Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De preventie-opties voor vrouwenevaluatieonderzoek (POWER) Cohort

2 december 2021 bijgewerkt door: Connie Celum, University of Washington

Een cohort voor evaluatie van open-label PrEP-levering onder Keniaanse en Zuid-Afrikaanse vrouwen: het POWER-cohort

De POWER Cohort-studie is een PrEP-implementatieproject om de levering van pre-exposure profylaxe (PrEP) voor jonge vrouwen in Kaapstad en Johannesburg, Zuid-Afrika en Kisumu, Kenia, aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PrEP zal worden geleverd aan jonge vrouwen volgens nieuwe nationale richtlijnen in klinieken voor gezinsplanning (Kisumu, Kenia), jeugdvriendelijke klinieken (Johannesburg, Zuid-Afrika) en mobiele jeugdvriendelijke klinieken (Kaapstad, Zuid-Afrika). De onderzoekers zullen de toediening van PrEP evalueren en cohorten jonge vrouwen volgen op elke locatie van de kliniek om inzicht te krijgen in de opname en het gebruik van PrEP. In de Kisumu-klinieken zullen de onderzoekers ook versnelde partnertherapie en partner-hiv-zelftesten aanbieden aan vrouwen die positief testen op chlamydia en/of gonorroe. In een kliniek in Johannesburg zullen de onderzoekers het gebruik van een beslissingsondersteunende tool evalueren om de beslissing om met PrEP te starten te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2255

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Desmond Tutu HIV Foundation
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 25 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Seksueel actieve, niet met hiv geïnfecteerde vrouwen van 16 tot 25 jaar zullen worden gerekruteerd uit klinieken voor gezinsplanning, jeugdklinieken en outreach-programma's voor jongeren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 16-25 (16- en 17-jarigen, indien toegestaan ​​door nationale regelgeving en lokale IRB-goedkeuring)
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Onlangs seksueel actief geweest (gedefinieerd als minstens één keer vaginale geslachtsgemeenschap hebben gehad in de voorgaande drie maanden)
  • HIV niet-geïnfecteerd op basis van negatieve HIV-sneltesten, op de datum van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Jonge vrouwen
Seksueel actieve, niet met HIV geïnfecteerde vrouwen tussen de 16 en 25 jaar zullen Truvada krijgen.
Geneesmiddel: Truvada
Als PrEP wordt een vaste dosis oraal gecoformeerd tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF)/emtricitabine (FTC) gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demonstreer PrEP-leveringsmodellen voor jonge vrouwen in verschillende omgevingen en regio's.
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Beoordeling met gemengde methoden van hoe PrEP wordt geïmplementeerd op het niveau van de gebruiker, de zorgverlener, de zorginstelling en de gemeenschap.
Tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP-initiatie
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Meet het aantal jonge vrouwen dat met PrEP begint.
Tot 36 maanden
PrEP-adhesie
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Aanhankelijkheid van jonge vrouwen aan PrEP. De therapietrouw wordt gemeten aan de hand van de timing van PrEP-navullingen en zelfgerapporteerd PrEP-gebruik. Bloedmonsters voor detectie en kwantificering van PrEP-niveaus (testen in batch) zullen worden gedaan voor degenen die seroconverteren naar hiv en een subgroep die hiv-niet-geïnfecteerd blijft.
Tot 36 maanden
HIV-seroconversie
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Beoordeel hiv-incidentie tijdens PrEP-gebruik en niet-gebruik.
Tot 36 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de kosten en kosteneffectiviteit van PrEP bij levering in openbare gezondheidsklinieken.
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Er zullen tijd-bewegingsstudies worden uitgevoerd om de kosten en kosteneffectiviteit van de interventie te bepalen in termen van vermeden hiv-infecties, bespaarde levensjaren gecorrigeerd voor handicaps en incrementele kosteneffectiviteit van PrEP ten opzichte van routinematige hiv-zorg.
Tot 36 maanden
Evalueer de aanvaardbaarheid van versnelde partnertherapie.
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Meet het aantal vrouwen dat soa-versnelde partnertherapie en hiv-zelftestkits voor hun partner accepteert.
Tot 36 maanden
Beoordeel het effect van een beslissingsondersteunend hulpmiddel op de opname van PrEP
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Evalueer met behulp van een gerandomiseerde opzet of een beslissingsondersteunend hulpmiddel de acceptatie van PrEP verhoogt.
Tot 36 maanden
Evalueer de impact van hiv-zelftesten op de afgifte van PrEP bij jonge vrouwen die PrEP krijgen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Evalueer met behulp van een pretest-posttestontwerp de haalbaarheid van het integreren van HIV-zelftesten in PrEP-toediening.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh
United States Agency for International Development (USAID)
Kenya Medical Research Institute
RTI International
Desmond Tutu HIV Foundation
Wits Reproductive Health and HIV Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Connie L Celum, MD, MPH, University of Washington
  • Studie directeur: Rachel Johnson, MPH, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000950
  • R01MH114544 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • AID-OAA-A-15-00034 (OTHER_GRANT: US Agency for International Development)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van de POWER-cohortstudie zullen aan het einde van het project beschikbaar zijn door contact op te nemen met de hoofdonderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op Truvada

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren