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여성 평가 연구(POWER) 코호트를 위한 예방 옵션

2021년 12월 2일 업데이트: Connie Celum, University of Washington

케냐 및 남아프리카 여성의 공개 라벨 PrEP 전달 평가를 위한 코호트: POWER 코호트

POWER Cohort 연구는 남아공 케이프타운과 요하네스버그, 케냐의 키수무에서 젊은 여성을 대상으로 노출 전 예방(PrEP) 전달을 입증하기 위한 PrEP 구현 프로젝트입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PrEP는 가족 계획 클리닉(케냐 키수무), 청소년 친화 클리닉(남아프리카공화국 요하네스버그) 및 이동 청소년 친화 클리닉(남아프리카공화국 케이프타운)의 새로운 국가 지침에 따라 젊은 여성에게 전달될 것입니다. 조사관은 PrEP 전달을 평가하고 PrEP 흡수 및 사용을 이해하기 위해 각 클리닉 위치에서 젊은 여성 집단을 추적할 것입니다. Kisumu 클리닉에서 조사관은 또한 클라미디아 및/또는 임질에 대해 양성 반응을 보이는 여성에게 신속한 파트너 치료 및 파트너 HIV 자가 테스트를 제공할 것입니다. 요하네스버그의 한 클리닉에서 조사관은 PrEP 시작 결정을 개선하기 위해 의사 결정 지원 도구의 사용을 평가할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2255

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카
        • Desmond Tutu HIV Foundation
      • Johannesburg, 남아프리카
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute
  • 케냐
      • Kisumu, 케냐
        • Kenya Medical Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

16-25세의 성적으로 활동적인 HIV 감염되지 않은 여성은 가족 계획 클리닉, 청소년 클리닉 및 청소년 아웃리치 프로그램에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 16-25세(국가 규정 및 지역 IRB 승인에 의해 허용되는 경우 16세 및 17세)
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
  • 최근에 성적으로 활동적임(지난 3개월 동안 적어도 한 번 질 성교를 한 것으로 정의됨)
  • 등록일 기준으로 음성 HIV 신속 검사 결과에 근거하여 감염되지 않은 HIV

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
젊은 여성
HIV에 감염되지 않은 16~25세의 성생활을 하는 여성에게 트루바다를 투여합니다.
의약품: 트루바다
고정 용량의 경구 공동 제형 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF)/엠트리시타빈(FTC)이 PrEP로 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 환경과 지역의 젊은 여성을 위한 PrEP 전달 모델을 시연합니다.
기간: 최대 36개월
PrEP이 사용자, 제공자, 의료 시설 및 지역 사회 수준에서 구현되는 방법에 대한 혼합 방법 평가.
최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PrEP 개시
기간: 최대 36개월
PrEP를 시작하는 젊은 여성의 수를 측정합니다.
최대 36개월
PrEP 준수
기간: 최대 36개월
젊은 여성의 PrEP 준수. 순응도는 PrEP 리필 시점과 자가 보고된 PrEP 사용 시점으로 측정됩니다. PrEP 수준의 검출 및 정량화(배치 테스트)를 위한 혈액 샘플은 HIV로 혈청 전환된 사람과 HIV에 감염되지 않은 상태로 남아 있는 하위 집합을 위해 수행됩니다.
최대 36개월
HIV 혈청전환
기간: 최대 36개월
PrEP 사용 및 비사용 중 HIV 발생률을 평가합니다.
최대 36개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공중 보건 클리닉에서 제공되는 PrEP의 비용 및 비용 효율성을 평가합니다.
기간: 최대 36개월
HIV 감염 예방, 장애 조정 수명 단축, 일상적인 HIV 치료에 대한 PrEP의 점진적 비용 효율성 측면에서 중재의 비용 및 비용 효율성을 정의하기 위해 시간 이동 연구를 수행할 것입니다.
최대 36개월
신속한 파트너 치료 제공의 수용 가능성을 평가합니다.
기간: 최대 36개월
파트너를 위해 STI 신속 파트너 치료 및 HIV 자가 테스트 키트를 수락하는 여성의 수를 측정합니다.
최대 36개월
PrEP 섭취에 대한 의사 결정 지원 도구의 효과 평가
기간: 최대 36개월
무작위 설계를 사용하여 의사 결정 지원 도구가 PrEP 흡수를 증가시키는지 평가합니다.
최대 36개월
PrEP를 받는 젊은 여성의 PrEP 전달에 대한 HIV 자가 테스트의 영향 평가
기간: 최대 12개월
사전 테스트 사후 테스트 설계를 사용하여 HIV 자가 테스트를 PrEP 전달에 통합할 가능성을 평가합니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh
United States Agency for International Development (USAID)
Kenya Medical Research Institute
RTI International
Desmond Tutu HIV Foundation
Wits Reproductive Health and HIV Institute

수사관

  • 수석 연구원: Connie L Celum, MD, MPH, University of Washington
  • 연구 책임자: Rachel Johnson, MPH, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000950
  • R01MH114544 (미국 NIH 보조금/계약)
  • AID-OAA-A-15-00034 (OTHER_GRANT: US Agency for International Development)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

POWER 코호트 연구의 데이터는 주 조사관에게 연락하여 프로젝트가 끝날 때 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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