain foram VAS em uma escala de 0-100 milímetros (mm).
Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ACR20 na semana 2, mês 1, 2, 3, 4 e 6
Prazo: Semana 2, Mês 1, 2, 3, 4 e 6
Resposta ACR20: melhoria ≥20% no TJC e SJC e melhoria ≥20% em 3 das 5 medidas restantes do conjunto básico do ACR: PtGA e PhyGA, dor, incapacidade (HAQ-DI, pontuado de 0 a 3) e PCR . O TJC foi baseado em 68 articulações e o SJC foi baseado em 66 articulações. PtGA, PhyGA e Pain foram VAS em uma escala de 0-100 mm.
Semana 2, Mês 1, 2, 3, 4 e 6
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ACR70 na semana 2, mês 1, 2, 3, 4 e 6
Prazo: Semana 2, Mês 1, 2, 3, 4 e 6
Resposta ACR70: melhoria ≥70% em TJC e SJC e melhoria ≥70% em 3 das 5 medidas restantes do conjunto básico ACR: PtGA e PhyGA, dor, incapacidade (HAQ-DI, pontuado de 0 a 3) e PCR . O TJC foi baseado em 68 articulações e o SJC foi baseado em 66 articulações. PtGA, PhyGA e Pain foram VAS em uma escala de 0-100 mm.
Semana 2, Mês 1, 2, 3, 4 e 6
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ACR50 na semana 2, mês 1, 2, 4 e 6
Prazo: Semana 2, Mês 1, 2, 4 e 6
Resposta ACR50: melhoria ≥50% em TJC e SJC e melhoria ≥50% em 3 das 5 medidas restantes do conjunto básico ACR: PtGA e PhyGA, dor, incapacidade (HAQ-DI, pontuado de 0 a 3) e PCR . O TJC foi baseado em 68 articulações e o SJC foi baseado em 66 articulações. PtGA, PhyGA e Pain foram VAS em uma escala de 0-100 mm.
Semana 2, Mês 1, 2, 4 e 6
Alteração da pontuação do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) na Semana 2, Mês 1, 2, 3, 4 e 6
Prazo: Linha de base, semana 2, mês 1, 2, 3, 4 e 6
O HAQ-DI avaliou o grau de dificuldade que um participante experimentou durante a última semana em 8 domínios das atividades de vida diária: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e outras atividades. Cada categoria de atividade consistia em 2 a 3 itens. Para cada questão do questionário, o nível de dificuldade foi pontuado de 0 a 3, sendo 0 representando “nenhuma dificuldade”, 1 como “alguma dificuldade”, 2 como “muita dificuldade” e 3 como “incapaz de fazer”. A pontuação do HAQ-DI foi a média das pontuações dos domínios não omissos. Se faltassem >2 pontuações de domínio, a pontuação do HAQ-DI era considerada ausente. Uma pontuação mais alta representou um estado/capacidade física funcional mais limitado.
Linha de base, semana 2, mês 1, 2, 3, 4 e 6
Taxa de resposta HAQ-DI (diminuição da linha de base ≥0,30) para participantes com linha de base HAQ-DI ≥0,30 na semana 2, meses 1, 2, 3, 4 e 6
Prazo: Semana 2, Mês 1, 2, 3, 4 e 6
A taxa foi medida em termos de porcentagem de participantes com resposta ao HAQ-DI. O HAQ-DI avaliou o grau de dificuldade que um participante experimentou durante a última semana em 8 domínios das atividades de vida diária: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e outras atividades. Cada categoria de atividade consistia em 2 a 3 itens. Para cada questão do questionário, o nível de dificuldade foi pontuado de 0 a 3, sendo 0 representando “nenhuma dificuldade”, 1 como “alguma dificuldade”, 2 como “muita dificuldade” e 3 como “incapaz de fazer”. A pontuação do HAQ-DI foi a média das pontuações dos domínios não omissos. Se faltassem >2 pontuações de domínio, a pontuação do HAQ-DI era considerada ausente. Uma pontuação mais alta representou um estado/capacidade física funcional mais limitado.
Semana 2, Mês 1, 2, 3, 4 e 6
Taxa de resposta HAQ-DI (diminuição da linha de base ≥0,35) para participantes com linha de base HAQ-DI ≥0,35 na semana 2, meses 1, 2, 3, 4 e 6
Prazo: Semana 2, Mês 1, 2, 3, 4 e 6
A taxa foi medida em termos de porcentagem de participantes com resposta ao HAQ-DI. O HAQ-DI avaliou o grau de dificuldade que um participante experimentou durante a última semana em 8 domínios das atividades de vida diária: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e outras atividades. Cada categoria de atividade consistia em 2 a 3 itens. Para cada questão do questionário, o nível de dificuldade foi pontuado de 0 a 3, sendo 0 representando “nenhuma dificuldade”, 1 como “alguma dificuldade”, 2 como “muita dificuldade” e 3 como “incapaz de fazer”. A pontuação do HAQ-DI foi a média das pontuações dos domínios não omissos. Se faltassem >2 pontuações de domínio, a pontuação do HAQ-DI era considerada ausente. Uma pontuação mais alta representou um estado/capacidade física funcional mais limitado.
Semana 2, Mês 1, 2, 3, 4 e 6
Mudança da linha de base na contagem de articulações inchadas na semana 2, mês 1, 2, 3, 4 e 6
Prazo: Linha de base, semana 2, mês 1, 2, 3, 4 e 6
A contagem de articulações inchadas foi uma avaliação em 66 articulações (temporomandibular, esternoclavicular, acromioclavicular, ombro, cotovelo, punho, metacarpofalângicas, interfalângica do polegar, interfalângicas proximais, interfalângicas distais, joelho, tornozelo, tarso, metatarsofalângicas, interfalângicas do dedão do pé, interfalângicas proximais e distais combinadas ). Articulações artificiais não foram avaliadas. Cada articulação foi avaliada quanto ao inchaço como: Presente/Ausente/Não Realizado/Não Aplicável (usado para articulações artificiais ou ausentes).
Linha de base, semana 2, mês 1, 2, 3, 4 e 6
Mudança da linha de base na contagem de articulações sensíveis/dolorosas na semana 2, mês 1, 2, 3, 4 e 6
Prazo: Linha de base, semana 2, mês 1, 2, 3, 4 e 6
A contagem de articulações sensíveis/dolorosas foi avaliada em 68 articulações (temporomandibular, esternoclavicular, acromioclavicular, ombro, cotovelo, punho, metacarpofalângicas, interfalângica do polegar, interfalângicas proximais, interfalângicas distais, quadril, joelho, tornozelo, tarso, metatarsofalângicas, interfalângica do dedão do pé, proximal e interfalângicas distais combinadas). Articulações artificiais não foram avaliadas. Cada articulação foi avaliada quanto à sensibilidade/dor como: Presente/Ausente/Não Realizado/Não Aplicável (usado para articulações artificiais ou ausentes).
Linha de base, semana 2, mês 1, 2, 3, 4 e 6
Mudança da linha de base na avaliação da escala visual analógica (VAS) da dor da artrite pelo paciente na semana 2, mês 1, 2, 3, 4 e 6
Prazo: Linha de base, semana 2, mês 1, 2, 3, 4 e 6
Os participantes foram avaliados quanto à gravidade da dor da artrite usando uma EVA de 100 mm, colocando uma marca na escala entre 0 (sem dor) e 100 (dor mais intensa).
Linha de base, semana 2, mês 1, 2, 3, 4 e 6
Alteração da linha de base na avaliação global de artrite (VAS) do paciente na semana 2, mês 1, 2, 3, 4 e 6
Prazo: Linha de base, semana 2, mês 1, 2, 3, 4 e 6
Os participantes responderam à seguinte pergunta: “Considerando todas as formas como a artrite o afeta, como você está se sentindo hoje?” A resposta do participante foi registrada por meio de uma EVA de 100 mm, colocando uma marca na escala entre 0 (Muito bem) e 100 (Muito mal).
Linha de base, semana 2, mês 1, 2, 3, 4 e 6
Mudança da linha de base na avaliação global de artrite (VAS) do médico na semana 2, mês 1, 2, 3, 4 e 6
Prazo: Linha de base, semana 2, mês 1, 2, 3, 4 e 6
O investigador cego ou avaliador qualificado avaliou como a artrite geral do participante aparecia no momento da visita. Esta foi uma avaliação baseada nos sinais de doença do participante, capacidade funcional e exame físico, e deve ser independente da Avaliação Global de Artrite do Paciente. A resposta do investigador foi registrada usando uma VAS de 100 mm, colocando uma marca na escala entre 0 (Muito bom) e 100 (Muito ruim).
Linha de base, semana 2, mês 1, 2, 3, 4 e 6
Mudança da linha de base no CRP na semana 2, mês 1, 2, 3, 4 e 6
Prazo: Linha de base, semana 2, mês 1, 2, 3, 4 e 6
Amostras de sangue foram coletadas em cada visita (exceto acompanhamento) para análise de PCR por meio de ensaio do laboratório central. O teste para PCR foi uma medida laboratorial para avaliação de um reagente de fase aguda da inflamação. Uma diminuição no nível de PCR indicou redução na inflamação e, portanto, melhora.
Linha de base, semana 2, mês 1, 2, 3, 4 e 6
Taxas de resposta da avaliação global da psoríase (PGA-PsO) do médico para participantes com linha de base PGA-PsO ≥2 nos meses 1, 3 e 6
Prazo: Mês 1, 3 e 6
Resposta PGA-PsO: PGA-PsO = 0 ou 1 e diminuição da linha de base em PGA-PsO ≥2. A taxa foi medida em termos de porcentagem de participantes com resposta PGA-PsO. O PGA-PsO foi pontuado em uma escala de 5 pontos, refletindo uma consideração global do eritema, endurecimento e descamação em todas as lesões psoriásicas. O eritema médio, a induração e a descamação foram pontuados separadamente em todo o corpo de acordo com uma escala de gravidade de 5 pontos, pontuada como 0 (nenhum), 1, 2, 3 ou 4 (mais grave). Os escores de gravidade foram somados e calculada a média, após o que a média total foi arredondada para o número inteiro mais próximo para determinar o escore PGA-PsO.
Mês 1, 3 e 6
Mudança da linha de base em PGA-PsO para participantes com linha de base PGA-PsO>0 nos meses 1, 3 e 6
Prazo: Linha de base, mês 1, 3 e 6
O PGA-PsO foi pontuado em uma escala de 5 pontos, refletindo uma consideração global do eritema, endurecimento e descamação em todas as lesões psoriásicas. O eritema médio, a induração e a descamação foram pontuados separadamente em todo o corpo de acordo com uma escala de gravidade de 5 pontos, pontuada como 0 (nenhum), 1, 2, 3 ou 4 (mais grave). Os escores de gravidade foram somados e calculada a média, após o que a média total foi arredondada para o número inteiro mais próximo para determinar o escore PGA-PsO.
Linha de base, mês 1, 3 e 6
Índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 75 Taxas de resposta nos meses 1, 3 e 6 em participantes com área de superfície corporal psoriática (BSA) basal ≥3% e PASI basal >0
Prazo: Mês 1, 3 e 6
Resposta PASI75: melhoria ≥75% em relação ao valor basal no PASI. A taxa foi medida em termos de percentagem de participantes com resposta PASI75. O PASI quantificou a gravidade da psoríase de um participante com base na gravidade da lesão e na porcentagem de área de superfície corporal afetada. A pontuação PASI variou de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase. O PASI só foi realizado se ≥3% da ASC do participante fosse afetada no início do estudo.
Mês 1, 3 e 6
Alteração percentual da linha de base na pontuação PASI nos meses 1, 3 e 6 para participantes com BSA inicial ≥3% e PASI inicial> 0
Prazo: Linha de base, mês 1, 3 e 6
O PASI quantificou a gravidade da psoríase de um participante com base na gravidade da lesão e na porcentagem de superfície corporal afetada. PASI foi uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada uma pontuada separadamente) para cada uma das quatro regiões do corpo, com ajuste para a porcentagem de ASC envolvida para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo a ser afetada. O corpo inteiro. A pontuação PASI variou de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase. O PASI só foi realizado se ≥3% da ASC do participante fosse afetada no início do estudo.
Linha de base, mês 1, 3 e 6
Alteração percentual da linha de base nas pontuações dos componentes clínicos do PASI nos meses 1, 3 e 6 para participantes com BSA da linha de base ≥3% e PASI da linha de base >0
Prazo: Linha de base, mês 1, 3 e 6
O PASI quantificou a gravidade da psoríase de um participante com base na gravidade da lesão e na porcentagem de superfície corporal afetada. PASI foi uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada uma pontuada separadamente) para cada uma das quatro regiões do corpo, com ajuste para a porcentagem de ASC envolvida para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo a ser afetada. O corpo inteiro. O PASI só foi realizado se ≥3% da ASC do participante fosse afetada no início do estudo. As pontuações dos componentes clínicos do PASI (eritema, endurecimento e descamação) variam de 0,0 a 24,0, com pontuações mais altas representando o aumento da gravidade da psoríase.
Linha de base, mês 1, 3 e 6
Alteração percentual da linha de base na BSA nos meses 1, 3 e 6 para participantes com BSA da linha de base >0%
Prazo: Linha de base, mês 1, 3 e 6
A avaliação da ASC com psoríase foi realizada separadamente para quatro regiões do corpo: cabeça e pescoço, membros superiores, tronco (incluindo axilas e virilha) e membros inferiores (incluindo nádegas). A ASC com psoríase (%) foi a soma dos números dos pontos de mão nas 4 regiões do corpo.
Linha de base, mês 1, 3 e 6
Mudança da linha de base na avaliação global do médico sobre artrite psoriática (PGA-PsA) (VAS) nos meses 1, 3 e 6
Prazo: Linha de base, mês 1, 3 e 6
O investigador cego ou avaliador qualificado avaliou como a AP geral do participante apareceu no momento da visita. A resposta do investigador foi registrada usando um VAS de 100 mm (Nada ativo a Extremamente ativo).
Linha de base, mês 1, 3 e 6
Taxa de resolução de dactilite nos meses 1, 3 e 6 para participantes com pontuação basal de gravidade de dactilite (DSS)> 0
Prazo: Mês 1, 3 e 6

A dactilite foi caracterizada por inchaço de todo o dedo da mão ou do pé. O DSS foi uma função da circunferência e da sensibilidade dos dedos, avaliada e somada em todos os dígitos da dactilite.

A taxa de resolução da dactilite foi definida como atingindo DSS =0. A taxa foi medida em termos de porcentagem de participantes com resolução da dactilite.

A gravidade da dactilite foi pontuada com base na sensibilidade dos dedos usando uma escala de 0 a 3, onde 0 = nenhuma sensibilidade e 3 = sensibilidade extrema, em cada dígito das mãos e dos pés. DSS foi a soma da gravidade dos 20 dígitos avaliados. A faixa de pontuações totais de dactilite para um participante seria de 0 a 60 (com uma pontuação mais alta indicando dactilite mais grave).
Mês 1, 3 e 6
Mudança da linha de base no DSS para participante com DSS da linha de base >0 nos meses 1, 3 e 6
Prazo: Linha de base, mês 1, 3 e 6

A dactilite foi caracterizada por inchaço de todo o dedo da mão ou do pé. O DSS foi uma função da circunferência e da sensibilidade dos dedos, avaliada e somada em todos os dígitos da dactilite.

A gravidade da dactilite foi pontuada com base na sensibilidade dos dedos usando uma escala de 0 a 3, onde 0 = nenhuma sensibilidade e 3 = sensibilidade extrema, em cada dígito das mãos e dos pés. DSS foi a soma da gravidade dos 20 dígitos avaliados. A faixa de pontuações totais de dactilite para um participante seria de 0 a 60 (com uma pontuação mais alta indicando dactilite mais grave).
Linha de base, mês 1, 3 e 6
Taxa de resolução de entesite nos meses 1, 3 e 6 para participantes com índice inicial de entesite de Leeds (LEI)> 0
Prazo: Mês 1, 3 e 6

A taxa de resolução da entesite foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram pontuação de entesite (usando LEI) =0.

A taxa foi medida em termos de porcentagem de participantes com resolução da entesite.

Pontuação de entesite baseada na presença/ausência de entesite em 6 locais usando LEI. Seis locais, incluindo (direito e esquerdo): epicôndilo lateral do úmero, côndilo femoral medial e inserção do tendão de Aquiles, foram avaliados para entesite. LEI foi o número de locais com presença de entesite.
Mês 1, 3 e 6
Alteração da linha de base no LEI para participante com LEI de linha de base >0 nos meses 1, 3 e 6
Prazo: Linha de base, mês 1, 3 e 6
Pontuação de entesite baseada na presença/ausência de entesite em 6 locais usando LEI. Seis locais, incluindo (direito e esquerdo): epicôndilo lateral do úmero, côndilo femoral medial e inserção do tendão de Aquiles, foram avaliados para entesite. LEI foi o número de locais com presença de entesite.
Linha de base, mês 1, 3 e 6
Alteração da pontuação inicial do índice de gravidade da psoríase ungueal (NAPSI) nos meses 1, 3 e 6 para participantes com NAPSI inicial> 0
Prazo: Linha de base, mês 1, 3 e 6
A unha alvo foi avaliada usando a escala NAPSI. Cada quadrante da unha alvo foi classificado para psoríase da matriz ungueal e psoríase do leito ungueal, dando a essa unha alvo uma pontuação de 0-8. Na visita inicial, a unha do pior caso foi escolhida e a mesma unha avaliada consistentemente durante todo o estudo.
Linha de base, mês 1, 3 e 6
Porcentagem de participantes que alcançaram os critérios de resposta à artrite psoriática (PsARC) na semana 2, mês 1, 2, 3, 4 e 6
Prazo: Semana 2, Mês 1, 2, 3, 4 e 6
O PsARC consistiu em 4 medições: contagem de articulações sensíveis (68), contagem de articulações inchadas (66), avaliação global de artrite do médico (VAS) (0-100 mm), avaliação global de artrite do paciente (VAS) (0-100 mm) . Para ser um 'respondedor PsARC', o participante deve obter melhora em 2 de 4 medidas, uma das quais deve ser dor ou inchaço nas articulações, sem piorar em nenhuma medida.
Semana 2, Mês 1, 2, 3, 4 e 6
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença (DAS)28-3 (CRP) na semana 2, mês 1, 2, 3, 4 e 6
Prazo: Linha de base, semana 2, mês 1, 2, 3, 4 e 6

O DAS foi uma medida derivada com ponderação diferencial dada a cada componente. Os componentes da avaliação da artrite DAS 28-3 foram: contagem de articulações sensíveis/dolorosas (28), contagem de articulações inchadas (28), PCR (consulte os OMs acima para obter mais detalhes sobre esses componentes). As pontuações do DAS28 variam de 0 a 9,4. Uma pontuação no DAS28-3 (PCR) superior a 5,1 indica alta atividade da doença, uma pontuação no DAS28-3 (PCR) inferior a 3,2 indica baixa atividade da doença e uma pontuação no DAS28-3 (PCR) inferior a 2,6 indica remissão clínica. Uma pontuação mais elevada representou uma actividade de doença mais grave e uma alteração negativa em relação ao valor basal indica melhoria.

DAS28-3(CRP)=[0,56*sqrt(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*ln(CRP+1)]*1,10+1,15, onde sqrt() refere-se à raiz quadrada e ln() refere-se ao logaritmo natural.
Linha de base, semana 2, mês 1, 2, 3, 4 e 6
Mudança da linha de base no Short-Form-36 Health Survey (SF-36) Versão 2, Aguda nos Mês 1, 3 e 6
Prazo: Linha de base, mês 1, 3 e 6
O SF 36 v.2 (Agudo) era uma medida genérica do estado de saúde com 36 itens. Mediu 8 domínios gerais de saúde: funcionamento físico, limitações de papéis devido à saúde física, dores corporais, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de papéis devido a problemas emocionais e saúde mental. Esses domínios foram resumidos como pontuações resumidas dos componentes físico e mental. A faixa de pontuação para os escores de saúde física e mental foi de 0 a 100 (100=nível mais alto de funcionalidade).
Linha de base, mês 1, 3 e 6
Mudança da linha de base nas pontuações de domínio do EuroQol 5 dimensões 3 níveis (EQ-5D-3L) nos meses 1, 3 e 6
Prazo: Linha de base, mês 1, 3 e 6
No EQ-5D (versão participante, 3 categorias de resposta por questão), foram avaliadas 5 dimensões da saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). A situação de cada dimensão tinha três respostas possíveis com as pontuações correspondentes de 1 (nenhum problema), 2 (alguns problemas) e 3 (problemas graves).
Linha de base, mês 1, 3 e 6
Mudança da linha de base na pontuação da escala visual analógica EuroQol (EQ-VAS) nos meses 1, 3 e 6
Prazo: Linha de base, mês 1, 3 e 6
O EQ-VAS registrou a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala visual analógica vertical, onde o endpoint foi rotulado como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável'. Com base na marca do paciente no formulário EVA, foi registrada uma pontuação variando de 0 a 100 mm.
Linha de base, mês 1, 3 e 6
Mudança da linha de base na produtividade do trabalho e deficiência de atividade-artrite psoriática (WPAI-PsA) nos meses 3 e 6: tempo de trabalho perdido, deficiência durante o trabalho, deficiência geral de trabalho
Prazo: Linha de base, meses 3 e 6
O WPAI-PsA era um questionário de 6 itens que media o absentismo (tempo de trabalho perdido), o presenteísmo (prejuízo no trabalho/redução da eficácia no trabalho), a perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho/absenteísmo mais presenteísmo) e o comprometimento da atividade. Os resultados do WPAI-PsA foram expressos como percentagens de prejuízo, com números mais elevados indicando maior prejuízo e menor produtividade.
Linha de base, meses 3 e 6
Mudança da linha de base no WPAI-PsA nos meses 3 e 6: comprometimento da atividade
Prazo: Linha de base, meses 3 e 6
O WPAI-PsA era um questionário de 6 itens que media o absentismo (tempo de trabalho perdido), o presenteísmo (prejuízo no trabalho/redução da eficácia no trabalho), a perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho/absenteísmo mais presenteísmo) e o comprometimento da atividade. Os resultados do WPAI-PsA foram expressos como percentagens de prejuízo, com números mais elevados indicando maior prejuízo e menor produtividade.
Linha de base, meses 3 e 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A3921234

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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