Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av tofacitinib hos kinesiske personer med aktiv psoriasisartritt

3. juni 2023 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 3, RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT STUDIE AV EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN TIL TOFACITINIB (CP-690 550) HOS KINESISKE PROJEKTER MED AKTIV PSORIATISK ARTRITT OG EN UTILSTREKKELIG TIL TILSTREKKELIG TIL SAMMENLIGNENDE.

Dette er en 6-måneders studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til tofacitinib ved behandling av tegn og symptomer og forbedring av fysisk funksjon hos kinesiske pasienter med aktiv psoriasisartritt og hadde utilstrekkelig respons på et konvensjonelt, syntetisk sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel. Dette er en studie alene i Kina.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rheumatology and Immunology Department, Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200052
        • Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University/Rheumatology Department
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510317
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University, Rheumatology and Immunology Department
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rheumatology Department, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Department of Rheumatology, The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Department of Rheumatology ,The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Department of Rheumatology, Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
        • Jiu Jiang NO.1 People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276003
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Department of Rheumatology and Immunology,West China Hospital，Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Rheumatology and Immunology Department
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kinesiske pasienter
  • Aktiv leddgikt ved screening/baseline som indikert av >/= 3 ømme/smertefulle og 3 hovne ledd
  • Aktiv plakkpsoriasis ved screening
  • Utilstrekkelig respons på minst én konvensjonell syntetisk DMARD

