Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av tofacitinib hos kinesiska personer med aktiv psoriasisartrit

3 juni 2023 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 3, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD STUDIE AV EFFEKTIVITETEN OCH SÄKERHETEN HOS TOFACITINIB (CP-690 550) I KINESISKA ÄMNEN MED AKTIV PSORIATISK ARTRIT OCH ETT Otillräckligt Otillräckligt TOFACITINIB (CP-690 550)

Detta är en 6 månader lång studie som undersöker effektiviteten och säkerheten av tofacitinib vid behandling av tecken och symtom och förbättring av den fysiska funktionen hos kinesiska patienter med aktiv psoriasisartrit och hade otillräckligt svar på ett konventionellt syntetiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel. Detta är en ensam studie i Kina.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

204

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rheumatology and Immunology Department, Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200052
        • Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University/Rheumatology Department
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510317
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University, Rheumatology and Immunology Department
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rheumatology Department, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Department of Rheumatology, The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Department of Rheumatology ,The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Department of Rheumatology, Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
        • Jiu Jiang NO.1 People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276003
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Department of Rheumatology and Immunology,West China Hospital，Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Rheumatology and Immunology Department
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kinesiska patienter
  • Aktiv artrit vid screening/baslinje enligt >/= 3 ömma/smärtsamma och 3 svullna leder
  • Aktiv plackpsoriasis vid screening
  • Otillräckligt svar på minst en konventionell syntetisk DMARD

Exklusions kriterier:

  • Icke-plackformer av psoriasis (med undantag för nagelpsoriasis)
  • Historik av autoimmun reumatisk sjukdom annan än PsA; även tidigare historia av eller aktuell, reumatisk inflammatorisk sjukdom annan än PsA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingssekvens A
Tofacitinib 5 mg två gånger dagligen i 6 månader
Läkemedel: Tofacitinib
tabletter, 5 mg två gånger dagligen x 6 månader
Läkemedel: Tofacitinib
tabletter, 5 mg två gånger dagligen x 3 månader
Placebo-jämförare: Behandlingssekvens B
Placebo i 3 månader sedan tofacitinib 5 mg två gånger dagligen i 3 månader
Läkemedel: Tofacitinib
tabletter, 5 mg två gånger dagligen x 6 månader
Läkemedel: Tofacitinib
tabletter, 5 mg två gånger dagligen x 3 månader
Övrig: Placebo
tabletter, för att matcha tofacitinib 5 mg två gånger dagligen x 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar vid månad 3
Tidsram: Månad 3
ACR50-svar: större än eller lika med (≥) 50 % förbättring av antalet ömhet (TJC) och svullna leder (SJC) och ≥50 % förbättring i 3 av de 5 återstående ACR-kärnuppsättningsmåtten: patient (PtGA) och läkare globalt bedömningar (PhyGA), smärta, funktionshinder (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI], poäng från 0 till 3) och en akutfasreaktant (C-reaktivt protein [CRP]). TJC baserades på 68 leder och SJC baserades på 66 leder. PtGA, PhyGA och Pain var VAS på en skala av 0-100 millimeter (mm).
Månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ACR20-svar vid vecka 2, månad 1, 2, 3, 4 och 6
Tidsram: Vecka 2, månad 1, 2, 3, 4 och 6
ACR20-svar: ≥20 % förbättring av TJC och SJC och ≥20 % förbättring i 3 av de 5 återstående ACR-kärnuppsättningsmåtten: PtGA och PhyGA, smärta, funktionshinder (HAQ-DI, poängsatt från 0 till 3) och en CRP . TJC baserades på 68 leder och SJC baserades på 66 leder. PtGA, PhyGA och Pain var VAS på en skala från 0-100 mm.
Vecka 2, månad 1, 2, 3, 4 och 6
Andel deltagare som uppnår ACR70-svar vid vecka 2, månad 1, 2, 3, 4 och 6
Tidsram: Vecka 2, månad 1, 2, 3, 4 och 6
ACR70-svar: ≥70 % förbättring av TJC och SJC och ≥70 % förbättring i 3 av de 5 återstående ACR-kärnuppsättningsmåtten: PtGA och PhyGA, smärta, funktionshinder (HAQ-DI, poängsatt från 0 till 3) och en CRP . TJC baserades på 68 leder och SJC baserades på 66 leder. PtGA, PhyGA och Pain var VAS på en skala från 0-100 mm.
Vecka 2, månad 1, 2, 3, 4 och 6
Andel deltagare som uppnår ACR50-svar vid vecka 2, månad 1, 2, 4 och 6
Tidsram: Vecka 2, månad 1, 2, 4 och 6
ACR50-svar: ≥50 % förbättring av TJC och SJC och ≥50 % förbättring i 3 av de 5 återstående ACR-kärnuppsättningarna: PtGA och PhyGA, smärta, funktionshinder (HAQ-DI, poängsatt från 0 till 3) och en CRP . TJC baserades på 68 leder och SJC baserades på 66 leder. PtGA, PhyGA och Pain var VAS på en skala från 0-100 mm.
Vecka 2, månad 1, 2, 4 och 6
Förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) poäng vid vecka 2, månad 1, 2, 3, 4 och 6
Tidsram: Baslinje, vecka 2, månad 1, 2, 3, 4 och 6
HAQ-DI bedömde svårighetsgraden en deltagare hade upplevt under den senaste veckan inom 8 domäner av dagliga aktiviteter: påklädning och skötsel, uppresning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och andra aktiviteter. Varje aktivitetskategori bestod av 2-3 artiklar. För varje fråga i frågeformuläret poängsattes svårighetsgraden från 0 till 3 där 0 representerar "ingen svårighet", 1 som "viss svårighet", 2 som "mycket svårighet" och 3 som "inte kan göra". HAQ-DI-poängen var genomsnittet av de icke-saknade domänpoängen. Om >2 domänpoäng saknades ansågs HAQ-DI-poäng saknas. En högre poäng representerade en mer begränsad fysisk funktionsstatus/förmåga.
Baslinje, vecka 2, månad 1, 2, 3, 4 och 6
HAQ-DI-svar (minska från baslinje ≥0,30) Frekvens för deltagare med baslinje-HAQ-DI ≥0,30 vid vecka 2, månad 1, 2, 3, 4 och 6
Tidsram: Vecka 2, månad 1, 2, 3, 4 och 6
Frekvensen mättes i procent av deltagare med HAQ-DI-svar. HAQ-DI bedömde svårighetsgraden en deltagare hade upplevt under den senaste veckan inom 8 domäner av dagliga aktiviteter: påklädning och skötsel, uppresning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och andra aktiviteter. Varje aktivitetskategori bestod av 2-3 artiklar. För varje fråga i frågeformuläret poängsattes svårighetsgraden från 0 till 3 där 0 representerar "ingen svårighet", 1 som "viss svårighet", 2 som "mycket svårighet" och 3 som "inte kan göra". HAQ-DI-poängen var genomsnittet av de icke-saknade domänpoängen. Om >2 domänpoäng saknades ansågs HAQ-DI-poäng saknas. En högre poäng representerade en mer begränsad fysisk funktionsstatus/förmåga.
Vecka 2, månad 1, 2, 3, 4 och 6
HAQ-DI-svar (minska från baslinje ≥0,35) Frekvens för deltagare med baslinje-HAQ-DI ≥0,35 vid vecka 2, månad 1, 2, 3, 4 och 6
Tidsram: Vecka 2, månad 1, 2, 3, 4 och 6
Frekvensen mättes i procent av deltagare med HAQ-DI-svar. HAQ-DI bedömde svårighetsgraden en deltagare hade upplevt under den senaste veckan inom 8 domäner av dagliga aktiviteter: påklädning och skötsel, uppresning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och andra aktiviteter. Varje aktivitetskategori bestod av 2-3 artiklar. För varje fråga i frågeformuläret poängsattes svårighetsgraden från 0 till 3 där 0 representerar "ingen svårighet", 1 som "viss svårighet", 2 som "mycket svårighet" och 3 som "inte kan göra". HAQ-DI-poängen var genomsnittet av de icke-saknade domänpoängen. Om >2 domänpoäng saknades ansågs HAQ-DI-poäng saknas. En högre poäng representerade en mer begränsad fysisk funktionsstatus/förmåga.
Vecka 2, månad 1, 2, 3, 4 och 6
Ändring från baslinjen i svullna led vid vecka 2, månad 1, 2, 3, 4 och 6
Tidsram: Baslinje, vecka 2, månad 1, 2, 3, 4 och 6
Antalet svullna leder var en bedömning av 66 leder (temporomandibulära, sternoclavikulära, akromioklavikulära, axel, armbåge, handled, metacarpophalangeal, tumme interfalangeal, proximal interfalangeal, distal interfalangeal, knä, fotled, tarsus, metatarsophalangeal, interfalangeal interfalangeal, interfalangeal, interfalangeal, interfalangeal, interfalangeal, interfalangeal, interfalange ). Konstgjorda leder bedömdes inte. Varje led bedömdes för svullnad som: närvarande/frånvarande/ej gjort/ej tillämpligt (används för konstgjorda eller saknade leder).
Baslinje, vecka 2, månad 1, 2, 3, 4 och 6
Ändring från baslinjen i antal ömma/smärtsamma leder vid vecka 2, månad 1, 2, 3, 4 och 6
Tidsram: Baslinje, vecka 2, månad 1, 2, 3, 4 och 6
Antalet ömma/smärtsamma leder var en bedömning av 68 leder (temporomandibulära, sternoclavikulära, acromioclavicular, axel, armbåge, handled, metacarpophalangeals, tumme interfalangeal, proximal interfalangeal, distal interphalangeal, höft, knä, ankel, interfalangeal, interfalangeal, tåarsophalangeal, och distala interfalangealer kombinerade). Konstgjorda leder bedömdes inte. Varje led bedömdes för ömhet/smärta som: närvarande/frånvarande/ej gjort/ej tillämpligt (används för konstgjorda eller saknade leder).
Baslinje, vecka 2, månad 1, 2, 3, 4 och 6
Förändring från baslinjen i patientens bedömning av artritsmärta Visual Analog Scale (VAS) vid vecka 2, månad 1, 2, 3, 4 och 6
Tidsram: Baslinje, vecka 2, månad 1, 2, 3, 4 och 6
Deltagarna bedömdes svårighetsgraden av sin artritsmärta med ett 100 mm VAS genom att placera ett märke på skalan mellan 0 (ingen smärta) och 100 (svårast smärta).
Baslinje, vecka 2, månad 1, 2, 3, 4 och 6
Förändring från baslinjen i patientens globala bedömning av artrit (VAS) vid vecka 2, månad 1, 2, 3, 4 och 6
Tidsram: Baslinje, vecka 2, månad 1, 2, 3, 4 och 6
Deltagarna svarade på följande fråga: "Med tanke på alla sätt som din artrit påverkar dig, hur mår du idag?" Deltagarens svar registrerades med ett 100 mm VAS genom att placera ett märke på skalan mellan 0 (mycket bra) och 100 (mycket dåligt).
Baslinje, vecka 2, månad 1, 2, 3, 4 och 6
Förändring från baslinjen i Physician's Global Assessment of Arthritis (VAS) vid vecka 2, månad 1, 2, 3, 4 och 6
Tidsram: Baslinje, vecka 2, månad 1, 2, 3, 4 och 6
Den blindade utredaren eller kvalificerade bedömaren bedömde hur deltagarens totala artrit såg ut vid tidpunkten för besöket. Detta var en utvärdering baserad på deltagarens sjukdomstecken, funktionsförmåga och fysisk undersökning, och bör vara oberoende av patientens globala bedömning av artrit. Utredarens svar registrerades med ett 100 mm VAS genom att placera ett märke på skalan mellan 0 (Mycket bra) och 100 (Mycket dålig).
Baslinje, vecka 2, månad 1, 2, 3, 4 och 6
Ändring från baslinjen i CRP vid vecka 2, månad 1, 2, 3, 4 och 6
Tidsram: Baslinje, vecka 2, månad 1, 2, 3, 4 och 6
Blodprover togs vid varje besök (förutom uppföljning) för analys av CRP med hjälp av en analys av det centrala laboratoriet. Testet för CRP var en laboratoriemätning för utvärdering av en akutfasreaktant av inflammation. En minskning av nivån av CRP indikerade minskning av inflammation och därför förbättring.
Baslinje, vecka 2, månad 1, 2, 3, 4 och 6
Physician's Global Assessment of Psoriasis (PGA-PsO) svarsfrekvenser för deltagare med baslinje PGA-PsO ≥2 vid månad 1, 3 och 6
Tidsram: Månad 1, 3 och 6
PGA-PsO-svar: PGA-PsO = 0 eller 1 och minskning från baslinjen i PGA-PsO ≥2. Frekvensen mättes i procent av deltagare med PGA-PsO-svar. PGA-PsO poängsattes på en 5-gradig skala, vilket återspeglar en global övervägande av erytem, ​​induration och skalning över alla psoriasisskador. Genomsnittlig erytem, ​​induration och fjällning poängsattes separat över hela kroppen enligt en 5-gradig svårighetsskala, poängsatt som 0 (ingen), 1, 2, 3 eller 4 (allvarligst). Allvarlighetspoängen summerades och medelvärdet beräknades varefter det totala medelvärdet avrundades till närmaste heltalspoäng för att bestämma PGA-PsO-poängen.
Månad 1, 3 och 6
Ändring från baslinje i PGA-PsO för deltagare med baslinje PGA-PsO>0 vid månad 1, 3 och 6
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3 och 6
PGA-PsO poängsattes på en 5-gradig skala, vilket återspeglar en global övervägande av erytem, ​​induration och skalning över alla psoriasisskador. Genomsnittlig erytem, ​​induration och fjällning poängsattes separat över hela kroppen enligt en 5-gradig svårighetsskala, poängsatt som 0 (ingen), 1, 2, 3 eller 4 (allvarligst). Allvarlighetspoängen summerades och medelvärdet beräknades varefter det totala medelvärdet avrundades till närmaste heltalspoäng för att bestämma PGA-PsO-poängen.
Baslinje, månad 1, 3 och 6
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 svarsfrekvenser vid månad 1, 3 och 6 hos deltagare med baslinje psoriasis kroppsyta (BSA) ≥3 % och baslinje PASI >0
Tidsram: Månad 1, 3 och 6
PASI75-svar: ≥75 % förbättring från baslinjen i PASI. Frekvensen mättes i procent av deltagare med PASI75-svar. PASI kvantifierade svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både lesionens svårighetsgrad och procentandelen av BSA som påverkades. PASI-poäng varierade från 0,0 till 72,0, med högre poäng representerar större svårighetsgrad av psoriasis. PASI utfördes endast om ≥3 % av deltagarens BSA påverkades vid baslinjen.
Månad 1, 3 och 6
Procentuell förändring från baslinjen i PASI-poäng vid månad 1, 3 och 6 för deltagare med baslinje BSA ≥3 % och baslinje PASI >0
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3 och 6
PASI kvantifierade svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både lesionens svårighetsgrad och procentandelen av BSA som påverkas. PASI var en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, ​​induration och skalning (var och en poängsatt separat) för var och en av fyra kroppsregioner, med justering för procentandelen av BSA involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poäng varierade från 0,0 till 72,0, med högre poäng representerar större svårighetsgrad av psoriasis. PASI utfördes endast om ≥3 % av deltagarens BSA påverkades vid baslinjen.
Baslinje, månad 1, 3 och 6
Procentuell förändring från baslinjen i PASI kliniska komponentpoäng vid månad 1, 3 och 6 för deltagare med baslinje BSA ≥3 % och baslinje PASI >0
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3 och 6
PASI kvantifierade svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både lesionens svårighetsgrad och procentandelen av BSA som påverkas. PASI var en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, ​​induration och skalning (var och en poängsatt separat) för var och en av fyra kroppsregioner, med justering för procentandelen av BSA involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI utfördes endast om ≥3 % av deltagarens BSA påverkades vid baslinjen. PASI kliniska komponentpoäng (erytem, ​​induration och skalning) sträcker sig från 0,0 till 24,0, med högre poäng representerar ökande svårighetsgrad av psoriasis.
Baslinje, månad 1, 3 och 6
Procentuell förändring från baslinjen i BSA vid månad 1, 3 och 6 för deltagare med baslinje-BSA >0 %
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3 och 6
Bedömning av BSA med psoriasis utfördes separat för fyra kroppsregioner: huvud och nacke, övre extremiteter, bål (inklusive axiller och ljumskar) och nedre extremiteter (inklusive skinkor). BSA med psoriasis (%) var summan av antalet handpunkter över de fyra kroppsregionerna.
Baslinje, månad 1, 3 och 6
Förändring från baslinjen i läkarens globala bedömning av psoriasisartrit (PGA-PsA) (VAS) vid månad 1, 3 och 6
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3 och 6
Den blindade utredaren eller kvalificerade bedömaren bedömde hur deltagarens totala PsA såg ut vid tidpunkten för besöket. Utredarens svar registrerades med en 100 mm VAS (Inte aktiv alls till Extremt aktiv).
Baslinje, månad 1, 3 och 6
Upplösningshastighet av Dactylit vid månad 1, 3 och 6 för deltagare med baseline Dactylit Severity Score (DSS) >0
Tidsram: Månad 1, 3 och 6

Daktylit kännetecknades av svullnad av hela fingret eller tån. DSS var en funktion av fingeromkrets och ömhet, bedömd och summerad över alla daktylitsiffror.

Upplösningshastigheten för daktylit definierades som att uppnå DSS =0. Frekvensen mättes i procent av deltagare med upplösning av daktylit.

Daktylits svårighetsgrad bedömdes baserat på siffrors ömhet med hjälp av en skala från 0-3, där 0 = ingen ömhet och 3 = extrem ömhet, i varje siffra i händer och fötter. DSS var summan av svårighetsgraden av de 20 utvärderade siffrorna. Intervallet för totala daktylitpoäng för en deltagare skulle vara 0-60 (med en högre poäng som indikerar allvarligare daktylit).
Månad 1, 3 och 6
Ändra från baslinje i DSS för deltagare med baslinje-DSS >0 vid månad 1, 3 och 6
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3 och 6

Daktylit kännetecknades av svullnad av hela fingret eller tån. DSS var en funktion av fingeromkrets och ömhet, bedömd och summerad över alla daktylitsiffror.

Daktylits svårighetsgrad bedömdes baserat på siffrors ömhet med hjälp av en skala från 0-3, där 0 = ingen ömhet och 3 = extrem ömhet, i varje siffra i händer och fötter. DSS var summan av svårighetsgraden av de 20 utvärderade siffrorna. Intervallet för totala daktylitpoäng för en deltagare skulle vara 0-60 (med en högre poäng som indikerar allvarligare daktylit).
Baslinje, månad 1, 3 och 6
Upplösningshastighet för entesit vid månad 1, 3 och 6 för deltagare med Leeds entesitisindex (LEI) >0
Tidsram: Månad 1, 3 och 6

Upplösningshastigheten för entesit definierades som procentandelen av deltagarna som uppnådde entesitispoäng (med LEI) =0.

Frekvensen mättes i procent av deltagare med upplösning av entesit.

Entesitpoäng baserat på närvaro/frånvaro av entesit på 6 platser med LEI. Sex ställen, inklusive (höger och vänster): lateral epicondyle humerus, mediala lårbenskondylen och insättning av akillessenan, bedömdes för entesit. LEI var antalet platser med närvaro av entesit.
Månad 1, 3 och 6
Ändra från baslinje i LEI för deltagare med baslinje LEI >0 vid månad 1, 3 och 6
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3 och 6
Entesitpoäng baserat på närvaro/frånvaro av entesit på 6 platser med LEI. Sex ställen, inklusive (höger och vänster): lateral epicondyle humerus, mediala lårbenskondylen och insättning av akillessenan, bedömdes för entesit. LEI var antalet platser med närvaro av entesit.
Baslinje, månad 1, 3 och 6
Förändring från baslinjen i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) poäng vid månad 1, 3 och 6 för deltagare med baslinje NAPSI >0
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3 och 6
En målfingernagel utvärderades med hjälp av NAPSI-skalan. Varje kvadrant av målnageln graderades för nagelmatrispsoriasis och nagelbäddspsoriasis, vilket gav den 1 målnageln en poäng på 0-8. Vid baslinjebesöket valdes den värsta nageln och samma nagel utvärderades konsekvent genom hela studien.
Baslinje, månad 1, 3 och 6
Andel av deltagare som uppnår Psoriasisartrit Response Criteria (PsARC) vid vecka 2, månad 1, 2, 3, 4 och 6
Tidsram: Vecka 2, månad 1, 2, 3, 4 och 6
PsARC bestod av 4 mätningar: Tender Joint Count (68), Svullna Joint Count (66), Physician's Global Assessment of Arthritis (VAS) (0-100 mm), Patient's Global Assessment of Arthritis (VAS) (0-100 mm) . För att vara en 'PsARC-responder' måste deltagaren uppnå förbättring i 2 av 4 åtgärder, varav en måste vara ledsmärta eller svullnad, utan att förvärras i någon åtgärd.
Vecka 2, månad 1, 2, 3, 4 och 6
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng (DAS)28-3 (CRP) vid vecka 2, månad 1, 2, 3, 4 och 6
Tidsram: Baslinje, vecka 2, månad 1, 2, 3, 4 och 6

DAS var ett härlett mått med differentiell viktning för varje komponent. Komponenterna i DAS 28-3 artritbedömningen var: Antal ömma/smärtsamma leder (28), antal svullna leder (28), CRP (se ovanstående OMs för mer information om dessa komponenter). DAS28-poäng varierar från 0 till 9,4. En DAS28-3 (CRP) poäng högre än 5,1 indikerar hög sjukdomsaktivitet, en DAS28-3 (CRP) poäng mindre än 3,2 indikerar låg sjukdomsaktivitet och en DAS28-3 (CRP) poäng mindre än 2,6 indikerar klinisk remission. En högre poäng representerade en allvarligare sjukdomsaktivitet, och en negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.

DAS28-3(CRP)=[0,56*sqrt(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*ln(CRP+1)]*1,10+1,15, där sqrt() hänvisar till kvadratroten och ln() hänvisar till den naturliga logaritmen.
Baslinje, vecka 2, månad 1, 2, 3, 4 och 6
Ändring från baslinjen i Short-Form-36 Health Survey (SF-36) version 2, akut vid månad 1, 3 och 6
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3 och 6
SF 36 v.2 (akut) var ett generiskt hälsostatusmått med 36 delar. Den mätte 8 allmänna hälsodomäner: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och mental hälsa. Dessa domäner sammanfattades som sammanfattande poäng för fysiska och mentala komponenter. Poängintervallet för de fysiska och psykiska hälsopoängen var 0-100 (100=högsta funktionsnivå).
Baslinje, månad 1, 3 och 6
Ändra från baslinjen i EuroQol 5 Dimensions 3 Levels (EQ-5D-3L) domänpoäng vid månad 1, 3 och 6
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3 och 6
På EQ-5D (deltagarversion, 3 svarskategorier per fråga) utvärderades 5 dimensioner av hälsa (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). Statusen för varje dimension hade tre möjliga svar med motsvarande poäng 1 (inga problem), 2 (vissa problem) och 3 (allvarliga problem).
Baslinje, månad 1, 3 och 6
Förändring från baslinjen i EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) poäng vid månad 1, 3 och 6
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3 och 6
EQ-VAS registrerade patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala där endpointen var märkt "Bästa tänkbara hälsotillstånd" och "Sämsta tänkbara hälsotillstånd". Baserat på patientens märke på VAS-formuläret registrerades en poäng som sträckte sig från 0 till 100 mm.
Baslinje, månad 1, 3 och 6
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning - Psoriasisartrit (WPAI-PsA) vid månad 3 och 6: Missad arbetstid, funktionsnedsättning under arbetet, övergripande arbetsnedsättning
Tidsram: Baslinje, månad 3 och 6
WPAI-PsA var ett frågeformulär med 6 punkter som mätte frånvaro (missad arbetstid), presenteesism (nedsättning i arbetet/minskad effektivitet på jobbet), arbetsproduktivitetsförlust (övergripande arbetsnedsättning/frånvaro plus närvarande) och aktivitetsnedsättning. WPAI-PsA-utfall uttrycktes som nedskrivningsprocent, med högre siffror som indikerar större försämring och lägre produktivitet.
Baslinje, månad 3 och 6
Ändring från baslinjen i WPAI-PsA vid månad 3 och 6: aktivitetsnedsättning
Tidsram: Baslinje, månad 3 och 6
WPAI-PsA var ett frågeformulär med 6 punkter som mätte frånvaro (missad arbetstid), presenteesism (nedsättning i arbetet/minskad effektivitet på jobbet), arbetsproduktivitetsförlust (övergripande arbetsnedsättning/frånvaro plus närvarande) och aktivitetsnedsättning. WPAI-PsA-utfall uttrycktes som nedskrivningsprocent, med högre siffror som indikerar större försämring och lägre produktivitet.
Baslinje, månad 3 och 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2018

Första postat (Faktisk)

3 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3921234

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tofacitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera