Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность тофацитиниба у китайских субъектов с активным псориатическим артритом

3 июня 2023 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 3, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ТОФАЦИТИНИБА (CP-690,550) У УЧАСТНИКОВ В КИТАЕ С АКТИВНЫМ ПСОРИАТИЧЕСКИМ АРТРИТОМ И НЕАДЕКВАТНЫМ ОТВЕТОМ ПО КРАЙНЕЙ МЕРЕ НА ОДИН ОБЫЧНЫЙ СИНТЕТИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРАКТИКУ

Это 6-месячное исследование, посвященное изучению эффективности и безопасности тофацитиниба в лечении признаков и симптомов и улучшении физической функции у китайских пациентов с активным псориатическим артритом, у которых был неадекватный ответ на обычный синтетический противоревматический препарат, модифицирующий заболевание. Это исследование только Китая.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

204

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100053
        • Rheumatology and Immunology Department, Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Китай, 200052
        • Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University/Rheumatology Department
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510317
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University, Rheumatology and Immunology Department
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
        • Rheumatology Department, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Zhuzhou, Hunan, Китай, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213003
        • Department of Rheumatology, The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Department of Rheumatology ,The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
        • Department of Rheumatology, Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Китай, 332000
        • Jiu Jiang NO.1 People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Китай, 276003
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Department of Rheumatology and Immunology,West China Hospital，Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Rheumatology and Immunology Department
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • китайские пациенты
  • Активный артрит при скрининге/исходном уровне, на что указывают >/= 3 болезненных/болезненных и 3 опухших сустава
  • Активный бляшечный псориаз при скрининге
  • Неадекватная реакция по крайней мере на один обычный синтетический БПВП

Критерий исключения:

  • Небляшечные формы псориаза (за исключением ногтевого псориаза)
  • История аутоиммунных ревматических заболеваний, кроме ПсА; также наличие в анамнезе или текущее ревматическое воспалительное заболевание, отличное от ПсА

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность лечения А
Тофацитиниб 5 мг два раза в день в течение 6 месяцев
Лекарство: Тофацитиниб
таблетки, 5 мг два раза в день x 6 месяцев
Лекарство: Тофацитиниб
таблетки, 5 мг 2 раза в день x 3 месяца
Плацебо Компаратор: Последовательность лечения Б
Плацебо в течение 3 месяцев, затем тофацитиниб по 5 мг два раза в день в течение 3 месяцев.
Лекарство: Тофацитиниб
таблетки, 5 мг два раза в день x 6 месяцев
Лекарство: Тофацитиниб
таблетки, 5 мг 2 раза в день x 3 месяца
Другой: Плацебо
таблетки, чтобы соответствовать тофацитинибу 5 мг два раза в день x 3 месяца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших ответа Американского колледжа ревматологии 50% (ACR50) на 3-м месяце
Временное ограничение: Месяц 3
Ответ ACR50: увеличение числа болезненных (TJC) и опухших суставов (SJC) более или равно (≥) 50% и улучшение на ≥50% по 3 из 5 оставшихся основных показателей набора ACR: пациент (PtGA) и врач во всем мире оценки (PhyGA), боль, инвалидность (Опросник для оценки здоровья - Индекс инвалидности [HAQ-DI], балл от 0 до 3) и реагент острой фазы (С-реактивный белок [CRP]). TJC основывался на 68 суставах, а SJC - на 66 суставах. PtGA, PhyGA и Pain оценивались по ВАШ по шкале 0–100 миллиметров (мм).
Месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших ответа ACR20 на 2-й неделе, 1-м, 2-м, 3-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Неделя 2, месяцы 1, 2, 3, 4 и 6.
Ответ ACR20: улучшение на ≥20% в TJC и SJC и улучшение на ≥20% в 3 из 5 оставшихся основных показателей набора ACR: PtGA и PhyGA, боль, инвалидность (HAQ-DI, оценка от 0 до 3) и СРБ. . TJC основывался на 68 суставах, а SJC - на 66 суставах. PtGA, PhyGA и Pain оценивались по ВАШ по шкале 0–100 мм.
Неделя 2, месяцы 1, 2, 3, 4 и 6.
Процент участников, достигших ответа ACR70 на 2-й неделе, 1-м, 2-м, 3-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Неделя 2, месяцы 1, 2, 3, 4 и 6.
Ответ ACR70: улучшение на ≥70% в TJC и SJC и улучшение на ≥70% в 3 из 5 оставшихся основных показателей набора ACR: PtGA и PhyGA, боль, инвалидность (HAQ-DI, оценка от 0 до 3) и СРБ. . TJC основывался на 68 суставах, а SJC - на 66 суставах. PtGA, PhyGA и Pain оценивались по ВАШ по шкале 0–100 мм.
Неделя 2, месяцы 1, 2, 3, 4 и 6.
Процент участников, достигших ответа ACR50 на 2-й неделе, 1-м, 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Неделя 2, месяцы 1, 2, 4 и 6.
Ответ ACR50: улучшение на ≥50% в TJC и SJC и улучшение на ≥50% в 3 из 5 оставшихся основных показателей набора ACR: PtGA и PhyGA, боль, инвалидность (HAQ-DI, оценка от 0 до 3) и СРБ. . TJC основывался на 68 суставах, а SJC - на 66 суставах. PtGA, PhyGA и Pain оценивались по ВАШ по шкале 0–100 мм.
Неделя 2, месяцы 1, 2, 4 и 6.
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя индекса инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) на 2-й неделе, в 1-м, 2-м, 3-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 1-й, 2-й, 3-й, 4-й и 6-й месяцы.
HAQ-DI оценивал степень трудностей, с которыми участник столкнулся в течение прошлой недели в 8 сферах повседневной жизнедеятельности: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и другие действия. Каждая категория деятельности состояла из 2-3 пунктов. По каждому вопросу анкеты уровень сложности оценивался от 0 до 3, где 0 означает «нет трудностей», 1 — «некоторые трудности», 2 — «большие трудности», а 3 — «невозможно». Оценка HAQ-DI представляла собой среднее значение оценок непропущенных доменов. Если отсутствовало >2 оценок домена, оценка HAQ-DI считалась отсутствующей. Более высокий балл представлял собой более ограниченный физический функциональный статус/способности.
Исходный уровень, 2-я неделя, 1-й, 2-й, 3-й, 4-й и 6-й месяцы.
Частота ответа HAQ-DI (снижение от исходного уровня ≥0,30) для участников с исходным уровнем HAQ-DI ≥0,30 на 2-й неделе, в 1-м, 2-м, 3-м, 4-м и 6-м месяцах.
Временное ограничение: Неделя 2, месяцы 1, 2, 3, 4 и 6.
Частота измерялась в процентах участников с ответом HAQ-DI. HAQ-DI оценивал степень трудностей, с которыми участник столкнулся в течение прошлой недели в 8 сферах повседневной жизнедеятельности: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и другие действия. Каждая категория деятельности состояла из 2-3 пунктов. По каждому вопросу анкеты уровень сложности оценивался от 0 до 3, где 0 означает «нет трудностей», 1 — «некоторые трудности», 2 — «большие трудности», а 3 — «невозможно». Оценка HAQ-DI представляла собой среднее значение оценок непропущенных доменов. Если отсутствовало >2 оценок домена, оценка HAQ-DI считалась отсутствующей. Более высокий балл представлял собой более ограниченный физический функциональный статус/способности.
Неделя 2, месяцы 1, 2, 3, 4 и 6.
Частота ответа HAQ-DI (снижение от исходного уровня ≥0,35) для участников с исходным уровнем HAQ-DI ≥0,35 на 2-й неделе, в 1-м, 2-м, 3-м, 4-м и 6-м месяцах.
Временное ограничение: Неделя 2, месяцы 1, 2, 3, 4 и 6.
Частота измерялась в процентах участников с ответом HAQ-DI. HAQ-DI оценивал степень трудностей, с которыми участник столкнулся в течение прошлой недели в 8 сферах повседневной жизнедеятельности: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и другие действия. Каждая категория деятельности состояла из 2-3 пунктов. По каждому вопросу анкеты уровень сложности оценивался от 0 до 3, где 0 означает «нет трудностей», 1 — «некоторые трудности», 2 — «большие трудности», а 3 — «невозможно». Оценка HAQ-DI представляла собой среднее значение оценок непропущенных доменов. Если отсутствовало >2 оценок домена, оценка HAQ-DI считалась отсутствующей. Более высокий балл представлял собой более ограниченный физический функциональный статус/способности.
Неделя 2, месяцы 1, 2, 3, 4 и 6.
Изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе, 1-м, 2-м, 3-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 1-й, 2-й, 3-й, 4-й и 6-й месяцы.
Оценка опухших суставов проводилась на 66 суставах (височно-нижнечелюстной, грудино-ключичный, акромиально-ключичный, плечевой, локтевой, запястный, пястно-фаланговый, межфаланговый большой палец, проксимальные межфаланговые, дистальные межфаланговые, коленные, голеностопные, предплюсневые, плюснефаланговые, межфаланговый большой палец стопы, проксимальные и дистальные межфаланговые суставы вместе взятые). ). Искусственные суставы не оценивались. Каждый сустав оценивался на предмет отека как: присутствует/отсутствует/не выполнено/не применимо (используется для искусственных или отсутствующих суставов).
Исходный уровень, 2-я неделя, 1-й, 2-й, 3-й, 4-й и 6-й месяцы.
Изменение количества болезненных/болезненных суставов по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе, в 1-м, 2-м, 3-м, 4-м и 6-м месяцах месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 1-й, 2-й, 3-й, 4-й и 6-й месяцы.
Подсчет болезненных/болезненных суставов проводился в 68 суставах (височно-нижнечелюстной, грудино-ключичный, акромиально-ключичный, плечевой, локтевой, запястный, пястно-фаланговые, межфаланговый большой палец, проксимальные межфаланговые, дистальные межфаланговые, тазобедренный, коленный, голеностопный, предплюсны, плюснефаланговые, межфаланговый большой палец, проксимальный). и дистальные межфаланговые кости вместе взятые). Искусственные суставы не оценивались. Каждый сустав оценивался на предмет болезненности/боли как: присутствует/отсутствует/не выполнено/неприменимо (используется для искусственных или отсутствующих суставов).
Исходный уровень, 2-я неделя, 1-й, 2-й, 3-й, 4-й и 6-й месяцы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки пациентом боли при артрите по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) на 2-й неделе, в 1-м, 2-м, 3-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 1-й, 2-й, 3-й, 4-й и 6-й месяцы.
Участникам оценивали тяжесть боли при артрите с использованием 100-миллиметровой ВАШ, ставя отметку на шкале от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная боль).
Исходный уровень, 2-я неделя, 1-й, 2-й, 3-й, 4-й и 6-й месяцы.
Изменение общей оценки артрита (ВАШ) пациента по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе, в 1-м, 2-м, 3-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 1-й, 2-й, 3-й, 4-й и 6-й месяцы.
Участники ответили на следующий вопрос: «Учитывая все последствия артрита, как вы себя чувствуете сегодня?» Реакция участника регистрировалась с использованием 100-миллиметровой ВАШ путем размещения отметки на шкале от 0 (очень хорошо) до 100 (очень плохо).
Исходный уровень, 2-я неделя, 1-й, 2-й, 3-й, 4-й и 6-й месяцы.
Изменение общей оценки артрита врачом (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе, в 1-м, 2-м, 3-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 1-й, 2-й, 3-й, 4-й и 6-й месяцы.
Слепой исследователь или квалифицированный эксперт оценивал общий вид артрита у участника во время визита. Эта оценка основывалась на признаках заболевания участника, функциональных возможностях и физическом осмотре и не должна была зависеть от общей оценки артрита пациента. Реакция исследователя регистрировалась с помощью 100-миллиметровой ВАШ, ставя отметку по шкале от 0 (очень хорошо) до 100 (очень плохо).
Исходный уровень, 2-я неделя, 1-й, 2-й, 3-й, 4-й и 6-й месяцы.
Изменение уровня СРБ по сравнению с исходным на 2-й неделе, 1-м, 2-м, 3-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 1-й, 2-й, 3-й, 4-й и 6-й месяцы.
Образцы крови собирались при каждом посещении (кроме последующего наблюдения) для анализа СРБ с использованием анализа центральной лаборатории. Тест на СРБ представлял собой лабораторное измерение для оценки реакции острой фазы воспаления. Снижение уровня СРБ указывало на уменьшение воспаления и, следовательно, на улучшение.
Исходный уровень, 2-я неделя, 1-й, 2-й, 3-й, 4-й и 6-й месяцы.
Общая оценка врачом псориаза (PGA-PsO) Частота ответа для участников с исходным уровнем PGA-PsO ≥2 в месяцы 1, 3 и 6
Временное ограничение: Месяц 1, 3 и 6
Ответ PGA-PsO: PGA-PsO = 0 или 1 и снижение по сравнению с исходным уровнем при PGA-PsO ≥2. Частота измерялась в процентах участников с ответом PGA-PsO. PGA-PsO оценивался по 5-балльной шкале, что отражает общий учет эритемы, уплотнения и шелушения при всех псориатических поражениях. Среднюю эритему, уплотнение и шелушение оценивали отдельно по всему телу в соответствии с 5-балльной шкалой тяжести, оцениваемой как 0 (отсутствие), 1, 2, 3 или 4 (наиболее тяжелая степень). Оценки тяжести суммировались и усреднялись, после чего общее среднее значение округлялось до ближайшего целого числа для определения оценки PGA-PsO.
Месяц 1, 3 и 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем PGA-PsO для участников с исходным уровнем PGA-PsO>0 в месяцы 1, 3 и 6
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцы
PGA-PsO оценивался по 5-балльной шкале, что отражает общий учет эритемы, уплотнения и шелушения при всех псориатических поражениях. Среднюю эритему, уплотнение и шелушение оценивали отдельно по всему телу в соответствии с 5-балльной шкалой тяжести, оцениваемой как 0 (отсутствие), 1, 2, 3 или 4 (наиболее тяжелая степень). Оценки тяжести суммировались и усреднялись, после чего общее среднее значение округлялось до ближайшего целого числа для определения оценки PGA-PsO.
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцы
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) 75. Частота ответов в месяц 1, 3 и 6 у участников с исходной площадью поверхности псориатического тела (BSA) ≥3% и исходным PASI >0.
Временное ограничение: Месяц 1, 3 и 6
Ответ PASI75: улучшение PASI на ≥75% по сравнению с исходным уровнем. Частота измерялась в процентах участников с ответом PASI75. PASI количественно определял тяжесть псориаза у участников на основе тяжести поражения и процента пораженного BSA. Оценка PASI варьировалась от 0,0 до 72,0, причем более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. PASI выполнялся только в том случае, если исходно было затронуто ≥3% BSA участника.
Месяц 1, 3 и 6
Процентное изменение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем в месяцы 1, 3 и 6 для участников с исходным уровнем BSA ≥3% и исходным уровнем PASI >0
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцы
PASI количественно определял тяжесть псориаза у участников на основе тяжести поражения и процента пораженного BSA. PASI представлял собой комплексную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждый оценивался отдельно) для каждой из четырех областей тела с поправкой на процент вовлеченного BSA для каждой области тела и на долю области тела, Весь организм. Оценка PASI варьировалась от 0,0 до 72,0, причем более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. PASI выполнялся только в том случае, если исходно было затронуто ≥3% BSA участника.
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцы
Процентное изменение показателей клинических компонентов PASI по сравнению с исходным уровнем в месяцы 1, 3 и 6 для участников с исходным уровнем BSA ≥3% и исходным уровнем PASI >0
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцы
PASI количественно определял тяжесть псориаза у участников на основе тяжести поражения и процента пораженного BSA. PASI представлял собой комплексную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждый оценивался отдельно) для каждой из четырех областей тела с поправкой на процент вовлеченного BSA для каждой области тела и на долю области тела, Весь организм. PASI выполнялся только в том случае, если исходно было затронуто ≥3% BSA участника. Баллы клинических компонентов PASI (эритема, уплотнение и шелушение) варьируются от 0,0 до 24,0, причем более высокие баллы отражают возрастающую тяжесть псориаза.
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцы
Процентное изменение BSA по сравнению с базовым уровнем в месяцы 1, 3 и 6 для участников с базовым уровнем BSA >0%.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцы
Оценку БСА при псориазе проводили отдельно для четырех областей тела: головы и шеи, верхних конечностей, туловища (включая подмышки и пах) и нижних конечностей (включая ягодицы). BSA при псориазе (%) представлял собой сумму количества точек рук в 4 областях тела.
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцы
Изменение общей оценки врача на псориатический артрит (PGA-PsA) (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем на 1, 3 и 6 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцы
Слепой исследователь или квалифицированный эксперт оценивал, как выглядел общий ПсА участника во время визита. Реакция исследователя регистрировалась с использованием 100-мм ВАШ (от «совсем неактивного» до «чрезвычайно активного»).
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцы
Скорость разрешения дактилита на 1, 3 и 6 месяце для участников с исходной оценкой тяжести дактилита (DSS) >0
Временное ограничение: Месяц 1, 3 и 6

Дактилит характеризовался отеком всего пальца руки или ноги. DSS был функцией окружности пальца и болезненности, оценивался и суммировался по всем пальцам с дактилитом.

Скорость разрешения дактилита определяли как достижение DSS =0. Частота измерялась в процентах участников, у которых разрешился дактилит.

Тяжесть дактилита оценивалась на основе болезненности пальцев по шкале от 0 до 3, где 0 = отсутствие болезненности и 3 = чрезвычайная болезненность в каждом пальце рук и ног. DSS представлял собой сумму выраженности 20 оцениваемых цифр. Диапазон общих оценок дактилита для участника будет составлять от 0 до 60 (более высокий балл указывает на более тяжелый дактилит).
Месяц 1, 3 и 6
Изменение по сравнению с базовым уровнем в DSS для участника с базовым уровнем DSS >0 в месяцы 1, 3 и 6
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцы

Дактилит характеризовался отеком всего пальца руки или ноги. DSS был функцией окружности пальца и болезненности, оценивался и суммировался по всем пальцам с дактилитом.

Тяжесть дактилита оценивалась на основе болезненности пальцев по шкале от 0 до 3, где 0 = отсутствие болезненности и 3 = чрезвычайная болезненность в каждом пальце рук и ног. DSS представлял собой сумму выраженности 20 оцениваемых цифр. Диапазон общих оценок дактилита для участника будет составлять от 0 до 60 (более высокий балл указывает на более тяжелый дактилит).
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцы
Скорость разрешения энтезита на 1, 3 и 6 месяце для участников с исходным индексом энтезита Лидса (LEI) >0
Временное ограничение: Месяц 1, 3 и 6

Скорость разрешения энтезита определялась как процент участников, достигших показателя энтезита (с использованием LEI) = 0.

Частота измерялась в процентах участников, у которых энтезит разрешился.

Оценка энтезита основана на наличии/отсутствии энтезита в 6 местах с использованием LEI. Шесть участков, включая (правый и левый): латеральный надмыщелок плечевой кости, медиальный мыщелок бедренной кости и место прикрепления ахиллова сухожилия, были оценены на наличие энтезита. LEI представлял собой количество участков с наличием энтезита.
Месяц 1, 3 и 6
Изменение кода LEI по сравнению с базовым уровнем для участника с базовым кодом LEI >0 в месяцах 1, 3 и 6
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцы
Оценка энтезита основана на наличии/отсутствии энтезита в 6 местах с использованием LEI. Шесть участков, включая (правый и левый): латеральный надмыщелок плечевой кости, медиальный мыщелок бедренной кости и место прикрепления ахиллова сухожилия, были оценены на наличие энтезита. LEI представлял собой количество участков с наличием энтезита.
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцы
Изменение индекса тяжести псориаза ногтей (NAPSI) по сравнению с исходным уровнем в месяцы 1, 3 и 6 для участников с исходным уровнем NAPSI >0
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцы
Целевой ноготь пальца оценивали по шкале NAPSI. Каждый квадрант целевого ногтя оценивали на наличие псориаза ногтевого матрикса и псориаза ногтевого ложа, придавая этому 1 целевому ногтю оценку 0-8. При исходном визите был выбран ноготь наихудшего случая, и один и тот же ноготь последовательно оценивался на протяжении всего исследования.
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцы
Процент участников, достигших критериев ответа на псориатический артрит (PsARC) на 2-й неделе, в 1-м, 2-м, 3-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Неделя 2, месяцы 1, 2, 3, 4 и 6.
PsARC состоял из 4 измерений: подсчет болезненных суставов (68), подсчет опухших суставов (66), общая оценка артрита врачом (ВАШ) (0–100 мм), общая оценка артрита пациентом (ВАШ) (0–100 мм). . Чтобы стать «реагирующим на PsARC», участник должен добиться улучшения по 2 из 4 показателей, одним из которых должна быть боль в суставах или отек, без ухудшения ни по каким показателям.
Неделя 2, месяцы 1, 2, 3, 4 и 6.
Изменение показателя активности заболевания (DAS) 28–3 (СРБ) по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе, в 1, 2, 3, 4 и 6 месяцах.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 1-й, 2-й, 3-й, 4-й и 6-й месяцы.

DAS представлял собой производное измерение с дифференциальным весом, присвоенным каждому компоненту. Компонентами оценки артрита по DAS 28-3 были: количество болезненных/болезненных суставов (28), количество опухших суставов (28), СРБ (более подробную информацию об этих компонентах см. в приведенных выше руководствах). Оценки DAS28 варьируются от 0 до 9,4. Показатель DAS28-3 (СРБ) выше 5,1 указывает на высокую активность заболевания, показатель DAS28-3 (СРБ) менее 3,2 указывает на низкую активность заболевания, а показатель DAS28-3 (СРБ) менее 2,6 указывает на клиническую ремиссию. Более высокий балл указывает на более тяжелую активность заболевания, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.

DAS28-3(CRP)=[0,56*кв.(TJC28)+0,28*кв.(SJC28)+0,36*ln(CRP+1)]*1,10+1,15, где sqrt() относится к квадратному корню, а ln() относится к натуральному логарифму.
Исходный уровень, 2-я неделя, 1-й, 2-й, 3-й, 4-й и 6-й месяцы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком обследовании состояния здоровья 36 (SF-36), версия 2, острое состояние в 1, 3 и 6 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцы
SF 36 v.2 (Acute) представлял собой общий показатель состояния здоровья из 36 пунктов. Он измерял 8 общих областей здоровья: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье. Эти области были суммированы в виде сводных оценок по физическому и умственному компонентам. Диапазон оценок физического и психического здоровья составлял от 0 до 100 (100 = наивысший уровень функционирования).
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцы
Изменение по сравнению с базовым уровнем показателей домена EuroQol 5 Dimensions 3 (EQ-5D-3L) в 1, 3 и 6 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцы
По EQ-5D (версия для участников, 3 категории ответов на вопрос) оценивались 5 аспектов здоровья (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Статус каждого измерения имел три возможных ответа с соответствующими оценками: 1 (нет проблем), 2 (некоторые проблемы) и 3 (серьезные проблемы).
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцы
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя визуальной аналоговой шкалы EuroQol (EQ-VAS) в 1, 3 и 6 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцы
EQ-VAS записывал самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечная точка была помечена как «Наилучшее мыслимое состояние здоровья» и «Наихудшее мыслимое состояние здоровья». На основании отметки пациента на бланке ВАШ регистрировали балл в пределах от 0 до 100 мм.
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцы
Изменение производительности труда и активности по сравнению с исходным уровнем: псориатический артрит (WPAI-ПсА) на 3 и 6 месяце: пропуск рабочего времени, ухудшение состояния во время работы, общее ухудшение работоспособности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцы
WPAI-PsA представлял собой опросник из 6 пунктов, в котором измерялись прогулы (пропущенное рабочее время), присутствие на работе (ухудшение качества работы/снижение эффективности на рабочем месте), потеря производительности труда (общее нарушение работоспособности/прогулы плюс присутствие на работе) и нарушение активности. Результаты WPAI-PsA выражались в процентах нарушений, при этом более высокие цифры указывали на большее ухудшение и меньшую производительность.
Исходный уровень, 3 и 6 месяцы
Изменение по сравнению с исходным уровнем WPAI-ПсА на 3 и 6 месяце: нарушение активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцы
WPAI-PsA представлял собой опросник из 6 пунктов, в котором измерялись прогулы (пропущенное рабочее время), присутствие на работе (ухудшение работы/снижение эффективности на рабочем месте), потеря производительности труда (общее нарушение работоспособности/прогулы плюс явки на работу) и нарушение активности. Результаты WPAI-PsA выражались в процентах нарушений, при этом более высокие цифры указывали на большее ухудшение и меньшую производительность.
Исходный уровень, 3 и 6 месяцы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3921234

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тофацитиниб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться