Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af tofacitinib hos kinesiske personer med aktiv psoriasisgigt

3. juni 2023 opdateret af: Pfizer

ET FASE 3, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET UNDERSØGELSE AF EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF TOFACITINIB (CP-690.550) I KINESISKE EMNER MED AKTIV PSORIATISK ARTHRITIS OG EN UTISTÆKKELIG TILSTÆKKELIGT TILSTÆNDIG

Dette er et 6-måneders studie, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​tofacitinib til behandling af tegn og symptomer og forbedring af den fysiske funktion hos kinesiske patienter med aktiv psoriasisgigt og havde utilstrækkelig respons på et konventionelt syntetisk sygdomsmodificerende anti-rheumatisk lægemiddel. Dette er en undersøgelse alene i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rheumatology and Immunology Department, Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200052
        • Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University/Rheumatology Department
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510317
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University, Rheumatology and Immunology Department
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rheumatology Department, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Department of Rheumatology, The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Department of Rheumatology ,The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Department of Rheumatology, Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
        • Jiu Jiang NO.1 People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276003
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Department of Rheumatology and Immunology,West China Hospital，Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Rheumatology and Immunology Department
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kinesiske patienter
  • Aktiv arthritis ved screening/baseline som angivet ved >/= 3 ømme/smertefulde og 3 hævede led
  • Aktiv plakpsoriasis ved screening
  • Utilstrækkelig respons på mindst én konventionel syntetisk DMARD

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-plakformer af psoriasis (med undtagelse af neglepsoriasis)
  • Anamnese med anden autoimmun gigtsygdom end PsA; også tidligere eller nuværende, gigtbetændelsessygdom, bortset fra PsA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens A
Tofacitinib 5 mg BID i 6 måneder
Medicin: Tofacitinib
tabletter, 5 mg BID x 6 måneder
Medicin: Tofacitinib
tabletter, 5 mg BID x 3 måneder
Placebo komparator: Behandlingssekvens B
Placebo i 3 måneder derefter tofacitinib 5 mg 2D i 3 måneder
Medicin: Tofacitinib
tabletter, 5 mg BID x 6 måneder
Medicin: Tofacitinib
tabletter, 5 mg BID x 3 måneder
Andet: Placebo
tabletter, for at matche tofacitinib 5 mg 2D x 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3
ACR50-respons: større end eller lig med (≥) 50 % forbedring i ømhed (TJC) og hævede led (SJC) og ≥50 % forbedring i 3 af de 5 resterende ACR-kernesæt-mål: patient (PtGA) og læge globalt vurderinger (PhyGA), smerte, invaliditet (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI], scoret fra 0 til 3) og en akutfasereaktant (C-reaktivt protein [CRP]). TJC var baseret på 68 led og SJC var baseret på 66 led. PtGA, PhyGA og Pain var VAS på en skala fra 0-100 millimeter (mm).
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår ACR20-respons i uge 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Tidsramme: Uge 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
ACR20-respons: ≥20 % forbedring i TJC og SJC og ≥20 % forbedring i 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: PtGA og PhyGA, smerte, handicap (HAQ-DI, scoret fra 0 til 3) og en CRP . TJC var baseret på 68 led og SJC var baseret på 66 led. PtGA, PhyGA og Pain var VAS på en skala fra 0-100 mm.
Uge 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Procentdel af deltagere, der opnår ACR70-respons i uge 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Tidsramme: Uge 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
ACR70-respons: ≥70 % forbedring i TJC og SJC og ≥70 % forbedring i 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: PtGA og PhyGA, smerte, handicap (HAQ-DI, scoret fra 0 til 3) og en CRP . TJC var baseret på 68 led og SJC var baseret på 66 led. PtGA, PhyGA og Pain var VAS på en skala fra 0-100 mm.
Uge 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Procentdel af deltagere, der opnår ACR50-respons i uge 2, måned 1, 2, 4 og 6
Tidsramme: Uge 2, måned 1, 2, 4 og 6
ACR50-respons: ≥50 % forbedring i TJC og SJC og ≥50 % forbedring i 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: PtGA og PhyGA, smerte, handicap (HAQ-DI, scoret fra 0 til 3) og en CRP . TJC var baseret på 68 led og SJC var baseret på 66 led. PtGA, PhyGA og Pain var VAS på en skala fra 0-100 mm.
Uge 2, måned 1, 2, 4 og 6
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) score ved uge 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
HAQ-DI vurderede den sværhedsgrad, en deltager havde oplevet i løbet af den seneste uge i 8 områder af daglige aktiviteter: påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og andre aktiviteter. Hver aktivitetskategori bestod af 2-3 elementer. For hvert spørgsmål i spørgeskemaet blev sværhedsgraden scoret fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterede "ingen sværhedsgrad", 1 som "nogle sværhedsgrad", 2 som "meget sværhedsgrad" og 3 som "ikke i stand til at gøre". HAQ-DI-scoren var gennemsnittet af de ikke-manglende domænescores. Hvis >2 domæne-scores manglede, blev HAQ-DI-score betragtet som manglende. En højere score repræsenterede en mere begrænset fysisk funktionel status/evne.
Baseline, uge ​​2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
HAQ-DI-respons (fald fra baseline ≥0,30) rate for deltagere med baseline HAQ-DI ≥0,30 i uge 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Tidsramme: Uge 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Rate blev målt i procentdel af deltagere med HAQ-DI respons. HAQ-DI vurderede den sværhedsgrad, en deltager havde oplevet i løbet af den seneste uge i 8 områder af daglige aktiviteter: påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og andre aktiviteter. Hver aktivitetskategori bestod af 2-3 elementer. For hvert spørgsmål i spørgeskemaet blev sværhedsgraden scoret fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterede "ingen sværhedsgrad", 1 som "nogle sværhedsgrad", 2 som "meget sværhedsgrad" og 3 som "ikke i stand til at gøre". HAQ-DI-scoren var gennemsnittet af de ikke-manglende domænescores. Hvis >2 domæne-scores manglede, blev HAQ-DI-score betragtet som manglende. En højere score repræsenterede en mere begrænset fysisk funktionel status/evne.
Uge 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
HAQ-DI-respons (fald fra baseline ≥0,35) rate for deltagere med baseline HAQ-DI ≥0,35 i uge 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Tidsramme: Uge 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Rate blev målt i procentdel af deltagere med HAQ-DI respons. HAQ-DI vurderede den sværhedsgrad, en deltager havde oplevet i løbet af den seneste uge i 8 områder af daglige aktiviteter: påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og andre aktiviteter. Hver aktivitetskategori bestod af 2-3 elementer. For hvert spørgsmål i spørgeskemaet blev sværhedsgraden scoret fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterede "ingen sværhedsgrad", 1 som "nogle sværhedsgrad", 2 som "meget sværhedsgrad" og 3 som "ikke i stand til at gøre". HAQ-DI-scoren var gennemsnittet af de ikke-manglende domænescores. Hvis >2 domæne-scores manglede, blev HAQ-DI-score betragtet som manglende. En højere score repræsenterede en mere begrænset fysisk funktionel status/evne.
Uge 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Ændring fra baseline i hævede led i uge 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Antallet af hævede led var en vurdering af 66 led (temporomandibulære, sternoclavikulære, acromioclavicular, skulder, albue, håndled, metacarpophalangeals, tommelfinger interphalangeal, proksimale interphalangeals, distale interphalangeals, knæ, ankel, tarsus, interphalangeal interphalangeal og distale interphalangeal, interphalangeal interphalangeal, interfalangeal interphalangeal og distale tå. ). Kunstige led blev ikke vurderet. Hvert led blev vurderet for hævelse som: Til stede/Fraværende/Ikke udført/Ikke relevant (bruges til kunstige eller manglende led).
Baseline, uge ​​2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Ændring fra baseline i ømme/smertefulde led i uge 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Antallet af ømme/smertefulde led var en vurdering af 68 led (temporomandibulære, sternoclavikulære, acromioclavicular, skulder, albue, håndled, metacarpophalangeals, tommelfinger interphalangeal, proksimale interphalangeals, distale interphalangeals, hofte, knæ, ankel, toearsopphalangeal, interphalangeal, interphalangeal, tåarsophalangeal, og distale interfalangealer kombineret). Kunstige led blev ikke vurderet. Hvert led blev vurderet for ømhed/smerte som: Til stede/Fraværende/Ikke udført/Ikke relevant (bruges til kunstige eller manglende led).
Baseline, uge ​​2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Ændring fra baseline i patientens vurdering af arthritissmerter Visual Analog Scale (VAS) ved uge 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Deltagerne blev vurderet sværhedsgraden af ​​deres gigtsmerter ved hjælp af en 100 mm VAS ved at placere et mærke på skalaen mellem 0 (ingen smerte) og 100 (sværeste smerte).
Baseline, uge ​​2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af arthritis (VAS) i uge 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Deltagerne besvarede følgende spørgsmål: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din gigt påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerens svar blev registreret ved hjælp af en 100 mm VAS ved at placere et mærke på skalaen mellem 0 (meget godt) og 100 (meget dårligt).
Baseline, uge ​​2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af arthritis (VAS) i uge 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Den blindede efterforsker eller kvalificerede bedømmer vurderede, hvordan deltagerens generelle gigt fremstod på tidspunktet for besøget. Dette var en evaluering baseret på deltagerens sygdomstegn, funktionsevne og fysiske undersøgelse og skulle være uafhængig af patientens globale vurdering af arthritis. Undersøgerens svar blev registreret ved hjælp af en 100 mm VAS ved at placere et mærke på skalaen mellem 0 (Meget god) og 100 (Meget dårlig).
Baseline, uge ​​2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Ændring fra baseline i CRP i uge 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Blodprøver blev indsamlet ved hvert besøg (undtagen opfølgning) til analyse af CRP ved hjælp af en analyse fra centrallaboratoriet. Testen for CRP var en laboratoriemåling til evaluering af en akut fasereaktant af inflammation. Et fald i niveauet af CRP indikerede reduktion i inflammation og derfor forbedring.
Baseline, uge ​​2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Lægens globale vurdering af psoriasis (PGA-PsO) responsrater for deltagere med baseline PGA-PsO ≥2 i måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Måned 1, 3 og 6
PGA-PsO-respons: PGA-PsO = 0 eller 1 og fald fra baseline i PGA-PsO ≥2. Rate blev målt i procentdel af deltagere med PGA-PsO-respons. PGA-PsO blev scoret på en 5-punkts skala, hvilket afspejler en global betragtning af erytem, ​​induration og skalering på tværs af alle psoriasislæsioner. Gennemsnitlig erytem, ​​induration og skalering blev scoret separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts sværhedsskala, scoret som 0 (ingen), 1, 2, 3 eller 4 (mest alvorlig). Sværhedsgradsscorerne blev summeret og gennemsnittet, hvorefter det samlede gennemsnit blev afrundet til nærmeste hele talscore for at bestemme PGA-PsO-scoren.
Måned 1, 3 og 6
Ændring fra baseline i PGA-PsO for deltagere med baseline PGA-PsO>0 i måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3 og 6
PGA-PsO blev scoret på en 5-punkts skala, hvilket afspejler en global betragtning af erytem, ​​induration og skalering på tværs af alle psoriasislæsioner. Gennemsnitlig erytem, ​​induration og skalering blev scoret separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts sværhedsskala, scoret som 0 (ingen), 1, 2, 3 eller 4 (mest alvorlig). Sværhedsgradsscorerne blev summeret og gennemsnittet, hvorefter det samlede gennemsnit blev afrundet til nærmeste hele talscore for at bestemme PGA-PsO-scoren.
Baseline, måned 1, 3 og 6
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 Responsrater ved måned 1, 3 og 6 hos deltagere med baseline psoriasis kropsoverfladeareal (BSA) ≥3 % og baseline PASI >0
Tidsramme: Måned 1, 3 og 6
PASI75-respons: ≥75 % forbedring fra baseline i PASI. Rate blev målt i procentdel af deltagere med PASI75-respons. PASI kvantificerede sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både læsionens sværhedsgrad og procentdelen af ​​påvirket BSA. PASI-score varierede fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterede større sværhedsgrad af psoriasis. PASI blev kun udført, hvis ≥3 % af deltagerens BSA var påvirket ved baseline.
Måned 1, 3 og 6
Procentvis ændring fra baseline i PASI-score i måned 1, 3 og 6 for deltagere med baseline BSA ≥3 % og baseline PASI >0
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3 og 6
PASI kvantificerede sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både læsionens sværhedsgrad og procentdelen af ​​BSA påvirket. PASI var en sammensat scoring af efterforskeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af fire kropsregioner, med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-score varierede fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterede større sværhedsgrad af psoriasis. PASI blev kun udført, hvis ≥3 % af deltagerens BSA var påvirket ved baseline.
Baseline, måned 1, 3 og 6
Procent ændring fra baseline i PASI kliniske komponentscores ved måned 1, 3 og 6 for deltagere med baseline BSA ≥3 % og baseline PASI >0
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3 og 6
PASI kvantificerede sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både læsionens sværhedsgrad og procentdelen af ​​BSA påvirket. PASI var en sammensat scoring af efterforskeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af fire kropsregioner, med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI blev kun udført, hvis ≥3 % af deltagerens BSA var påvirket ved baseline. PASI kliniske komponentscorer (erytem, ​​induration og skalering) varierer fra 0,0 til 24,0, hvor højere score repræsenterer stigende sværhedsgrad af psoriasis.
Baseline, måned 1, 3 og 6
Procentvis ændring fra baseline i BSA i måned 1, 3 og 6 for deltagere med baseline BSA >0 %
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3 og 6
Vurdering af BSA med psoriasis blev udført separat for fire kropsregioner: hoved og hals, øvre lemmer, krop (inklusive aksiller og lyske) og underekstremiteter (inklusive balder). BSA med psoriasis (%) var summen af ​​antallet af håndpunkter på tværs af de 4 kropsregioner.
Baseline, måned 1, 3 og 6
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af psoriasisgigt (PGA-PsA) (VAS) i måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3 og 6
Den blindede investigator eller kvalificerede assessor vurderede, hvordan deltagerens samlede PsA så ud på tidspunktet for besøget. Efterforskerens svar blev registreret ved hjælp af en 100 mm VAS (Ikke aktiv overhovedet til Ekstremt aktiv).
Baseline, måned 1, 3 og 6
Resolution Rate of Dactylitis ved måned 1, 3 og 6 for deltagere med baseline Dactylitis Severity Score (DSS) >0
Tidsramme: Måned 1, 3 og 6

Dactylitis var karakteriseret ved hævelse af hele fingeren eller tåen. DSS var en funktion af fingeromkreds og ømhed, vurderet og opsummeret på tværs af alle dactylitis-cifre.

Opløsningshastighed af dactylitis blev defineret som at opnå DSS =0. Rate blev målt i procentdel af deltagere med opløsning af dactylitis.

Dactylitis sværhedsgrad blev bedømt baseret på cifferømhed ved hjælp af en skala fra 0-3, hvor 0 = ingen ømhed og 3 = ekstrem ømhed, i hvert ciffer af hænder og fødder. DSS var summen af ​​sværhedsgraden af ​​de 20 evaluerede cifre. Intervallet af total fingerbetændelse score for en deltager ville være 0-60 (med en højere score indikerer mere alvorlig fingerbetændelse).
Måned 1, 3 og 6
Ændring fra baseline i DSS for deltager med baseline DSS >0 på måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3 og 6

Dactylitis var karakteriseret ved hævelse af hele fingeren eller tåen. DSS var en funktion af fingeromkreds og ømhed, vurderet og opsummeret på tværs af alle dactylitis-cifre.

Dactylitis sværhedsgrad blev bedømt baseret på cifferømhed ved hjælp af en skala fra 0-3, hvor 0 = ingen ømhed og 3 = ekstrem ømhed, i hvert ciffer af hænder og fødder. DSS var summen af ​​sværhedsgraden af ​​de 20 evaluerede cifre. Intervallet af total fingerbetændelse score for en deltager ville være 0-60 (med en højere score indikerer mere alvorlig fingerbetændelse).
Baseline, måned 1, 3 og 6
Opløsningsrate for enthesitis ved måned 1, 3 og 6 for deltagere med Leeds enthesitis-indeks (LEI) >0
Tidsramme: Måned 1, 3 og 6

Opløsningshastigheden for enthesitis blev defineret som procentdelen af ​​deltagerne, der opnåede enthesitis-score (ved hjælp af LEI) =0.

Rate blev målt i procentdel af deltagere med opløsning af enthesitis.

Enthesitis-score baseret på tilstedeværelse/fravær af enthesitis på 6 steder ved brug af LEI. Seks steder, inklusive (højre og venstre): lateral epicondyle humerus, medial femoral condyle og achillessene-indsættelse, blev vurderet for enthesitis. LEI var antallet af steder med tilstedeværelse af enthesitis.
Måned 1, 3 og 6
Ændring fra baseline i LEI for deltager med baseline LEI >0 i måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3 og 6
Enthesitis-score baseret på tilstedeværelse/fravær af enthesitis på 6 steder ved brug af LEI. Seks steder, inklusive (højre og venstre): lateral epicondyle humerus, medial femoral condyle og achillessene-indsættelse, blev vurderet for enthesitis. LEI var antallet af steder med tilstedeværelse af enthesitis.
Baseline, måned 1, 3 og 6
Ændring fra baseline i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) score på måned 1, 3 og 6 for deltagere med baseline NAPSI >0
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3 og 6
En målfingernegl blev evalueret ved hjælp af NAPSI-skalaen. Hver kvadrant af målsøm blev klassificeret for nail matrix psoriasis og nail bed psoriasis, hvilket gav det 1 mål negl en score på 0-8. Ved baselinebesøget blev den worst case fingernegl valgt, og den samme negl blev evalueret konsekvent gennem hele undersøgelsen.
Baseline, måned 1, 3 og 6
Procentdel af deltagere, der opnår responskriterier for psoriasisgigt (PsARC) i uge 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Tidsramme: Uge 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
PsARC bestod af 4 målinger: Tender Joint Count (68), Swollen Joint Count (66), Physician's Global Assessment of Arthritis (VAS) (0-100 mm), Patient's Global Assessment of Arthritis (VAS) (0-100 mm) . For at være en 'PsARC-responder' skal deltageren opnå forbedring i 2 af 4 foranstaltninger, hvoraf den ene skal være ledsmerter eller hævelse, uden at forværres på nogen måde.
Uge 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore (DAS)28-3 (CRP) i uge 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, måned 1, 2, 3, 4 og 6

DAS var en afledt måling med differentiel vægtning givet til hver komponent. Komponenterne i DAS 28-3 arthritisvurderingen var: Antal ømme/smertefulde led (28), antal hævede led (28), CRP (se ovenstående OM'er for flere detaljer om disse komponenter). DAS28-score spænder fra 0 til 9,4. En DAS28-3 (CRP) score højere end 5,1 indikerer høj sygdomsaktivitet, en DAS28-3 (CRP) score mindre end 3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet, og en DAS28-3 (CRP) score mindre end 2,6 indikerer klinisk remission. En højere score repræsenterede en mere alvorlig sygdomsaktivitet, og en negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.

DAS28-3(CRP)=[0,56*sqrt(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*ln(CRP+1)]*1,10+1,15, hvor sqrt() refererer til kvadratroden, og ln() refererer til den naturlige logaritme.
Baseline, uge ​​2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Ændring fra baseline i Short-Form-36 Health Survey (SF-36) version 2, akut på måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3 og 6
SF 36 v.2 (akut) var et generisk sundhedsstatusmål med 36 punkter. Den målte 8 generelle sundhedsdomæner: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Disse domæner blev opsummeret som fysiske og mentale komponentresuméscores. Scoreintervallet for de fysiske og mentale sundhedsscorer var 0-100 (100 = højeste funktionsniveau).
Baseline, måned 1, 3 og 6
Ændring fra baseline i EuroQol 5 Dimensions 3 Levels (EQ-5D-3L) domæneresultater i måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3 og 6
På EQ-5D (deltagerversion, 3 svarkategorier pr. spørgsmål) blev 5 sundhedsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) vurderet. Status for hver dimension havde tre mulige svar med den tilsvarende score på 1 (intet problem), 2 (nogle problemer) og 3 (alvorlige problemer).
Baseline, måned 1, 3 og 6
Ændring fra baseline i EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) score på måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3 og 6
EQ-VAS registrerede patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunktet var mærket 'Bedste tænkelige helbredstilstand' og 'Værst tænkelige helbredstilstand'. Baseret på patientens mærke på VAS-formen blev der registreret en score i området fra 0 til 100 mm.
Baseline, måned 1, 3 og 6
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse - Psoriasisgigt (WPAI-PsA) ved 3. og 6. måned: Misset arbejdstid, svækkelse under arbejdet, samlet arbejdsnedsættelse
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
WPAI-PsA var et spørgeskema med 6 punkter, der målte fravær (tabt arbejdstid), tilstedeværelse (nedsat på arbejdet/reduceret effektivitet på jobbet), tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne/fravær plus tilstedeværelse) og aktivitetsnedsættelse. WPAI-PsA-resultater blev udtrykt som værdiforringelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Baseline, måned 3 og 6
Ændring fra baseline i WPAI-PsA ved måned 3 og 6: Aktivitetsnedsættelse
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
WPAI-PsA var et spørgeskema med 6 punkter, der målte fravær (tabt arbejdstid), tilstedeværelse (nedsættelse på arbejdet/reduceret effektivitet på jobbet), tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne/fravær plus tilstedeværelse) og aktivitetsnedsættelse. WPAI-PsA-resultater blev udtrykt som værdiforringelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Baseline, måned 3 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

3. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921234

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med Tofacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner