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Coorte de Opções de Prevenção para Pesquisa de Avaliação de Mulheres (POWER)

2 de dezembro de 2021 atualizado por: Connie Celum, University of Washington

Uma coorte para avaliação da administração de PrEP aberta entre mulheres quenianas e sul-africanas: a coorte POWER

O estudo POWER Cohort é um projeto de implementação da PrEP para demonstrar a oferta de profilaxia pré-exposição (PrEP) para mulheres jovens na Cidade do Cabo e Joanesburgo, África do Sul e Kisumu, Quênia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A PrEP será entregue a mulheres jovens de acordo com as diretrizes nacionais emergentes em clínicas de planejamento familiar (Kisumu, Quênia), clínicas para jovens (Joanesburgo, África do Sul) e clínicas móveis para jovens (Cidade do Cabo, África do Sul). Os investigadores avaliarão o fornecimento de PrEP e acompanharão coortes de mulheres jovens em cada clínica para entender a captação e o uso de PrEP. Nas clínicas de Kisumu, os investigadores também oferecerão terapia rápida para parceiros e autotestes de HIV para mulheres com teste positivo para clamídia e/ou gonorréia. Em uma clínica em Joanesburgo, os investigadores avaliarão o uso de uma ferramenta de apoio à decisão para melhorar a decisão de iniciar a PrEP.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2255

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Quênia
      • Kisumu, Quênia
        • Kenya Medical Research Institute
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • Desmond Tutu HIV Foundation
      • Johannesburg, África do Sul
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 25 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres sexualmente ativas não infectadas pelo HIV com idades entre 16 e 25 anos serão recrutadas em clínicas de planejamento familiar, clínicas para jovens e programas de extensão para jovens.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 16-25 (16 e 17 anos, quando permitido pelos regulamentos nacionais e aprovação local do IRB)
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  • Recentemente sexualmente ativo (definido como tendo tido relações sexuais vaginais pelo menos uma vez nos últimos três meses)
  • HIV não infectado com base em testes rápidos HIV negativos, na data de inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres jovens
Mulheres sexualmente ativas não infectadas pelo HIV entre 16-25 anos de idade receberão Truvada.
Medicamento: Truvada
Uma dose fixa oral coformulada de tenofovir disoproxil fumarato (TDF)/emtricitabina (FTC) será usada como PrEP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstrar modelos de distribuição de PrEP para mulheres jovens em diferentes contextos e geografias.
Prazo: Até 36 meses
Avaliação de métodos mistos de como a PrEP é implementada nos níveis de usuário, provedor, unidade de saúde e comunidade.
Até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Iniciação da PrEP
Prazo: Até 36 meses
Medir o número de mulheres jovens que iniciam a PrEP.
Até 36 meses
Adesão à PrEP
Prazo: Até 36 meses
Adesão de mulheres jovens à PrEP. A adesão será medida pelo tempo das recargas de PrEP e pelo uso autorrelatado de PrEP. Amostras de sangue para detecção e quantificação dos níveis de PrEP (teste em lote) serão feitas para aqueles que soroconvertem para o HIV e um subconjunto que permanece não infectado pelo HIV.
Até 36 meses
Soroconversão do HIV
Prazo: Até 36 meses
Avaliar a incidência de HIV durante o uso e não uso da PrEP.
Até 36 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar custo e custo-efetividade da PrEP quando entregue em clínicas de saúde pública.
Prazo: Até 36 meses
Estudos de movimento de tempo serão conduzidos para definir o custo e custo-efetividade da intervenção em termos de infecções por HIV evitadas, anos de vida ajustados por incapacidade salvos e custo-efetividade incremental da PrEP em relação aos cuidados de HIV de rotina.
Até 36 meses
Avalie a aceitabilidade de fornecer terapia acelerada ao parceiro.
Prazo: Até 36 meses
Medir o número de mulheres que aceitam a terapia acelerada para DSTs e os kits de autoteste de HIV para seus parceiros.
Até 36 meses
Avaliar o efeito de uma ferramenta de apoio à decisão na aceitação da PrEP
Prazo: Até 36 meses
Usando um projeto randomizado, avalie se uma ferramenta de apoio à decisão aumenta a aceitação da PrEP.
Até 36 meses
Avaliar o impacto do autoteste de HIV na entrega da PrEP entre mulheres jovens que recebem PrEP
Prazo: Até 12 meses
Usando um projeto pré-teste e pós-teste, avalie a viabilidade de integrar o autoteste de HIV na entrega da PrEP.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh
United States Agency for International Development (USAID)
Kenya Medical Research Institute
RTI International
Desmond Tutu HIV Foundation
Wits Reproductive Health and HIV Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Connie L Celum, MD, MPH, University of Washington
  • Diretor de estudo: Rachel Johnson, MPH, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

4 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

23 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

6 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000950
  • R01MH114544 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • AID-OAA-A-15-00034 (OTHER_GRANT: US Agency for International Development)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo de coorte POWER estarão disponíveis no final do projeto, entrando em contato com os pesquisadores principais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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