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女性評価研究（POWER）コホートの予防オプション

2021年12月2日 更新者：Connie Celum、University of Washington

ケニアと南アフリカの女性における非盲検 PrEP 配信の評価のためのコホート: POWER コホート

POWER コホート研究は、南アフリカのケープタウンとヨハネスブルグ、およびケニアのキスムで、若い女性を対象とした暴露前予防 (PrEP) の提供を実証する PrEP 実施プロジェクトです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PrEP は、家族計画クリニック (ケニアのキスム)、若者に優しいクリニック (南アフリカのヨハネスブルグ)、および移動型の若者に優しいクリニック (南アフリカのケープタウン) で、新しい国のガイドラインに従って若い女性に提供されます。 治験責任医師は、PrEP の導入を評価し、各クリニックの場所で若い女性のコホートを追跡して、PrEP の摂取と使用を理解します。 キスムの診療所では、研究者はクラミジアおよび/または淋病の検査で陽性と判定された女性に対して、迅速なパートナー療法とパートナー HIV 自己検査も提供します。 ヨハネスブルグのある診療所では、治験責任医師が意思決定支援ツールの使用を評価して、PrEP 開始の決定を改善します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2255

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ケニア
      • Kisumu、ケニア
        • Kenya Medical Research Institute
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • Desmond Tutu HIV Foundation
      • Johannesburg、南アフリカ
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～25年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

16 歳から 25 歳の性的に活動的な HIV 感染していない女性が、家族計画クリニック、ユース クリニック、ユース アウトリーチ プログラムから募集されます。

説明

包含基準:

  • 16 歳から 25 歳 (16 歳と 17 歳、国の規制および地域の IRB の承認により許可されている場合)
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
  • 最近性的に活発である (過去 3 か月間に少なくとも 1 回膣性交をしたと定義される)
  • -陰性のHIV迅速検査に基づいてHIVに感染していない、登録日

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
若い女性
ツルバダは、HIVに感染していない16～25歳の性的に活発な女性に投与されます。
薬：ツルバダ
固定用量の経口共製剤テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF)/エムトリシタビン (FTC) が PrEP として使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな環境や地域で、若い女性向けの PrEP 配信モデルを実証します。
時間枠：36ヶ月まで
ユーザー、医療提供者、医療施設、地域レベルで PrEP がどのように実施されているかについての混合方法の評価。
36ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEP開始
時間枠：36ヶ月まで
PrEP を開始する若い女性の数を測定します。
36ヶ月まで
PrEPの順守
時間枠：36ヶ月まで
若い女性による PrEP の遵守。 アドヒアランスは、PrEP 補充のタイミングと自己申告の PrEP 使用によって測定されます。 PrEP レベルの検出と定量化 (バッチでのテスト) のための血液サンプルは、HIV にセロコンバージョンした人、および HIV に感染していないサブセットに対して行われます。
36ヶ月まで
HIVセロコンバージョン
時間枠：36ヶ月まで
PrEP の使用時と非使用時の HIV 発生率を評価します。
36ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
公衆衛生クリニックで提供される場合の PrEP の費用と費用対効果を評価します。
時間枠：36ヶ月まで
予防された HIV 感染、障害調整後の余命年数、日常的な HIV ケアに対する PrEP の増分費用対効果の観点から、介入の費用と費用効果を定義するために、タイムモーション研究が実施されます。
36ヶ月まで
迅速なパートナー療法を提供することの受容性を評価します。
時間枠：36ヶ月まで
パートナーのために STI の迅速なパートナー療法と HIV 自己検査キットを受け入れる女性の数を測定します。
36ヶ月まで
PrEP 取り込みに対する意思決定支援ツールの効果を評価する
時間枠：36ヶ月まで
ランダム化されたデザインを使用して、意思決定支援ツールが PrEP の取り込みを増加させるかどうかを評価します。
36ヶ月まで
PrEP を受けている若い女性の PrEP 送達に対する HIV 自己検査の影響を評価する
時間枠：12ヶ月まで
プリテスト ポストテスト デザインを使用して、HIV 自己検査を PrEP 配信に統合する可能性を評価します。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh
United States Agency for International Development (USAID)
Kenya Medical Research Institute
RTI International
Desmond Tutu HIV Foundation
Wits Reproductive Health and HIV Institute

捜査官

  • 主任研究者：Connie L Celum, MD, MPH、University of Washington
  • スタディディレクター：Rachel Johnson, MPH、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月14日

一次修了 (実際)

2020年12月4日

研究の完了 (実際)

2021年7月23日

試験登録日

最初に提出

2018年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月29日

最初の投稿 (実際)

2018年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月2日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00000950
  • R01MH114544 (米国 NIH グラント/契約)
  • AID-OAA-A-15-00034 (OTHER_GRANT：US Agency for International Development)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

POWER コホート研究のデータは、プロジェクトの終了時に主任研究者に連絡することで入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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