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Eficacia y seguridad de tofacitinib en sujetos chinos con artritis psoriásica activa

3 de junio de 2023 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 3, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO DE LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE TOFACITINIB (CP-690,550) EN SUJETOS CHINOS CON ARTRITIS PSORIÁSICA ACTIVA Y UNA RESPUESTA INADECUADA A AL MENOS UN FARME SINTÉTICO CONVENCIONAL

Este es un estudio de 6 meses que investiga la eficacia y la seguridad de tofacitinib en el tratamiento de signos y síntomas y en la mejora de la función física en pacientes chinos con artritis psoriásica activa y que tuvieron una respuesta inadecuada a un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad sintético convencional. Este es un estudio solo de China.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

204

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100053
        • Rheumatology and Immunology Department, Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Porcelana, 200052
        • Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University/Rheumatology Department
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510317
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University, Rheumatology and Immunology Department
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • Rheumatology Department, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Zhuzhou, Hunan, Porcelana, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
        • Department of Rheumatology, The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Department of Rheumatology ,The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
        • Department of Rheumatology, Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Porcelana, 332000
        • Jiu Jiang NO.1 People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Porcelana, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276003
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Department of Rheumatology and Immunology,West China Hospital，Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Rheumatology and Immunology Department
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes chinos
  • Artritis activa en la selección/basal según lo indicado por >/= 3 articulaciones sensibles/dolorosas y 3 hinchadas
  • Psoriasis en placas activa en la selección
  • Respuesta inadecuada a al menos un DMARD sintético convencional

Criterio de exclusión:

  • Formas de psoriasis sin placa (con excepción de la psoriasis ungueal)
  • Antecedentes de enfermedad reumática autoinmune distinta de la PsA; también antecedentes de enfermedad inflamatoria reumática actual o anterior distinta de la PsA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia de tratamiento A
Tofacitinib 5 mg dos veces al día durante 6 meses
Droga: Tofacitinib
tabletas, 5 mg BID x 6 meses
Droga: Tofacitinib
tabletas, 5 mg BID x 3 meses
Comparador de placebos: Secuencia de tratamiento B
Placebo durante 3 meses y luego tofacitinib 5 mg dos veces al día durante 3 meses
Droga: Tofacitinib
tabletas, 5 mg BID x 6 meses
Droga: Tofacitinib
tabletas, 5 mg BID x 3 meses
Otro: Placebo
tabletas, para combinar con tofacitinib 5 mg BID x 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del 50 % (ACR50) del Colegio Americano de Reumatología en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
Respuesta ACR50: mayor o igual a (≥) 50% de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas (TJC) e inflamadas (SJC) y ≥50% de mejora en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: paciente (PtGA) y médico global evaluaciones (PhyGA), dolor, discapacidad (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad [HAQ-DI], puntuado de 0 a 3) y un reactivo de fase aguda (proteína C reactiva [PCR]). TJC se basó en 68 uniones y SJC se basó en 66 uniones. PtGA, PhyGA y Dolor fueron EVA en una escala de 0 a 100 milímetros (mm).
Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR20 en la semana 2, mes 1, 2, 3, 4 y 6
Periodo de tiempo: Semana 2, Mes 1, 2, 3, 4 y 6
Respuesta ACR20: mejora ≥20% en TJC y SJC y mejora ≥20% en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: PtGA y PhyGA, dolor, discapacidad (HAQ-DI, puntuado de 0 a 3) y PCR . TJC se basó en 68 uniones y SJC se basó en 66 uniones. PtGA, PhyGA y Dolor fueron EVA en una escala de 0-100 mm.
Semana 2, Mes 1, 2, 3, 4 y 6
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR70 en la semana 2, mes 1, 2, 3, 4 y 6
Periodo de tiempo: Semana 2, Mes 1, 2, 3, 4 y 6
Respuesta ACR70: ≥70 % de mejora en TJC y SJC y ≥70 % de mejora en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico de ACR: PtGA y PhyGA, dolor, discapacidad (HAQ-DI, puntuado de 0 a 3) y PCR . TJC se basó en 68 uniones y SJC se basó en 66 uniones. PtGA, PhyGA y Dolor fueron EVA en una escala de 0-100 mm.
Semana 2, Mes 1, 2, 3, 4 y 6
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR50 en la semana 2, mes 1, 2, 4 y 6
Periodo de tiempo: Semana 2, Mes 1, 2, 4 y 6
Respuesta ACR50: mejora ≥50% en TJC y SJC y mejora ≥50% en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: PtGA y PhyGA, dolor, discapacidad (HAQ-DI, puntuado de 0 a 3) y PCR . TJC se basó en 68 uniones y SJC se basó en 66 uniones. PtGA, PhyGA y Dolor fueron EVA en una escala de 0-100 mm.
Semana 2, Mes 1, 2, 4 y 6
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del índice de discapacidad (HAQ-DI) del cuestionario de evaluación de la salud en la semana 2, mes 1, 2, 3, 4 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Mes 1, 2, 3, 4 y 6
El HAQ-DI evaluó el grado de dificultad que un participante había experimentado durante la semana pasada en 8 dominios de las actividades de la vida diaria: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y otras actividades. Cada categoría de actividad constaba de 2-3 ítems. Para cada pregunta del cuestionario, el nivel de dificultad se calificó de 0 a 3, donde 0 representaba "ninguna dificultad", 1 "alguna dificultad", 2 "mucha dificultad" y 3 "incapaz de hacerlo". La puntuación HAQ-DI fue el promedio de las puntuaciones de los dominios no faltantes. Si faltaban >2 puntuaciones de dominio, se consideró que faltaba la puntuación HAQ-DI. Una puntuación más alta representó un estado/capacidad funcional física más limitado.
Línea de base, Semana 2, Mes 1, 2, 3, 4 y 6
Tasa de respuesta HAQ-DI (disminución desde el valor inicial ≥0,30) para participantes con HAQ-DI inicial ≥0,30 en la semana 2, mes 1, 2, 3, 4 y 6
Periodo de tiempo: Semana 2, Mes 1, 2, 3, 4 y 6
La tasa se midió en términos de porcentaje de participantes con respuesta HAQ-DI. El HAQ-DI evaluó el grado de dificultad que un participante había experimentado durante la semana pasada en 8 dominios de las actividades de la vida diaria: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y otras actividades. Cada categoría de actividad constaba de 2-3 ítems. Para cada pregunta del cuestionario, el nivel de dificultad se calificó de 0 a 3, donde 0 representaba "ninguna dificultad", 1 "alguna dificultad", 2 "mucha dificultad" y 3 "incapaz de hacerlo". La puntuación HAQ-DI fue el promedio de las puntuaciones de los dominios no faltantes. Si faltaban >2 puntuaciones de dominio, se consideró que faltaba la puntuación HAQ-DI. Una puntuación más alta representó un estado/capacidad funcional física más limitado.
Semana 2, Mes 1, 2, 3, 4 y 6
Tasa de respuesta HAQ-DI (disminución desde el valor inicial ≥0,35) para participantes con HAQ-DI inicial ≥0,35 en la semana 2, mes 1, 2, 3, 4 y 6
Periodo de tiempo: Semana 2, Mes 1, 2, 3, 4 y 6
La tasa se midió en términos de porcentaje de participantes con respuesta HAQ-DI. El HAQ-DI evaluó el grado de dificultad que un participante había experimentado durante la semana pasada en 8 dominios de las actividades de la vida diaria: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y otras actividades. Cada categoría de actividad constaba de 2-3 ítems. Para cada pregunta del cuestionario, el nivel de dificultad se calificó de 0 a 3, donde 0 representaba "ninguna dificultad", 1 "alguna dificultad", 2 "mucha dificultad" y 3 "incapaz de hacerlo". La puntuación HAQ-DI fue el promedio de las puntuaciones de los dominios no faltantes. Si faltaban >2 puntuaciones de dominio, se consideró que faltaba la puntuación HAQ-DI. Una puntuación más alta representó un estado/capacidad funcional física más limitado.
Semana 2, Mes 1, 2, 3, 4 y 6
Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas en la semana 2, mes 1, 2, 3, 4 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Mes 1, 2, 3, 4 y 6
El recuento de articulaciones inflamadas se evaluó en 66 articulaciones (temporomandibular, esternoclavicular, acromioclavicular, hombro, codo, muñeca, metacarpofalángicas, interfalángicas del pulgar, interfalángicas proximales, interfalángicas distales, rodilla, tobillo, tarso, metatarsofalángicas, interfalángicas del dedo gordo del pie, interfalángicas proximales y distales combinadas). ). No se evaluaron las articulaciones artificiales. Se evaluó la inflamación de cada articulación como: Presente/Ausente/No realizada/No aplicable (se utiliza para articulaciones artificiales o faltantes).
Línea de base, Semana 2, Mes 1, 2, 3, 4 y 6
Cambio con respecto al valor inicial en el recuento de articulaciones sensibles/dolorosas en la semana 2, mes 1, 2, 3, 4 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Mes 1, 2, 3, 4 y 6
El recuento de articulaciones sensibles/dolorosas se evaluó en 68 articulaciones (temporomandibular, esternoclavicular, acromioclavicular, hombro, codo, muñeca, metacarpofalángicas, interfalángicas del pulgar, interfalángicas proximales, interfalángicas distales, cadera, rodilla, tobillo, tarso, metatarsofalángicas, interfalángicas del dedo gordo, proximales). e interfalángicas distales combinadas). No se evaluaron las articulaciones artificiales. Se evaluó la sensibilidad/dolor de cada articulación como: Presente/Ausente/No realizado/No aplicable (usado para articulaciones artificiales o faltantes).
Línea de base, Semana 2, Mes 1, 2, 3, 4 y 6
Cambio con respecto al valor inicial en la evaluación del paciente de la escala analógica visual (EVA) del dolor de la artritis en la semana 2, mes 1, 2, 3, 4 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Mes 1, 2, 3, 4 y 6
Se evaluó a los participantes la gravedad de su dolor de artritis utilizando una EVA de 100 mm colocando una marca en la escala entre 0 (sin dolor) y 100 (dolor más intenso).
Línea de base, Semana 2, Mes 1, 2, 3, 4 y 6
Cambio desde el inicio en la evaluación global de la artritis (EVA) del paciente en la semana 2, mes 1, 2, 3, 4 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Mes 1, 2, 3, 4 y 6
Los participantes respondieron la siguiente pregunta: "Considerando todas las formas en que le afecta su artritis, ¿cómo se siente hoy?" La respuesta del participante se registró utilizando una EVA de 100 mm colocando una marca en la escala entre 0 (Muy bien) y 100 (Muy mal).
Línea de base, Semana 2, Mes 1, 2, 3, 4 y 6
Cambio desde el inicio en la evaluación global de la artritis (EVA) realizada por el médico en la semana 2, mes 1, 2, 3, 4 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Mes 1, 2, 3, 4 y 6
El investigador ciego o el evaluador calificado evaluó cómo aparecía la artritis general del participante en el momento de la visita. Esta fue una evaluación basada en los signos de la enfermedad, la capacidad funcional y el examen físico del participante, y debe ser independiente de la Evaluación Global de Artritis del Paciente. La respuesta del investigador se registró utilizando una EVA de 100 mm colocando una marca en la escala entre 0 (Muy buena) y 100 (Muy mala).
Línea de base, Semana 2, Mes 1, 2, 3, 4 y 6
Cambio desde el inicio en la PCR en la semana 2, mes 1, 2, 3, 4 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Mes 1, 2, 3, 4 y 6
Se recogieron muestras de sangre en cada visita (excepto en el seguimiento) para el análisis de PCR mediante un ensayo realizado por el laboratorio central. La prueba de PCR fue una medición de laboratorio para la evaluación de un reactivo de fase aguda de la inflamación. Una disminución en el nivel de PCR indicó una reducción de la inflamación y, por lo tanto, una mejora.
Línea de base, Semana 2, Mes 1, 2, 3, 4 y 6
Evaluación global del médico de las tasas de respuesta de la psoriasis (PGA-PsO) para participantes con PGA-PsO inicial ≥2 en los meses 1, 3 y 6
Periodo de tiempo: Mes 1, 3 y 6
Respuesta de PGA-PsO: PGA-PsO = 0 o 1 y disminución desde el inicio en PGA-PsO ≥2. La tasa se midió en términos de porcentaje de participantes con respuesta PGA-PsO. La PGA-PsO se calificó en una escala de 5 puntos, lo que refleja una consideración global del eritema, la induración y la descamación en todas las lesiones psoriásicas. El eritema, la induración y la descamación promedio se calificaron por separado en todo el cuerpo de acuerdo con una escala de gravedad de 5 puntos, puntuada como 0 (ninguno), 1, 2, 3 o 4 (más grave). Las puntuaciones de gravedad se sumaron y promediaron, después de lo cual el promedio total se redondeó al puntaje del número entero más cercano para determinar el puntaje PGA-PsO.
Mes 1, 3 y 6
Cambio desde el valor inicial en PGA-PsO para participantes con PGA-PsO inicial> 0 en los meses 1, 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3 y 6
La PGA-PsO se calificó en una escala de 5 puntos, lo que refleja una consideración global del eritema, la induración y la descamación en todas las lesiones psoriásicas. El eritema, la induración y la descamación promedio se calificaron por separado en todo el cuerpo de acuerdo con una escala de gravedad de 5 puntos, puntuada como 0 (ninguno), 1, 2, 3 o 4 (más grave). Las puntuaciones de gravedad se sumaron y promediaron, después de lo cual el promedio total se redondeó al puntaje del número entero más cercano para determinar el puntaje PGA-PsO.
Línea de base, meses 1, 3 y 6
Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) 75 Tasas de respuesta en los meses 1, 3 y 6 en participantes con área de superficie corporal psoriásica (BSA) inicial ≥3% y PASI inicial >0
Periodo de tiempo: Mes 1, 3 y 6
Respuesta PASI75: mejora ≥75% desde el inicio en PASI. La tasa se midió en términos de porcentaje de participantes con respuesta PASI75. PASI cuantificó la gravedad de la psoriasis de un participante en función tanto de la gravedad de la lesión como del porcentaje de BSA afectado. La puntuación PASI osciló entre 0,0 y 72,0, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. PASI solo se realizó si ≥3% de la BSA del participante estaba afectada al inicio del estudio.
Mes 1, 3 y 6
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación PASI en los meses 1, 3 y 6 para participantes con BSA inicial ≥3% y PASI inicial >0
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3 y 6
PASI cuantificó la gravedad de la psoriasis de un participante en función tanto de la gravedad de la lesión como del porcentaje de BSA afectado. PASI fue una puntuación compuesta realizada por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (cada uno puntuado por separado) para cada una de las cuatro regiones del cuerpo, con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo a todo el cuerpo. La puntuación PASI osciló entre 0,0 y 72,0, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. PASI solo se realizó si ≥3% de la BSA del participante estaba afectada al inicio del estudio.
Línea de base, meses 1, 3 y 6
Cambio porcentual desde el inicio en las puntuaciones de los componentes clínicos PASI en los meses 1, 3 y 6 para participantes con BSA inicial ≥3% y PASI inicial >0
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3 y 6
PASI cuantificó la gravedad de la psoriasis de un participante en función tanto de la gravedad de la lesión como del porcentaje de BSA afectado. PASI fue una puntuación compuesta realizada por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (cada uno puntuado por separado) para cada una de las cuatro regiones del cuerpo, con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo a todo el cuerpo. PASI solo se realizó si ≥3% de la BSA del participante estaba afectada al inicio del estudio. Las puntuaciones del componente clínico PASI (eritema, induración y descamación) oscilan entre 0,0 y 24,0, y las puntuaciones más altas representan una gravedad cada vez mayor de la psoriasis.
Línea de base, meses 1, 3 y 6
Cambio porcentual desde el valor inicial en BSA en los meses 1, 3 y 6 para participantes con BSA inicial >0%
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3 y 6
La evaluación del BSA con psoriasis se realizó por separado para cuatro regiones del cuerpo: cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco (incluidas las axilas y la ingle) y extremidades inferiores (incluidas las nalgas). La BSA con psoriasis (%) fue la suma de los números de los puntos de mano en las 4 regiones del cuerpo.
Línea de base, meses 1, 3 y 6
Cambio con respecto al valor inicial en la evaluación global de la artritis psoriásica (PGA-PsA) (EVA) realizada por el médico en los meses 1, 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3 y 6
El investigador ciego o el evaluador calificado evaluó cómo se veía la PsA general del participante en el momento de la visita. La respuesta del investigador se registró utilizando una VAS de 100 mm (de nada activo a extremadamente activo).
Línea de base, meses 1, 3 y 6
Tasa de resolución de dactilitis en los meses 1, 3 y 6 para participantes con puntuación de gravedad de dactilitis (DSS) inicial >0
Periodo de tiempo: Mes 1, 3 y 6

La dactilitis se caracterizaba por la hinchazón de todo el dedo de la mano o del pie. El DSS fue una función de la circunferencia del dedo y la sensibilidad, evaluado y sumado en todos los dedos con dactilitis.

La tasa de resolución de la dactilitis se definió como lograr DSS = 0. La tasa se midió en términos de porcentaje de participantes con resolución de la dactilitis.

La gravedad de la dactilitis se calificó según la sensibilidad de los dedos utilizando una escala de 0 a 3, donde 0 = sin sensibilidad y 3 = sensibilidad extrema, en cada dedo de las manos y los pies. DSS fue la suma de la severidad de los 20 dígitos evaluados. El rango de puntuaciones totales de dactilitis para un participante sería de 0 a 60 (una puntuación más alta indicaría una dactilitis más grave).
Mes 1, 3 y 6
Cambio desde el valor inicial en DSS para participantes con DSS inicial >0 en los meses 1, 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3 y 6

La dactilitis se caracterizaba por la hinchazón de todo el dedo de la mano o del pie. El DSS fue una función de la circunferencia del dedo y la sensibilidad, evaluado y sumado en todos los dedos con dactilitis.

La gravedad de la dactilitis se calificó según la sensibilidad de los dedos utilizando una escala de 0 a 3, donde 0 = sin sensibilidad y 3 = sensibilidad extrema, en cada dedo de las manos y los pies. DSS fue la suma de la severidad de los 20 dígitos evaluados. El rango de puntuaciones totales de dactilitis para un participante sería de 0 a 60 (una puntuación más alta indicaría una dactilitis más grave).
Línea de base, meses 1, 3 y 6
Tasa de resolución de la entesitis en los meses 1, 3 y 6 para participantes con índice de entesitis de Leeds (LEI) inicial >0
Periodo de tiempo: Mes 1, 3 y 6

La tasa de resolución de la entesitis se definió como el porcentaje de participantes que alcanzaron una puntuación de entesitis (utilizando LEI) = 0.

La tasa se midió en términos de porcentaje de participantes con resolución de la entesitis.

Puntuación de entesitis basada en la presencia/ausencia de entesitis en 6 sitios utilizando LEI. Se evaluaron seis sitios, incluidos (derecho e izquierdo): epicóndilo lateral del húmero, cóndilo femoral medial e inserción del tendón de Aquiles, para detectar entesitis. LEI fue el número de sitios con presencia de entesitis.
Mes 1, 3 y 6
Cambio desde el valor inicial en el LEI para participantes con LEI inicial >0 en los meses 1, 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3 y 6
Puntuación de entesitis basada en la presencia/ausencia de entesitis en 6 sitios utilizando LEI. Se evaluaron seis sitios, incluidos (derecho e izquierdo): epicóndilo lateral del húmero, cóndilo femoral medial e inserción del tendón de Aquiles, para detectar entesitis. LEI fue el número de sitios con presencia de entesitis.
Línea de base, meses 1, 3 y 6
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI) en los meses 1, 3 y 6 para participantes con NAPSI inicial> 0
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3 y 6
Se evaluó una uña objetivo utilizando la escala NAPSI. Cada cuadrante de la uña objetivo se calificó según la psoriasis de la matriz ungueal y la psoriasis del lecho ungueal, otorgando a esa uña objetivo una puntuación de 0 a 8. En la visita inicial, se eligió la uña del peor caso y se evaluó la misma uña de manera consistente durante todo el estudio.
Línea de base, meses 1, 3 y 6
Porcentaje de participantes que alcanzaron los criterios de respuesta a la artritis psoriásica (PsARC) en la semana 2, mes 1, 2, 3, 4 y 6
Periodo de tiempo: Semana 2, Mes 1, 2, 3, 4 y 6
El PsARC constaba de 4 mediciones: recuento de articulaciones sensibles (68), recuento de articulaciones inflamadas (66), evaluación global de la artritis (EVA) del médico (0-100 mm), evaluación global de la artritis (EVA) del paciente (0-100 mm) . Para ser un 'respondedor de PsARC', el participante debe lograr una mejora en 2 de 4 medidas, una de las cuales debe ser dolor o hinchazón de las articulaciones, sin empeorar en ninguna medida.
Semana 2, Mes 1, 2, 3, 4 y 6
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28-3 (CRP) en la semana 2, mes 1, 2, 3, 4 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Mes 1, 2, 3, 4 y 6

El DAS fue una medida derivada con ponderación diferencial dada a cada componente. Los componentes de la evaluación de la artritis DAS 28-3 fueron: recuento de articulaciones sensibles/dolorosas (28), recuento de articulaciones inflamadas (28), PCR (consulte los OM anteriores para obtener más detalles sobre estos componentes). Las puntuaciones del DAS28 oscilan entre 0 y 9,4. Una puntuación DAS28-3 (CRP) superior a 5,1 indica una alta actividad de la enfermedad, una puntuación DAS28-3 (CRP) inferior a 3,2 indica una baja actividad de la enfermedad y una puntuación DAS28-3 (CRP) inferior a 2,6 indica remisión clínica. Una puntuación más alta representó una actividad de la enfermedad más grave y un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.

DAS28-3(PCR)=[0,56*sqrt(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*ln(CRP+1)]*1,10+1,15, donde sqrt() se refiere a la raíz cuadrada y ln() se refiere al logaritmo natural.
Línea de base, Semana 2, Mes 1, 2, 3, 4 y 6
Cambio con respecto al valor inicial en la encuesta de salud Short-Form-36 (SF-36), versión 2, aguda en los meses 1, 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3 y 6
El SF 36 v.2 (Agudo) fue una medida genérica del estado de salud de 36 ítems. Midió 8 dominios de salud general: funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a la salud física, dolor corporal, percepciones de salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas emocionales y salud mental. Estos dominios se resumieron como puntuaciones resumidas de los componentes físicos y mentales. El rango de puntuación para las puntuaciones de salud física y mental fue de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento).
Línea de base, meses 1, 3 y 6
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dominio de EuroQol 5 dimensiones 3 niveles (EQ-5D-3L) en los meses 1, 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3 y 6
En el EQ-5D (versión participante, 3 categorías de respuesta por pregunta), se evaluaron 5 dimensiones de la salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). El estado de cada dimensión tuvo tres posibles respuestas con las puntuaciones correspondientes de 1 (ningún problema), 2 (algunos problemas) y 3 (problemas graves).
Línea de base, meses 1, 3 y 6
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual EuroQol (EQ-VAS) en los meses 1, 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3 y 6
El EQ-VAS registró la salud autocalificada del paciente en una escala analógica visual vertical donde el criterio de valoración se denominó "Mejor estado de salud imaginable" y "Peor estado de salud imaginable". Según la marca del paciente en el formulario VAS, se registró una puntuación que oscilaba entre 0 y 100 mm.
Línea de base, meses 1, 3 y 6
Cambio con respecto al valor inicial en la productividad laboral y el deterioro de la actividad-artritis psoriásica (WPAI-PsA) en los meses 3 y 6: tiempo de trabajo perdido, deterioro durante el trabajo, deterioro laboral general
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3 y 6
El WPAI-PsA era un cuestionario de 6 ítems que medía el ausentismo (tiempo de trabajo perdido), el presentismo (deterioro en el trabajo/eficacia reducida en el trabajo), la pérdida de productividad laboral (deterioro laboral general/absentismo más presentismo) y el deterioro de la actividad. Los resultados de WPAI-PsA se expresaron como porcentajes de deterioro, y los números más altos indicaban un mayor deterioro y menos productividad.
Línea de base, meses 3 y 6
Cambio desde el inicio en WPAI-PsA en los meses 3 y 6: deterioro de la actividad
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3 y 6
El WPAI-PsA era un cuestionario de 6 ítems que medía el ausentismo (tiempo de trabajo perdido), el presentismo (deterioro en el trabajo/eficacia reducida en el trabajo), la pérdida de productividad laboral (deterioro laboral general/absentismo más presentismo) y el deterioro de la actividad. Los resultados de WPAI-PsA se expresaron como porcentajes de deterioro, y los números más altos indicaban un mayor deterioro y menos productividad.
Línea de base, meses 3 y 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3921234

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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