Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Tofacitinib bei chinesischen Probanden mit aktiver Psoriasis-Arthritis

3. Juni 2023 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE PHASE-3-STUDIE ZUR WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON TOFACITINIB (CP-690.550) BEI CHINESISCHEN PERSONEN MIT AKTIVER PSORIASISCHER ARTHRITIS UND UNANGEMESSENEM ANSPRECHEN AUF MINDESTENS EINEM KONVENTIONELLEN SYNTHETISCHEN DMARD

Dies ist eine 6-monatige Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tofacitinib bei der Behandlung von Anzeichen und Symptomen und der Verbesserung der körperlichen Funktion bei chinesischen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf ein herkömmliches synthetisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum ansprachen. Dies ist eine allein in China durchgeführte Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Rheumatology and Immunology Department, Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, China, 200052
        • Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University/Rheumatology Department
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510317
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University, Rheumatology and Immunology Department
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Rheumatology Department, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Department of Rheumatology, The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Department of Rheumatology ,The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Department of Rheumatology, Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
        • Jiu Jiang NO.1 People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276003
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Department of Rheumatology and Immunology,West China Hospital，Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Rheumatology and Immunology Department
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesische Patienten
  • Aktive Arthritis beim Screening/Basislinie, angezeigt durch >/= 3 empfindliche/schmerzhafte und 3 geschwollene Gelenke
  • Aktive Plaque-Psoriasis beim Screening
  • Unzureichendes Ansprechen auf mindestens ein herkömmliches synthetisches DMARD

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Plaque-Formen der Psoriasis (mit Ausnahme der Nagelpsoriasis)
  • Vorgeschichte einer anderen rheumatischen Autoimmunerkrankung als PsA; auch Vorgeschichte oder aktuelle andere rheumatische entzündliche Erkrankung als PsA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungssequenz A
Tofacitinib 5 mg BID für 6 Monate
Arzneimittel: Tofacitinib
Tabletten, 5 mg BID x 6 Monate
Arzneimittel: Tofacitinib
Tabletten, 5 mg BID x 3 Monate
Placebo-Komparator: Behandlungssequenz B
Placebo für 3 Monate, dann Tofacitinib 5 mg BID für 3 Monate
Arzneimittel: Tofacitinib
Tabletten, 5 mg BID x 6 Monate
Arzneimittel: Tofacitinib
Tabletten, 5 mg BID x 3 Monate
Sonstiges: Placebo
Tabletten, passend zu Tofacitinib 5 mg BID x 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die im dritten Monat eine Reaktion von 50 % (ACR50) des American College of Rheumatology erreichen
Zeitfenster: Monat 3
ACR50-Antwort: mehr als oder gleich (≥) 50 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher (TJC) und geschwollener Gelenke (SJC) und ≥ 50 % Verbesserung bei 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Patient (PtGA) und Arzt weltweit Beurteilungen (PhyGA), Schmerzen, Behinderung (Health Assessment Questionnaire – Disability Index [HAQ-DI], bewertet von 0 bis 3) und ein Akute-Phase-Reaktant (C-reaktives Protein [CRP]). TJC basierte auf 68 Gelenken und SJC basierte auf 66 Gelenken. PtGA, PhyGA und Pain waren VAS auf einer Skala von 0–100 Millimeter (mm).
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2, Monat 1, 2, 3, 4 und 6 eine ACR20-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Woche 2, Monat 1, 2, 3, 4 und 6
ACR20-Reaktion: ≥20 % Verbesserung bei TJC und SJC und ≥20 % Verbesserung bei 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: PtGA und PhyGA, Schmerzen, Behinderung (HAQ-DI, bewertet von 0 bis 3) und ein CRP . TJC basierte auf 68 Gelenken und SJC basierte auf 66 Gelenken. PtGA, PhyGA und Schmerz waren VAS auf einer Skala von 0–100 mm.
Woche 2, Monat 1, 2, 3, 4 und 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2, Monat 1, 2, 3, 4 und 6 eine ACR70-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Woche 2, Monat 1, 2, 3, 4 und 6
ACR70-Reaktion: ≥70 % Verbesserung bei TJC und SJC und ≥70 % Verbesserung bei 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: PtGA und PhyGA, Schmerzen, Behinderung (HAQ-DI, bewertet von 0 bis 3) und ein CRP . TJC basierte auf 68 Gelenken und SJC basierte auf 66 Gelenken. PtGA, PhyGA und Schmerz waren VAS auf einer Skala von 0–100 mm.
Woche 2, Monat 1, 2, 3, 4 und 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2, Monat 1, 2, 4 und 6 eine ACR50-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Woche 2, Monat 1, 2, 4 und 6
ACR50-Reaktion: ≥50 % Verbesserung bei TJC und SJC und ≥50 % Verbesserung bei 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: PtGA und PhyGA, Schmerzen, Behinderung (HAQ-DI, bewertet von 0 bis 3) und ein CRP . TJC basierte auf 68 Gelenken und SJC basierte auf 66 Gelenken. PtGA, PhyGA und Schmerz waren VAS auf einer Skala von 0–100 mm.
Woche 2, Monat 1, 2, 4 und 6
Änderung des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, Monat 1, 2, 3, 4 und 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Monat 1, 2, 3, 4 und 6
Der HAQ-DI bewertete den Schwierigkeitsgrad, den ein Teilnehmer in der vergangenen Woche in acht Bereichen alltäglicher Aktivitäten erlebt hatte: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Greifen und andere Aktivitäten. Jede Aktivitätskategorie bestand aus 2-3 Elementen. Für jede Frage im Fragebogen wurde der Schwierigkeitsgrad von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 für „keine Schwierigkeit“, 1 für „einige Schwierigkeiten“, 2 für „große Schwierigkeiten“ und 3 für „unmöglich“ steht. Der HAQ-DI-Score war der Durchschnitt der Scores für nicht fehlende Domänen. Wenn mehr als 2 Domänenwerte fehlten, wurde der HAQ-DI-Wert als fehlend betrachtet. Eine höhere Punktzahl bedeutete einen eingeschränkteren körperlichen Funktionsstatus/Fähigkeit.
Ausgangswert, Woche 2, Monat 1, 2, 3, 4 und 6
HAQ-DI-Reaktionsrate (Abnahme vom Ausgangswert ≥ 0,30) für Teilnehmer mit einem Ausgangs-HAQ-DI ≥ 0,30 in Woche 2, Monat 1, 2, 3, 4 und 6
Zeitfenster: Woche 2, Monat 1, 2, 3, 4 und 6
Die Rate wurde anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit HAQ-DI-Antwort gemessen. Der HAQ-DI bewertete den Schwierigkeitsgrad, den ein Teilnehmer in der vergangenen Woche in acht Bereichen alltäglicher Aktivitäten erlebt hatte: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Greifen und andere Aktivitäten. Jede Aktivitätskategorie bestand aus 2-3 Elementen. Für jede Frage im Fragebogen wurde der Schwierigkeitsgrad von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 für „keine Schwierigkeit“, 1 für „einige Schwierigkeiten“, 2 für „große Schwierigkeiten“ und 3 für „unmöglich“ steht. Der HAQ-DI-Score war der Durchschnitt der Scores für nicht fehlende Domänen. Wenn mehr als 2 Domänenwerte fehlten, wurde der HAQ-DI-Wert als fehlend betrachtet. Eine höhere Punktzahl bedeutete einen eingeschränkteren körperlichen Funktionsstatus/Fähigkeit.
Woche 2, Monat 1, 2, 3, 4 und 6
HAQ-DI-Reaktionsrate (Abnahme vom Ausgangswert ≥ 0,35) für Teilnehmer mit einem Ausgangs-HAQ-DI ≥ 0,35 in Woche 2, Monat 1, 2, 3, 4 und 6
Zeitfenster: Woche 2, Monat 1, 2, 3, 4 und 6
Die Rate wurde anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit HAQ-DI-Antwort gemessen. Der HAQ-DI bewertete den Schwierigkeitsgrad, den ein Teilnehmer in der vergangenen Woche in acht Bereichen alltäglicher Aktivitäten erlebt hatte: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Greifen und andere Aktivitäten. Jede Aktivitätskategorie bestand aus 2-3 Elementen. Für jede Frage im Fragebogen wurde der Schwierigkeitsgrad von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 für „keine Schwierigkeit“, 1 für „einige Schwierigkeiten“, 2 für „große Schwierigkeiten“ und 3 für „unmöglich“ steht. Der HAQ-DI-Score war der Durchschnitt der Scores für nicht fehlende Domänen. Wenn mehr als 2 Domänenwerte fehlten, wurde der HAQ-DI-Wert als fehlend betrachtet. Eine höhere Punktzahl bedeutete einen eingeschränkteren körperlichen Funktionsstatus/Fähigkeit.
Woche 2, Monat 1, 2, 3, 4 und 6
Änderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, Monat 1, 2, 3, 4 und 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Monat 1, 2, 3, 4 und 6
Bei der Anzahl der geschwollenen Gelenke handelte es sich um eine Beurteilung von 66 Gelenken (Kiefergelenke, Sternoklavikulargelenke, Akromioklavikulargelenke, Schulter, Ellenbogen, Handgelenk, Mittelzehengelenke, Daumenzwischengelenke, proximale Zwischengelenke, distale Zwischengelenke, Knie, Knöchel, Fußwurzel, Mittelzehengelenke, Großzehenzwischengelenke, proximale und distale Zwischengelenke zusammen). ). Künstliche Gelenke wurden nicht bewertet. Die Schwellung jedes Gelenks wurde wie folgt beurteilt: Vorhanden/Nicht vorhanden/Nicht vorhanden/Nicht anwendbar (wird für künstliche oder fehlende Gelenke verwendet).
Ausgangswert, Woche 2, Monat 1, 2, 3, 4 und 6
Änderung der Anzahl empfindlicher/schmerzhafter Gelenke gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, Monat 1, 2, 3, 4 und 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Monat 1, 2, 3, 4 und 6
Bei der Anzahl der empfindlichen/schmerzhaften Gelenke handelte es sich um eine Beurteilung von 68 Gelenken (Kiefergelenk, Sternoklavikulargelenk, Akromioklavikulargelenk, Schulter, Ellenbogen, Handgelenk, Mittelzehengelenk, Daumenzwischengelenk, proximales Zwischengelenk, distales Zwischengelenk, Hüfte, Knie, Knöchel, Fußwurzel, Mittelzehengelenk, Großzehenzwischengelenk, proximal). und distale Interphalangeale zusammen). Künstliche Gelenke wurden nicht bewertet. Die Empfindlichkeit/Schmerz jedes Gelenks wurde wie folgt beurteilt: Vorhanden/Nicht vorhanden/Nicht vorhanden/Nicht anwendbar (wird für künstliche oder fehlende Gelenke verwendet).
Ausgangswert, Woche 2, Monat 1, 2, 3, 4 und 6
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) bei der Beurteilung von Arthritisschmerzen durch den Patienten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, Monat 1, 2, 3, 4 und 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Monat 1, 2, 3, 4 und 6
Die Schwere ihrer Arthritisschmerzen wurde bei den Teilnehmern mithilfe eines 100-mm-VAS beurteilt, indem auf der Skala eine Note zwischen 0 (keine Schmerzen) und 100 (stärkste Schmerzen) gesetzt wurde.
Ausgangswert, Woche 2, Monat 1, 2, 3, 4 und 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung von Arthritis (VAS) des Patienten in Woche 2, Monat 1, 2, 3, 4 und 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Monat 1, 2, 3, 4 und 6
Die Teilnehmer beantworteten die folgende Frage: „Wie geht es Ihnen heute, wenn man bedenkt, wie sehr sich Ihre Arthritis auf Sie auswirkt?“ Die Reaktion des Teilnehmers wurde mit einem 100-mm-VAS aufgezeichnet, indem auf der Skala eine Note zwischen 0 (sehr gut) und 100 (sehr schlecht) platziert wurde.
Ausgangswert, Woche 2, Monat 1, 2, 3, 4 und 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung von Arthritis (VAS) durch den Arzt in Woche 2, Monat 1, 2, 3, 4 und 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Monat 1, 2, 3, 4 und 6
Der verblindete Prüfer oder qualifizierte Gutachter beurteilte, wie die allgemeine Arthritis des Teilnehmers zum Zeitpunkt des Besuchs aussah. Hierbei handelte es sich um eine Beurteilung, die auf den Krankheitssymptomen, der Funktionsfähigkeit und der körperlichen Untersuchung des Teilnehmers basierte und unabhängig von der allgemeinen Beurteilung der Arthritis durch den Patienten sein sollte. Die Reaktion des Prüfers wurde mit einem 100-mm-VAS aufgezeichnet, indem auf der Skala eine Note zwischen 0 (sehr gut) und 100 (sehr schlecht) platziert wurde.
Ausgangswert, Woche 2, Monat 1, 2, 3, 4 und 6
Änderung des CRP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, Monat 1, 2, 3, 4 und 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Monat 1, 2, 3, 4 und 6
Bei jedem Besuch (außer bei der Nachuntersuchung) wurden Blutproben zur CRP-Analyse mithilfe eines Assays des Zentrallabors entnommen. Der CRP-Test war eine Labormessung zur Beurteilung eines akuten Entzündungsreaktionspartners. Ein Rückgang des CRP-Spiegels deutete auf eine Verringerung der Entzündung und damit auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 2, Monat 1, 2, 3, 4 und 6
Globale ärztliche Beurteilung der Ansprechraten bei Psoriasis (PGA-PsO) für Teilnehmer mit einem PGA-PsO-Ausgangswert ≥2 im 1., 3. und 6. Monat
Zeitfenster: Monat 1, 3 und 6
PGA-PsO-Reaktion: PGA-PsO = 0 oder 1 und Abnahme gegenüber dem Ausgangswert bei PGA-PsO ≥2. Die Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit PGA-PsO-Reaktion gemessen. Der PGA-PsO wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die eine globale Betrachtung des Erythems, der Verhärtung und der Schuppung aller Psoriasis-Läsionen widerspiegelt. Das durchschnittliche Erythem, die Verhärtung und die Schuppung wurden separat über den gesamten Körper anhand einer 5-stufigen Schweregradskala bewertet und mit 0 (keine), 1, 2, 3 oder 4 (am schwersten) bewertet. Die Schweregradwerte wurden summiert und gemittelt. Anschließend wurde der Gesamtdurchschnitt auf die nächste ganze Zahl gerundet, um den PGA-PsO-Wert zu ermitteln.
Monat 1, 3 und 6
Änderung des PGA-PsO gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer mit einem PGA-PsO-Ausgangswert > 0 im 1., 3. und 6. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3 und 6
Der PGA-PsO wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die eine globale Betrachtung des Erythems, der Verhärtung und der Schuppung aller Psoriasis-Läsionen widerspiegelt. Das durchschnittliche Erythem, die Verhärtung und die Schuppung wurden separat über den gesamten Körper anhand einer 5-stufigen Schweregradskala bewertet und mit 0 (keine), 1, 2, 3 oder 4 (am schwersten) bewertet. Die Schweregradwerte wurden summiert und gemittelt. Anschließend wurde der Gesamtdurchschnitt auf die nächste ganze Zahl gerundet, um den PGA-PsO-Wert zu ermitteln.
Baseline, Monat 1, 3 und 6
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 Ansprechraten im 1., 3. und 6. Monat bei Teilnehmern mit einer Psoriasis-Körperoberfläche (BSA) zu Studienbeginn ≥ 3 % und einem PASI zu Studienbeginn > 0
Zeitfenster: Monat 1, 3 und 6
PASI75-Reaktion: ≥75 % Verbesserung des PASI gegenüber dem Ausgangswert. Die Rate wurde anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit PASI75-Reaktion gemessen. PASI quantifizierte den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers sowohl anhand des Schweregrads der Läsion als auch des Prozentsatzes der betroffenen BSA. Der PASI-Wert lag zwischen 0,0 und 72,0, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis bedeuten. PASI wurde nur durchgeführt, wenn zu Studienbeginn ≥ 3 % der KOF des Teilnehmers beeinträchtigt waren.
Monat 1, 3 und 6
Prozentuale Änderung des PASI-Werts gegenüber dem Ausgangswert im 1., 3. und 6. Monat für Teilnehmer mit einem Ausgangs-BSA ≥ 3 % und einem Ausgangs-PASI > 0
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3 und 6
PASI quantifizierte den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers sowohl anhand des Schweregrads der Läsion als auch des Prozentsatzes der betroffenen BSA. Der PASI war eine vom Untersucher zusammengesetzte Bewertung des Grades von Erythem, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der vier Körperregionen, mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für den Anteil der Körperregion daran der ganze Körper. Der PASI-Wert lag zwischen 0,0 und 72,0, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis bedeuten. PASI wurde nur durchgeführt, wenn zu Studienbeginn ≥ 3 % der KOF des Teilnehmers beeinträchtigt waren.
Baseline, Monat 1, 3 und 6
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der klinischen PASI-Komponentenwerte im 1., 3. und 6. Monat für Teilnehmer mit einem BSA-Ausgangswert ≥ 3 % und einem PASI-Ausgangswert > 0
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3 und 6
PASI quantifizierte den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers sowohl anhand des Schweregrads der Läsion als auch des Prozentsatzes der betroffenen BSA. Der PASI war eine vom Untersucher zusammengesetzte Bewertung des Grades von Erythem, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der vier Körperregionen, mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für den Anteil der Körperregion daran der ganze Körper. PASI wurde nur durchgeführt, wenn zu Studienbeginn ≥ 3 % der KOF des Teilnehmers beeinträchtigt waren. Die klinischen Komponentenwerte des PASI (Erythem, Verhärtung und Schuppung) reichen von 0,0 bis 24,0, wobei höhere Werte einen zunehmenden Schweregrad der Psoriasis darstellen.
Baseline, Monat 1, 3 und 6
Prozentuale Änderung des BSA gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 1, 3 und 6 für Teilnehmer mit einem BSA-Ausgangswert > 0 %
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3 und 6
Die Beurteilung der BSA bei Psoriasis wurde getrennt für vier Körperregionen durchgeführt: Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf (einschließlich Achselhöhlen und Leistengegend) und untere Gliedmaßen (einschließlich Gesäß). Der BSA bei Psoriasis (%) war die Summe der Anzahl der Handpunkte in den 4 Körperregionen.
Baseline, Monat 1, 3 und 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Psoriasis-Arthritis (PGA-PsA) (VAS) durch den Arzt im 1., 3. und 6. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3 und 6
Der verblindete Prüfer oder qualifizierte Gutachter beurteilte, wie der Gesamt-PsA des Teilnehmers zum Zeitpunkt des Besuchs aussah. Die Reaktion des Untersuchers wurde mit einem 100-mm-VAS aufgezeichnet (überhaupt nicht aktiv bis extrem aktiv).
Baseline, Monat 1, 3 und 6
Auflösungsrate der Daktylitis im 1., 3. und 6. Monat für Teilnehmer mit einem Baseline Dactylitis Severity Score (DSS) > 0
Zeitfenster: Monat 1, 3 und 6

Daktylitis war durch eine Schwellung des gesamten Fingers oder Zehs gekennzeichnet. Der DSS war eine Funktion des Fingerumfangs und der Empfindlichkeit, die über alle Finger der Daktylitis beurteilt und summiert wurde.

Die Auflösungsrate der Daktylitis wurde als Erreichen von DSS = 0 definiert. Die Rate wurde anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer gemessen, bei denen die Daktylitis abgeklungen war.

Der Schweregrad der Daktylitis wurde anhand der Empfindlichkeit der Finger anhand einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine Empfindlichkeit und 3 = extreme Empfindlichkeit in jedem Finger der Hände und Füße bedeutet. DSS war die Summe des Schweregrads der 20 bewerteten Ziffern. Der Bereich der gesamten Daktylitis-Werte für einen Teilnehmer würde zwischen 0 und 60 liegen (wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Daktylitis hinweist).
Monat 1, 3 und 6
Änderung des DSS gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer mit einem DSS-Ausgangswert > 0 in den Monaten 1, 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3 und 6

Daktylitis war durch eine Schwellung des gesamten Fingers oder Zehs gekennzeichnet. Der DSS war eine Funktion des Fingerumfangs und der Empfindlichkeit, die über alle Finger der Daktylitis beurteilt und summiert wurde.

Der Schweregrad der Daktylitis wurde anhand der Empfindlichkeit der Finger anhand einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine Empfindlichkeit und 3 = extreme Empfindlichkeit in jedem Finger der Hände und Füße bedeutet. DSS war die Summe des Schweregrads der 20 bewerteten Ziffern. Der Bereich der gesamten Daktylitis-Werte für einen Teilnehmer würde zwischen 0 und 60 liegen (wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Daktylitis hinweist).
Baseline, Monat 1, 3 und 6
Auflösungsrate der Enthesitis im 1., 3. und 6. Monat für Teilnehmer mit einem Baseline-Leeds-Enthesitis-Index (LEI) > 0
Zeitfenster: Monat 1, 3 und 6

Die Auflösungsrate der Enthesitis wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die einen Enthesitis-Score (unter Verwendung des LEI) = 0 erreichten.

Die Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer gemessen, bei denen die Enthesitis abgeklungen war.

Enthesitis-Score basierend auf dem Vorhandensein/Fehlen von Enthesitis an 6 Standorten, die LEI verwenden. Sechs Stellen, darunter (rechts und links): lateraler Epicondylus-Humerus, medialer Femurkondylus und Achillessehnenansatz, wurden auf Enthesitis untersucht. LEI war die Anzahl der Standorte mit vorhandener Enthesitis.
Monat 1, 3 und 6
Änderung des LEI gegenüber dem Basiswert für Teilnehmer mit einem Basis-LEI > 0 in den Monaten 1, 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3 und 6
Enthesitis-Score basierend auf dem Vorhandensein/Fehlen von Enthesitis an 6 Standorten, die LEI verwenden. Sechs Stellen, darunter (rechts und links): lateraler Epicondylus-Humerus, medialer Femurkondylus und Achillessehnenansatz, wurden auf Enthesitis untersucht. LEI war die Anzahl der Standorte mit Vorliegen einer Enthesitis.
Baseline, Monat 1, 3 und 6
Änderung des Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert im 1., 3. und 6. Monat für Teilnehmer mit einem NAPSI-Ausgangswert > 0
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3 und 6
Ein Zielfingernagel wurde anhand der NAPSI-Skala bewertet. Jeder Quadrant des Zielnagels wurde hinsichtlich Nagelmatrix-Psoriasis und Nagelbett-Psoriasis bewertet, was für einen Zielnagel eine Bewertung von 0–8 ergab. Beim Basisbesuch wurde der Fingernagel mit dem schlimmsten Fall ausgewählt und derselbe Nagel wurde während der gesamten Studie konsistent bewertet.
Baseline, Monat 1, 3 und 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2, Monat 1, 2, 3, 4 und 6 die Kriterien für die Reaktion auf Psoriasis-Arthritis (PsARC) erreichen
Zeitfenster: Woche 2, Monat 1, 2, 3, 4 und 6
Der PsARC bestand aus 4 Messungen: Anzahl empfindlicher Gelenke (68), Anzahl geschwollener Gelenke (66), globale Beurteilung der Arthritis durch den Arzt (VAS) (0–100 mm), globale Beurteilung der Arthritis durch den Patienten (VAS) (0–100 mm). . Um ein „PsARC-Responder“ zu sein, muss der Teilnehmer eine Verbesserung bei zwei von vier Maßnahmen erreichen, von denen eine Gelenkschmerzen oder -schwellung sein muss, ohne dass es zu einer Verschlechterung kommt.
Woche 2, Monat 1, 2, 3, 4 und 6
Änderung des Disease Activity Score (DAS)28-3 (CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, Monat 1, 2, 3, 4 und 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Monat 1, 2, 3, 4 und 6

Das DAS war eine abgeleitete Messung mit unterschiedlicher Gewichtung jeder Komponente. Die Komponenten der DAS 28-3 Arthritis-Bewertung waren: Anzahl empfindlicher/schmerzhafter Gelenke (28), Anzahl geschwollener Gelenke (28), CRP (weitere Einzelheiten zu diesen Komponenten finden Sie in den oben genannten OMs). Die DAS28-Werte liegen zwischen 0 und 9,4. Ein DAS28-3 (CRP)-Score von mehr als 5,1 weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin, ein DAS28-3 (CRP)-Score von weniger als 3,2 weist auf eine geringe Krankheitsaktivität hin und ein DAS28-3 (CRP)-Score von weniger als 2,6 weist auf eine klinische Remission hin. Ein höherer Wert stellte eine schwerere Krankheitsaktivität dar, und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung hin.

DAS28-3(CRP)=[0,56*sqrt(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*ln(CRP+1)]*1,10+1,15, Dabei bezieht sich sqrt() auf die Quadratwurzel und ln() auf den natürlichen Logarithmus.
Ausgangswert, Woche 2, Monat 1, 2, 3, 4 und 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-36-Gesundheitsumfrage (SF-36), Version 2, akut in Monat 1, 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3 und 6
Der SF 36 v.2 (akut) war eine generische Messung des Gesundheitszustands mit 36 ​​Punkten. Es wurden acht allgemeine Gesundheitsbereiche gemessen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Diese Bereiche wurden als zusammenfassende Bewertungen der körperlichen und geistigen Komponenten zusammengefasst. Der Bewertungsbereich für die körperliche und geistige Gesundheit lag zwischen 0 und 100 (100 = höchstes Leistungsniveau).
Baseline, Monat 1, 3 und 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Domänenwerten von EuroQol 5 Dimensionen 3 Levels (EQ-5D-3L) im 1., 3. und 6. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3 und 6
Beim EQ-5D (Teilnehmerversion, 3 Antwortkategorien pro Frage) wurden 5 Dimensionen der Gesundheit (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) bewertet. Für den Status jeder Dimension gab es drei Antwortmöglichkeiten mit den entsprechenden Werten 1 (kein Problem), 2 (einige Probleme) und 3 (schwerwiegende Probleme).
Baseline, Monat 1, 3 und 6
Änderung des EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert im 1., 3. und 6. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3 und 6
Das EQ-VAS zeichnete den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei der Endpunkt mit „Bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „Schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet war. Basierend auf der Markierung des Patienten auf dem VAS-Formular wurde ein Wert zwischen 0 und 100 mm aufgezeichnet.
Baseline, Monat 1, 3 und 6
Veränderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung – Psoriasis-Arthritis (WPAI-PsA) gegenüber dem Ausgangswert im 3. und 6. Monat: Versäumte Arbeitszeit, Beeinträchtigung während der Arbeit, allgemeine Beeinträchtigung der Arbeit
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und 6
Beim WPAI-PsA handelte es sich um einen 6-Punkte-Fragebogen, der Fehlzeiten (verpasste Arbeitszeit), Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit/verminderte Effektivität am Arbeitsplatz), Verlust der Arbeitsproduktivität (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung/Abwesenheit plus Präsentismus) und Aktivitätsbeeinträchtigung misst. Die WPAI-PsA-Ergebnisse wurden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen.
Baseline, Monat 3 und 6
Änderung des WPAI-PsA gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3 und 6: Aktivitätsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und 6
Beim WPAI-PsA handelte es sich um einen 6-Punkte-Fragebogen, der Fehlzeiten (verpasste Arbeitszeit), Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit/reduzierte Effektivität am Arbeitsplatz), Verlust der Arbeitsproduktivität (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung/Abwesenheit plus Präsentismus) und Aktivitätsbeeinträchtigung misst. Die WPAI-PsA-Ergebnisse wurden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen.
Baseline, Monat 3 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921234

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psoriasis-Arthritis

Klinische Studien zur Tofacitinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren