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Die Prevention Options for Women Evaluation Research (POWER) Kohorte

2. Dezember 2021 aktualisiert von: Connie Celum, University of Washington

Eine Kohorte zur Bewertung der Open-Label-PrEP-Lieferung bei kenianischen und südafrikanischen Frauen: Die POWER-Kohorte

Die POWER-Kohortenstudie ist ein PrEP-Implementierungsprojekt, um die Bereitstellung von Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) für junge Frauen in Kapstadt und Johannesburg, Südafrika, und Kisumu, Kenia, zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PrEP wird jungen Frauen gemäß neuen nationalen Richtlinien in Familienplanungskliniken (Kisumu, Kenia), jugendfreundlichen Kliniken (Johannesburg, Südafrika) und mobilen jugendfreundlichen Kliniken (Kapstadt, Südafrika) verabreicht. Die Prüfärzte werden die PrEP-Verabreichung evaluieren und Kohorten junger Frauen an jedem Klinikstandort folgen, um die PrEP-Aufnahme und -Nutzung zu verstehen. In den Kisumu-Kliniken werden die Ermittler Frauen, die positiv auf Chlamydien und/oder Gonorrhoe getestet wurden, auch eine beschleunigte Partnertherapie und Partner-HIV-Selbsttests anbieten. In einer Klinik in Johannesburg werden die Forscher die Verwendung eines Entscheidungsunterstützungsinstruments evaluieren, um die Entscheidung zur Einleitung einer PrEP zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2255

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Desmond Tutu HIV Foundation
      • Johannesburg, Südafrika
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Sexuell aktive, nicht mit HIV infizierte Frauen im Alter von 16 bis 25 Jahren werden aus Familienplanungskliniken, Jugendkliniken und Jugendhilfeprogrammen rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 16-25 (16- und 17-Jährige, soweit nach nationalen Vorschriften und lokaler IRB-Zulassung zulässig)
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Kürzlich sexuell aktiv (definiert als mindestens einmal Vaginalverkehr in den letzten drei Monaten)
  • Nicht HIV-infiziert basierend auf negativen HIV-Schnelltests zum Zeitpunkt der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Junge Frau
Sexuell aktive, nicht mit HIV infizierte Frauen im Alter zwischen 16 und 25 Jahren erhalten Truvada.
Arzneimittel: Truvada
Als PrEP wird eine feste Dosis von oral formuliertem Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)/Emtricitabin (FTC) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstrieren Sie PrEP-Entbindungsmodelle für junge Frauen in verschiedenen Umgebungen und Regionen.
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Mixed-Methods-Bewertung, wie PrEP auf Anwender-, Anbieter-, Gesundheitseinrichtungs- und Gemeindeebene implementiert wird.
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Einleitung
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Messen Sie die Anzahl junger Frauen, die PrEP initiieren.
Bis zu 36 Monate
PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Adhärenz junger Frauen zur PrEP. Die Adhärenz wird anhand des Zeitpunkts der PrEP-Nachfüllungen und der selbstberichteten PrEP-Nutzung gemessen. Blutproben zum Nachweis und zur Quantifizierung der PrEP-Spiegel (Batch-Tests) werden für diejenigen durchgeführt, die zu HIV serokonvertieren, und für eine Untergruppe, die nicht mit HIV infiziert ist.
Bis zu 36 Monate
HIV-Serokonversion
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bewerten Sie die HIV-Inzidenz während der Anwendung und Nichtanwendung von PrEP.
Bis zu 36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Kosten und die Kostenwirksamkeit der PrEP, wenn sie in öffentlichen Gesundheitskliniken durchgeführt wird.
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Zeitbewegungsstudien werden durchgeführt, um die Kosten und die Kosteneffektivität der Intervention in Bezug auf abgewendete HIV-Infektionen, eingesparte behinderungsbereinigte Lebensjahre und inkrementelle Kosteneffektivität der PrEP gegenüber der routinemäßigen HIV-Behandlung zu definieren.
Bis zu 36 Monate
Bewerten Sie die Akzeptanz einer beschleunigten Partnertherapie.
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Messen Sie die Anzahl der Frauen, die eine beschleunigte STI-Partnertherapie und HIV-Selbsttestkits für ihre Partner akzeptieren.
Bis zu 36 Monate
Bewerten Sie die Wirkung eines Entscheidungsunterstützungsinstruments auf die PrEP-Aufnahme
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bewerten Sie anhand eines randomisierten Designs, ob ein Tool zur Entscheidungsunterstützung die PrEP-Aufnahme erhöht.
Bis zu 36 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen von HIV-Selbsttests auf die PrEP-Verabreichung bei jungen Frauen, die PrEP erhalten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewerten Sie mithilfe eines Pretest-Posttest-Designs die Machbarkeit der Integration von HIV-Selbsttests in die PrEP-Verabreichung.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh
United States Agency for International Development (USAID)
Kenya Medical Research Institute
RTI International
Desmond Tutu HIV Foundation
Wits Reproductive Health and HIV Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Connie L Celum, MD, MPH, University of Washington
  • Studienleiter: Rachel Johnson, MPH, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000950
  • R01MH114544 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • AID-OAA-A-15-00034 (OTHER_GRANT: US Agency for International Development)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus der POWER-Kohortenstudie sind am Ende des Projekts erhältlich, indem Sie sich an die Hauptprüfärzte wenden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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