Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohorten for forebyggende alternativer for kvinneevalueringsforskning (POWER).

2. desember 2021 oppdatert av: Connie Celum, University of Washington

En kohort for evaluering av åpen prep-levering blant kenyanske og sørafrikanske kvinner: POWER-kohorten

POWER Cohort-studien er et PrEP-implementeringsprosjekt for å demonstrere Pre-exposure profylakse (PrEP) levering for unge kvinner i Cape Town og Johannesburg, Sør-Afrika og Kisumu, Kenya.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PrEP vil bli levert til unge kvinner i henhold til nye nasjonale retningslinjer i familieplanleggingsklinikker (Kisumu, Kenya), ungdomsvennlige klinikker (Johannesburg, Sør-Afrika) og mobile ungdomsvennlige klinikker (Cape Town, Sør-Afrika). Etterforskerne vil evaluere PrEP-levering og følge kohorter av unge kvinner på hvert klinikksted for å forstå PrEP-opptak og bruk. I Kisumu-klinikkene vil etterforskerne også tilby fremskyndet partnerterapi og partner-hiv-selvtester til kvinner som tester positivt for klamydia og/eller gonoré. Ved en klinikk i Johannesburg vil etterforskerne evaluere bruken av et beslutningsstøtteverktøy for å forbedre beslutningen om å starte PrEP.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2255

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Desmond Tutu HIV Foundation
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 25 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Seksuelt aktive HIV-uinfiserte kvinner i alderen 16-25 vil bli rekruttert fra familieplanleggingsklinikker, ungdomsklinikker og ungdomsoppsøkende programmer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 16-25 (16 og 17 åringer, der det er tillatt i henhold til nasjonale forskrifter og lokal IRB-godkjenning)
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Nylig seksuelt aktiv (definert som å ha hatt vaginalt samleie minst én gang i løpet av de siste tre månedene)
  • HIV uinfisert basert på negative HIV-hurtigtester, på innmeldingsdatoen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Unge kvinner
Seksuelt aktive HIV-uinfiserte kvinner mellom 16-25 år vil få Truvada.
Legemiddel: Truvada
En fast dose oralt sammenformulert tenofovirdisoproksilfumarat (TDF)/emtricitabin (FTC) vil bli brukt som PrEP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere PrEP-leveringsmodeller for unge kvinner i forskjellige omgivelser og geografier.
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Blandet metodevurdering av hvordan PrEP implementeres på bruker-, leverandør-, helseinstitusjons- og samfunnsnivå.
Inntil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-initiering
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Mål antall unge kvinner som starter PrEP.
Inntil 36 måneder
PrEP-overholdelse
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Unge kvinners tilslutning til PrEP. Overholdelse vil bli målt ved tidspunktet for PrEP-påfylling og egenrapportert PrEP-bruk. Blodprøver for påvisning og kvantifisering av PrEP-nivåer (testing i batch) vil bli tatt for de som serokonverterer til HIV og en undergruppe som forblir HIV-uinfisert.
Inntil 36 måneder
HIV serokonversjon
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Vurder forekomsten av HIV under PrEP-bruk og ikke-bruk.
Inntil 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder kostnad og kostnadseffektivitet av PrEP når det leveres i offentlige helseklinikker.
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Tidsbevegelsesstudier vil bli utført for å definere kostnadene og kostnadseffektiviteten til intervensjonen i form av avverget HIV-infeksjoner, funksjonshemmingsjusterte leveår spart og inkrementell kostnadseffektivitet av PrEP i forhold til rutinemessig HIV-behandling.
Inntil 36 måneder
Vurder akseptabiliteten av å levere fremskyndet partnerterapi.
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Mål antall kvinner som godtar STI fremskyndet partnerterapi og HIV-selvtestsett for partnerne sine.
Inntil 36 måneder
Vurder effekten av et beslutningsstøtteverktøy på PrEP-opptak
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Ved hjelp av et randomisert design, evaluer om et beslutningsstøtteverktøy øker PrEP-opptaket.
Inntil 36 måneder
Evaluer virkningen av HIV-selvtesting på PrEP-levering blant unge kvinner som mottar PrEP
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Ved å bruke et pretest-posttestdesign, evaluer muligheten for å integrere HIV-selvtesting i PrEP-levering.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh
United States Agency for International Development (USAID)
Kenya Medical Research Institute
RTI International
Desmond Tutu HIV Foundation
Wits Reproductive Health and HIV Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Connie L Celum, MD, MPH, University of Washington
  • Studieleder: Rachel Johnson, MPH, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000950
  • R01MH114544 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • AID-OAA-A-15-00034 (OTHER_GRANT: US Agency for International Development)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra POWER-kohortstudien vil være tilgjengelig ved slutten av prosjektet ved å kontakte hovedetterforskerne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere