A Prevention Options for Women Evaluation Research (POWER) kohorsz
2021. december 2. frissítette: Connie Celum, University of Washington
Egy kohorsz a kenyai és dél-afrikai nők nyílt elnevezésű prEP-eladásainak értékeléséhez: A POWER kohorsz
A POWER Cohort tanulmány egy PrEP megvalósítási projekt, amely bemutatja az expozíció előtti profilaxist (PrEP) fiatal nők számára Fokvárosban és Johannesburgban, Dél-Afrikában és Kisumuban, Kenyában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A PrEP-t fiatal nőknek adják át a kialakulóban lévő nemzeti irányelveknek megfelelően a családtervezési klinikákon (Kisumu, Kenya), az ifjúságbarát klinikákon (Johannesburg, Dél-Afrika) és a mobil ifjúságbarát klinikákon (Fokváros, Dél-Afrika).
A vizsgálók értékelni fogják a PrEP beadását, és követik a fiatal nők csoportjait az egyes klinikákon, hogy megértsék a PrEP felvételét és felhasználását.
A Kisumu klinikákon a kutatók gyorsított partnerterápiát és partner-HIV-öntesztet is kínálnak azoknak a nőknek, akiknél pozitív a chlamydia és/vagy gonorrhoea.
Az egyik johannesburgi klinikán a nyomozók értékelni fogják a döntéstámogató eszköz használatát a PrEP kezdeményezésére vonatkozó döntés javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2255
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika
- Desmond Tutu HIV Foundation
-
Johannesburg, Dél-Afrika
- Wits Reproductive Health and HIV Institute
-
-
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A 16-25 év közötti, szexuálisan aktív, HIV-fertőzött nőket családtervezési klinikákról, ifjúsági klinikákról és ifjúsági tájékoztató programokról toborozzák.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16-25 éves kor (16 és 17 évesek, ahol a nemzeti szabályozás és a helyi IRB jóváhagyása megengedi)
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
- A közelmúltban szexuálisan aktív (az előző három hónapban legalább egyszer hüvelyi közösülés).
- HIV-fertőzetlen a negatív HIV-gyorstesztek alapján, a beiratkozás időpontjában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fiatal nő
A 16-25 év közötti, szexuálisan aktív HIV-fertőzött nők Truvada-t kapnak.
|
Fix dózisú orálisan összeállított tenofovir-dizoproxil-fumarátot (TDF)/emtricitabint (FTC) alkalmaznak PrEP-ként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mutassa be a PrEP szállítási modelleket fiatal nők számára különböző helyszíneken és földrajzi területeken.
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Vegyes módszerekkel értékelik, hogy a PrEP hogyan valósul meg a felhasználó, a szolgáltató, az egészségügyi intézmény és a közösség szintjén.
|
Akár 36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PrEP iniciáció
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Mérje meg a PrEP-et kezdeményező fiatal nők számát.
|
Akár 36 hónapig
|
|
PrEP tapadás
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Fiatal nők ragaszkodása a PrEP-hez.
A betartást a PrEP-utántöltések és a saját bevallású PrEP-használat időzítésével mérjük.
Vérmintákat vesznek a PrEP-szintek kimutatására és mennyiségi meghatározására (köteges tesztelés) azoknál, akik szerokonvertálódnak HIV-vé, és egy olyan alcsoportnál, akik HIV-fertőzetlenek maradnak.
|
Akár 36 hónapig
|
|
HIV szerokonverzió
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Mérje fel a HIV-fertőzés előfordulását a PrEP-használat és a használat hiánya során.
|
Akár 36 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a PrEP költségét és költséghatékonyságát, amikor közegészségügyi klinikákon szállítják.
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Időmozgásos tanulmányokat fognak végezni a beavatkozás költségének és költséghatékonyságának meghatározására a HIV-fertőzések elkerülése, a rokkantságtól függően megtakarított életévek és a PrEP költséghatékonyságának növelése a rutin HIV-ellátáshoz képest.
|
Akár 36 hónapig
|
|
Értékelje a gyorsított partnerterápia elfogadhatóságát.
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Mérje meg azoknak a nőknek a számát, akik elfogadják partnereik számára az STI gyorsított partnerterápiát és HIV önteszt-készleteket.
|
Akár 36 hónapig
|
|
Értékelje egy döntéstámogató eszköz hatását a PrEP-felvételre
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Véletlenszerű tervezés segítségével értékelje ki, hogy egy döntéstámogató eszköz növeli-e a PrEP-felvételt.
|
Akár 36 hónapig
|
|
Értékelje a HIV-önteszt hatását a PrEP-szülésre a PrEP-ben részesülő fiatal nők körében
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Egy előzetes teszt utáni terv segítségével értékelje a HIV önteszt integrálásának megvalósíthatóságát a PrEP szállításba.
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Connie L Celum, MD, MPH, University of Washington
- Tanulmányi igazgató: Rachel Johnson, MPH, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Celum CL, Bukusi EA, Bekker LG, Delany-Moretlwe S, Kidoguchi L, Omollo V, Rousseau E, Travill D, Morton JF, Mogaka F, O'Malley G, Barnabee G, van der Straten A, Donnell D, Parikh UM, Kudrick L, Anderson PL, Haberer JE, Wu L, Heffron R, Johnson R, Morrison S, Baeten JM; POWER Study Team. PrEP use and HIV seroconversion rates in adolescent girls and young women from Kenya and South Africa: the POWER demonstration project. J Int AIDS Soc. 2022 Jul;25(7):e25962. doi: 10.1002/jia2.25962.
- Roche SD, Barnabee G, Omollo V, Mogaka F, Odoyo J, Bukusi EA, Morton JF, Johnson R, Celum C, Baeten JM, O'Malley G. Implementation strategies for integrating pre-exposure prophylaxis for HIV prevention and family planning services for adolescent girls and young women in Kenya: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2022 Mar 30;22(1):422. doi: 10.1186/s12913-022-07742-8.
- Omollo V, Bukusi EA, Kidoguchi L, Mogaka F, Odoyo JB, Celum C, Morton J, Johnson R, Baeten JM. A Pilot Evaluation of Expedited Partner Treatment and Partner Human Immunodeficiency Virus Self-Testing Among Adolescent Girls and Young Women Diagnosed With Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in Kisumu, Kenya. Sex Transm Dis. 2021 Oct 1;48(10):766-772. doi: 10.1097/OLQ.0000000000001430.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. június 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. december 4.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. július 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Emtricitabin, tenofovir-dizoproxil-fumarát gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000950
- R01MH114544 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- AID-OAA-A-15-00034 (OTHER_GRANT: US Agency for International Development)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A POWER Kohorsz Tanulmányból származó adatok a projekt végén lesznek elérhetők, ha kapcsolatba lépnek a vezető kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .