Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tofasitinibin tehokkuus ja turvallisuus kiinalaisilla potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi

lauantai 3. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 3, satunnaistettu, kaksoissokea, PLACEBO-OHJELMA TUTKIMUS TOFASITIINIBIN (CP-690 550) TEHOKKUUDESTA JA TURVALLISUUDESTA KIINALAISILLA AIHEILLA, JOLLA ON AKTIIVISIA PSORIAATTISTA NIVELTUOTTA JA VASTUULLISUUS-ELÄINÖN NIVELTUKSIA

Tämä on 6 kuukautta kestänyt tutkimus, jossa tutkitaan tofasitinibin tehokkuutta ja turvallisuutta oireiden ja oireiden hoidossa ja fyysisen toiminnan parantamisessa kiinalaispotilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi ja joilla ei ollut riittävä vaste tavanomaiselle synteettiselle sairautta modifioivalle reumalääkkeelle. Tämä on yksin Kiinan tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100053
        • Rheumatology and Immunology Department, Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Kiina, 200052
        • Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University/Rheumatology Department
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510317
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University, Rheumatology and Immunology Department
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
        • Rheumatology Department, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Zhuzhou, Hunan, Kiina, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
        • Department of Rheumatology, The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Department of Rheumatology ,The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
        • Department of Rheumatology, Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kiina, 332000
        • Jiu Jiang NO.1 People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276003
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Department of Rheumatology and Immunology,West China Hospital，Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Rheumatology and Immunology Department
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinalaiset potilaat
  • Aktiivinen niveltulehdus seulonnassa/perustilanteessa, mikä osoittaa >/= 3 arkaa/kipullista ja 3 turvonnutta niveltä
  • Aktiivinen plakkipsoriaasi seulonnassa
  • Riittämätön vaste vähintään yhdelle tavanomaiselle synteettiselle DMARD:lle

Poissulkemiskriteerit:

  • Psoriaasin ei-plakkimuodot (paitsi kynsien psoriasis)
  • Muu autoimmuunisairaus kuin PsA; myös aiempi tai nykyinen muu reumaattinen tulehdussairaus kuin PsA

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitojakso A
Tofasitinibi 5 mg kahdesti vuorokaudessa 6 kuukauden ajan
Lääke: Tofasitinibi
tabletit, 5 mg BID x 6 kuukautta
Lääke: Tofasitinibi
tabletit, 5 mg BID x 3 kuukautta
Placebo Comparator: Hoitojakso B
Lumelääke 3 kuukauden ajan ja sitten tofasitinibi 5 mg kahdesti vuorokaudessa 3 kuukauden ajan
Lääke: Tofasitinibi
tabletit, 5 mg BID x 6 kuukautta
Lääke: Tofasitinibi
tabletit, 5 mg BID x 3 kuukautta
Muut: Plasebo
tabletteja, jotka vastaavat tofasitinibia 5 mg BID x 3 kuukautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti American College of Rheumatologyn 50 % (ACR50) -vasteen 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 3
ACR50-vaste: suurempi tai yhtä suuri (≥) 50 % parannus arkojen (TJC) ja turvonneiden nivelten määrässä (SJC) ja ≥50 % parannus kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-ydinsarjan mittauksesta: potilas (PtGA) ja lääkäri maailmanlaajuisesti arvioinnit (PhyGA), kipu, vammaisuus (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI], pisteytys 0–3) ja akuutin vaiheen reaktantti (C-reaktiivinen proteiini [CRP]). TJC perustui 68 niveleen ja SJC 66 niveleen. PtGA, PhyGA ja Pain olivat VAS asteikolla 0-100 millimetriä (mm).
Kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACR20-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus viikolla 2, kuukausina 1, 2, 3, 4 ja 6
Aikaikkuna: Viikko 2, kuukausi 1, 2, 3, 4 ja 6
ACR20-vaste: ≥20 % parannus TJC:ssä ja SJC:ssä ja ≥20 % parannus kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR-ydinjoukosta: PtGA ja PhyGA, kipu, vamma (HAQ-DI, pisteytetty 0–3) ja CRP . TJC perustui 68 niveleen ja SJC 66 niveleen. PtGA, PhyGA ja Pain olivat VAS asteikolla 0-100 mm.
Viikko 2, kuukausi 1, 2, 3, 4 ja 6
ACR70-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus viikolla 2, kuukausina 1, 2, 3, 4 ja 6
Aikaikkuna: Viikko 2, kuukausi 1, 2, 3, 4 ja 6
ACR70-vaste: ≥70 % parannus TJC:ssä ja SJC:ssä ja ≥70 % parannus kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR-ydinjoukosta: PtGA ja PhyGA, kipu, vamma (HAQ-DI, pisteytetty 0-3) ja CRP . TJC perustui 68 niveleen ja SJC 66 niveleen. PtGA, PhyGA ja Pain olivat VAS asteikolla 0-100 mm.
Viikko 2, kuukausi 1, 2, 3, 4 ja 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR50-vasteen viikolla 2, kuukaudella 1, 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Viikko 2, kuukausi 1, 2, 4 ja 6
ACR50-vaste: ≥50 % parannus TJC:ssä ja SJC:ssä ja ≥50 % parannus kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR-ydinjoukosta: PtGA ja PhyGA, kipu, vamma (HAQ-DI, pisteytetty 0–3) ja CRP . TJC perustui 68 niveleen ja SJC 66 niveleen. PtGA, PhyGA ja Pain olivat VAS asteikolla 0-100 mm.
Viikko 2, kuukausi 1, 2, 4 ja 6
Muutos lähtötasosta Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) -pisteissä viikolla 2, kuukausilla 1, 2, 3, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, kuukausi 1, 2, 3, 4 ja 6
HAQ-DI arvioi osallistujan kuluneen viikon aikana kokeman vaikeusasteen kahdeksalla päivittäisen elämän osa-alueella: pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja muut toiminnot. Jokainen aktiviteettiluokka koostui 2-3 kohteesta. Jokaisen kyselylomakkeen kysymyksen vaikeustaso pisteytettiin välillä 0-3, jolloin 0 tarkoittaa "ei vaikeuksia", 1 "jokin vaikeus", 2 "paljon vaikeus" ja 3 "ei pysty tekemään". HAQ-DI-pisteet olivat ei-puuttuvien verkkotunnuspisteiden keskiarvo. Jos >2 verkkotunnuksen pistettä puuttui, HAQ-DI-pisteet katsottiin puuttuvan. Korkeampi pistemäärä edusti rajoitetumpaa fyysistä toimintatilaa/kykyä.
Perustaso, viikko 2, kuukausi 1, 2, 3, 4 ja 6
HAQ-DI-vaste (lasku lähtötasosta ≥0,30) Osallistujien, joiden lähtötilanne HAQ-DI on ≥0,30 viikolla 2, kuukausina 1, 2, 3, 4 ja 6
Aikaikkuna: Viikko 2, kuukausi 1, 2, 3, 4 ja 6
Määrä mitattiin HAQ-DI-vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuutena. HAQ-DI arvioi osallistujan kuluneen viikon aikana kokeman vaikeusasteen kahdeksalla päivittäisen elämän osa-alueella: pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja muut toiminnot. Jokainen aktiviteettiluokka koostui 2-3 kohteesta. Jokaisen kyselylomakkeen kysymyksen vaikeustaso pisteytettiin välillä 0-3, jolloin 0 tarkoittaa "ei vaikeuksia", 1 "jokin vaikeus", 2 "paljon vaikeus" ja 3 "ei pysty tekemään". HAQ-DI-pisteet olivat ei-puuttuvien verkkotunnuspisteiden keskiarvo. Jos >2 verkkotunnuksen pistettä puuttui, HAQ-DI-pisteet katsottiin puuttuvan. Korkeampi pistemäärä edusti rajoitetumpaa fyysistä toimintatilaa/kykyä.
Viikko 2, kuukausi 1, 2, 3, 4 ja 6
HAQ-DI-vaste (lasku lähtötasosta ≥0,35) Osallistujien, joiden lähtötason HAQ-DI on ≥0,35 viikolla 2, kuukausina 1, 2, 3, 4 ja 6
Aikaikkuna: Viikko 2, kuukausi 1, 2, 3, 4 ja 6
Määrä mitattiin HAQ-DI-vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuutena. HAQ-DI arvioi osallistujan kuluneen viikon aikana kokeman vaikeusasteen kahdeksalla päivittäisen elämän osa-alueella: pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja muut toiminnot. Jokainen aktiviteettiluokka koostui 2-3 kohteesta. Jokaisen kyselylomakkeen kysymyksen vaikeustaso pisteytettiin välillä 0-3, jolloin 0 tarkoittaa "ei vaikeuksia", 1 "jokin vaikeus", 2 "paljon vaikeus" ja 3 "ei pysty tekemään". HAQ-DI-pisteet olivat ei-puuttuvien verkkotunnuspisteiden keskiarvo. Jos >2 verkkotunnuksen pistettä puuttui, HAQ-DI-pisteet katsottiin puuttuvan. Korkeampi pistemäärä edusti rajoitetumpaa fyysistä toimintatilaa/kykyä.
Viikko 2, kuukausi 1, 2, 3, 4 ja 6
Muutos lähtötasosta turvonneiden nivelten määrässä viikolla 2, kuukausi 1, 2, 3, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, kuukausi 1, 2, 3, 4 ja 6
Turvonneiden nivelten määrä oli arvio 66 nivelestä (temporomandibulaarinen, sternoclavicular, acromioclavicular, olkapää, kyynärpää, ranne, metacarpophalangeals, peukalon interfalangeaalit, proksimaaliset interfalangeaalit, distaaliset interfalangeaalit, interfalangeaalit, polvi, nilkka, tarsus, interphalangeal ja prophalangeal to falange s yhdistettynä ). Keinotekoisia niveliä ei arvioitu. Jokaisen nivelen turvotus arvioitiin seuraavasti: Läsnä/Poissa/Ei tehty/Ei sovellettavissa (käytetään tekoniveliin tai puuttuviin niveliin).
Perustaso, viikko 2, kuukausi 1, 2, 3, 4 ja 6
Muutos perustilanteesta arkojen/kipullisten nivelten määrässä viikolla 2, kuukausilla 1, 2, 3, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, kuukausi 1, 2, 3, 4 ja 6
Arkojen/kipujen nivelten määrä oli arvio 68 nivelestä (temporomandibulaarinen, sternoclavicular, acromioclavicular, olkapää, kyynärpää, ranne, metacarpophalangeals, peukalon interfalangeaalit, proksimaaliset interfalangeaalit, distaaliset interfalangeaalit, lonkka, polvi, nilkka, taroxial tophalange, prophalangeus ja distaaliset interfalangeaalit yhdistettynä). Keinotekoisia niveliä ei arvioitu. Jokaisen nivelen arkuus/kipu arvioitiin seuraavasti: läsnä/poissa/ei tehty/ei sovellettavissa (käytetään keinotekoisiin tai puuttuviin niveliin).
Perustaso, viikko 2, kuukausi 1, 2, 3, 4 ja 6
Muutos lähtötilanteesta potilaan arvioinnissa niveltulehduskivun visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) viikolla 2, kuukausina 1, 2, 3, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, kuukausi 1, 2, 3, 4 ja 6
Osallistujien niveltulehduskipunsa vakavuus arvioitiin käyttämällä 100 mm:n VAS:ää asettamalla asteikolle piste 0:n (ei kipua) ja 100:n (vakain kipu) välille.
Perustaso, viikko 2, kuukausi 1, 2, 3, 4 ja 6
Muutos lähtötilanteesta potilaan yleisessä niveltulehduksen arvioinnissa (VAS) viikolla 2, kuukausilla 1, 2, 3, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, kuukausi 1, 2, 3, 4 ja 6
Osallistujat vastasivat seuraavaan kysymykseen: "Kun niveltulehdus vaikuttaa sinuun, miltä sinusta tuntuu tänään?" Osallistujan vastaus tallennettiin käyttämällä 100 mm:n VAS:ää asettamalla asteikolle merkintä väliltä 0 (erittäin hyvin) ja 100 (erittäin huonosti).
Perustaso, viikko 2, kuukausi 1, 2, 3, 4 ja 6
Muutos lähtötasosta lääkärin yleisessä niveltulehduksen arvioinnissa (VAS) viikolla 2, kuukausilla 1, 2, 3, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, kuukausi 1, 2, 3, 4 ja 6
Sokkoutunut tutkija tai pätevä arvioija arvioi, kuinka osallistujan yleinen niveltulehdus ilmeni käynnin aikana. Tämä arviointi perustui osallistujan sairauden oireisiin, toimintakykyyn ja fyysiseen tutkimukseen, ja sen pitäisi olla riippumaton potilaan yleisestä niveltulehduksen arvioinnista. Tutkijan vastaus tallennettiin käyttämällä 100 mm:n VAS:ää asettamalla asteikolla piste 0 (erittäin hyvä) ja 100 (erittäin huono) välille.
Perustaso, viikko 2, kuukausi 1, 2, 3, 4 ja 6
Muutos lähtötasosta CRP:ssä viikolla 2, kuukausina 1, 2, 3, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, kuukausi 1, 2, 3, 4 ja 6
Verinäytteet kerättiin jokaisella käynnillä (seurantaa lukuun ottamatta) CRP-analyysiä varten keskuslaboratorion määritystä käyttäen. CRP-testi oli laboratoriomittaus tulehduksen akuutin vaiheen reaktantin arvioimiseksi. CRP-tason lasku osoitti tulehduksen vähenemistä ja siten paranemista.
Perustaso, viikko 2, kuukausi 1, 2, 3, 4 ja 6
Lääkärin yleisarvio psoriaasista (PGA-PsO) -vastausprosentit osallistujille, joiden perustason PGA-PsO on ≥2 kuukausina 1, 3 ja 6
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3 ja 6
PGA-PsO-vaste: PGA-PsO = 0 tai 1 ja lasku lähtötasosta PGA-PsO:ssa ≥2. Taso mitattiin PGA-PsO-vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuutena. PGA-PsO pisteytettiin 5 pisteen asteikolla, mikä kuvastaa punoituksen, kovettuman ja skaalauksen yleistä huomioimista kaikissa psoriaattisissa leesioissa. Keskimääräinen punoitus, kovettuma ja skaalaus pisteytettiin erikseen koko kehon alueella 5-pisteen vakavuusasteikolla, joka pisteytettiin 0 (ei mitään), 1, 2, 3 tai 4 (vakavin). Vakavuuspisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvo, minkä jälkeen kokonaiskeskiarvo pyöristettiin lähimpään kokonaislukuun PGA-PsO-pistemäärän määrittämiseksi.
Kuukausi 1, 3 ja 6
Muutos PGA-PsO:n lähtötasosta osallistujille, joiden lähtötaso on PGA-PsO > 0 kuukausina 1, 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
PGA-PsO pisteytettiin 5 pisteen asteikolla, mikä kuvastaa punoituksen, kovettuman ja skaalauksen yleistä huomioimista kaikissa psoriaattisissa leesioissa. Keskimääräinen punoitus, kovettuma ja skaalaus pisteytettiin erikseen koko kehon alueella 5-pisteen vakavuusasteikolla, joka pisteytettiin 0 (ei mitään), 1, 2, 3 tai 4 (vakavin). Vakavuuspisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvo, minkä jälkeen kokonaiskeskiarvo pyöristettiin lähimpään kokonaislukuun PGA-PsO-pistemäärän määrittämiseksi.
Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
Psoriaasin pinta-ala- ja vakavuusindeksi (PASI) 75 vasteprosentti 1., 3. ja 6. kuukaudella osallistujilla, joiden psoriaattinen kehon pinta-ala (BSA) on ≥3 % ja PASI:n perusarvo >0
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3 ja 6
PASI75-vaste: ≥75 % parannus PASI:n lähtötasosta. Lukumäärä mitattiin PASI75-vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuutena. PASI määritti osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä leesion vaikeusasteen että vaikutuksen alaisen BSA-prosentin perusteella. PASI-pisteet vaihtelivat välillä 0,0–72,0, ja korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta. PASI suoritettiin vain, jos ≥ 3 % osallistujan BSA:sta vaikutti lähtötilanteessa.
Kuukausi 1, 3 ja 6
PASI-pisteiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukausina 1, 3 ja 6 osallistujille, joiden BSA on perustilanteessa ≥3 % ja PASI perustilanteessa >0
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
PASI määritti osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä leesion vakavuuden että vaikutuksen alaisen BSA:n prosenttiosuuden perusteella. PASI oli yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija teki punoituksen asteen, kovettuman ja skaalauksen (jokainen pisteytettiin erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta, jossa oikaistiin kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuutta ja kehon alueen osuutta. koko kehon. PASI-pisteet vaihtelivat välillä 0,0–72,0, ja korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta. PASI suoritettiin vain, jos ≥ 3 % osallistujan BSA:sta vaikutti lähtötilanteessa.
Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
Prosenttimuutos lähtötilanteesta PASI-kliinisten komponenttien pisteissä kuukausina 1, 3 ja 6 osallistujille, joiden BSA on perustason ≥3 % ja PASI:n lähtötilanne >0
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
PASI määritti osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä leesion vakavuuden että vaikutuksen alaisen BSA:n prosenttiosuuden perusteella. PASI oli yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija teki punoituksen asteen, kovettuman ja skaalauksen (jokainen pisteytettiin erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta, jossa oikaistiin kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuutta ja kehon alueen osuutta. koko kehon. PASI suoritettiin vain, jos ≥ 3 % osallistujan BSA:sta vaikutti lähtötilanteessa. PASI-kliinisten komponenttien pisteet (punoitus, kovettuma ja hilseily) vaihtelevat välillä 0,0–24,0, ja korkeammat pisteet edustavat psoriasiksen lisääntyvää vaikeutta.
Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
Prosenttimuutos BSA:n perustasosta kuukausina 1, 3 ja 6 osallistujille, joiden BSA perustilanteessa on > 0 %
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
BSA:n arviointi psoriaasin kanssa suoritettiin erikseen neljälle kehon alueelle: pää ja kaula, yläraajat, runko (mukaan lukien kainalot ja nivus) ja alaraajat (mukaan lukien pakarat). Psoriasiksen BSA (%) oli neljän kehon alueen käsipisteiden lukujen summa.
Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
Muutos lähtötasosta lääkärin yleisessä nivelpsoriaasin arvioinnissa (PGA-PsA) (VAS) kuukausina 1, 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
Sokkoutunut tutkija tai pätevä arvioija arvioi, miltä osallistujan yleinen PsA näytti vierailun aikana. Tutkijan vaste tallennettiin käyttämällä 100 mm:n VAS:a (ei lainkaan aktiivinen tai erittäin aktiivinen).
Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
Daktyliitin selviytymisaste kuukausina 1, 3 ja 6 osallistujille, joiden perustason daktyliitin vakavuuspisteet (DSS) > 0
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3 ja 6

Daktyliitille oli ominaista koko sormen tai varpaan turvotus. DSS oli sormen ympärysmitan ja arkuuden funktio, joka arvioitiin ja laskettiin yhteen kaikista sormentulehduksen numeroista.

Daktyliitin erotumisasteen määriteltiin saavuttavan DSS = 0. Taso mitattiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli sormentulehdus.

Daktyliitin vakavuus pisteytettiin sormien arkuuden perusteella asteikolla 0-3, jossa 0 = ei arkuutta ja 3 = äärimmäistä arkuutta käsien ja jalkojen jokaisessa numerossa. DSS oli 20 arvioidun numeron vakavuuden summa. Osallistujan daktyliitin kokonaispistemäärän vaihteluväli olisi 0–60 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sormentulehdusta).
Kuukausi 1, 3 ja 6
Muutos lähtötasosta DSS:ssä osallistujalle, jonka perustason DSS >0 kuukaudessa 1, 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6

Daktyliitille oli ominaista koko sormen tai varpaan turvotus. DSS oli sormen ympärysmitan ja arkuuden funktio, joka arvioitiin ja laskettiin yhteen kaikista sormentulehduksen numeroista.

Daktyliitin vakavuus pisteytettiin sormien arkuuden perusteella asteikolla 0-3, jossa 0 = ei arkuutta ja 3 = äärimmäistä arkuutta käsien ja jalkojen jokaisessa numerossa. DSS oli 20 arvioidun numeron vakavuuden summa. Osallistujan daktyliitin kokonaispistemäärän vaihteluväli olisi 0–60 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sormentulehdusta).
Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
Entesiitin selvitysprosentti kuukausina 1, 3 ja 6 osallistujille, joiden Leedsin entesiittiindeksin (LEI) perusarvo on >0
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3 ja 6

Entesiitin erotumisaste määritettiin prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat entesiittipisteen (LEI:n avulla) = 0.

Osuus mitattiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden entesiitti parantui.

Entesiitin pistemäärä perustuu entesiitin esiintymiseen/puuttumiseen kuudessa paikassa käyttämällä LEI:tä. Kuudesta kohdasta, mukaan lukien (oikea ja vasen): lateraalinen epicondyle olkaluun, mediaalinen reisiluun nivel ja akillesjänteen insertio, arvioitiin entesiitti. LEI oli entesiittiä esiintyneiden paikkojen lukumäärä.
Kuukausi 1, 3 ja 6
Muutos lähtötasosta LEI:ssä osallistujalle, jonka perustason LEI >0 kuukaudessa 1, 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
Entesiitin pistemäärä perustuu entesiitin esiintymiseen/puuttumiseen kuudessa paikassa käyttämällä LEI:tä. Kuudesta kohdasta, mukaan lukien (oikea ja vasen): lateraalinen epicondyle olkaluun, mediaalinen reisiluun nivel ja akillesjänteen insertio, arvioitiin entesiitti. LEI oli entesiittiä esiintyneiden paikkojen lukumäärä.
Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
Muutos lähtötasosta kynsipsoriaasin vakavuusindeksissä (NAPSI) pisteissä 1., 3. ja 6. kuukaudessa osallistujille, joiden NAPSI perustilanteessa on >0
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
Kohdesormen kynsi arvioitiin NAPSI-asteikolla. Jokainen kohdekynnen kvadrantti arvioitiin kynsimatriisipsoriaasin ja kynsipohjan psoriaasin suhteen, jolloin yhdelle kohdekynnelle annettiin pisteet 0-8. Peruskäynnillä valittiin pahin kynsi ja samaa kynttä arvioitiin johdonmukaisesti koko tutkimuksen ajan.
Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat nivelpsoriaasin vastekriteerit (PsARC) viikolla 2, kuukaudella 1, 2, 3, 4 ja 6
Aikaikkuna: Viikko 2, kuukausi 1, 2, 3, 4 ja 6
PsARC koostui 4 mittauksesta: arkojen nivelten määrä (68), turvonneiden nivelten määrä (66), lääkärin yleinen niveltulehduksen arvio (VAS) (0-100 mm), potilaan yleinen niveltulehduksen arvio (VAS) (0-100 mm) . Ollakseen PsARC-vastaaja, osallistujan on saavutettava parannus kahdessa neljästä toimenpiteestä, joista yhden on oltava nivelkipu tai turvotus ilman, että se pahenee millään tavalla.
Viikko 2, kuukausi 1, 2, 3, 4 ja 6
Muutos perustasosta taudin aktiivisuuspisteessä (DAS) 28-3 (CRP) viikolla 2, kuukausilla 1, 2, 3, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, kuukausi 1, 2, 3, 4 ja 6

DAS oli johdettu mittaus, jossa kullekin komponentille annettiin differentiaalinen painotus. DAS 28-3 -niveltulehduksen arvioinnin osat olivat: Arkojen/kipullisten nivelten määrä (28), turvonneiden nivelten määrä (28), CRP (katso yllä olevista OM:ista lisätietoja näistä komponenteista). DAS28-pisteet vaihtelevat välillä 0-9,4. DAS28-3 (CRP) -pistemäärä, joka on suurempi kuin 5,1, osoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta, DAS28-3 (CRP) -pistemäärä alle 3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja DAS28-3 (CRP) -pistemäärä alle 2,6 osoittaa kliinistä remissiota. Korkeampi pistemäärä edusti vakavampaa sairauden aktiivisuutta, ja negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemisen.

DAS28-3(CRP)=[0.56*sqrt(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*ln(CRP+1)]*1.10+1.15, jossa sqrt() viittaa neliöjuureen ja ln() viittaa luonnolliseen logaritmiin.
Perustaso, viikko 2, kuukausi 1, 2, 3, 4 ja 6
Muutos perustilanteesta lyhyen lomakkeen-36 terveyskyselyn (SF-36) versiossa 2, akuutti kuukausina 1, 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
SF 36 v.2 (akuutti) oli 36 kohteen yleinen terveydentilan mitta. Se mittasi 8 yleistä terveyden osa-aluetta: fyysistä toimintaa, fyysisestä terveydestä johtuvia roolirajoituksia, kehon kipua, yleisiä terveyskäsityksiä, elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, emotionaalisista ongelmista johtuvia roolirajoituksia ja mielenterveyttä. Nämä alueet tiivistettiin fyysisten ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteinä. Fyysisen ja mielenterveyspisteiden pistemäärä oli 0-100 (100 = korkein toimintataso).
Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
Muutos lähtötasosta EuroQol 5 Dimensions 3 Level (EQ-5D-3L) verkkotunnuksen pisteissä kuukausina 1, 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
EQ-5D:ssä (osallistujaversio, 3 vastauskategoriaa per kysymys) arvioitiin 5 terveyden ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Kunkin ulottuvuuden tilalla oli kolme mahdollista vastausta, ja vastaavat arvosanat olivat 1 (ei ongelmaa), 2 (jotkut ongelmat) ja 3 (vakavia ongelmia).
Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
Muutos lähtötasosta EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) -pisteissä kuukausina 1, 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
EQ-VAS tallensi potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteeksi merkittiin "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila". Potilaan VAS-lomakkeessa olevan merkin perusteella kirjattiin pisteet välillä 0 - 100 mm.
Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
Muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen-nivelpsoriaattinen niveltulehdus (WPAI-PsA) kuukausina 3 ja 6: jäänyt työaika, heikentynyt työskentely, yleinen työn heikkeneminen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 ja 6
WPAI-PsA oli 6 kohdan kyselylomake, joka mittasi poissaoloja (menetettyä työaikaa), presenteesismia (työssä heikentynyt / heikentynyt työtehokkuus), työn tuottavuuden heikkenemistä (yleinen työkyvyttömyys/poissaolot plus presenteeismi) ja toiminnan heikkenemistä. WPAI-PsA-tulokset ilmaistiin heikkenemisprosentteina, ja korkeammat luvut osoittivat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Perustaso, kuukausi 3 ja 6
Muutos WPAI-PsA:n lähtötasosta kuukausilla 3 ja 6: Aktiivisuuden heikkeneminen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 ja 6
WPAI-PsA oli 6 kohdan kyselylomake, jossa mitattiin poissaoloja (menetettyä työaikaa), presenteesismiä (työssä heikentynyt / heikentynyt työtehokkuus), työn tuottavuuden heikkeneminen (yleinen työkyvyttömyys/poissaolot plus presenteeismi) ja toiminnan heikkeneminen. WPAI-PsA-tulokset ilmaistiin heikkenemisprosentteina, ja korkeammat luvut osoittivat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Perustaso, kuukausi 3 ja 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3921234

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tofasitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa