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Tofacitinib 在中国活动性银屑病关节炎患者中的疗效和安全性

2023年6月3日 更新者：Pfizer

托法替尼 (CP-690,550) 在患有活动性银屑病关节炎且对至少一种常规合成 DMARD 反应不充分的中国受试者中的有效性和安全性的 3 期随机、双盲、安慰剂对照研究

这是一项为期 6 个月的研究，旨在调查托法替尼在治疗中国活动性银屑病关节炎患者的症状和体征以及改善身体机能方面的有效性和安全性，这些患者对传统的合成疾病缓解抗风湿药反应不足。 这是一项单独的中国研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

204

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100053
        • Rheumatology and Immunology Department, Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai、中国、200052
        • Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University/Rheumatology Department
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510317
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University, Rheumatology and Immunology Department
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • Rheumatology Department, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Zhuzhou、Hunan、中国、412007
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213003
        • Department of Rheumatology, The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong、Jiangsu、中国、226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • Department of Rheumatology ,The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
        • Department of Rheumatology, Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Jiujiang、Jiangxi、中国、332000
        • Jiu Jiang NO.1 People's Hospital
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Linyi、Shandong、中国、276003
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Department of Rheumatology and Immunology,West China Hospital，Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Rheumatology and Immunology Department
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 中国患者
  • 筛选/基线时的活动性关节炎，如 >/= 3 个压痛/疼痛和 3 个肿胀关节所示
  • 筛选时的活动性斑块状银屑病
  • 对至少一种常规合成 DMARD 的反应不足

排除标准：

  • 非斑块型牛皮癣（指甲牛皮癣除外）
  • PsA 以外的自身免疫性风湿病史；除了 PsA 之外，还有既往病史或目前患有风湿性炎症性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗顺序A
托法替尼 5 mg BID，持续 6 个月
药品：托法替尼
片剂，5 毫克 BID x 6 个月
药品：托法替尼
片剂，5 毫克 BID x 3 个月
安慰剂比较：治疗顺序B
安慰剂 3 个月，然后托法替布 5 mg BID，持续 3 个月
药品：托法替尼
片剂，5 毫克 BID x 6 个月
药品：托法替尼
片剂，5 毫克 BID x 3 个月
其他：安慰剂
片剂，匹配托法替尼 5 mg BID x 3 个月

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 3 个月达到美国风湿病学会 50% (ACR50) 反应的参与者百分比
大体时间：第三个月
ACR50 反应：压痛 (TJC) 和肿胀关节计数 (SJC) 改善大于或等于 (≥) 50%，其余 5 项 ACR 核心组测量中的 3 项改善 ≥50%：患者 (PtGA) 和医师全局评估 (PhyGA)、疼痛、残疾（健康评估问卷 - 残疾指数 [HAQ-DI]，评分从 0 到 3）和急性期反应物（C 反应蛋白 [CRP]）。 TJC基于68个关节，SJC基于66个关节。 PtGA、PhyGA 和 Pain 均采用 0-100 毫米 (mm) 范围内的 VAS。
第三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 2 周、第 1、2、3、4 和 6 个月实现 ACR20 响应的参与者百分比
大体时间：第 2 周、第 1、2、3、4 和 6 个月
ACR20 反应：TJC 和 SJC 改善≥20%，其余 5 项 ACR 核心指标中的 3 项改善 ≥20%：PtGA 和 PhyGA、疼痛、残疾（HAQ-DI，评分从 0 到 3）和 CRP 。 TJC基于68个关节，SJC基于66个关节。 PtGA、PhyGA 和疼痛是 0-100 mm 范围内的 VAS。
第 2 周、第 1、2、3、4 和 6 个月
在第 2 周、第 1、2、3、4 和 6 个月达到 ACR70 反应的参与者的百分比
大体时间：第 2 周、第 1、2、3、4 和 6 个月
ACR70 反应：TJC 和 SJC 改善≥70%，其余 5 项 ACR 核心指标中的 3 项改善 ≥70%：PtGA 和 PhyGA、疼痛、残疾（HAQ-DI，评分从 0 到 3）和 CRP 。 TJC基于68个关节，SJC基于66个关节。 PtGA、PhyGA 和疼痛是 0-100 mm 范围内的 VAS。
第 2 周、第 1、2、3、4 和 6 个月
在第 2 周、第 1、2、4 和 6 个月达到 ACR50 反应的参与者的百分比
大体时间：第 2 周、第 1、2、4 和 6 个月
ACR50 反应：TJC 和 SJC 改善≥50%，其余 5 项 ACR 核心指标中的 3 项改善 ≥50%：PtGA 和 PhyGA、疼痛、残疾（HAQ-DI，评分从 0 到 3）和 CRP 。 TJC基于68个关节，SJC基于66个关节。 PtGA、PhyGA 和疼痛是 0-100 mm 范围内的 VAS。
第 2 周、第 1、2、4 和 6 个月
第 2 周、第 1、2、3、4 和 6 个月的健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2 周、第 1、2、3、4 和 6 个月
HAQ-DI 评估了参与者过去一周在日常生活活动的 8 个领域所经历的困难程度：穿衣和仪容、起床、进食、行走、卫生、伸手、抓握和其他活动。 每个活动类别由2-3个项目组成。 对于问卷中的每个问题，难度等级从0到3进行评分，0代表“没有困难”，1代表“有些困难”，2代表“很困难”，3代表“不能做”。 HAQ-DI 分数是非缺失域分数的平均值。 如果缺失 >2 个域分数，则 HAQ-DI 分数被视为缺失。 分数越高代表身体功能状态/能力越有限。
基线、第 2 周、第 1、2、3、4 和 6 个月
基线 HAQ-DI ≥0.30 的参与者在第 2 周、第 1、2、3、4 和 6 个月的 HAQ-DI 响应（从基线下降 ≥0.30）率
大体时间：第 2 周、第 1、2、3、4 和 6 个月
比率以有 HAQ-DI 反应的参与者的百分比来衡量。 HAQ-DI 评估了参与者过去一周在日常生活活动的 8 个领域所经历的困难程度：穿衣和仪容、起床、进食、行走、卫生、伸手、抓握和其他活动。 每个活动类别由2-3个项目组成。 对于问卷中的每个问题，难度等级从0到3进行评分，0代表“没有困难”，1代表“有些困难”，2代表“很困难”，3代表“不能做”。 HAQ-DI 分数是非缺失域分数的平均值。 如果缺失 >2 个域分数，则 HAQ-DI 分数被视为缺失。 分数越高代表身体功能状态/能力越有限。
第 2 周、第 1、2、3、4 和 6 个月
基线 HAQ-DI ≥0.35 的参与者在第 2 周、第 1、2、3、4 和 6 个月的 HAQ-DI 响应（从基线下降 ≥0.35）率
大体时间：第 2 周、第 1、2、3、4 和 6 个月
比率以有 HAQ-DI 反应的参与者的百分比来衡量。 HAQ-DI 评估了参与者过去一周在日常生活活动的 8 个领域所经历的困难程度：穿衣和仪容、起床、进食、行走、卫生、伸手、抓握和其他活动。 每个活动类别由2-3个项目组成。 对于问卷中的每个问题，难度等级从0到3进行评分，0代表“没有困难”，1代表“有些困难”，2代表“很困难”，3代表“不能做”。 HAQ-DI 分数是非缺失域分数的平均值。 如果缺失 >2 个域分数，则 HAQ-DI 分数被视为缺失。 分数越高代表身体功能状态/能力越有限。
第 2 周、第 1、2、3、4 和 6 个月
第 2 周、第 1、2、3、4 和 6 个月肿胀关节计数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2 周、第 1、2、3、4 和 6 个月
肿胀关节计数是对 66 个关节的评估（颞下颌关节、胸锁关节、肩锁关节、肩关节、肘关节、腕关节、掌指关节、拇指指间关节、近端指间关节、远端指间关节、膝关节、踝关节、跗骨、跖趾关节、大脚趾指间关节、近端和远端指间关节） ）。 未评估人工关节。 每个关节的肿胀情况评估为：存在/不存在/未完成/不适用（用于人工或缺失关节）。
基线、第 2 周、第 1、2、3、4 和 6 个月
第 2 周、第 1、2、3、4 和 6 个月的压痛/疼痛关节计数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2 周、第 1、2、3、4 和 6 个月
压痛/疼痛关节计数是对 68 个关节（颞下颌关节、胸锁关节、肩锁关节、肩关节、肘关节、腕关节、掌指关节、拇指指间关节、近端指间关节、远端指间关节、髋关节、膝关节、踝关节、跗骨、跖趾关节、大脚趾指间关节、近端指间关节）的评估。和远端指间结合）。 未评估人工关节。 每个关节的压痛/疼痛评估为：存在/不存在/未完成/不适用（用于人工或缺失关节）。
基线、第 2 周、第 1、2、3、4 和 6 个月
第 2 周、第 1、2、3、4 和 6 个月患者关节炎疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评估相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2 周、第 1、2、3、4 和 6 个月
使用 100 毫米 VAS 来评估参与者关节炎疼痛的严重程度，方法是在 0（无疼痛）和 100（最严重疼痛）之间的等级上进行标记。
基线、第 2 周、第 1、2、3、4 和 6 个月
第 2 周、第 1、2、3、4 和 6 个月患者关节炎总体评估 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2 周、第 1、2、3、4 和 6 个月
参与者回答了以下问题：“考虑到关节炎对您的影响，您今天感觉如何？” 使用 100 毫米 VAS 记录参与者的反应，在 0（非常好）和 100（非常差）之间的等级上进行标记。
基线、第 2 周、第 1、2、3、4 和 6 个月
第 2 周、第 1、2、3、4 和 6 个月医师关节炎总体评估 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2 周、第 1、2、3、4 和 6 个月
盲法调查员或合格的评估员评估参与者在访视时的整体关节炎表现。 这是基于参与者的疾病体征、功能能力和体检的评估，并且应该独立于患者的关节炎总体评估。 使用 100 mm VAS 记录研究者的反应，在 0（非常好）和 100（非常差）之间的等级上进行标记。
基线、第 2 周、第 1、2、3、4 和 6 个月
第 2 周、第 1、2、3、4 和 6 个月的 CRP 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2 周、第 1、2、3、4 和 6 个月
每次就诊（随访除外）均采集血样，由中心实验室进行 CRP 分析。 CRP 测试是评估炎症急性期反应物的实验室测量。 CRP 水平的降低表明炎症减少，从而改善。
基线、第 2 周、第 1、2、3、4 和 6 个月
第 1、3 和 6 个月基线 PGA-PsO ≥2 的参与者的医生银屑病总体评估 (PGA-PsO) 反应率
大体时间：第 1、3 和 6 个月
PGA-PsO 反应：PGA-PsO = 0 或 1，PGA-PsO ≥2 时从基线下降。 比率以具有 PGA-PsO 反应的参与者的百分比来衡量。 PGA-PsO 采用 5 分制评分，反映了对所有银屑病皮损的红斑、硬结和鳞屑的整体考虑。 根据 5 点严重程度等级，分别对全身的平均红斑、硬结和鳞屑进行评分，评分为 0（无）、1、2、3 或 4（最严重）。 对严重程度分数进行求和并平均，然后将总平均值四舍五入到最接近的整数分数以确定 PGA-PsO 分数。
第 1、3 和 6 个月
第 1、3 和 6 个月基线 PGA-PsO>0 的参与者的 PGA-PsO 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、3 和 6 个月
PGA-PsO 采用 5 分制评分，反映了对所有银屑病皮损的红斑、硬结和鳞屑的整体考虑。 根据 5 点严重程度等级，分别对全身的平均红斑、硬结和鳞屑进行评分，评分为 0（无）、1、2、3 或 4（最严重）。 对严重程度分数进行求和并平均，然后将总平均值四舍五入到最接近的整数分数以确定 PGA-PsO 分数。
基线，第 1、3 和 6 个月
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 75 基线银屑病体表面积 (BSA) ≥3% 且基线 PASI >0 的参与者在第 1、3 和 6 个月的反应率
大体时间：第 1、3 和 6 个月
PASI75 反应：PASI 较基线改善≥75%。 比率以具有 PASI75 反应的参与者的百分比来衡量。 PASI 根据病变严重程度和受影响的 BSA 百分比量化了参与者银屑病的严重程度。 PASI评分范围为0.0至72.0，评分越高代表银屑病越严重。 仅当基线时≥3% 的参与者 BSA 受到影响时才进行 PASI。
第 1、3 和 6 个月
基线 BSA ≥3% 且基线 PASI >0 的参与者在第 1、3 和 6 个月的 PASI 分数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 1、3 和 6 个月
PASI 根据病变严重程度和受影响的 BSA 百分比量化了参与者银屑病的严重程度。 PASI 是研究者对四个身体区域中每个区域的红斑、硬结和鳞屑程度（每个区域单独评分）进行的综合评分，并根据每个身体区域涉及的 BSA 百分比以及身体区域的比例进行调整。整个身体。 PASI评分范围为0.0至72.0，评分越高代表银屑病越严重。 仅当基线时≥3% 的参与者 BSA 受到影响时才进行 PASI。
基线，第 1、3 和 6 个月
基线 BSA ≥3% 且基线 PASI >0 的参与者在第 1、3 和 6 个月的 PASI 临床成分评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 1、3 和 6 个月
PASI 根据病变严重程度和受影响的 BSA 百分比量化了参与者银屑病的严重程度。 PASI 是研究者对四个身体区域中每个区域的红斑、硬结和鳞屑程度（每个区域单独评分）进行的综合评分，并根据每个身体区域涉及的 BSA 百分比以及身体区域的比例进行调整。整个身体。 仅当基线时≥3% 的参与者 BSA 受到影响时才进行 PASI。 PASI 临床成分评分（红斑、硬结和鳞屑）范围为 0.0 至 24.0，分数越高代表银屑病的严重程度越高。
基线，第 1、3 和 6 个月
基线 BSA >0% 的参与者在第 1、3 和 6 个月的 BSA 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 1、3 和 6 个月
分别对四个身体区域进行牛皮癣 BSA 评估：头颈、上肢、躯干（包括腋窝和腹股沟）和下肢（包括臀部）。 患有银屑病的 BSA (%) 是身体 4 个区域的手点数量之和。
基线，第 1、3 和 6 个月
第 1、3 和 6 个月医师银屑病关节炎总体评估 (PGA-PsA) (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、3 和 6 个月
盲法研究者或合格的评估者评估参与者在访视时的总体 PsA 表现。 使用 100 mm VAS 记录研究者的反应（完全不活跃到极度活跃）。
基线，第 1、3 和 6 个月
基线指炎严重程度评分 (DSS) >0 的参与者在第 1、3 和 6 个月的指炎解决率
大体时间：第 1、3 和 6 个月

指炎的特征是整个手指或脚趾肿胀。 DSS 是手指周长和压痛的函数，对所有指炎手指进行评估和总结。

指炎的解决率定义为达到 DSS =0。 比率以指趾炎得到缓解的参与者的百分比来衡量。

根据手指压痛程度，使用 0-3 级对指炎严重程度进行评分，其中 0 = 无压痛，3 = 手和脚的每个手指极度压痛。 DSS 是 20 个评估数字的严重程度之和。 参与者的指炎总分范围为 0-60（分数越高表明指炎越严重）。
第 1、3 和 6 个月
第 1、3 和 6 个月基线 DSS >0 的参与者的 DSS 中基线的变化
大体时间：基线，第 1、3 和 6 个月

指炎的特征是整个手指或脚趾肿胀。 DSS 是手指周长和压痛的函数，对所有指炎手指进行评估和总结。

根据手指压痛程度，使用 0-3 级对指炎严重程度进行评分，其中 0 = 无压痛，3 = 手和脚的每个手指极度压痛。 DSS 是 20 个评估数字的严重程度之和。 参与者的指炎总分范围为 0-60（分数越高表明指炎越严重）。
基线，第 1、3 和 6 个月
基线利兹附着点炎指数 (LEI) >0 的参与者在第 1、3 和 6 个月的附着点炎解决率
大体时间：第 1、3 和 6 个月

附着点炎的解决率定义为达到附着点炎评分（使用 LEI）=0 的参与者的百分比。

比率以附着点炎消退的参与者的百分比来衡量。

使用 LEI 根据 6 个部位是否存在附着点炎进行附着点炎评分。 评估了六个部位的附着点炎，包括（右和左）：肱骨外上髁、股骨内髁和跟腱附着点。 LEI 是存在附着点炎的部位数量。
第 1、3 和 6 个月
第 1、3 和 6 个月基准 LEI >0 的参与者的 LEI 基准发生变化
大体时间：基线，第 1、3 和 6 个月
使用 LEI 根据 6 个部位是否存在附着点炎进行附着点炎评分。 评估了六个部位的附着点炎，包括（右和左）：肱骨外上髁、股骨内髁和跟腱附着点。 LEI 是存在附着点炎的部位数量。
基线，第 1、3 和 6 个月
基线 NAPSI >0 的参与者在第 1、3 和 6 个月的指甲银屑病严重指数 (NAPSI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、3 和 6 个月
使用 NAPSI 量表评估目标指甲。 目标指甲的每个象限都针对甲基质银屑病和甲床银屑病进行分级，给该 1 个目标指甲评分为 0-8。 在基线访视时，选择最坏情况的指甲，并在整个研究中对同一指甲进行一致的评估。
基线，第 1、3 和 6 个月
第 2 周、第 1、2、3、4 和 6 个月达到银屑病关节炎缓解标准 (PsARC) 的参与者百分比
大体时间：第 2 周、第 1、2、3、4 和 6 个月
PsARC 包括 4 项测量：压痛关节计数 (68)、肿胀关节计数 (66)、医生的关节炎总体评估 (VAS) (0-100 mm)、患者的关节炎总体评估 (VAS) (0-100 mm) 。 为了成为“PsARC 反应者”，参与者必须在 4 项指标中的 2 项中取得改善，其中一项必须是关节疼痛或肿胀，且任何指标均不得恶化。
第 2 周、第 1、2、3、4 和 6 个月
第 2 周、第 1、2、3、4 和 6 个月疾病活动评分 (DAS)28-3 (CRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2 周、第 1、2、3、4 和 6 个月

DAS 是一种派生测量方法，对每个成分赋予不同的权重。 DAS 28-3 关节炎评估的组成部分为：关节压痛/疼痛计数 (28)、关节肿胀计数 (28)、CRP（有关这些组成部分的更多详细信息，请参阅上述 OM）。 DAS28 分数范围为 0 到 9.4。 DAS28-3（CRP）评分高于5.1表示疾病活动度高，DAS28-3（CRP）评分小于3.2表示疾病活动度低，DAS28-3（CRP）评分小于2.6表示临床缓解。 分数越高代表疾病活动越严重，相对于基线的负变化表明病情有所改善。

DAS28-3(CRP)=[0.56*sqrt(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*ln(CRP+1)]*1.10+1.15， 其中sqrt()指的是平方根，ln()指的是自然对数。
基线、第 2 周、第 1、2、3、4 和 6 个月
简式 36 健康调查 (SF-36) 第 2 版中基线的变化，第 1、3 和 6 个月为急性期
大体时间：基线，第 1、3 和 6 个月
SF 36 v.2（急性）是一项包含 36 项的通用健康状况测量。 它测量了 8 个一般健康领域：身体机能、由于身体健康而导致的角色限制、身体疼痛、一般健康认知、活力、社会功能、由于情绪问题而导致的角色限制以及心理健康。 这些领域被总结为身体和心理部分的总分。 身心健康评分的评分范围为0-100（100=最高功能水平）。
基线，第 1、3 和 6 个月
第 1、3 和 6 个月 EuroQol 5 维度 3 级别 (EQ-5D-3L) 领域分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、3 和 6 个月
在 EQ-5D（参与者版本，每个问题 3 类回答）中，评估了健康的 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。 每个维度的状态都有三种可能的回答，对应的分数为1（没有问题）、2（有些问题）和3（严重问题）。
基线，第 1、3 和 6 个月
第 1、3 和 6 个月 EuroQol 视觉模拟量表 (EQ-VAS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、3 和 6 个月
EQ-VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，其中终点标记为“可想象的最佳健康状态”和“可想象的最差健康状态”。 根据患者在 VAS 表格上的标记，记录 0 至 100 mm 的分数。
基线，第 1、3 和 6 个月
第 3 个月和第 6 个月工作效率和活动损伤 - 银屑病关节炎 (WPAI-PsA) 相对于基线的变化：错过工作时间、工作时损伤、整体工作损伤
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
WPAI-PsA 是一份包含 6 项的调查问卷，测量缺勤（错过工作时间）、出勤（工作受损/工作效率降低）、工作生产力损失（总体工作受损/缺勤加出勤）和活动受损。 WPAI-PsA 结果以损伤百分比表示，数字越高表明损伤越大，生产力越低。
基线，第 3 个月和第 6 个月
第 3 个月和第 6 个月 WPAI-PsA 相对于基线的变化：活动受损
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
WPAI-PsA 是一份包含 6 项的调查问卷，测量缺勤（错过工作时间）、出勤（工作受损/工作效率降低）、工作生产力损失（总体工作受损/缺勤加出勤）和活动受损。 WPAI-PsA 结果以损伤百分比表示，数字越高表明损伤越大，生产力越低。
基线，第 3 个月和第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月10日

初级完成 (实际的)

2021年4月28日

研究完成 (实际的)

2021年4月28日

研究注册日期

首次提交

2018年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月30日

首次发布 (实际的)

2018年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月3日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A3921234

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药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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