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La cohorte de recherche sur l'évaluation des options de prévention pour les femmes (POWER)

2 décembre 2021 mis à jour par: Connie Celum, University of Washington

Une cohorte pour l'évaluation de l'administration de la PrEP en ouvert chez les femmes kenyanes et sud-africaines : la cohorte POWER

L'étude POWER Cohort est un projet de mise en œuvre de la PrEP visant à démontrer l'administration de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) aux jeunes femmes du Cap et de Johannesburg, en Afrique du Sud, et de Kisumu, au Kenya.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La PrEP sera administrée aux jeunes femmes conformément aux directives nationales émergentes dans les cliniques de planification familiale (Kisumu, Kenya), les cliniques adaptées aux jeunes (Johannesburg, Afrique du Sud) et les cliniques mobiles adaptées aux jeunes (Le Cap, Afrique du Sud). Les enquêteurs évalueront l'administration de la PrEP et suivront des cohortes de jeunes femmes dans chaque clinique pour comprendre l'adoption et l'utilisation de la PrEP. Dans les cliniques de Kisumu, les enquêteurs offriront également une thérapie accélérée aux partenaires et des autotests de dépistage du VIH aux femmes dont le test de dépistage de la chlamydia et/ou de la gonorrhée est positif. Dans une clinique de Johannesburg, les enquêteurs évalueront l'utilisation d'un outil d'aide à la décision pour améliorer la décision d'initier la PrEP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2255

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Desmond Tutu HIV Foundation
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 25 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes sexuellement actives et non infectées par le VIH âgées de 16 à 25 ans seront recrutées dans les cliniques de planification familiale, les cliniques pour les jeunes et les programmes de sensibilisation des jeunes.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 16-25 (16 et 17 ans, lorsque cela est autorisé par les réglementations nationales et l'approbation locale de l'IRB)
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  • Actif sexuellement récemment (défini comme ayant eu au moins un rapport vaginal au cours des trois mois précédents)
  • VIH non infecté sur la base de tests rapides VIH négatifs, à la date d'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Jeune femme
Les femmes sexuellement actives non infectées par le VIH âgées de 16 à 25 ans recevront du Truvada.
Médicament: Truvada
Une dose fixe de fumarate de ténofovir disoproxil (TDF)/emtricitabine (FTC) co-formulé par voie orale sera utilisée comme PrEP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer des modèles de prestation de PrEP pour les jeunes femmes dans différents contextes et zones géographiques.
Délai: Jusqu'à 36 mois
Évaluation par méthodes mixtes de la manière dont la PrEP est mise en œuvre au niveau de l'utilisateur, du prestataire, de l'établissement de santé et de la communauté.
Jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initiation à la PrEP
Délai: Jusqu'à 36 mois
Mesurer le nombre de jeunes femmes qui commencent la PrEP.
Jusqu'à 36 mois
Adhésion à la PrEP
Délai: Jusqu'à 36 mois
Adhésion des jeunes femmes à la PrEP. L'observance sera mesurée par le moment des renouvellements de PrEP et l'utilisation auto-déclarée de la PrEP. Des échantillons de sang pour la détection et la quantification des niveaux de PrEP (tests par lots) seront effectués pour ceux qui se séroconvertissent au VIH et un sous-ensemble qui reste non infecté par le VIH.
Jusqu'à 36 mois
Séroconversion VIH
Délai: Jusqu'à 36 mois
Évaluer l'incidence du VIH pendant l'utilisation et la non-utilisation de la PrEP.
Jusqu'à 36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le coût et la rentabilité de la PrEP lorsqu'elle est administrée dans les cliniques de santé publique.
Délai: Jusqu'à 36 mois
Des études temps-mouvement seront menées pour définir le coût et le rapport coût-efficacité de l'intervention en termes d'infections à VIH évitées, d'années de vie ajustées sur l'incapacité sauvées et de rapport coût-efficacité supplémentaire de la PrEP par rapport aux soins anti-VIH de routine.
Jusqu'à 36 mois
Évaluer l'acceptabilité de la prestation d'une thérapie accélérée aux partenaires.
Délai: Jusqu'à 36 mois
Mesurer le nombre de femmes qui acceptent la thérapie accélérée du partenaire contre les IST et les kits d'autotest du VIH pour leurs partenaires.
Jusqu'à 36 mois
Évaluer l'effet d'un outil d'aide à la décision sur l'adoption de la PrEP
Délai: Jusqu'à 36 mois
À l'aide d'une conception randomisée, évaluez si un outil d'aide à la décision augmente l'utilisation de la PrEP.
Jusqu'à 36 mois
Évaluer l'impact de l'auto-dépistage du VIH sur l'administration de la PrEP chez les jeunes femmes recevant la PrEP
Délai: Jusqu'à 12 mois
À l'aide d'une conception prétest posttest, évaluez la faisabilité de l'intégration de l'autotest du VIH dans l'administration de la PrEP.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh
United States Agency for International Development (USAID)
Kenya Medical Research Institute
RTI International
Desmond Tutu HIV Foundation
Wits Reproductive Health and HIV Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Connie L Celum, MD, MPH, University of Washington
  • Directeur d'études: Rachel Johnson, MPH, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

4 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2018

Première publication (RÉEL)

6 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000950
  • R01MH114544 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • AID-OAA-A-15-00034 (OTHER_GRANT: US Agency for International Development)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de l'étude de cohorte POWER seront disponibles à la fin du projet en contactant les chercheurs principaux.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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