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활동성 건선성 관절염이 있는 중국 피험자에서 Tofacitinib의 효능 및 안전성

2023년 6월 3일 업데이트: Pfizer

활동성 건선성 관절염 및 적어도 하나의 기존 합성 DMARD에 대한 부적절한 반응이 있는 중국 피험자에서 토파시티닙(CP-690,550)의 효능 및 안전성에 대한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이것은 활동성 건선성 관절염을 앓고 있는 중국 환자의 징후와 증상을 치료하고 신체 기능을 개선하는 토파시티닙의 효과와 안전성을 조사하는 6개월 연구이며 기존의 합성 질병 수정 항류마티스 약물에 대한 반응이 불충분했습니다. 이것은 중국 단독 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

204

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100053
        • Rheumatology and Immunology Department, Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Shanghai, 중국, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, 중국, 200052
        • Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, 중국, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University/Rheumatology Department
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510317
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University, Rheumatology and Immunology Department
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
        • Rheumatology Department, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Zhuzhou, Hunan, 중국, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, 중국, 213003
        • Department of Rheumatology, The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, 중국, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • Department of Rheumatology ,The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225001
        • Department of Rheumatology, Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, 중국, 332000
        • Jiu Jiang NO.1 People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, 중국, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, 중국, 276003
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Department of Rheumatology and Immunology,West China Hospital，Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Rheumatology and Immunology Department
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중국 환자
  • 스크리닝/기준선에서 >/= 3개의 압통/통증 및 3개의 부은 관절로 표시된 활동성 관절염
  • 스크리닝 시 활동성 판상 건선
  • 적어도 하나의 기존 합성 DMARD에 대한 부적절한 반응

제외 기준:

  • 비플라크 형태의 건선(손톱 건선 제외)
  • PsA 이외의 자가면역 류마티스 질환의 병력; 또한 PsA 이외의 류마티스 염증성 질환의 과거력 또는 현재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 순서 A
6개월 동안 토파시티닙 5mg BID
의약품: 토파시티닙
정제, 5 mg BID x 6개월
의약품: 토파시티닙
정제, 5 mg BID x 3개월
위약 비교기: 치료 순서 B
3개월 동안 위약, 그 다음 3개월 동안 토파시티닙 5mg BID
의약품: 토파시티닙
정제, 5 mg BID x 6개월
의약품: 토파시티닙
정제, 5 mg BID x 3개월
다른: 위약
정제, tofacitinib 5mg BID x 3개월과 일치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월차에 American College of Rheumatology 50%(ACR50) 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 3개월
ACR50 반응: 압통(TJC) 및 관절 부기 수(SJC)가 50% 이상 개선되고 나머지 ACR 핵심 세트 측정값 5개 중 3개에서 50% 이상 개선: 환자(PtGA) 및 의사 전 세계 평가(PhyGA), 통증, 장애(건강 평가 설문지 - 장애 지수[HAQ-DI], 0~3점) 및 급성기 반응물(C-반응성 단백질[CRP]). TJC는 68개 관절을 기반으로 하고 SJC는 66개 관절을 기반으로 했습니다. PtGA, PhyGA 및 Pain은 0~100밀리미터(mm) 단위의 VAS였습니다.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주차, 1개월차, 2개월차, 3개월차, 4개월차, 6개월차에 ACR20 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 2주차, 1개월, 2일, 3일, 4일, 6개월
ACR20 반응: TJC 및 SJC가 20% 이상 개선되고 나머지 ACR 코어 세트 측정값 5개 중 3개(PtGA 및 PhyGA, 통증, 장애(HAQ-DI, 0~3점) 및 CRP에서 20% 이상 개선) . TJC는 68개 관절을 기반으로 하고 SJC는 66개 관절을 기반으로 했습니다. PtGA, PhyGA 및 Pain은 0-100mm 규모의 VAS였습니다.
2주차, 1개월, 2일, 3일, 4일, 6개월
2주차, 1개월차, 2개월차, 3개월차, 4개월차, 6개월차에 ACR70 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 2주차, 1개월, 2일, 3일, 4일, 6개월
ACR70 반응: TJC 및 SJC에서 ≥70% 개선, 나머지 5개 ACR 코어 세트 측정값 중 3개에서 ≥70% 개선: PtGA 및 PhyGA, 통증, 장애(HAQ-DI, 0~3점) 및 CRP . TJC는 68개 관절을 기반으로 하고 SJC는 66개 관절을 기반으로 했습니다. PtGA, PhyGA 및 Pain은 0-100mm 규모의 VAS였습니다.
2주차, 1개월, 2일, 3일, 4일, 6개월
2주차, 1개월차, 2개월차, 4개월차, 6개월차에 ACR50 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 2주차, 1개월차, 2개월차, 4개월차, 6개월차
ACR50 반응: TJC 및 SJC가 50% 이상 개선되고 나머지 ACR 코어 세트 측정값 5개 중 3개(PtGA 및 PhyGA, 통증, 장애(HAQ-DI, 0~3점) 및 CRP에서 50% 이상 개선) . TJC는 68개 관절을 기반으로 하고 SJC는 66개 관절을 기반으로 했습니다. PtGA, PhyGA 및 Pain은 0-100mm 규모의 VAS였습니다.
2주차, 1개월차, 2개월차, 4개월차, 6개월차
2주차, 1개월차, 2개월차, 3개월차, 4개월차, 6개월차의 HAQ-DI(건강 평가 설문지 장애 지수) 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 2주차, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월
HAQ-DI는 옷 입기, 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 기타 활동 등 8가지 일상 생활 활동 영역에서 참가자가 지난 주 동안 경험한 어려움의 정도를 평가했습니다. 각 활동 카테고리는 2~3개의 항목으로 구성되었습니다. 설문지의 각 질문에 대한 난이도는 0점은 “어려움 없음”, 1점은 “약간 어려움”, 2점은 “매우 어려움”, 3점은 “할 수 없음”으로 0점부터 3점까지 점수를 매겼다. HAQ-DI 점수는 누락되지 않은 도메인 점수의 평균이었습니다. 2개 이상의 도메인 점수가 누락된 경우 HAQ-DI 점수가 누락된 것으로 간주됩니다. 점수가 높을수록 신체 기능 상태/능력이 더 제한되어 있음을 나타냅니다.
기준선, 2주차, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월
2주차, 1개월, 2개월, 3개월, 4차 및 6개월에 기준선 HAQ-DI ≥0.30인 참가자의 HAQ-DI 반응(기준선 ≥0.30에서 감소) 비율
기간: 2주차, 1개월, 2일, 3일, 4일, 6개월
비율은 HAQ-DI 반응을 보이는 참가자의 비율로 측정되었습니다. HAQ-DI는 옷 입기, 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 기타 활동 등 8가지 일상 생활 활동 영역에서 참가자가 지난 주 동안 경험한 어려움의 정도를 평가했습니다. 각 활동 카테고리는 2~3개의 항목으로 구성되었습니다. 설문지의 각 질문에 대한 난이도는 0점은 “어려움 없음”, 1점은 “약간 어려움”, 2점은 “매우 어려움”, 3점은 “할 수 없음”으로 0점부터 3점까지 점수를 매겼다. HAQ-DI 점수는 누락되지 않은 도메인 점수의 평균이었습니다. 2개 이상의 도메인 점수가 누락된 경우 HAQ-DI 점수가 누락된 것으로 간주됩니다. 점수가 높을수록 신체 기능 상태/능력이 더 제한되어 있음을 나타냅니다.
2주차, 1개월, 2일, 3일, 4일, 6개월
2주차, 1개월, 2개월, 3개월, 4차 및 6개월에 기준선 HAQ-DI ≥0.35인 참가자의 HAQ-DI 반응(기준선 ≥0.35에서 감소) 비율
기간: 2주차, 1개월, 2일, 3일, 4일, 6개월
비율은 HAQ-DI 반응을 보이는 참가자의 비율로 측정되었습니다. HAQ-DI는 옷 입기, 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 기타 활동 등 8가지 일상 생활 활동 영역에서 참가자가 지난 주 동안 경험한 어려움의 정도를 평가했습니다. 각 활동 카테고리는 2~3개의 항목으로 구성되었습니다. 설문지의 각 질문에 대한 난이도는 0점은 “어려움 없음”, 1점은 “약간 어려움”, 2점은 “매우 어려움”, 3점은 “할 수 없음”으로 0점부터 3점까지 점수를 매겼다. HAQ-DI 점수는 누락되지 않은 도메인 점수의 평균이었습니다. 2개 이상의 도메인 점수가 누락된 경우 HAQ-DI 점수가 누락된 것으로 간주됩니다. 점수가 높을수록 신체 기능 상태/능력이 더 제한되어 있음을 나타냅니다.
2주차, 1개월, 2일, 3일, 4일, 6개월
2주차, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월차에 부은 관절 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 2주차, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월
부종 관절 수는 악관절, 흉쇄관절, 견봉쇄골, 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절, 엄지손가락 지절간, 근위지간, 원위지절, 무릎, 발목, 족근, 중족지절, 엄지발가락 지절간, 근위 및 원위 지절간을 합친 66개 관절에 대한 평가입니다. ). 인공 관절은 평가되지 않았습니다. 각 관절의 부종은 있음/없음/완료되지 않음/해당 없음(인공 또는 누락된 관절에 사용됨)으로 평가되었습니다.
기준선, 2주차, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월
2주차, 1개월차, 2개월차, 3개월차, 4개월차, 6개월차의 압통/통증성 관절 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 2주차, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월
압통/통증 관절 수는 68개의 관절(턱관절, 흉쇄관절, 견봉쇄골, 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절, 엄지손가락 지절간, 근위지절간, 원위지절간, 고관절, 무릎, 발목, 발목, 중족지절, 엄지발가락 지절간, 근위부)에 대한 평가였습니다. 및 원위 지절간 결합). 인공 관절은 평가되지 않았습니다. 각 관절의 압통/통증은 있음/없음/완료되지 않음/해당 없음(인공 관절 또는 누락된 관절에 사용됨)으로 평가되었습니다.
기준선, 2주차, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월
2주차, 1개월차, 2개월차, 3개월차, 4개월차, 6개월차 환자의 관절염 통증 시각적 아날로그 척도(VAS) 평가 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 2주차, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월
참가자들은 100mm VAS를 사용하여 관절염 통증의 심각도를 0(통증 없음)과 100(가장 심한 통증) 사이의 척도에 표시하여 평가했습니다.
기준선, 2주차, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월
2주차, 1개월차, 2개월차, 3개월차, 4개월차, 6개월차에 환자의 종합적인 관절염 평가(VAS)가 기준선으로부터 변경되었습니다.
기간: 기준선, 2주차, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월
참가자들은 "관절염이 당신에게 미치는 모든 측면을 고려할 때, 오늘 기분이 어떻습니까?"라는 질문에 답했습니다. 참가자의 반응은 100mm VAS를 사용하여 0(매우 좋음)에서 100(매우 나쁨) 사이의 척도로 표시하여 기록했습니다.
기준선, 2주차, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월
2주차, 1개월차, 2개월차, 3개월차, 4개월차, 6개월차에 의사의 전반적인 관절염 평가(VAS) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 2주차, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월
맹검 조사자 또는 자격을 갖춘 평가자는 방문 당시 참가자의 전반적인 관절염이 어떻게 나타나는지 평가했습니다. 이는 참가자의 질병 징후, 기능적 능력 및 신체 검사를 기반으로 한 평가였으며 환자의 관절염에 대한 전반적인 평가와는 독립적이어야 합니다. 조사자의 반응은 100mm VAS를 사용하여 0(매우 좋음)과 100(매우 나쁨) 사이의 척도로 표시하여 기록했습니다.
기준선, 2주차, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월
2주차, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월차 CRP의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 2주차, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월
중앙 실험실의 분석을 사용하여 CRP 분석을 위해 각 방문(추적 제외)마다 혈액 샘플을 수집했습니다. CRP에 대한 테스트는 염증의 급성기 반응물질을 평가하기 위한 실험실 측정이었습니다. CRP 수준의 감소는 염증 감소 및 그에 따른 개선을 나타냅니다.
기준선, 2주차, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월
1개월, 3개월, 6개월에 기준선 PGA-PsO ≥2인 참가자에 대한 의사의 건선에 대한 종합 평가(PGA-PsO) 응답률
기간: 1, 3, 6개월
PGA-PsO 반응: PGA-PsO = 0 또는 1이고 PGA-PsO ≥2에서는 기준선보다 감소합니다. 비율은 PGA-PsO 반응을 보이는 참가자의 비율로 측정되었습니다. PGA-PsO는 모든 건선 병변의 홍반, 경결 및 스케일링에 대한 전반적인 고려 사항을 반영하여 5점 척도로 채점되었습니다. 평균 홍반, 경결 및 인설은 5점 심각도 척도에 따라 전신에 대해 별도로 점수를 매겼으며 0(없음), 1, 2, 3 또는 4(가장 심각함)로 점수를 매겼습니다. 심각도 점수를 합산하고 평균을 낸 후 전체 평균을 가장 가까운 정수 점수로 반올림하여 PGA-PsO 점수를 결정했습니다.
1, 3, 6개월
1개월, 3개월, 6개월에 기준 PGA-PsO>0인 참가자의 PGA-PsO 기준 변경
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
PGA-PsO는 모든 건선 병변의 홍반, 경결 및 스케일링에 대한 전반적인 고려 사항을 반영하여 5점 척도로 채점되었습니다. 평균 홍반, 경결 및 인설은 5점 심각도 척도에 따라 전신에 대해 별도로 점수를 매겼으며 0(없음), 1, 2, 3 또는 4(가장 심각함)로 점수를 매겼습니다. 심각도 점수를 합산하고 평균을 낸 후 전체 평균을 가장 가까운 정수 점수로 반올림하여 PGA-PsO 점수를 결정했습니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 75 기준 건선 체표면적(BSA) ≥3% 및 기준 PASI >0인 참가자의 1, 3, 6개월 응답률
기간: 1, 3, 6개월
PASI75 반응: PASI가 기준선보다 ≥75% 개선되었습니다. PASI75 반응을 보이는 참가자의 비율로 비율을 측정했습니다. PASI는 병변의 심각도와 영향을 받은 BSA의 비율을 기반으로 참가자의 건선의 심각도를 정량화했습니다. PASI 점수의 범위는 0.0~72.0이며, 점수가 높을수록 건선의 심각도가 더 높은 것을 의미합니다. PASI는 참가자 BSA의 ≥3%가 기준선에서 영향을 받은 경우에만 수행되었습니다.
1, 3, 6개월
베이스라인 BSA ≥3% 및 베이스라인 PASI >0인 참가자의 경우 1개월, 3개월, 6개월차 PASI 점수의 베이스라인 대비 변화율(%)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
PASI는 병변의 심각도와 영향을 받은 BSA의 비율을 기반으로 참가자의 건선의 심각도를 정량화했습니다. PASI는 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율과 몸 전체. PASI 점수의 범위는 0.0~72.0이며, 점수가 높을수록 건선의 심각도가 더 높은 것을 의미합니다. PASI는 참가자 BSA의 ≥3%가 기준선에서 영향을 받은 경우에만 수행되었습니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
기준선 BSA ≥3% 및 기준선 PASI >0인 참가자의 1개월, 3개월, 6개월차 PASI 임상 구성요소 점수 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
PASI는 병변의 심각도와 영향을 받은 BSA의 비율을 기반으로 참가자의 건선의 심각도를 정량화했습니다. PASI는 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율과 몸 전체. PASI는 참가자 BSA의 ≥3%가 기준선에서 영향을 받은 경우에만 수행되었습니다. PASI 임상 구성 요소 점수(홍반, 경화 및 스케일링) 범위는 0.0~24.0이며, 점수가 높을수록 건선의 심각도가 증가함을 나타냅니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
기준선 BSA >0%인 참가자의 경우 1개월, 3개월, 6개월차 BSA 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
건선에 대한 BSA 평가는 머리와 목, 상지, 몸통(겨드랑이와 사타구니 포함), 하지(엉덩이 포함)의 4개 신체 부위에 대해 별도로 수행되었습니다. 건선이 있는 BSA(%)는 신체 4개 부위에 걸친 핸드 포인트 수의 합이었습니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
1개월, 3개월, 6개월에 의사의 건선성 관절염에 대한 전반적인 평가(PGA-PsA)(VAS)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
맹검 조사자 또는 자격을 갖춘 평가자는 방문 당시 참가자의 전반적인 PsA가 어떻게 나타나는지 평가했습니다. 조사자의 반응은 100mm VAS(전혀 활성화되지 않음 ~ 매우 활성화됨)를 사용하여 기록되었습니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
기준 지염 심각도 점수(DSS)가 0보다 큰 참가자의 1개월, 3개월, 6개월에 지염 해소율
기간: 1, 3, 6개월

지염은 손가락이나 발가락 전체가 붓는 것이 특징입니다. DSS는 손가락 둘레와 압통의 함수로, 모든 지염 손가락에 걸쳐 평가되고 합산되었습니다.

지염의 해소율은 DSS=0을 달성하는 것으로 정의하였다. 지염이 해결된 참가자의 비율로 비율을 측정했습니다.

지염 중증도는 손과 발의 각 손가락에 0~3점 척도(0=압통 없음, 3=극심한 압통)를 사용하여 손가락 압통을 기준으로 점수를 매겼습니다. DSS는 평가된 20자리 숫자의 심각도를 합한 것입니다. 참가자의 총 지염 점수 범위는 0-60입니다(점수가 높을수록 더 심각한 지염을 나타냄).
1, 3, 6개월
1개월, 3개월, 6개월에 기준 DSS >0인 참가자의 DSS 기준 변경
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월

지염은 손가락이나 발가락 전체가 붓는 것이 특징입니다. DSS는 손가락 둘레와 압통의 함수로, 모든 지염 손가락에 걸쳐 평가되고 합산되었습니다.

지염 중증도는 손과 발의 각 손가락에 0~3점 척도(0=압통 없음, 3=극심한 압통)를 사용하여 손가락 압통을 기준으로 점수를 매겼습니다. DSS는 평가된 20자리 숫자의 심각도를 합한 것입니다. 참가자의 총 지염 점수 범위는 0-60입니다(점수가 높을수록 더 심각한 지염을 나타냄).
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
기준선 리즈 골부착염 지수(LEI) >0인 참가자의 1개월, 3개월, 6개월째 골부착염 해소율
기간: 1, 3, 6개월

골부착염 해결률은 골부착염 점수(LEI 사용) =0을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.

골부착염이 해결된 참가자의 비율로 비율을 측정했습니다.

LEI를 사용하여 6개 부위의 골부착염 유무에 따른 유착부염 점수. 상완외측상과, 대퇴골 내과 및 아킬레스건 삽입부(오른쪽 및 왼쪽)를 포함한 6개 부위에 골부착염이 있는지 평가했습니다. LEI는 골부착염이 있는 부위의 수입니다.
1, 3, 6개월
1개월, 3개월, 6개월에 기준 LEI가 0보다 큰 참가자의 LEI 기준 변경
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
LEI를 사용하여 6개 부위의 골부착염 유무에 따른 유착부염 점수. 상완외측상과, 대퇴골 내과 및 아킬레스건 삽입부(오른쪽 및 왼쪽)를 포함한 6개 부위에 골부착염이 있는지 평가했습니다. LEI는 골부착염이 있는 부위의 수입니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
기준선 NAPSI >0인 참가자의 1개월, 3개월, 6개월차 손톱 건선 중증도 지수(NAPSI) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
NAPSI 척도를 이용하여 목표 손톱을 평가하였다. 표적 손발톱의 각 사분면은 손발톱 기질 건선 및 손발톱바닥 건선에 대해 등급이 매겨져 1개의 표적 손발톱에 0-8의 점수를 부여했습니다. 기본 방문에서 최악의 손톱을 선택하고 전체 연구를 통해 동일한 손톱을 일관되게 평가했습니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
2주차, 1개월차, 2개월차, 3개월차, 4개월차, 6개월차에 건선성 관절염 반응 기준(PsARC)을 달성한 참가자의 비율
기간: 2주차, 1개월, 2일, 3일, 4일, 6개월
PsARC는 4가지 측정값으로 구성되었습니다: 압통 관절 수(68), 종창 관절 수(66), 의사의 종합 관절염 평가(VAS)(0-100mm), 환자의 종합 관절염 평가(VAS)(0-100mm) . 'PsARC 대응자'가 되려면 참가자는 4가지 조치 중 2가지 조치에서 개선을 달성해야 하며, 그 중 하나는 어떤 조치도 악화되지 않고 관절 통증 또는 부종이어야 합니다.
2주차, 1개월, 2일, 3일, 4일, 6개월
2주, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월에 질병 활동 점수(DAS)28-3(CRP)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 2주차, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월

DAS는 각 구성 요소에 차등 가중치를 부여하여 파생된 측정값이었습니다. DAS 28-3 관절염 평가의 구성요소는 압통/통증성 관절 수(28), 부은 관절 수(28), CRP(이러한 구성 요소에 대한 자세한 내용은 위의 OM을 참조하십시오)입니다. DAS28 점수 범위는 0~9.4입니다. DAS28-3(CRP) 점수가 5.1보다 높으면 질병 활성도가 높고, DAS28-3(CRP) 점수가 3.2 미만이면 질병 활성도가 낮으며, DAS28-3(CRP) 점수가 2.6 미만이면 임상적 관해를 나타냅니다. 점수가 높을수록 질병 활성도가 더 심각하다는 것을 의미하며, 기준치 대비 부정적인 변화는 호전을 의미합니다.

DAS28-3(CRP)=[0.56*sqrt(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*ln(CRP+1)]*1.10+1.15, 여기서 sqrt()는 제곱근을 나타내고 ln()은 자연 로그를 나타냅니다.
기준선, 2주차, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월
SF-36(Short-Form-36 Health Survey) 버전 2의 기준선 대비 변화, 1개월, 3개월, 6개월에 급성
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
SF 36 v.2(급성)는 36개 항목의 일반 건강 상태 척도입니다. 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정신 건강 등 8가지 일반 건강 영역을 측정했습니다. 이러한 영역은 신체적, 정신적 구성 요소 요약 점수로 요약되었습니다. 신체 및 정신 건강 점수의 점수 범위는 0~100(100=가장 높은 기능 수준)입니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
1개월, 3개월, 6개월의 EuroQol 5 차원 3 수준(EQ-5D-3L) 도메인 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
EQ-5D(참가자 버전, 질문당 3가지 응답 범주)에서는 건강의 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증)을 평가했습니다. 각 차원의 상태는 1점(문제 없음), 2점(약간 문제 있음), 3점(심각한 문제)의 점수로 세 가지 응답이 가능했습니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
1개월, 3개월, 6개월의 EuroQol 시각 아날로그 척도(EQ-VAS) 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
EQ-VAS는 종점이 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태'와 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 표시된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자체 평가 건강을 기록했습니다. VAS 양식의 환자 표시를 기준으로 0~100mm 범위의 점수가 기록되었습니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
3개월 및 6개월의 업무 생산성 및 활동 장애-건선성 관절염(WPAI-PsA) 기준치로부터의 변화: 근무 시간 누락, 근무 중 장애, 전반적인 업무 장애
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
WPAI-PsA는 결근(근무 시간 누락), 프리젠티즘(업무 장애/업무 효율 감소), 업무 생산성 손실(전반적인 업무 장애/결근 + 프리젠티즘) 및 활동 장애를 측정하는 6개 항목 설문지였습니다. WPAI-PsA 결과는 손상 비율로 표시되었으며, 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
기준선, 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월차 WPAI-PsA 기준치로부터의 변화: 활동 장애
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
WPAI-PsA는 결근(근무 시간 누락), 프리젠티즘(업무 장애/직무 효율성 저하), 업무 생산성 손실(전반적인 업무 장애/결근 + 프리젠티즘) 및 활동 장애를 측정하는 6개 항목 설문지였습니다. WPAI-PsA 결과는 손상 비율로 표시되었으며, 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
기준선, 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A3921234

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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