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Efficacia e sicurezza di Tofacitinib nei soggetti cinesi con artrite psoriasica attiva

3 giugno 2023 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 3, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO SULL'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI TOFACITINIB (CP-690.550) IN SOGGETTI CINESI CON ARTRITE PSORIATICA ATTIVA E RISPOSTA INADEGUATA AD ALMENO UN DMARD SINTETICO CONVENZIONALE

Si tratta di uno studio di 6 mesi che indaga l'efficacia e la sicurezza di tofacitinib nel trattamento di segni e sintomi e nel miglioramento della funzione fisica in pazienti cinesi con artrite psoriasica attiva e che hanno avuto una risposta inadeguata a un farmaco antireumatico sintetico modificante la malattia. Questo è uno studio solo in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100053
        • Rheumatology and Immunology Department, Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Cina, 200052
        • Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University/Rheumatology Department
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510317
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University, Rheumatology and Immunology Department
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Rheumatology Department, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Zhuzhou, Hunan, Cina, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
        • Department of Rheumatology, The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Department of Rheumatology ,The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • Department of Rheumatology, Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Cina, 332000
        • Jiu Jiang NO.1 People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Cina, 276003
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Department of Rheumatology and Immunology,West China Hospital，Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Rheumatology and Immunology Department
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti cinesi
  • Artrite attiva allo screening/basale come indicato da >/= 3 articolazioni dolenti/dolorose e 3 tumefazioni
  • Psoriasi a placche attiva allo screening
  • Risposta inadeguata ad almeno un DMARD sintetico convenzionale

Criteri di esclusione:

  • Forme non a placche di psoriasi (ad eccezione della psoriasi delle unghie)
  • Storia di malattia reumatica autoimmune diversa da PsA; anche storia precedente o attuale di malattia infiammatoria reumatica diversa dalla PsA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di trattamento A
Tofacitinib 5 mg BID per 6 mesi
Droga: Tofacitinib
compresse, 5 mg BID x 6 mesi
Droga: Tofacitinib
compresse, 5 mg BID x 3 mesi
Comparatore placebo: Sequenza di trattamento B
Placebo per 3 mesi poi tofacitinib 5 mg BID per 3 mesi
Droga: Tofacitinib
compresse, 5 mg BID x 6 mesi
Droga: Tofacitinib
compresse, 5 mg BID x 3 mesi
Altro: Placebo
compresse, per abbinare tofacitinib 5 mg BID x 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta del 50% (ACR50) all'American College of Rheumatology al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
Risposta ACR50: miglioramento maggiore o uguale a (≥) 50% nella conta delle articolazioni dolenti (TJC) e tumefatte (SJC) e miglioramento ≥ 50% in 3 delle 5 restanti misure ACR-core set: paziente (PtGA) e medico globale valutazioni (PhyGA), dolore, disabilità (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI], punteggio da 0 a 3) e un reagente di fase acuta (proteina C-reattiva [CRP]). TJC era basato su 68 giunti e SJC era basato su 66 giunti. PtGA, PhyGA e Dolore erano VAS su una scala da 0 a 100 millimetri (mm).
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR20 alla settimana 2, mese 1, 2, 3, 4 e 6
Lasso di tempo: Settimana 2, Mese 1, 2, 3, 4 e 6
Risposta ACR20: miglioramento ≥20% in TJC e SJC e miglioramento ≥20% in 3 delle 5 restanti misure ACR-core set: PtGA e PhyGA, dolore, disabilità (HAQ-DI, punteggio da 0 a 3) e CRP . TJC era basato su 68 giunti e SJC era basato su 66 giunti. PtGA, PhyGA e Dolore erano VAS su una scala da 0 a 100 mm.
Settimana 2, Mese 1, 2, 3, 4 e 6
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR70 alla settimana 2, mese 1, 2, 3, 4 e 6
Lasso di tempo: Settimana 2, Mese 1, 2, 3, 4 e 6
Risposta ACR70: miglioramento ≥70% in TJC e SJC e miglioramento ≥70% in 3 delle 5 rimanenti misure ACR-core set: PtGA e PhyGA, dolore, disabilità (HAQ-DI, punteggio da 0 a 3) e CRP . TJC era basato su 68 giunti e SJC era basato su 66 giunti. PtGA, PhyGA e Dolore erano VAS su una scala da 0 a 100 mm.
Settimana 2, Mese 1, 2, 3, 4 e 6
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR50 alla settimana 2, mese 1, 2, 4 e 6
Lasso di tempo: Settimana 2, Mese 1, 2, 4 e 6
Risposta ACR50: miglioramento ≥50% in TJC e SJC e miglioramento ≥50% in 3 delle 5 restanti misure ACR-core set: PtGA e PhyGA, dolore, disabilità (HAQ-DI, punteggio da 0 a 3) e CRP . TJC era basato su 68 giunti e SJC era basato su 66 giunti. PtGA, PhyGA e Dolore erano VAS su una scala da 0 a 100 mm.
Settimana 2, Mese 1, 2, 4 e 6
Variazione rispetto al basale del punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) alla settimana 2, al mese 1, 2, 3, 4 e 6
Lasso di tempo: Riferimento, Settimana 2, Mese 1, 2, 3, 4 e 6
L'HAQ-DI ha valutato il grado di difficoltà che un partecipante aveva sperimentato durante la scorsa settimana in 8 ambiti delle attività della vita quotidiana: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e altre attività. Ciascuna categoria di attività era composta da 2-3 elementi. Per ciascuna domanda del questionario, il livello di difficoltà è stato valutato da 0 a 3, dove 0 rappresenta "nessuna difficoltà", 1 "qualche difficoltà", 2 "molta difficoltà" e 3 "impossibile". Il punteggio HAQ-DI era la media dei punteggi dei domini non mancanti. Se mancavano più di 2 punteggi di dominio, il punteggio HAQ-DI veniva considerato mancante. Un punteggio più alto rappresentava uno stato/capacità funzionale fisica più limitata.
Riferimento, Settimana 2, Mese 1, 2, 3, 4 e 6
Tasso di risposta HAQ-DI (diminuzione rispetto al basale ≥ 0,30) per i partecipanti con HAQ-DI al basale ≥ 0,30 alla settimana 2, mese 1, 2, 3, 4 e 6
Lasso di tempo: Settimana 2, Mese 1, 2, 3, 4 e 6
La tariffa è stata misurata in termini di percentuale di partecipanti con risposta HAQ-DI. L'HAQ-DI ha valutato il grado di difficoltà che un partecipante aveva sperimentato durante la scorsa settimana in 8 ambiti delle attività della vita quotidiana: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e altre attività. Ciascuna categoria di attività era composta da 2-3 elementi. Per ciascuna domanda del questionario, il livello di difficoltà è stato valutato da 0 a 3, dove 0 rappresenta "nessuna difficoltà", 1 "qualche difficoltà", 2 "molta difficoltà" e 3 "impossibile". Il punteggio HAQ-DI era la media dei punteggi dei domini non mancanti. Se mancavano più di 2 punteggi di dominio, il punteggio HAQ-DI veniva considerato mancante. Un punteggio più alto rappresentava uno stato/capacità funzionale fisica più limitata.
Settimana 2, Mese 1, 2, 3, 4 e 6
Tasso di risposta HAQ-DI (diminuzione rispetto al basale ≥ 0,35) per i partecipanti con HAQ-DI al basale ≥ 0,35 alla settimana 2, mese 1, 2, 3, 4 e 6
Lasso di tempo: Settimana 2, Mese 1, 2, 3, 4 e 6
La tariffa è stata misurata in termini di percentuale di partecipanti con risposta HAQ-DI. L'HAQ-DI ha valutato il grado di difficoltà che un partecipante aveva sperimentato durante la scorsa settimana in 8 ambiti delle attività della vita quotidiana: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e altre attività. Ciascuna categoria di attività era composta da 2-3 elementi. Per ciascuna domanda del questionario, il livello di difficoltà è stato valutato da 0 a 3, dove 0 rappresenta "nessuna difficoltà", 1 "qualche difficoltà", 2 "molta difficoltà" e 3 "impossibile". Il punteggio HAQ-DI era la media dei punteggi dei domini non mancanti. Se mancavano più di 2 punteggi di dominio, il punteggio HAQ-DI veniva considerato mancante. Un punteggio più alto rappresentava uno stato/capacità funzionale fisica più limitata.
Settimana 2, Mese 1, 2, 3, 4 e 6
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie alla settimana 2, mese 1, 2, 3, 4 e 6
Lasso di tempo: Riferimento, Settimana 2, Mese 1, 2, 3, 4 e 6
Il conteggio delle articolazioni gonfie è stato una valutazione su 66 articolazioni (temporomandibolari, sternoclavicolari, acromionclavicolari, spalla, gomito, polso, metacarpofalangee, interfalangee del pollice, interfalangee prossimali, interfalangee distali, ginocchio, caviglia, tarso, metatarsofalangee, interfalangee dell'alluce, interfalangee prossimali e distali combinate ). Le articolazioni artificiali non sono state valutate. Per ciascuna articolazione è stato valutato il gonfiore come: Presente/Assente/Non eseguito/Non applicabile (utilizzato per articolazioni artificiali o mancanti).
Riferimento, Settimana 2, Mese 1, 2, 3, 4 e 6
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti/dolorose alla settimana 2, al mese 1, 2, 3, 4 e 6
Lasso di tempo: Riferimento, Settimana 2, Mese 1, 2, 3, 4 e 6
Il conteggio delle articolazioni dolenti/dolorose è stato una valutazione su 68 articolazioni (temporomandibolari, sternoclavicolari, acromionclavicolari, spalla, gomito, polso, metacarpofalangee, interfalangee del pollice, interfalangee prossimali, interfalangee distali, anca, ginocchio, caviglia, tarso, metatarsofalangee, interfalangee dell'alluce, prossimali e interfalangee distali combinate). Le articolazioni artificiali non sono state valutate. Ciascuna articolazione è stata valutata per dolorabilità/dolore come: Presente/Assente/Non fatto/Non applicabile (utilizzato per articolazioni artificiali o mancanti).
Riferimento, Settimana 2, Mese 1, 2, 3, 4 e 6
Variazione rispetto al basale nella valutazione del paziente della scala analogica visiva del dolore artritico (VAS) alla settimana 2, al mese 1, 2, 3, 4 e 6
Lasso di tempo: Riferimento, Settimana 2, Mese 1, 2, 3, 4 e 6
Ai partecipanti è stata valutata la gravità del dolore causato dall'artrite utilizzando una VAS da 100 mm posizionando un segno sulla scala compreso tra 0 (nessun dolore) e 100 (dolore più grave).
Riferimento, Settimana 2, Mese 1, 2, 3, 4 e 6
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'artrite (VAS) del paziente alla settimana 2, al mese 1, 2, 3, 4 e 6
Lasso di tempo: Riferimento, Settimana 2, Mese 1, 2, 3, 4 e 6
I partecipanti hanno risposto alla seguente domanda: "Considerando tutti i modi in cui l'artrite ti colpisce, come ti senti oggi?" La risposta del partecipante è stata registrata utilizzando una VAS da 100 mm ponendo un segno sulla scala tra 0 (Molto bene) e 100 (Molto male).
Riferimento, Settimana 2, Mese 1, 2, 3, 4 e 6
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'artrite (VAS) da parte del medico alla settimana 2, al mese 1, 2, 3, 4 e 6
Lasso di tempo: Riferimento, Settimana 2, Mese 1, 2, 3, 4 e 6
L'investigatore in cieco o il valutatore qualificato ha valutato come appariva l'artrite complessiva del partecipante al momento della visita. Questa era una valutazione basata sui segni della malattia, sulla capacità funzionale e sull'esame fisico del partecipante e doveva essere indipendente dalla valutazione globale dell'artrite del paziente. La risposta dell'investigatore è stata registrata utilizzando una VAS da 100 mm ponendo un segno sulla scala compreso tra 0 (Molto buono) e 100 (Molto scarso).
Riferimento, Settimana 2, Mese 1, 2, 3, 4 e 6
Variazione rispetto al basale della PCR alla settimana 2, mese 1, 2, 3, 4 e 6
Lasso di tempo: Riferimento, Settimana 2, Mese 1, 2, 3, 4 e 6
Campioni di sangue sono stati raccolti ad ogni visita (eccetto il follow-up) per l'analisi della CRP utilizzando un test effettuato dal laboratorio centrale. Il test per la CRP era una misurazione di laboratorio per la valutazione di un reagente della fase acuta dell'infiammazione. Una diminuzione del livello di CRP indicava una riduzione dell’infiammazione e quindi un miglioramento.
Riferimento, Settimana 2, Mese 1, 2, 3, 4 e 6
Tassi di risposta della valutazione globale della psoriasi (PGA-PsO) del medico per i partecipanti con PGA-PsO al basale ≥ 2 al mese 1, 3 e 6
Lasso di tempo: Mese 1, 3 e 6
Risposta PGA-PsO: PGA-PsO = 0 o 1 e diminuzione rispetto al basale in PGA-PsO ≥2. La tariffa è stata misurata in termini di percentuale di partecipanti con risposta PGA-PsO. Il PGA-PsO è stato valutato su una scala a 5 punti, riflettendo una considerazione globale dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione in tutte le lesioni psoriasiche. L'eritema, l'indurimento e la desquamazione medi sono stati valutati separatamente su tutto il corpo secondo una scala di gravità a 5 punti, valutata come 0 (nessuno), 1, 2, 3 o 4 (più grave). I punteggi di gravità sono stati sommati e calcolata la media, dopodiché la media totale è stata arrotondata al punteggio intero più vicino per determinare il punteggio PGA-PsO.
Mese 1, 3 e 6
Variazione rispetto al basale del PGA-PsO per i partecipanti con PGA-PsO al basale>0 al mese 1, 3 e 6
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, 3 e 6
Il PGA-PsO è stato valutato su una scala a 5 punti, riflettendo una considerazione globale dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione in tutte le lesioni psoriasiche. L'eritema, l'indurimento e la desquamazione medi sono stati valutati separatamente su tutto il corpo secondo una scala di gravità a 5 punti, valutata come 0 (nessuno), 1, 2, 3 o 4 (più grave). I punteggi di gravità sono stati sommati e calcolata la media, dopodiché la media totale è stata arrotondata al punteggio intero più vicino per determinare il punteggio PGA-PsO.
Riferimento, mese 1, 3 e 6
Indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 75 Tassi di risposta al mese 1, 3 e 6 nei partecipanti con area di superficie corporea psoriasica (BSA) al basale ≥ 3% e PASI al basale > 0
Lasso di tempo: Mese 1, 3 e 6
Risposta PASI75: miglioramento ≥75% rispetto al basale nel PASI. Il tasso è stato misurato in termini di percentuale di partecipanti con risposta PASI75. Il PASI ha quantificato la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla gravità della lesione che alla percentuale di BSA interessata. Il punteggio PASI variava da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentavano una maggiore gravità della psoriasi. Il PASI è stato eseguito solo se ≥ 3% della superficie corporea del partecipante era influenzata al basale.
Mese 1, 3 e 6
Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio PASI al mese 1, 3 e 6 per i partecipanti con BSA al basale ≥ 3% e PASI al basale > 0
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, 3 e 6
Il PASI ha quantificato la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla gravità della lesione che alla percentuale di BSA interessata. Il PASI era un punteggio composito assegnato dallo sperimentatore al grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle quattro regioni corporee, con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto a Il corpo intero. Il punteggio PASI variava da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentavano una maggiore gravità della psoriasi. Il PASI è stato eseguito solo se ≥ 3% della superficie corporea del partecipante era influenzata al basale.
Riferimento, mese 1, 3 e 6
Variazione percentuale rispetto al basale nei punteggi dei componenti clinici PASI al mese 1, 3 e 6 per i partecipanti con BSA al basale ≥ 3% e PASI al basale > 0
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, 3 e 6
Il PASI ha quantificato la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla gravità della lesione che alla percentuale di BSA interessata. Il PASI era un punteggio composito assegnato dallo sperimentatore al grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle quattro regioni corporee, con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto a Il corpo intero. Il PASI è stato eseguito solo se ≥ 3% della superficie corporea del partecipante era influenzata al basale. I punteggi delle componenti cliniche PASI (eritema, indurimento e desquamazione) vanno da 0,0 a 24,0, con punteggi più alti che rappresentano una crescente gravità della psoriasi.
Riferimento, mese 1, 3 e 6
Variazione percentuale rispetto al basale della BSA al mese 1, 3 e 6 per i partecipanti con BSA al basale >0%
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, 3 e 6
La valutazione della BSA con psoriasi è stata eseguita separatamente per quattro regioni del corpo: testa e collo, arti superiori, tronco (comprese ascelle e inguine) e arti inferiori (compresi glutei). La BSA con psoriasi (%) era la somma dei numeri dei punti delle mani nelle 4 regioni del corpo.
Riferimento, mese 1, 3 e 6
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del medico dell'artrite psoriasica (PGA-PsA) (VAS) al mese 1, 3 e 6
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, 3 e 6
L'investigatore in cieco o il valutatore qualificato ha valutato come appariva la PsA complessiva del partecipante al momento della visita. La risposta dello sperimentatore è stata registrata utilizzando una VAS da 100 mm (da per niente attivo a estremamente attivo).
Riferimento, mese 1, 3 e 6
Tasso di risoluzione della dattilite al mese 1, 3 e 6 per i partecipanti con punteggio di gravità della dattilite (DSS) al basale > 0
Lasso di tempo: Mese 1, 3 e 6

La dattilite era caratterizzata dal gonfiore dell'intero dito delle mani o dei piedi. Il DSS era una funzione della circonferenza del dito e della dolorabilità, valutata e sommata su tutte le dita dattilite.

Il tasso di risoluzione della dattilite è stato definito come il raggiungimento di un DSS = 0. Il tasso è stato misurato in termini di percentuale di partecipanti con risoluzione della dattilite.

La gravità della dattilite è stata valutata in base alla dolorabilità delle dita utilizzando una scala da 0 a 3, dove 0 = nessuna dolorabilità e 3 = dolorabilità estrema, in ciascuna dita delle mani e dei piedi. DSS era la somma della gravità delle 20 cifre valutate. L'intervallo dei punteggi totali della dattilite per un partecipante sarebbe compreso tra 0 e 60 (con un punteggio più alto che indica una dattilite più grave).
Mese 1, 3 e 6
Variazione rispetto al basale nel DSS per i partecipanti con DSS al basale >0 al mese 1, 3 e 6
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, 3 e 6

La dattilite era caratterizzata dal gonfiore dell'intero dito delle mani o dei piedi. Il DSS era una funzione della circonferenza del dito e della dolorabilità, valutata e sommata su tutte le dita dattilite.

La gravità della dattilite è stata valutata in base alla dolorabilità delle dita utilizzando una scala da 0 a 3, dove 0 = nessuna dolorabilità e 3 = dolorabilità estrema, in ciascuna dita delle mani e dei piedi. DSS era la somma della gravità delle 20 cifre valutate. L'intervallo dei punteggi totali della dattilite per un partecipante sarebbe compreso tra 0 e 60 (con un punteggio più alto che indica una dattilite più grave).
Riferimento, mese 1, 3 e 6
Tasso di risoluzione dell'entesite al mese 1, 3 e 6 per i partecipanti con indice di entesite di Leeds (LEI) al basale >0
Lasso di tempo: Mese 1, 3 e 6

Il tasso di risoluzione dell'entesite è stato definito come percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio di entesite (utilizzando il LEI) = 0.

Il tasso è stato misurato in termini di percentuale di partecipanti con risoluzione dell'entesite.

Punteggio dell'entesite basato sulla presenza/assenza di entesite in 6 siti utilizzando il LEI. Sei siti, tra cui (destro e sinistro): epicondilo laterale dell'omero, condilo femorale mediale e inserzione del tendine di Achille, sono stati valutati per l'entesite. LEI era il numero di siti con presenza di entesite.
Mese 1, 3 e 6
Modifica rispetto al valore di riferimento del LEI per i partecipanti con valore di riferimento LEI >0 al mese 1, 3 e 6
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, 3 e 6
Punteggio dell'entesite basato sulla presenza/assenza di entesite in 6 siti utilizzando il LEI. Sei siti, tra cui (destro e sinistro): epicondilo laterale dell'omero, condilo femorale mediale e inserzione del tendine di Achille, sono stati valutati per l'entesite. LEI era il numero di siti con presenza di entesite.
Riferimento, mese 1, 3 e 6
Variazione rispetto al basale del punteggio NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) al mese 1, 3 e 6 per i partecipanti con NAPSI al basale >0
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, 3 e 6
Un'unghia bersaglio è stata valutata utilizzando la scala NAPSI. Ciascun quadrante dell’unghia target è stato classificato per la psoriasi della matrice ungueale e la psoriasi del letto ungueale, assegnando a 1 unghia target un punteggio compreso tra 0 e 8. Alla visita di base, è stata scelta l'unghia del caso peggiore e la stessa unghia è stata valutata in modo coerente durante l'intero studio.
Riferimento, mese 1, 3 e 6
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto i criteri di risposta per l'artrite psoriasica (PsARC) alla settimana 2, mese 1, 2, 3, 4 e 6
Lasso di tempo: Settimana 2, Mese 1, 2, 3, 4 e 6
Lo PsARC consisteva in 4 misurazioni: conteggio delle articolazioni dolenti (68), conteggio delle articolazioni gonfie (66), valutazione globale dell'artrite (VAS) da parte del medico (0-100 mm), valutazione globale dell'artrite (VAS) del paziente (0-100 mm) . Per essere un "responder PsARC", il partecipante deve ottenere un miglioramento in 2 misure su 4, una delle quali deve essere dolore o gonfiore articolare, senza peggiorare in alcuna misura.
Settimana 2, Mese 1, 2, 3, 4 e 6
Variazione rispetto al basale del Disease Activity Score (DAS)28-3 (CRP) alla settimana 2, al mese 1, 2, 3, 4 e 6
Lasso di tempo: Riferimento, Settimana 2, Mese 1, 2, 3, 4 e 6

Il DAS era una misurazione derivata con ponderazione differenziale attribuita a ciascun componente. I componenti della valutazione dell'artrite DAS 28-3 erano: conteggio delle articolazioni dolenti/dolorose (28), conteggio delle articolazioni tumefatte (28), CRP (fare riferimento agli OM di cui sopra per maggiori dettagli su questi componenti). I punteggi DAS28 vanno da 0 a 9,4. Un punteggio DAS28-3 (CRP) superiore a 5,1 indica un'elevata attività della malattia, un punteggio DAS28-3 (CRP) inferiore a 3,2 indica una bassa attività della malattia e un punteggio DAS28-3 (CRP) inferiore a 2,6 indica una remissione clinica. Un punteggio più alto rappresentava un’attività della malattia più grave e una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.

DAS28-3(CRP)=[0,56*quadrato(TJC28)+0,28*quadrato(SJC28)+0,36*ln(CRP+1)]*1,10+1,15, dove sqrt() si riferisce alla radice quadrata e ln() si riferisce al logaritmo naturale.
Riferimento, Settimana 2, Mese 1, 2, 3, 4 e 6
Variazione rispetto al basale nella Short-Form-36 Health Survey (SF-36) Versione 2, acuta al mese 1, 3 e 6
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, 3 e 6
L'SF 36 v.2 (Acuto) era una misura generica dello stato di salute composta da 36 elementi. Ha misurato 8 ambiti di salute generale: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, dolore fisico, percezioni generali della salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale. Questi domini sono stati riassunti come punteggi riassuntivi delle componenti fisiche e mentali. L'intervallo di punteggio per la salute fisica e mentale era compreso tra 0 e 100 (100 = livello di funzionamento più alto).
Riferimento, mese 1, 3 e 6
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio EuroQol 5 Dimensioni 3 livelli (EQ-5D-3L) al mese 1, 3 e 6
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, 3 e 6
Nell'EQ-5D (versione partecipante, 3 categorie di risposta per domanda), sono state valutate 5 dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Lo stato di ciascuna dimensione prevedeva tre possibili risposte con i corrispondenti punteggi di 1 (nessun problema), 2 (alcuni problemi) e 3 (problemi gravi).
Riferimento, mese 1, 3 e 6
Variazione rispetto al basale del punteggio EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) al mese 1, 3 e 6
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, 3 e 6
L'EQ-VAS ha registrato la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui l'endpoint era etichettato come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggior stato di salute immaginabile". In base al punteggio del paziente sulla scheda VAS è stato registrato un punteggio compreso tra 0 e 100 mm.
Riferimento, mese 1, 3 e 6
Variazione rispetto al basale della produttività lavorativa e della compromissione dell'attività-artrite psoriasica (WPAI-PsA) al mese 3 e 6: orario di lavoro mancato, compromissione durante il lavoro, compromissione lavorativa complessiva
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 3 e 6
Il WPAI-PsA era un questionario composto da 6 voci che misurava l'assenteismo (tempo di lavoro mancato), il presenzialismo (compromissione sul lavoro/ridotta efficacia sul lavoro), la perdita di produttività lavorativa (compromissione lavorativa complessiva/assenteismo più presenzialismo) e la compromissione dell'attività. I risultati del WPAI-PsA sono stati espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicavano maggiore compromissione e minore produttività.
Riferimento, mesi 3 e 6
Variazione rispetto al basale in WPAI-PsA al mese 3 e 6: compromissione dell'attività
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 3 e 6
Il WPAI-PsA era un questionario composto da 6 voci che misurava l'assenteismo (tempo di lavoro mancato), il presenzialismo (compromissione sul lavoro/ridotta efficacia sul lavoro), la perdita di produttività lavorativa (compromissione lavorativa complessiva/assenteismo più presenzialismo) e la compromissione dell'attività. I risultati del WPAI-PsA sono stati espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicavano maggiore compromissione e minore produttività.
Riferimento, mesi 3 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3921234

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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