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Efficacité et innocuité du tofacitinib chez les sujets chinois atteints de rhumatisme psoriasique actif

3 juin 2023 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 3, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO SUR L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DU TOFACITINIB (CP-690,550) CHEZ DES SUJETS CHINOIS ATTEINTS D'ARTHRITE PSORIATIQUE ACTIF ET UNE RÉPONSE INADÉQUATE À AU MOINS UN ARMM SYNTHÉTIQUE CONVENTIONNEL

Il s'agit d'une étude de 6 mois portant sur l'efficacité et l'innocuité du tofacitinib dans le traitement des signes et des symptômes et l'amélioration de la fonction physique chez des patients chinois atteints de rhumatisme psoriasique actif et qui ont présenté une réponse inadéquate à un médicament antirhumatismal modificateur de maladie synthétique conventionnel. Il s'agit d'une étude réalisée uniquement en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

204

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100053
        • Rheumatology and Immunology Department, Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Chine, 200052
        • Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University/Rheumatology Department
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510317
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University, Rheumatology and Immunology Department
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • Rheumatology Department, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Zhuzhou, Hunan, Chine, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213003
        • Department of Rheumatology, The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Department of Rheumatology ,The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
        • Department of Rheumatology, Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Chine, 332000
        • Jiu Jiang NO.1 People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Chine, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chine, 276003
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Department of Rheumatology and Immunology,West China Hospital，Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Rheumatology and Immunology Department
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients chinois
  • Arthrite active au dépistage/au départ, comme indiqué par >/= 3 articulations sensibles/douloureuses et 3 articulations enflées
  • Psoriasis en plaques actif au dépistage
  • Réponse inadéquate à au moins un DMARD synthétique conventionnel

Critère d'exclusion:

  • Formes de psoriasis sans plaques (à l'exception du psoriasis des ongles)
  • Antécédents de maladie rhumatismale auto-immune autre que PSA ; également des antécédents ou une maladie inflammatoire rhumatismale actuelle autre que le PSA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence de traitement A
Tofacitinib 5 mg deux fois par jour pendant 6 mois
Médicament: Tofacitinib
comprimés, 5 mg BID x 6 mois
Médicament: Tofacitinib
comprimés, 5 mg BID x 3 mois
Comparateur placebo: Séquence de traitement B
Placebo pendant 3 mois puis tofacitinib 5 mg deux fois par jour pendant 3 mois
Médicament: Tofacitinib
comprimés, 5 mg BID x 6 mois
Médicament: Tofacitinib
comprimés, 5 mg BID x 3 mois
Autre: Placebo
comprimés, correspondant au tofacitinib 5 mg deux fois par jour pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse de 50 % (ACR50) de l'American College of Rheumatology au mois 3
Délai: Mois 3
Réponse ACR50 : amélioration supérieure ou égale à (≥) 50 % du nombre d'articulations sensibles (TJC) et enflées (SJC) et amélioration ≥ 50 % de 3 des 5 mesures restantes de l'ensemble de base ACR : patient (PtGA) et médecin dans son ensemble évaluations (PhyGA), douleur, handicap (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI], noté de 0 à 3) et un réactif de phase aiguë (protéine C-réactive [CRP]). TJC était basé sur 68 articulations et SJC était basé sur 66 articulations. PtGA, PhyGA et Pain étaient des EVA sur une échelle de 0 à 100 millimètres (mm).
Mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse ACR20 à la semaine 2, aux mois 1, 2, 3, 4 et 6
Délai: Semaine 2, mois 1, 2, 3, 4 et 6
Réponse ACR20 : amélioration ≥ 20 % du TJC et du SJC et amélioration ≥ 20 % de 3 des 5 mesures restantes de l'ensemble de base de l'ACR : PtGA et PhyGA, douleur, handicap (HAQ-DI, noté de 0 à 3) et CRP. . TJC était basé sur 68 articulations et SJC était basé sur 66 articulations. PtGA, PhyGA et Pain étaient des EVA sur une échelle de 0 à 100 mm.
Semaine 2, mois 1, 2, 3, 4 et 6
Pourcentage de participants obtenant une réponse ACR70 à la semaine 2, aux mois 1, 2, 3, 4 et 6
Délai: Semaine 2, mois 1, 2, 3, 4 et 6
Réponse ACR70 : amélioration ≥ 70 % du TJC et du SJC et amélioration ≥ 70 % de 3 des 5 mesures restantes de l'ensemble de base ACR : PtGA et PhyGA, douleur, handicap (HAQ-DI, noté de 0 à 3) et CRP . TJC était basé sur 68 articulations et SJC était basé sur 66 articulations. PtGA, PhyGA et Pain étaient des EVA sur une échelle de 0 à 100 mm.
Semaine 2, mois 1, 2, 3, 4 et 6
Pourcentage de participants obtenant une réponse ACR50 à la semaine 2, aux mois 1, 2, 4 et 6
Délai: Semaine 2, mois 1, 2, 4 et 6
Réponse ACR50 : amélioration ≥ 50 % du TJC et du SJC et amélioration ≥ 50 % de 3 des 5 mesures restantes de l'ensemble de base ACR : PtGA et PhyGA, douleur, handicap (HAQ-DI, noté de 0 à 3) et CRP . TJC était basé sur 68 articulations et SJC était basé sur 66 articulations. PtGA, PhyGA et Pain étaient des EVA sur une échelle de 0 à 100 mm.
Semaine 2, mois 1, 2, 4 et 6
Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire d'évaluation de la santé-indice d'incapacité (HAQ-DI) à la semaine 2, aux mois 1, 2, 3, 4 et 6
Délai: Référence, semaine 2, mois 1, 2, 3, 4 et 6
Le HAQ-DI a évalué le degré de difficulté qu'un participant a rencontré au cours de la semaine écoulée dans 8 domaines des activités de la vie quotidienne : s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et autres activités. Chaque catégorie d'activité comprenait 2 à 3 éléments. Pour chaque question du questionnaire, le niveau de difficulté a été noté de 0 à 3, 0 représentant « aucune difficulté », 1 comme « une certaine difficulté », 2 comme « beaucoup de difficulté » et 3 comme « incapable de faire ». Le score HAQ-DI était la moyenne des scores des domaines non manquants. Si > 2 scores de domaine manquaient, le score HAQ-DI était considéré comme manquant. Un score plus élevé représentait un état/capacité fonctionnelle physique plus limité.
Référence, semaine 2, mois 1, 2, 3, 4 et 6
Taux de réponse HAQ-DI (diminution par rapport à la ligne de base ≥0,30) pour les participants avec une HAQ-DI de base ≥0,30 à la semaine 2, aux mois 1, 2, 3, 4 et 6
Délai: Semaine 2, mois 1, 2, 3, 4 et 6
Le taux a été mesuré en termes de pourcentage de participants ayant répondu au HAQ-DI. Le HAQ-DI a évalué le degré de difficulté qu'un participant a rencontré au cours de la semaine écoulée dans 8 domaines des activités de la vie quotidienne : s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et autres activités. Chaque catégorie d'activité comprenait 2 à 3 éléments. Pour chaque question du questionnaire, le niveau de difficulté a été noté de 0 à 3, 0 représentant « aucune difficulté », 1 comme « une certaine difficulté », 2 comme « beaucoup de difficulté » et 3 comme « incapable de faire ». Le score HAQ-DI était la moyenne des scores des domaines non manquants. Si > 2 scores de domaine manquaient, le score HAQ-DI était considéré comme manquant. Un score plus élevé représentait un état/capacité fonctionnelle physique plus limité.
Semaine 2, mois 1, 2, 3, 4 et 6
Taux de réponse HAQ-DI (diminution par rapport à la valeur initiale ≥0,35) pour les participants avec une HAQ-DI initiale ≥0,35 à la semaine 2, aux mois 1, 2, 3, 4 et 6
Délai: Semaine 2, mois 1, 2, 3, 4 et 6
Le taux a été mesuré en termes de pourcentage de participants ayant répondu au HAQ-DI. Le HAQ-DI a évalué le degré de difficulté qu'un participant a rencontré au cours de la semaine écoulée dans 8 domaines des activités de la vie quotidienne : s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et autres activités. Chaque catégorie d'activité comprenait 2 à 3 éléments. Pour chaque question du questionnaire, le niveau de difficulté a été noté de 0 à 3, 0 représentant « aucune difficulté », 1 comme « une certaine difficulté », 2 comme « beaucoup de difficulté » et 3 comme « incapable de faire ». Le score HAQ-DI était la moyenne des scores des domaines non manquants. Si > 2 scores de domaine manquaient, le score HAQ-DI était considéré comme manquant. Un score plus élevé représentait un état/capacité fonctionnelle physique plus limité.
Semaine 2, mois 1, 2, 3, 4 et 6
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre d'articulations enflées à la semaine 2, aux mois 1, 2, 3, 4 et 6
Délai: Référence, semaine 2, mois 1, 2, 3, 4 et 6
Le nombre d'articulations enflées était une évaluation de 66 articulations (temporomandibulaires, sternoclaviculaires, acromio-claviculaires, épaule, coude, poignet, métacarpo-phalangiennes, interphalangiennes du pouce, interphalangiennes proximales, interphalangiennes distales, genou, cheville, tarse, métatarsophalangiennes, interphalangiennes du gros orteil, interphalangiennes proximales et distales combinées. ). Les articulations artificielles n’ont pas été évaluées. Le gonflement de chaque articulation a été évalué comme suit : présent/absent/non réalisé/non applicable (utilisé pour les articulations artificielles ou manquantes).
Référence, semaine 2, mois 1, 2, 3, 4 et 6
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre d'articulations sensibles/douloureuses à la semaine 2, aux mois 1, 2, 3, 4 et 6
Délai: Référence, semaine 2, mois 1, 2, 3, 4 et 6
Le nombre d'articulations sensibles/douloureuses était une évaluation de 68 articulations (temporomandibulaires, sternoclaviculaires, acromio-claviculaires, épaule, coude, poignet, métacarpophalangiennes, interphalangiennes du pouce, interphalangiennes proximales, interphalangiennes distales, hanche, genou, cheville, tarse, métatarsophalangiennes, interphalangiennes du gros orteil, proximales). et interphalangiennes distales combinées). Les articulations artificielles n’ont pas été évaluées. La sensibilité/douleur de chaque articulation a été évaluée comme : Présente/Absente/Non réalisé/Non applicable (utilisé pour les articulations artificielles ou manquantes).
Référence, semaine 2, mois 1, 2, 3, 4 et 6
Changement par rapport au départ dans l'évaluation par le patient de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur arthritique à la semaine 2, aux mois 1, 2, 3, 4 et 6
Délai: Référence, semaine 2, mois 1, 2, 3, 4 et 6
Les participants ont été évalués la gravité de leurs douleurs arthritiques à l’aide d’une EVA de 100 mm en plaçant une marque sur l’échelle entre 0 (aucune douleur) et 100 (douleur la plus intense).
Référence, semaine 2, mois 1, 2, 3, 4 et 6
Changement par rapport à la valeur initiale de l'évaluation globale de l'arthrite (EVA) du patient à la semaine 2, aux mois 1, 2, 3, 4 et 6
Délai: Référence, semaine 2, mois 1, 2, 3, 4 et 6
Les participants ont répondu à la question suivante : « Compte tenu de toutes les façons dont votre arthrite vous affecte, comment vous sentez-vous aujourd'hui ? » La réponse du participant a été enregistrée à l'aide d'une EVA de 100 mm en plaçant une note sur l'échelle entre 0 (très bien) et 100 (très mal).
Référence, semaine 2, mois 1, 2, 3, 4 et 6
Changement par rapport aux valeurs initiales de l'évaluation globale de l'arthrite (EVA) effectuée par le médecin à la semaine 2, aux mois 1, 2, 3, 4 et 6
Délai: Référence, semaine 2, mois 1, 2, 3, 4 et 6
L'investigateur en aveugle ou l'évaluateur qualifié a évalué l'apparition de l'arthrite globale du participant au moment de la visite. Il s'agissait d'une évaluation basée sur les signes de maladie, la capacité fonctionnelle et l'examen physique du participant, et devrait être indépendante de l'évaluation globale de l'arthrite du patient. La réponse de l'enquêteur a été enregistrée à l'aide d'une EVA de 100 mm en plaçant une note sur l'échelle entre 0 (très bon) et 100 (très mauvais).
Référence, semaine 2, mois 1, 2, 3, 4 et 6
Changement par rapport à la valeur initiale de la CRP à la semaine 2, aux mois 1, 2, 3, 4 et 6
Délai: Référence, semaine 2, mois 1, 2, 3, 4 et 6
Des échantillons de sang ont été prélevés à chaque visite (sauf suivi) pour analyse de la CRP à l'aide d'un dosage réalisé par le laboratoire central. Le test de CRP était une mesure en laboratoire pour l'évaluation d'un réactif de phase aiguë de l'inflammation. Une diminution du taux de CRP indique une réduction de l’inflammation et donc une amélioration.
Référence, semaine 2, mois 1, 2, 3, 4 et 6
Taux de réponse à l'évaluation globale du psoriasis (PGA-PsO) par le médecin pour les participants avec un PGA-PsO de base ≥2 aux mois 1, 3 et 6
Délai: Mois 1, 3 et 6
Réponse PGA-PsO : PGA-PsO = 0 ou 1 et diminution par rapport à la valeur initiale de PGA-PsO ≥2. Le taux a été mesuré en termes de pourcentage de participants ayant une réponse PGA-PsO. Le PGA-PsO a été noté sur une échelle de 5 points, reflétant une prise en compte globale de l'érythème, de l'induration et de la desquamation de l'ensemble des lésions psoriasiques. L'érythème moyen, l'induration et la desquamation ont été notés séparément sur l'ensemble du corps selon une échelle de gravité en 5 points, notée 0 (aucun), 1, 2, 3 ou 4 (le plus grave). Les scores de gravité ont été additionnés et moyennés, après quoi la moyenne totale a été arrondie au score entier le plus proche pour déterminer le score PGA-PsO.
Mois 1, 3 et 6
Changement par rapport à la ligne de base du PGA-PsO pour les participants avec une PGA-PsO de base> 0 aux mois 1, 3 et 6
Délai: Référence, mois 1, 3 et 6
Le PGA-PsO a été noté sur une échelle de 5 points, reflétant une prise en compte globale de l'érythème, de l'induration et de la desquamation de l'ensemble des lésions psoriasiques. L'érythème moyen, l'induration et la desquamation ont été notés séparément sur l'ensemble du corps selon une échelle de gravité en 5 points, notée 0 (aucun), 1, 2, 3 ou 4 (le plus grave). Les scores de gravité ont été additionnés et moyennés, après quoi la moyenne totale a été arrondie au score entier le plus proche pour déterminer le score PGA-PsO.
Référence, mois 1, 3 et 6
Indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) 75 Taux de réponse aux mois 1, 3 et 6 chez les participants présentant une surface corporelle psoriasique (BSA) de base ≥ 3 % et un PASI de base > 0
Délai: Mois 1, 3 et 6
Réponse PASI75 : amélioration ≥ 75 % par rapport à la valeur initiale du PASI. Le taux a été mesuré en termes de pourcentage de participants ayant répondu PASI75. PASI a quantifié la gravité du psoriasis d'un participant en fonction de la gravité des lésions et du pourcentage de surface corporelle affectée. Le score PASI variait de 0,0 à 72,0, les scores plus élevés représentant une plus grande gravité du psoriasis. PASI n'a été réalisé que si ≥ 3 % de la surface corporelle du participant était affectée au départ.
Mois 1, 3 et 6
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du score PASI aux mois 1, 3 et 6 pour les participants avec une BSA de base ≥ 3 % et un PASI de base > 0
Délai: Référence, mois 1, 3 et 6
PASI a quantifié la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la gravité des lésions et du pourcentage de BSA affecté. PASI était une notation composite par l'investigateur du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacun noté séparément) pour chacune des quatre régions du corps, avec ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps à le corps entier. Le score PASI variait de 0,0 à 72,0, les scores plus élevés représentant une plus grande gravité du psoriasis. PASI n'a été réalisé que si ≥ 3 % de la surface corporelle du participant était affectée au départ.
Référence, mois 1, 3 et 6
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale des scores des composants cliniques PASI aux mois 1, 3 et 6 pour les participants avec une BSA de base ≥ 3 % et un PASI de base > 0
Délai: Référence, mois 1, 3 et 6
PASI a quantifié la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la gravité des lésions et du pourcentage de BSA affecté. PASI était une notation composite par l'investigateur du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacun noté séparément) pour chacune des quatre régions du corps, avec ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps à le corps entier. PASI n'a été réalisé que si ≥ 3 % de la surface corporelle du participant était affectée au départ. Les scores des composantes cliniques PASI (érythème, induration et desquamation) varient de 0,0 à 24,0, les scores plus élevés représentant une gravité croissante du psoriasis.
Référence, mois 1, 3 et 6
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la BSA aux mois 1, 3 et 6 pour les participants avec une BSA de base > 0 %
Délai: Référence, mois 1, 3 et 6
L'évaluation de la BSA avec le psoriasis a été réalisée séparément pour quatre régions du corps : tête et cou, membres supérieurs, tronc (y compris les aisselles et l'aine) et membres inférieurs (y compris les fesses). La BSA avec psoriasis (%) était la somme des nombres de points de main dans les 4 régions du corps.
Référence, mois 1, 3 et 6
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale du rhumatisme psoriasique par le médecin (PGA-PsA) (EVA) aux mois 1, 3 et 6
Délai: Référence, mois 1, 3 et 6
L'investigateur en aveugle ou l'évaluateur qualifié a évalué l'apparition du PsA global du participant au moment de la visite. La réponse de l'enquêteur a été enregistrée à l'aide d'un EVA de 100 mm (Pas actif du tout à Extrêmement actif).
Référence, mois 1, 3 et 6
Taux de résolution de la dactylite aux mois 1, 3 et 6 pour les participants avec un score de gravité de la dactylite (DSS) de base > 0
Délai: Mois 1, 3 et 6

La dactylite était caractérisée par un gonflement de l'ensemble du doigt ou de l'orteil. Le DSS était fonction de la circonférence et de la sensibilité du doigt, évaluées et additionnées pour tous les doigts de dactylite.

Le taux de résolution de la dactylite a été défini comme atteignant DSS = 0. Le taux a été mesuré en termes de pourcentage de participants avec résolution de la dactylite.

La gravité de la dactylite a été évaluée en fonction de la sensibilité des doigts sur une échelle de 0 à 3, où 0 = aucune sensibilité et 3 = sensibilité extrême, dans chaque doigt des mains et des pieds. DSS était la somme de la gravité des 20 chiffres évalués. La plage des scores totaux de dactylite pour un participant serait de 0 à 60 (un score plus élevé indiquant une dactylite plus grave).
Mois 1, 3 et 6
Changement par rapport à la ligne de base du DSS pour le participant avec un DSS de base > 0 aux mois 1, 3 et 6
Délai: Référence, mois 1, 3 et 6

La dactylite était caractérisée par un gonflement de l'ensemble du doigt ou de l'orteil. Le DSS était fonction de la circonférence et de la sensibilité du doigt, évaluées et additionnées pour tous les doigts de dactylite.

La gravité de la dactylite a été évaluée en fonction de la sensibilité des doigts sur une échelle de 0 à 3, où 0 = aucune sensibilité et 3 = sensibilité extrême, dans chaque doigt des mains et des pieds. DSS était la somme de la gravité des 20 chiffres évalués. La plage des scores totaux de dactylite pour un participant serait de 0 à 60 (un score plus élevé indiquant une dactylite plus grave).
Référence, mois 1, 3 et 6
Taux de résolution de l'enthésite aux mois 1, 3 et 6 pour les participants avec un indice d'enthésite de Leeds (LEI) de base > 0
Délai: Mois 1, 3 et 6

Le taux de résolution de l'enthésite a été défini comme le pourcentage de participants atteignant un score d'enthésite (en utilisant le LEI) = 0.

Le taux a été mesuré en termes de pourcentage de participants avec résolution de l'enthésite.

Score d'enthésite basé sur la présence/absence d'enthésite sur 6 sites utilisant le LEI. Six sites, dont (droit et gauche) : l'épicondyle latéral de l'humérus, le condyle fémoral médial et l'insertion du tendon d'Achille, ont été évalués pour l'enthésite. LEI était le nombre de sites présentant une enthésite.
Mois 1, 3 et 6
Changement par rapport à la référence du LEI pour le participant avec un LEI de référence >0 aux mois 1, 3 et 6
Délai: Référence, mois 1, 3 et 6
Score d'enthésite basé sur la présence/absence d'enthésite sur 6 sites utilisant le LEI. Six sites, dont (droit et gauche) : l'épicondyle latéral de l'humérus, le condyle fémoral médial et l'insertion du tendon d'Achille, ont été évalués pour l'enthésite. LEI était le nombre de sites présentant une enthésite.
Référence, mois 1, 3 et 6
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de gravité du psoriasis des ongles (NAPSI) aux mois 1, 3 et 6 pour les participants avec un NAPSI de base > 0
Délai: Référence, mois 1, 3 et 6
Un ongle cible a été évalué à l’aide de l’échelle NAPSI. Chaque quadrant de l'ongle cible a été évalué pour le psoriasis de la matrice de l'ongle et le psoriasis du lit de l'ongle, donnant à cet ongle cible un score de 0 à 8. Lors de la visite initiale, l'ongle le plus défavorable a été choisi et le même ongle a été évalué de manière cohérente tout au long de l'étude.
Référence, mois 1, 3 et 6
Pourcentage de participants atteignant les critères de réponse au rhumatisme psoriasique (PsARC) à la semaine 2, aux mois 1, 2, 3, 4 et 6
Délai: Semaine 2, mois 1, 2, 3, 4 et 6
Le PsARC comprenait 4 mesures : nombre d'articulations sensibles (68), nombre d'articulations enflées (66), évaluation globale de l'arthrite par le médecin (EVA) (0-100 mm), évaluation globale de l'arthrite (EVA) par le patient (0-100 mm). . Afin d'être un « répondeur PsARC », le participant doit obtenir une amélioration dans 2 des 4 mesures, dont l'une doit être une douleur ou un gonflement articulaire, sans aucune aggravation.
Semaine 2, mois 1, 2, 3, 4 et 6
Changement par rapport à la valeur initiale du score d'activité de la maladie (DAS) 28-3 (CRP) à la semaine 2, aux mois 1, 2, 3, 4 et 6
Délai: Référence, semaine 2, mois 1, 2, 3, 4 et 6

Le DAS était une mesure dérivée avec une pondération différentielle attribuée à chaque composante. Les composantes de l'évaluation de l'arthrite DAS 28-3 étaient : nombre d'articulations sensibles/douloureuses (28), nombre d'articulations enflées (28), CRP (voir les OM ci-dessus pour plus de détails sur ces composants). Les scores DAS28 vont de 0 à 9,4. Un score DAS28-3 (CRP) supérieur à 5,1 indique une activité élevée de la maladie, un score DAS28-3 (CRP) inférieur à 3,2 indique une faible activité de la maladie et un score DAS28-3 (CRP) inférieur à 2,6 indique une rémission clinique. Un score plus élevé représentait une activité de la maladie plus grave, et un changement négatif par rapport à la valeur initiale indique une amélioration.

DAS28-3(CRP)=[0,56*carré(TJC28)+0,28*carré(SJC28)+0,36*ln(CRP+1)]*1,10+1,15, où sqrt() fait référence à la racine carrée et ln() fait référence au logarithme népérien.
Référence, semaine 2, mois 1, 2, 3, 4 et 6
Changement par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur la santé abrégée 36 (SF-36) version 2, aiguë aux mois 1, 3 et 6
Délai: Référence, mois 1, 3 et 6
Le SF 36 v.2 (Aigu) était une mesure générique de l'état de santé composée de 36 éléments. Il mesurait 8 domaines de santé générale : le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à la santé physique, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, la vitalité, le fonctionnement social, les limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et la santé mentale. Ces domaines ont été résumés sous forme de scores récapitulatifs des composantes physiques et mentales. La plage de scores pour les scores de santé physique et mentale était de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé).
Référence, mois 1, 3 et 6
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de domaine EuroQol 5 Dimensions 3 niveaux (EQ-5D-3L) aux mois 1, 3 et 6
Délai: Référence, mois 1, 3 et 6
Sur l'EQ-5D (version participant, 3 catégories de réponses par question), 5 dimensions de la santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) ont été évaluées. Le statut de chaque dimension avait trois réponses possibles avec les scores correspondants de 1 (pas de problème), 2 (quelques problèmes) et 3 (problèmes graves).
Référence, mois 1, 3 et 6
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique EuroQol (EQ-VAS) aux mois 1, 3 et 6
Délai: Référence, mois 1, 3 et 6
L'EQ-VAS a enregistré l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle visuelle analogique verticale où le critère d'évaluation était étiqueté « meilleur état de santé imaginable » et « pire état de santé imaginable ». Sur la base de la note du patient sur le formulaire EVA, un score allant de 0 à 100 mm a été enregistré.
Référence, mois 1, 3 et 6
Changement par rapport aux valeurs initiales de la productivité au travail et des troubles de l'activité - arthrite psoriasique (WPAI-PsA) aux mois 3 et 6 : temps de travail manqué, déficience pendant le travail, déficience globale au travail
Délai: Référence, mois 3 et 6
Le WPAI-PsA était un questionnaire en 6 éléments mesurant l'absentéisme (temps de travail manqué), le présentéisme (déficience au travail/efficacité réduite au travail), la perte de productivité au travail (déficience globale au travail/absentéisme plus présentéisme) et la déficience d'activité. Les résultats du WPAI-PsA ont été exprimés sous forme de pourcentages de déficience, des nombres plus élevés indiquant une déficience plus importante et une productivité moindre.
Référence, mois 3 et 6
Changement par rapport à la ligne de base du WPAI-PsA aux mois 3 et 6 : déficience d'activité
Délai: Référence, mois 3 et 6
Le WPAI-PsA était un questionnaire en 6 éléments mesurant l'absentéisme (temps de travail manqué), le présentéisme (déficience au travail/efficacité réduite au travail), la perte de productivité au travail (déficience globale au travail/absentéisme plus présentéisme) et la déficience d'activité. Les résultats du WPAI-PsA ont été exprimés sous forme de pourcentages de déficience, des nombres plus élevés indiquant une déficience plus importante et une productivité moindre.
Référence, mois 3 et 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2018

Première publication (Réel)

3 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3921234

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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