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-plakkformer av psoriasis (med unntak av neglepsoriasis)
  • Anamnese med autoimmun revmatisk sykdom annet enn PsA; også tidligere eller nåværende, revmatisk inflammatorisk sykdom annet enn PsA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingssekvens A
Tofacitinib 5 mg to ganger daglig i 6 måneder
Legemiddel: Tofacitinib
tabletter, 5 mg 2D x 6 måneder
Legemiddel: Tofacitinib
tabletter, 5 mg 2D x 3 måneder
Placebo komparator: Behandlingssekvens B
Placebo i 3 måneder, deretter tofacitinib 5 mg to ganger daglig i 3 måneder
Legemiddel: Tofacitinib
tabletter, 5 mg 2D x 6 måneder
Legemiddel: Tofacitinib
tabletter, 5 mg 2D x 3 måneder
Annen: Placebo
tabletter, for å matche tofacitinib 5 mg 2D x 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3
ACR50-respons: større enn eller lik (≥) 50 % forbedring i antall ømme (TJC) og hovne ledd (SJC) og ≥50 % forbedring i 3 av de 5 gjenværende målene i ACR-kjernesett: pasient (PtGA) og lege globalt vurderinger (PhyGA), smerte, funksjonshemming (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI], skårer fra 0 til 3), og en akuttfasereaktant (C-reaktivt protein [CRP]). TJC var basert på 68 ledd og SJC var basert på 66 ledd. PtGA, PhyGA og Pain var VAS på en skala fra 0-100 millimeter (mm).
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR20-respons ved uke 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Tidsramme: Uke 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
ACR20-respons: ≥20 % forbedring i TJC og SJC og ≥20 % forbedring i 3 av de 5 gjenværende målene i ACR-kjernesett: PtGA og PhyGA, smerte, funksjonshemming (HAQ-DI, skårer fra 0 til 3) og en CRP . TJC var basert på 68 ledd og SJC var basert på 66 ledd. PtGA, PhyGA og Pain var VAS på en skala fra 0-100 mm.
Uke 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR70-respons ved uke 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Tidsramme: Uke 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
ACR70-respons: ≥70 % forbedring i TJC og SJC og ≥70 % forbedring i 3 av de 5 gjenværende målene i ACR-kjernesett: PtGA og PhyGA, smerte, funksjonshemming (HAQ-DI, skårer fra 0 til 3) og en CRP . TJC var basert på 68 ledd og SJC var basert på 66 ledd. PtGA, PhyGA og Pain var VAS på en skala fra 0-100 mm.
Uke 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR50-respons ved uke 2, måned 1, 2, 4 og 6
Tidsramme: Uke 2, måned 1, 2, 4 og 6
ACR50-respons: ≥50 % forbedring i TJC og SJC og ≥50 % forbedring i 3 av de 5 gjenværende målene i ACR-kjernesett: PtGA og PhyGA, smerte, funksjonshemming (HAQ-DI, skår fra 0 til 3) og en CRP . TJC var basert på 68 ledd og SJC var basert på 66 ledd. PtGA, PhyGA og Pain var VAS på en skala fra 0-100 mm.
Uke 2, måned 1, 2, 4 og 6
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) poengsum ved uke 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
HAQ-DI vurderte vanskelighetsgraden en deltaker hadde opplevd i løpet av den siste uken i 8 domener av daglige aktiviteter: påkledning og stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og andre aktiviteter. Hver aktivitetskategori besto av 2-3 elementer. For hvert spørsmål i spørreskjemaet ble vanskelighetsgraden skåret fra 0 til 3, hvor 0 representerte "ingen vanskelighetsgrad", 1 som "noe vanskeligheter", 2 som "mye vanskeligheter" og 3 som "ikke i stand til å gjøre". HAQ-DI-poengsummen var gjennomsnittet av de ikke-manglende domenepoengsummene. Hvis >2 domenepoeng manglet, ble HAQ-DI-poengsum ansett som manglende. En høyere skåre representerte en mer begrenset fysisk funksjonsstatus/evne.
Grunnlinje, uke 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
HAQ-DI-respons (reduksjon fra baseline ≥0,30) rate for deltakere med baseline HAQ-DI ≥0,30 ved uke 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Tidsramme: Uke 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Frekvensen ble målt i prosent av deltakerne med HAQ-DI-respons. HAQ-DI vurderte vanskelighetsgraden en deltaker hadde opplevd i løpet av den siste uken i 8 domener av daglige aktiviteter: påkledning og stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og andre aktiviteter. Hver aktivitetskategori besto av 2-3 elementer. For hvert spørsmål i spørreskjemaet ble vanskelighetsgraden skåret fra 0 til 3, hvor 0 representerte "ingen vanskelighetsgrad", 1 som "noe vanskeligheter", 2 som "mye vanskeligheter" og 3 som "ikke i stand til å gjøre". HAQ-DI-poengsummen var gjennomsnittet av de ikke-manglende domenepoengsummene. Hvis >2 domenepoeng manglet, ble HAQ-DI-poengsum ansett som manglende. En høyere skåre representerte en mer begrenset fysisk funksjonsstatus/evne.
Uke 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
HAQ-DI-respons (reduksjon fra baseline ≥0,35) rate for deltakere med baseline HAQ-DI ≥0,35 ved uke 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Tidsramme: Uke 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Frekvensen ble målt i prosent av deltakerne med HAQ-DI-respons. HAQ-DI vurderte vanskelighetsgraden en deltaker hadde opplevd i løpet av den siste uken i 8 domener av daglige aktiviteter: påkledning og stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og andre aktiviteter. Hver aktivitetskategori besto av 2-3 elementer. For hvert spørsmål i spørreskjemaet ble vanskelighetsgraden skåret fra 0 til 3, hvor 0 representerte "ingen vanskelighetsgrad", 1 som "noe vanskeligheter", 2 som "mye vanskeligheter" og 3 som "ikke i stand til å gjøre". HAQ-DI-poengsummen var gjennomsnittet av de ikke-manglende domenepoengsummene. Hvis >2 domenepoeng manglet, ble HAQ-DI-poengsum ansett som manglende. En høyere skåre representerte en mer begrenset fysisk funksjonsstatus/evne.
Uke 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Endring fra baseline i hovne ledd i uke 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Antall hovne ledd var en vurdering av 66 ledd (temporomandibulære, sternoclavicular, acromioclavicular, skulder, albue, håndledd, metacarpophalangeals, tommelen interfalangeal, proksimale interfalangealer, distale interfalangealer, kne, ankel, tarsus, metatarsophalangeal interfalangeal og distale interfalangealer ). Kunstige ledd ble ikke vurdert. Hvert ledd ble vurdert for hevelse som: Til stede/Fraværende/Ikke ferdig/Ikke aktuelt (brukes for kunstige eller manglende ledd).
Grunnlinje, uke 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Endring fra baseline i antall ømme/smertefulle ledd ved uke 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Antall ømme/smertefulle ledd var en vurdering av 68 ledd (temporomandibulære, sternoclavikulære, akromioklavikulære, skulder, albue, håndledd, metacarpophalangeals, tommelen interfalangeal, proksimale interfalangealer, distale interfalangealer, hofte, kne, ankel, interfalangeal, interfalangeal, proximal, proximal, og distale interfalangealer kombinert). Kunstige ledd ble ikke vurdert. Hvert ledd ble vurdert for ømhet/smerte som: Tilstede/Fraværende/Ikke utført/Ikke aktuelt (brukes for kunstige eller manglende ledd).
Grunnlinje, uke 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Endring fra baseline i pasientens vurdering av leddgiktsmerte Visual Analog Scale (VAS) ved uke 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Deltakerne ble vurdert alvorlighetsgraden av leddgiktsmertene deres ved å bruke en 100 mm VAS ved å sette et merke på skalaen mellom 0 (ingen smerte) og 100 (mest alvorlig smerte).
Grunnlinje, uke 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av leddgikt (VAS) ved uke 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Deltakerne svarte på følgende spørsmål: "Tatt i betraktning alle måtene leddgikten din påvirker deg på, hvordan føler du deg i dag?" Deltakerens respons ble registrert med en 100 mm VAS ved å sette et merke på skalaen mellom 0 (Veldig bra) og 100 (Veldig dårlig).
Grunnlinje, uke 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Endring fra baseline i Physician's Global Assessment of Arthritis (VAS) ved uke 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Den blindede etterforskeren eller kvalifiserte bedømmeren vurderte hvordan deltakerens generelle leddgikt så ut på tidspunktet for besøket. Dette var en evaluering basert på deltakerens sykdomstegn, funksjonskapasitet og fysisk undersøkelse, og skulle være uavhengig av pasientens globale vurdering av leddgikt. Etterforskerens respons ble registrert ved å bruke en 100 mm VAS ved å sette et merke på skalaen mellom 0 (Veldig bra) og 100 (Svært dårlig).
Grunnlinje, uke 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Endring fra baseline i CRP ved uke 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Blodprøver ble samlet ved hvert besøk (unntatt oppfølging) for analyse av CRP ved bruk av en analyse fra sentrallaboratoriet. Testen for CRP var en laboratoriemåling for evaluering av en akuttfasereaktant av betennelse. En reduksjon i nivået av CRP indikerte reduksjon i betennelse og derfor bedring.
Grunnlinje, uke 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Physician's Global Assessment of Psoriasis (PGA-PsO) responsrater for deltakere med baseline PGA-PsO ≥2 ved måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Måned 1, 3 og 6
PGA-PsO-respons: PGA-PsO = 0 eller 1 og reduksjon fra baseline i PGA-PsO ≥2. Frekvensen ble målt i prosent av deltakerne med PGA-PsO-respons. PGA-PsO ble skåret på en 5-punkts skala, noe som gjenspeiler en global vurdering av erytem, ​​indurasjon og skalering på tvers av alle psoriatiske lesjoner. Gjennomsnittlig erytem, ​​indurasjon og skalering ble skåret separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts alvorlighetsskala, skåret som 0 (ingen), 1, 2, 3 eller 4 (mest alvorlig). Alvorlighetsskårene ble summert og gjennomsnittliggjort, hvoretter det totale gjennomsnittet ble avrundet til nærmeste heltallsskåre for å bestemme PGA-PsO-skåren.
Måned 1, 3 og 6
Endring fra baseline i PGA-PsO for deltakere med baseline PGA-PsO>0 i måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
PGA-PsO ble skåret på en 5-punkts skala, noe som gjenspeiler en global vurdering av erytem, ​​indurasjon og skalering på tvers av alle psoriatiske lesjoner. Gjennomsnittlig erytem, ​​indurasjon og skalering ble skåret separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts alvorlighetsskala, skåret som 0 (ingen), 1, 2, 3 eller 4 (mest alvorlig). Alvorlighetsskårene ble summert og gjennomsnittliggjort, hvoretter det totale gjennomsnittet ble avrundet til nærmeste heltallsskåre for å bestemme PGA-PsO-skåren.
Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
Psoriasis-areal- og alvorlighetsindeks (PASI) 75 Responsrater ved måned 1, 3 og 6 hos deltakere med baseline psoriasis kroppsoverflateareal (BSA) ≥3 % og baseline PASI >0
Tidsramme: Måned 1, 3 og 6
PASI75-respons: ≥75 % forbedring fra baseline i PASI. Frekvensen ble målt i prosent av deltakerne med PASI75-respons. PASI kvantifiserte alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både alvorlighetsgraden av lesjonen og prosentandelen av BSA som ble berørt. PASI-score varierte fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. PASI ble bare utført hvis ≥3 % av deltakerens BSA var påvirket ved baseline.
Måned 1, 3 og 6
Prosentvis endring fra baseline i PASI-score ved måned 1, 3 og 6 for deltakere med baseline BSA ≥3 % og baseline PASI >0
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
PASI kvantifiserte alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både alvorlighetsgraden av lesjonen og prosentandelen av BSA påvirket. PASI var en sammensatt skåring av etterforskeren av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (hver skåret separat) for hver av fire kroppsregioner, med justering for prosenten av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. PASI-score varierte fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. PASI ble bare utført hvis ≥3 % av deltakerens BSA var påvirket ved baseline.
Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
Prosentvis endring fra baseline i PASI kliniske komponentpoeng ved måned 1, 3 og 6 for deltakere med baseline BSA ≥3 % og baseline PASI >0
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
PASI kvantifiserte alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både alvorlighetsgraden av lesjonen og prosentandelen av BSA påvirket. PASI var en sammensatt skåring av etterforskeren av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (hver skåret separat) for hver av fire kroppsregioner, med justering for prosenten av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. PASI ble bare utført hvis ≥3 % av deltakerens BSA var påvirket ved baseline. PASI-skårene for kliniske komponenter (erytem, ​​indurasjon og skalering) varierer fra 0,0 til 24,0, med høyere skåre som representerer økende alvorlighetsgrad av psoriasis.
Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
Prosentvis endring fra baseline i BSA ved måned 1, 3 og 6 for deltakere med baseline BSA >0 %
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
Vurdering av BSA med psoriasis ble utført separat for fire kroppsregioner: hode og nakke, øvre lemmer, trunk (inkludert aksiller og lyske), og underekstremiteter (inkludert baken). BSA med psoriasis (%) var summen av antall håndpunkter på tvers av de 4 kroppsregionene.
Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
Endring fra baseline i leges globale vurdering av psoriasisartritt (PGA-PsA) (VAS) i måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
Den blindede etterforskeren eller kvalifiserte bedømmeren vurderte hvordan deltakerens samlede PsA så ut på tidspunktet for besøket. Etterforskerens respons ble registrert ved bruk av en 100 mm VAS (Ikke aktiv i det hele tatt til Ekstremt aktiv).
Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
Oppløsningsrate for Dactylitt ved måned 1, 3 og 6 for deltakere med baseline Dactylitt Alvorlighetsscore (DSS) >0
Tidsramme: Måned 1, 3 og 6

Daktylitt var preget av hevelse av hele fingeren eller tåen. DSS var en funksjon av fingeromkrets og ømhet, vurdert og summert på tvers av alle daktylittsifrene.

Oppløsningshastighet for daktylitt ble definert som å oppnå DSS =0. Frekvensen ble målt i form av prosentandel av deltakerne med oppløsning av daktylitt.

Daktylitt-alvorlighet ble skåret basert på ømhet ved hjelp av en skala fra 0-3, hvor 0 = ingen ømhet og 3 = ekstrem ømhet, i hvert siffer av hender og føtter. DSS var summen av alvorlighetsgraden til de 20 evaluerte sifrene. Rekkevidden av total daktylitt-poengsum for en deltaker vil være 0-60 (med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig daktylitt).
Måned 1, 3 og 6
Endring fra baseline i DSS for deltaker med baseline DSS >0 i måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3 og 6

Daktylitt var preget av hevelse av hele fingeren eller tåen. DSS var en funksjon av fingeromkrets og ømhet, vurdert og summert på tvers av alle daktylittsifrene.

Daktylitt-alvorlighet ble skåret basert på ømhet ved hjelp av en skala fra 0-3, hvor 0 = ingen ømhet og 3 = ekstrem ømhet, i hvert siffer av hender og føtter. DSS var summen av alvorlighetsgraden til de 20 evaluerte sifrene. Rekkevidden av total daktylitt-poengsum for en deltaker vil være 0-60 (med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig daktylitt).
Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
Oppløsningsrate for entesitt ved måned 1, 3 og 6 for deltakere med baseline Leeds Enthesitis Index (LEI) >0
Tidsramme: Måned 1, 3 og 6

Oppløsningsrate for entesitt ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde entesittscore (ved bruk av LEI) =0.

Frekvensen ble målt i prosent av deltakerne med oppløsning av entesitt.

Entesittscore basert på tilstedeværelse/fravær av entesitt på 6 steder ved bruk av LEI. Seks steder, inkludert (høyre og venstre): lateral epicondyle humerus, medial femoral condyle og akillesseneinnsetting, ble vurdert for entesitt. LEI var antall steder med tilstedeværelse av entesitt.
Måned 1, 3 og 6
Endring fra baseline i LEI for deltaker med baseline LEI >0 i måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
Entesittscore basert på tilstedeværelse/fravær av entesitt på 6 steder ved bruk av LEI. Seks steder, inkludert (høyre og venstre): lateral epicondyle humerus, medial femoral condyle og akillesseneinnsetting, ble vurdert for entesitt. LEI var antall steder med tilstedeværelse av entesitt.
Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
Endring fra baseline i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) poengsum ved måned 1, 3 og 6 for deltakere med baseline NAPSI >0
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
En målfingernegl ble evaluert ved hjelp av NAPSI-skalaen. Hver kvadrant av målspikeren ble gradert for spikermatrisepsoriasis og spikersengspsoriasis, noe som ga den ene målspikeren en poengsum på 0-8. Ved baseline-besøket ble den verste neglen valgt, og den samme neglen ble evaluert konsekvent gjennom hele studien.
Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
Prosentandel av deltakere som oppnår responskriterier for psoriasisartritt (PsARC) ved uke 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Tidsramme: Uke 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
PsARC besto av 4 målinger: Tender Joint Count (68), Swollen Joint Count (66), Physician's Global Assessment of Arthritis (VAS) (0-100 mm), Patient's Global Assessment of Arthritis (VAS) (0-100 mm) . For å være en 'PsARC-responder' må deltakeren oppnå forbedring i 2 av 4 tiltak, hvorav ett må være leddsmerter eller hevelse, uten å forverres i noe mål.
Uke 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng (DAS)28-3 (CRP) ved uke 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6

DAS var en avledet måling med differensiell vekting gitt til hver komponent. Komponentene i DAS 28-3 leddgiktvurderingen var: Tender/Painful joint count (28), swollen joint count (28), CRP (se OM ovenfor for flere detaljer om disse komponentene). DAS28-score varierer fra 0 til 9,4. En DAS28-3 (CRP)-score høyere enn 5,1 indikerer høy sykdomsaktivitet, en DAS28-3 (CRP)-score mindre enn 3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet, og en DAS28-3 (CRP)-score mindre enn 2,6 indikerer klinisk remisjon. En høyere score representerte en mer alvorlig sykdomsaktivitet, og en negativ endring fra baseline indikerer bedring.

DAS28-3(CRP)=[0,56*sqrt(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*ln(CRP+1)]*1,10+1,15, der sqrt() refererer til kvadratroten, og ln() refererer til den naturlige logaritmen.
Grunnlinje, uke 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Endring fra baseline i Short-Form-36 Health Survey (SF-36) versjon 2, akutt ved måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
SF 36 v.2 (akutt) var et 36-elements generisk helsestatusmål. Den målte 8 generelle helsedomener: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse. Disse domenene ble oppsummert som fysiske og mentale komponentoppsummeringsskårer. Skåreområdet for de fysiske og psykiske helseskårene var 0-100 (100 = høyeste funksjonsnivå).
Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
Endring fra baseline i EuroQol 5 Dimensions 3 Levels (EQ-5D-3L) domenepoeng i måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
På EQ-5D (deltakerversjon, 3 svarkategorier per spørsmål) ble 5 dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) vurdert. Statusen til hver dimensjon hadde tre mulige svar med tilsvarende poengsum på 1 (ingen problem), 2 (noen problemer) og 3 (alvorlige problemer).
Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
Endring fra baseline i EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) poengsum ved måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
EQ-VAS registrerte pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala der endepunktet ble merket "Beste tenkelige helsetilstand" og "Verst tenkelige helsetilstand". Basert på pasientens merke på VAS-skjemaet ble en skåre fra 0 til 100 mm registrert.
Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt - Psoriasisartritt (WPAI-PsA) ved måned 3 og 6: Tapt arbeidstid, svekkelse under arbeid, generell arbeidsnedsettelse
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 og 6
WPAI-PsA var et 6-elements spørreskjema som målte fravær (bortet arbeidstid), tilstedeværelse (svekkelse på jobb/redusert effektivitet på jobben), tap av arbeidsproduktivitet (generelt nedsatt arbeidsevne/fravær pluss tilstedeværelse) og aktivitetssvikt. WPAI-PsA-utfall ble uttrykt som svekkelsesprosent, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
Grunnlinje, måned 3 og 6
Endring fra baseline i WPAI-PsA ved måned 3 og 6: Aktivitetssvikt
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 og 6
WPAI-PsA var et 6-elements spørreskjema som målte fravær (bortet arbeidstid), tilstedeværelse (svikt på jobben/redusert effektivitet på jobben), tap av arbeidsproduktivitet (generelt nedsatt arbeidsevne/fravær pluss tilstedeværelse) og aktivitetssvikt. WPAI-PsA-utfall ble uttrykt som svekkelsesprosent, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
Grunnlinje, måned 3 og 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3921234

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasisartritt

Kliniske studier på Tofacitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere