Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когорта «Варианты профилактики для оценочных исследований женщин» (POWER)

2 декабря 2021 г. обновлено: Connie Celum, University of Washington

Когорта для оценки открытого проведения ДКП среди кенийских и южноафриканских женщин: когорта POWER

Когортное исследование POWER — это проект внедрения ДКП для демонстрации доконтактной профилактики (ДКП) для молодых женщин в Кейптауне и Йоханнесбурге, Южная Африка, и Кисуму, Кения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ДКП будет предоставляться молодым женщинам в соответствии с новыми национальными рекомендациями в клиниках планирования семьи (Кисуму, Кения), клиниках, дружественных к молодежи (Йоханнесбург, Южная Африка), и мобильных клиниках, дружественных к молодежи (Кейптаун, Южная Африка). Исследователи оценят доставку PrEP и проследят за группами молодых женщин в каждой клинике, чтобы понять, как они принимают и используют PrEP. В клиниках Кисуму исследователи также предложат ускоренную терапию партнера и самотестирование партнера на ВИЧ для женщин с положительным результатом на хламидиоз и/или гонорею. В одной из клиник в Йоханнесбурге исследователи оценят использование инструмента поддержки принятия решений для улучшения принятия решения о начале PrEP.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2255

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
      • Kisumu, Кения
        • Kenya Medical Research Institute
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
        • Desmond Tutu HIV Foundation
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 25 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Сексуально активные ВИЧ-неинфицированные женщины в возрасте от 16 до 25 лет будут набраны из клиник по планированию семьи, молодежных клиник и программ по работе с молодежью.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 16 до 25 лет (16 и 17 лет, если это разрешено национальным законодательством и одобрено местным IRB)
  • Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
  • Недавняя половая жизнь (определяется как наличие вагинального полового акта по крайней мере один раз за предыдущие три месяца)
  • Отсутствие ВИЧ-инфекции на основании отрицательных экспресс-тестов на ВИЧ на дату регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Молодая женщина
Сексуально активные ВИЧ-неинфицированные женщины в возрасте от 16 до 25 лет будут получать препарат Трувада.
Лекарство: Трувада
Фиксированная доза тенофовира дизопроксила фумарата (TDF)/эмтрицитабина (FTC) для перорального применения будет использоваться в качестве ДКП.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продемонстрировать модели предоставления ДКП для молодых женщин в различных условиях и географических регионах.
Временное ограничение: До 36 месяцев
Смешанные методы оценки того, как PrEP реализуется на уровне пользователя, поставщика услуг, медицинского учреждения и сообщества.
До 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало ДКП
Временное ограничение: До 36 месяцев
Измерьте количество молодых женщин, инициировавших ДКП.
До 36 месяцев
Приверженность ДКП
Временное ограничение: До 36 месяцев
Приверженность молодых женщин ДКП. Приверженность будет оцениваться по времени повторного приема PrEP и по самооценке использования PrEP. Образцы крови для обнаружения и количественного определения уровней PrEP (тестирование в пакетном режиме) будут проводиться для тех, у кого сероконверсия к ВИЧ, и для подгруппы, которая остается ВИЧ-неинфицированной.
До 36 месяцев
Сероконверсия ВИЧ
Временное ограничение: До 36 месяцев
Оценить заболеваемость ВИЧ во время использования и неиспользования ДКП.
До 36 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить стоимость и экономическую эффективность ДКП при проведении в государственных клиниках.
Временное ограничение: До 36 месяцев
Будут проведены динамические исследования, чтобы определить стоимость и экономическую эффективность вмешательства с точки зрения предотвращения ВИЧ-инфекций, сохраненных лет жизни с поправкой на инвалидность и возрастающей экономической эффективности ДКП по сравнению с обычным лечением ВИЧ.
До 36 месяцев
Оцените приемлемость проведения ускоренной партнерской терапии.
Временное ограничение: До 36 месяцев
Измерьте количество женщин, которые принимают ускоренную партнерскую терапию ИППП и наборы для самотестирования на ВИЧ для своих партнеров.
До 36 месяцев
Оценить влияние инструмента поддержки принятия решений на применение ДКП.
Временное ограничение: До 36 месяцев
Используя рандомизированный дизайн, оцените, увеличивает ли инструмент поддержки принятия решений использование PrEP.
До 36 месяцев
Оценить влияние самотестирования на ВИЧ на проведение ДКП среди молодых женщин, получающих ДКП
Временное ограничение: До 12 месяцев
Оцените возможность включения самотестирования на ВИЧ в программу ДКП, используя план «до и после тестирования».
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh
United States Agency for International Development (USAID)
Kenya Medical Research Institute
RTI International
Desmond Tutu HIV Foundation
Wits Reproductive Health and HIV Institute

Следователи

  • Главный следователь: Connie L Celum, MD, MPH, University of Washington
  • Директор по исследованиям: Rachel Johnson, MPH, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000950
  • R01MH114544 (Грант/контракт NIH США)
  • AID-OAA-A-15-00034 (OTHER_GRANT: US Agency for International Development)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные из когортного исследования POWER будут доступны в конце проекта, связавшись с главными исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трувада

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться