Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Le opzioni di prevenzione per la ricerca sulla valutazione delle donne (POWER) Coorte

2 dicembre 2021 aggiornato da: Connie Celum, University of Washington

Una coorte per la valutazione della consegna della PrEP in aperto tra donne keniote e sudafricane: la coorte POWER

Lo studio POWER Cohort è un progetto di implementazione della PrEP per dimostrare la consegna della profilassi pre-esposizione (PrEP) per le giovani donne a Città del Capo e Johannesburg, in Sudafrica e Kisumu, in Kenya.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La PrEP sarà consegnata alle giovani donne secondo le linee guida nazionali emergenti nelle cliniche di pianificazione familiare (Kisumu, Kenya), nelle cliniche per i giovani (Johannesburg, Sud Africa) e nelle cliniche mobili per i giovani (Città del Capo, Sud Africa). Gli investigatori valuteranno la consegna della PrEP e seguiranno coorti di giovani donne in ogni sede clinica per comprendere l'assorbimento e l'uso della PrEP. Nelle cliniche di Kisumu, gli investigatori offriranno anche una terapia accelerata del partner e autotest HIV del partner alle donne che risultano positive alla clamidia e/o alla gonorrea. In una clinica di Johannesburg, i ricercatori valuteranno l'uso di uno strumento di supporto decisionale per migliorare la decisione di avviare la PrEP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2255

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Desmond Tutu HIV Foundation
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 25 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne sessualmente attive non infette da HIV di età compresa tra 16 e 25 anni saranno reclutate da cliniche di pianificazione familiare, cliniche per giovani e programmi di sensibilizzazione per i giovani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 16-25 (16 e 17 anni, ove consentito dalle normative nazionali e dall'approvazione IRB locale)
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Recentemente sessualmente attivo (definito come aver avuto rapporti vaginali almeno una volta nei tre mesi precedenti)
  • HIV non infetti sulla base di test rapidi HIV negativi, alla data di iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Giovani donne
Alle donne sessualmente attive non infette da HIV di età compresa tra 16 e 25 anni verrà somministrato Truvada.
Droga: Truvada
Come PrEP verrà utilizzata una dose fissa di tenofovir disoproxil fumarato (TDF)/emtricitabina (FTC) co-formulato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare modelli di consegna della PrEP per giovani donne in contesti e aree geografiche diversi.
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Valutazione con metodi misti di come la PrEP viene implementata a livello di utente, fornitore, struttura sanitaria e comunità.
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Avvio della PrEP
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Misurare il numero di giovani donne che iniziano la PrEP.
Fino a 36 mesi
Aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Adesione delle giovani donne alla PrEP. L'aderenza sarà misurata dalla tempistica delle ricariche di PrEP e dall'uso di PrEP auto-riferito. Verranno eseguiti campioni di sangue per il rilevamento e la quantificazione dei livelli di PrEP (test in batch) per coloro che sieroconvertono all'HIV e un sottogruppo che rimane non infetto dall'HIV.
Fino a 36 mesi
Sieroconversione HIV
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Valutare l'incidenza dell'HIV durante l'uso e il non utilizzo della PrEP.
Fino a 36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il costo e l'efficacia in termini di costi della PrEP quando erogata nelle cliniche della sanità pubblica.
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Saranno condotti studi di movimento del tempo per definire il costo e l'efficacia in termini di costi dell'intervento in termini di infezioni da HIV evitate, anni di vita risparmiati aggiustati per la disabilità e rapporto costo-efficacia incrementale della PrEP rispetto alle cure di routine per l'HIV.
Fino a 36 mesi
Valutare l'accettabilità di fornire una terapia partner accelerata.
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Misurare il numero di donne che accettano la terapia accelerata del partner STI e i kit di autotest dell'HIV per i loro partner.
Fino a 36 mesi
Valutare l'effetto di uno strumento di supporto alle decisioni sull'adozione della PrEP
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Utilizzando un disegno randomizzato, valutare se uno strumento di supporto alle decisioni aumenta l'assorbimento della PrEP.
Fino a 36 mesi
Valutare l'impatto dell'autotest dell'HIV sulla consegna della PrEP tra le giovani donne che ricevono la PrEP
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Utilizzando un progetto pretest posttest, valutare la fattibilità dell'integrazione dell'autotest dell'HIV nella consegna della PrEP.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh
United States Agency for International Development (USAID)
Kenya Medical Research Institute
RTI International
Desmond Tutu HIV Foundation
Wits Reproductive Health and HIV Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Connie L Celum, MD, MPH, University of Washington
  • Direttore dello studio: Rachel Johnson, MPH, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000950
  • R01MH114544 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • AID-OAA-A-15-00034 (OTHER_GRANT: US Agency for International Development)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati del POWER Cohort Study saranno disponibili alla fine del progetto contattando i Principal Investigators.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV/AIDS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi