Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohorten for forebyggelsesmuligheder for kvindeevalueringsforskning (POWER).

2. december 2021 opdateret af: Connie Celum, University of Washington

En kohorte til evaluering af åben-label PrEP-levering blandt kenyanske og sydafrikanske kvinder: POWER-kohorten

POWER Cohort-undersøgelsen er et PrEP-implementeringsprojekt, der skal demonstrere Pre-exposure profylakse (PrEP) levering til unge kvinder i Cape Town og Johannesburg, Sydafrika og Kisumu, Kenya.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PrEP vil blive leveret til unge kvinder i henhold til nye nationale retningslinjer i familieplanlægningsklinikker (Kisumu, Kenya), ungdomsvenlige klinikker (Johannesburg, Sydafrika) og mobile ungdomsvenlige klinikker (Cape Town, Sydafrika). Efterforskerne vil evaluere PrEP levering og følge kohorter af unge kvinder på hver klinik placering for at forstå PrEP optagelse og brug. I Kisumu-klinikkerne vil efterforskerne også tilbyde fremskyndet partnerterapi og partner-hiv-selvtest til kvinder, der tester positivt for klamydia og/eller gonoré. På en klinik i Johannesburg vil efterforskerne evaluere brugen af ​​et beslutningsstøtteværktøj til at forbedre beslutningen om at igangsætte PrEP.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2255

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Desmond Tutu HIV Foundation
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 25 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Seksuelt aktive HIV-ikke-inficerede kvinder i alderen 16-25 vil blive rekrutteret fra familieplanlægningsklinikker, ungdomsklinikker og ungdomsopsøgende programmer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 16-25 (16 og 17-årige, hvor det er tilladt i henhold til nationale regler og lokal IRB-godkendelse)
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • For nylig seksuelt aktiv (defineret som at have haft vaginalt samleje mindst én gang i de foregående tre måneder)
  • HIV uinficeret baseret på negative HIV-hurtigtest, på tilmeldingsdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Unge kvinder
Seksuelt aktive HIV-ikke-inficerede kvinder mellem 16-25 år vil få Truvada.
Medicin: Truvada
En fast dosis af oralt co-formuleret tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)/emtricitabin (FTC) vil blive brugt som PrEP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrer PrEP leveringsmodeller for unge kvinder i forskellige omgivelser og geografier.
Tidsramme: Op til 36 måneder
Blandede metoder vurdering af, hvordan PrEP implementeres på bruger-, udbyder-, sundhedsinstitution og lokalsamfundsniveau.
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP initiering
Tidsramme: Op til 36 måneder
Mål antallet af unge kvinder, der starter PrEP.
Op til 36 måneder
PrEP overholdelse
Tidsramme: Op til 36 måneder
Unge kvinders tilslutning til PrEP. Overholdelse vil blive målt ved tidspunktet for PrEP-genfyldning og selvrapporteret PrEP-brug. Blodprøver til påvisning og kvantificering af PrEP-niveauer (testning i batch) vil blive udført for dem, der serokonverterer til HIV og en undergruppe, der forbliver HIV-uinficeret.
Op til 36 måneder
HIV serokonversion
Tidsramme: Op til 36 måneder
Vurder hiv-forekomsten under brug af PrEP og ikke-brug.
Op til 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder omkostninger og omkostningseffektivitet af PrEP, når det leveres i offentlige sundhedsklinikker.
Tidsramme: Op til 36 måneder
Tidsbevægelsesundersøgelser vil blive udført for at definere omkostningerne og omkostningseffektiviteten af ​​interventionen i form af afværgede HIV-infektioner, handicaptilpassede sparede leveår og inkrementel omkostningseffektivitet af PrEP i forhold til rutinemæssig HIV-behandling.
Op til 36 måneder
Vurder acceptabiliteten af ​​at levere fremskyndet partnerterapi.
Tidsramme: Op til 36 måneder
Mål antallet af kvinder, der accepterer STI fremskyndet partnerterapi og HIV-selvtestsæt for deres partnere.
Op til 36 måneder
Vurder effekten af ​​et beslutningsstøtteværktøj på PrEP-optagelsen
Tidsramme: Op til 36 måneder
Brug et randomiseret design til at evaluere, om et beslutningsstøtteværktøj øger PrEP-optagelsen.
Op til 36 måneder
Evaluer virkningen af ​​HIV-selvtestning på PrEP levering blandt unge kvinder, der modtager PrEP
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vurder gennemførligheden af ​​at integrere HIV-selvtestning i PrEP-levering ved hjælp af et prætest-posttest-design.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh
United States Agency for International Development (USAID)
Kenya Medical Research Institute
RTI International
Desmond Tutu HIV Foundation
Wits Reproductive Health and HIV Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Connie L Celum, MD, MPH, University of Washington
  • Studieleder: Rachel Johnson, MPH, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

6. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000950
  • R01MH114544 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • AID-OAA-A-15-00034 (OTHER_GRANT: US Agency for International Development)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra POWER-kohorteundersøgelsen vil være tilgængelige i slutningen af ​​projektet ved at kontakte de primære efterforskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Truvada

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner